報告的目的是提供客觀和準確的信息，以便讀者能夠理解和做出決策。報告的結論應該客觀、明確，以回答報告提出的問題或解決報告涉及的問題。通過參考下面的報告示例，我們可以學習到如何組織材料和展示研究結果。
gmp認證報告篇一
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個新人，剛進入公司，就進入一個全新的領域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來是在新網的代理公司工作，主要是負責客戶服務及送快遞的工作，所以我對互聯網是有一定的了解，對新網也是有一些了解。我是8月8號正式到公司報到上班，剛到公司的第一周，我學習很多關于公司概況及互聯網行業(yè)概況的知識。
在9月，我正式接管了會員送快遞的工作，每天的工作都很充實，主要包括會員的續(xù)費，新會員用戶的開發(fā)及問題的處理，周一，我要將統計好的周報按時發(fā)給各相關負責人那，每月初也要做相應的統計報表，雖然工作很繁瑣，但是我覺得很充實。原來負責會員的同事經常會傳授些經驗給我，并且會帶我一起去拜訪會員客戶，經常會有意識地將整個送快遞流程演示給我看。然后，仔細地分析給我聽，從尋找客戶、面見客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項，都能仔細地進行分析，這讓我體會非常深刻，為我日后獨立完成送快遞工作起到了至關重要的作用。
期間，每天早上的第一項工作就是打開weare，查看郵件，然后翻開我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會在當月初統計下2個月的催費情況，一邊通知當月的續(xù)費，一邊通知下月的續(xù)費，這樣可以基本統計出每月的續(xù)費金額，給自己計劃出要新注冊的.金額。還有個很重要的工作就是對客戶的回訪工作了，對于西安的客戶群體來講要分5個省份，而每個省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網購買的產品，然后計劃出每天的電話數量，回訪的主要地區(qū)，這樣會比較順利的達到預期的效果，但在回訪中還是會發(fā)現很多問題，比如聯系方式不正確，找不到相關負責人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認為回訪的工作是非常必要的工作。
應該說我的運氣很好，在剛進公司不到一個月的時間，經理就讓我到北京總部去學習、培訓，雖然時間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認識了很多在分公司擔任會員送快遞的同事們?；貋砗罄^續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過度到實踐階段。通過這樣理論和實踐想結合的實戰(zhàn)演練，讓我對送快遞工作有一個更深層次的認識，同時也積累了不少和客戶交流的實踐經驗，為自己更好地開展下一步工作奠定了基礎。
我想無論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長進，能夠得到客戶以及同事的認可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂的。
眼下自己最主要做的工作是改進自己的工作方法、深化學習、將被動的送快遞模式逐漸轉化成主動的送快遞來提高公司的業(yè)績，對西北的一個大市場，這是商家的必爭之地，同時其市場成熟度是可想而知的。像工作中的市場的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強。送快遞這個行業(yè)，對于我來說一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學的是樓宇自動化專業(yè)，而現在從事的工作是送快遞。對于送快遞的認識也只是表面，對于市場的把握能力更是無從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過去幾個月的送快遞中也小有體會。例如主觀方面：塑造自我，研究產品，提高送快遞技能，建立客戶網絡，產品管理。當然，最主要的是對客戶的服務態(tài)度一定要好之又好。客觀方面：市場把握分析，行業(yè)及對手動向等。只有在以上幾個方面好好加以體會和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說，趁現在年輕多學點東西、多做點事情，不要枉費人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時的工作和學習中去，決不辜負公司對我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長！
gmp認證報告篇二
我們眼下的社會，報告使用的頻率越來越高，報告具有雙向溝通性的特點。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號門搬到68號后，gmp認證工作刻不容緩，新車間建設按部就班，其它各項工作趨待深入展開，做為部門一員，我在部門經理的指導幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標計劃，較好地完成了各項工作任務，主要匯報如下：
（一）嚴密監(jiān)控，嚴格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對原保安公司執(zhí)勤不力的現狀，我積極協助部門對保安單位進行了更換，利用一個月的時間對新進駐的保安培訓上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過渡。為規(guī)范值勤質量，我制定了門衛(wèi)人員（車輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時跟蹤，及時糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對公司進行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設施。今年進廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導他們辦理了臨時出入證件，在出入門衛(wèi)時隨時攜帶，隨時檢查，有效控制了外部人員的進出廠秩序。
針對今年外部施工單位進駐多的現狀，我們加強了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門衛(wèi)人員在夜間每一小時巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設施，嚴密排查可疑事件，一年來共接待外來人員1915人次，辦理外來車輛進出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內違紀現象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實“四個能力”建設，消防體系逐漸完善
一年來，消防安全委員會組織人員對公司進行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報警設備08回路頻繁報警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊對公司的消防檢查。
十月份，我利用一個月的時間參加了山東省組織的消防管理人員培訓，鞏固了消防基礎知識，開闊了消防管理視野，通過了消防職業(yè)資格，全年共對公司員工培訓4次合計100余人次，十一月份，在消防安全委員會和部門同事的協助下，組織了行政人員消防應急疏散演練和滅火器的實際操作，提高了公司員工的消防安全意識。
（三）加強團隊合作，注重溝通協調，活動組織有成效
今年共協助部門組織了五次大的活動，分別是20xx年年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應急演練。在各項活動組織過程中，我從方案的擬制、場地器材的準備到部門間的協調、活動的實施等各個環(huán)節(jié)嚴抓細摳，反復磨合，動員部門所有成員以高度地責任心，積極投入到活動組織中去。
九周年運動會，是公司成立以來規(guī)模最大、項目最多、效果最好的一次活動，部門確定由我牽頭后，我積極搜集活動項目，仔細研究活動方案，精心準備活動器材，多方協調項目裁判，全程跟蹤活動實施，在部經理和其它同事的大力支持下，是確保了活動的計劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓演練，動員了消防安全委員會全體成員和部門同事參與，準備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內開辟了新的培訓演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進行梳理修訂，
起草并通過了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財務預算要與總公司相統一，面對部門經費預算項目多和預算費用的不確切性，我積極參加財務組織的預算培訓，仔細研究各類預算項目版塊，將部門各崗位的費用匯總后進行梳理歸類，圓滿地協助部門經理完成了20xx年費用預算。一年來共擬制各類文書二十余份，年初在起草通知的過程中發(fā)現，部門文件格式不統一，各類文件無編號，致使部門文件發(fā)放秩序混亂，為此，報部門經理同意后，我進一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號，提高了文案的寫作能力。
（五）積極參與，虛心學習，工程維修嚴把關
上半年是公司各項基建設施保修期截止時間，通過對設施的檢查收集，共統計49處需維修的故障設施，通過與中藝協調溝通，利用了近二十天的時間將故障設施進行了逐項修復。接受任務前，我多方搜集建筑工程類別的達標標準，潛心研究學習，在較短的時間內了解了部分知識，從一個基建學科的“門個漢”向門內邁了一步，在設施維修過程中，做到全程跟蹤，及時掌握維修的進度與質量，發(fā)現維修達不到標準要求的，即時將信息反饋給中藝公司進行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過，這期間發(fā)生的設施故障維修，一是帶領勤雜工購買配件更換修復，二是申請相關維修部門進行維修，三是積極與外部維修人員取得聯系進行有償修復，保證了各項設施的正常運行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設的工程合同，進行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進展過程中，對發(fā)現的問題能及時指出和糾正，保證了工程的質量。
為保障車場菜地的灌溉用水，經領導批準后，在停車場鉆探水井一口，由于對地質結構沒完全掌握就開始施工，導致動工后挖掘機下挖三米還未達到原始地面，此時挖掘機已達到能力極限，這意味著鉆探設備無法進行下一步的鉆探，遇到這種復雜的地質結構，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對現狀我當機立斷，用人工進行挖掘，但人工挖掘太危險，萬一出現塌方后果不堪設想，我就用廢棄的木板將四面進行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風險的能力差，就由我一人進行挖掘，半米的深度，整整挖了三個小時才完成，見到原始地面后，鉆探工作才順利進行。
（一）工作優(yōu)點
一是有較強的執(zhí)行力。接受任務態(tài)度端正，在任務實施過程中能
進行各類資源整合并充分利用，無論領導部署什么樣的工作任務，都能樹立敢打必勝的信心，始終堅信沒有完不成的任務，只有想不到的方法。
二是注重知識學習。20xx年底制訂的三個學習目標，20xx年完成了兩個，一個是取得消防資格證書，一個是取得大專文憑，電工培訓由于課時集中，時間較長，考慮本職工作的關系沒有參加，在20xx年學習計劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質量規(guī)范、掌握了初級的cad制圖軟件。通過學習得出：只有不斷地學習，不斷地接收新的知識，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個人完成的難度是非常大的，要依靠團體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領導，團結同事是我的最基本準則；其次在完成本職工作的同時，樂于幫助其它同事，主動幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時我能虛心向別人請教；在工作中我積極與溝通對象建立共同的看法，與之產生共鳴，通過這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點
1、缺乏工作的全面性、細節(jié)性
工作中有時粗枝大葉，考慮問題不夠周全，某項工作完工后，仔細一考慮，還可以補充，有時對工作結果更正次數較多，如在預算方面的數據統計中，經過多次補充后才完成，增大了工作量。再如上半年時孟經理讓將三樓的九張長條凳搬運到健身房，搬過去后請清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開了，結果清潔工只擦拭了健身房的，沒有擦拭沐浴間里面的`，后經孟經理發(fā)現后才得以糾正，此事反映了我個人的工作細節(jié)還需進一步完善。
2、工作主動性待于加強
對于計劃內的工作，如時間充足，就會有等靠的思想，直到最后的工作時限將至，才會去緊張地完成，表現在消防總平面圖的制作上，前后一個多月才實施完畢。今年的工作總結也是一樣，領導三番五次督促，才加班加點完成。
3、解決問題的能力有待于提高
解決問題的能力與自身的知識量、業(yè)務能力、協調能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長時間的綜合積累才能見成效，如今年擔負的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設施故障并對其維修，對多項復合性故障判斷預測能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學習業(yè)務知識，不斷提高業(yè)務能力
對于新知識的學習常抓不懈，不局限于本崗位知識的學習，上半年根據工作情況爭取電工培訓的時間，下半年參加行政管理統籌培訓。平時多與同事交流工作體會，做到互幫互學，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時進行月度保安費用的報銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質量。定期組織消防委員會成員進行消防安全檢查，發(fā)現安全隱患及時排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計劃進行員工的消防培訓和年度消防演練工作。
（三）精心進行活動準備，努力提高活動組織水平
以公司成立十周年慶?；顒訄A滿成功為最終目標，配合部門做好年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓等活動，積極協助部門做好各項活動的準備工作，多方搜集活動信息，使每項活動都具備安全性、效果性。
（四）協同關聯部門，做好基建維修工作
上半年按計劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領基建管理員對公司的基礎設施運行情況全程跟蹤，發(fā)現問題，及時維護管理。
（五）協助部門經理做好其它工作
樂于接受部門領導安排的工作任務且堅決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動為部門領導排憂解難。進一步鍛煉寫作本領，完成部門各類文書的起草工作。
gmp認證報告篇三
近年來，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場的不規(guī)范現象也日漸嚴重，獸藥質量安全問題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質量，獸藥GMP認證應運而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認證的過程中，我深刻認識到了獸藥GMP認證的重要性和價值。
第二段：獸藥GMP認證的具體內容和要求。
獸藥GMP認證包括質量管理、生產設備、房間和設施、資料管理、員工素質和培訓等多個方面的要求。首先，要建立完善的質量管理體系，制定嚴格的質量標準和生產規(guī)程。其次，要確保生產設備的合理配置和正常運行，保證獸藥的生產過程符合規(guī)范。此外，生產房間和設施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時，獸藥生產企業(yè)還應該建立健全的資料管理制度，對每一批次的獸藥生產過程進行準確記錄和歸檔。最后，獸藥生產企業(yè)要加強員工素質培訓，提高員工的業(yè)務水平，確保獸藥生產的質量和安全。
在獸藥GMP認證的過程中，我親自參與了從準備材料到現場檢查的整個過程。首先，我們需要對獸藥生產企業(yè)的各項工作進行全面的自查和整改，確保符合GMP認證的要求。這個過程中，我們要克服中小獸藥生產企業(yè)人員素質參差不齊、設備簡陋、管理水平參差不齊等問題，給我們的工作帶來了極大的困難。然而，通過廣泛宣傳和培訓，使更多的獸藥生產企業(yè)了解GMP認證的意義和要求，提高相關人員的素質，積極參與到認證工作中。經過長時間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認證，取得了豐碩的成果。
第四段：認識到獸藥GMP認證的重要性和價值。
通過參與獸藥GMP認證，我深刻認識到了GMP認證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認證可以提高獸藥生產企業(yè)的質量管理水平，規(guī)范產品生產過程，保證獸藥的質量和安全性。其次，GMP認證可以推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進行業(yè)競爭力的提升。同時，GMP認證還可以增強消費者對獸藥產品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進行?？傊?，獸藥GMP認證是推動獸藥行業(yè)發(fā)展的一項重要舉措，有助于促進獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認證是一個系統工程，涉及到多個方面的工作。當前，我們要進一步完善獸藥GMP認證制度，提高認證的覆蓋面和深度，完善認證標準和評價體系。同時，我們還要加強對獸藥生產企業(yè)的監(jiān)督和指導，提高其GMP認證的自覺性和主動性。此外，我們還要推動獸藥行業(yè)的技術創(chuàng)新和科學發(fā)展，推動獸藥GMP認證與國際接軌，提升我國獸藥產業(yè)的競爭力和影響力。相信通過持續(xù)努力和改進，獸藥GMP認證將在未來為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻更多的力量。
通過這次參與獸藥GMP認證的工作，我深刻認識到了GMP認證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價值，也認識到了自身在推動獸藥行業(yè)發(fā)展中的責任和使命。我會繼續(xù)努力，加強自身素質的提高，為推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻。
gmp認證報告篇四
獸藥GMP認證是為了保證獸藥生產過程的合規(guī)性和質量安全的認證制度。在這個制度下，企業(yè)需要按照嚴格的標準進行獸藥生產、管理和銷售。經過一段時間的努力，我所在的公司最近成功通過了獸藥GMP認證。在這個過程中，我深刻地認識到了獸藥GMP認證的重要性，并且積累了一些心得體會。以下是我對獸藥GMP認證的理解和體會，希望能對其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認證對企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認證的過程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構，確保各個崗位的職責和權責清晰明確。此外，我們還要針對不同的生產環(huán)節(jié)，制定相應的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產過程的可追溯性和一致性。通過此次認證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴格遵守管理制度，才能提高產品的質量水平，確保消費者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認證對生產工藝和設備設施也有嚴格的要求。在獸藥生產過程中，原料的采購存儲、藥品的生產加工、產品的包裝儲存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標準進行操作。此外，我們還需要確保生產設備的清潔衛(wèi)生和有效運行，定期對設備進行維護和驗證，確保設備的穩(wěn)定性和可靠性。在實踐中，我們加強了設備的日常清潔和維護管理，嚴格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產過程中的交叉污染和設備故障，保證了產品的質量和可靠性。
再次，獸藥GMP認證對人員的素質和培訓要求也很高。認證過程中，我們需要對員工進行相關知識和操作技能的培訓，確保員工能夠熟練掌握相關的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹立質量意識，遵循企業(yè)的質量方針和政策，時刻保持工作的嚴謹性和科學性。通過認證，我們明白了人員的素質對于產品質量的重要性，只有高素質的員工才能保證產品的質量和安全。
另外，獸藥GMP認證對于企業(yè)的監(jiān)督檢查機制提出了更高的要求。在認證后的管理中，我們要建立起完善的內部監(jiān)督檢查體系，定期對生產過程進行檢查和審核，及時糾正和預防問題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受國家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產品符合國家和行業(yè)的標準要求。通過此次認證，我們明確了監(jiān)督檢查對于產品質量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問題的出現，確保產品質量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認證是一個推動企業(yè)不斷提升管理水平和產品質量的機制。通過這個過程，我深刻認識到獸藥GMP認證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學的管理方法和執(zhí)行標準，幫助企業(yè)實現規(guī)范化、標準化的生產和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴格按照GMP認證的要求，持續(xù)改進我們的生產工藝和管理水平，為更好地為社會和市場提供安全、有效的獸藥產品做出貢獻。
gmp認證報告篇五
第一段：介紹GMP認證及其意義（200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國際通用的藥品和醫(yī)療器械質量標準，其主要目標是確保生產過程中產品的安全、有效性和一致性。GMP認證對于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來說非常重要，因為它能夠提升企業(yè)的生產管理水平，確保產品的質量和合規(guī)性，增強企業(yè)的競爭力和市場信譽。在進行GMP認證的過程中，我們深入了解GMP的標準要求，通過優(yōu)化生產流程、建立完善的質量體系和培訓員工等措施，取得了許多寶貴的經驗和體會。
第二段：加強管理意識和質量文化建設（250字）
在進行GMP認證的過程中，我們深刻認識到管理意識和質量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產品質量的基石。我們通過對質量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強對員工的培訓和教育，提高員工的質量意識和責任感；建立了定期對內部系統進行審核的機制，發(fā)現和糾正問題。通過這些措施的實施，我們增強了全體員工對GMP質量標準的認識和重視，形成了積極的質量文化氛圍。
第三段：優(yōu)化生產流程和工藝控制（300字）
優(yōu)化生產流程和工藝控制是GMP認證過程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過對現有生產流程的分析和改進，提高了生產效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴格執(zhí)行標準操作程序（SOP），加強對關鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測，確保產品的質量和一致性。我們還引入了先進的自動化設備和儀器，提高了生產的精確度和穩(wěn)定性。通過這些努力，我們成功地減少了生產過程中的人為失誤和不良事件，提高了產品的質量穩(wěn)定性。
第四段：建立完善的質量體系和質量風險管理（250字）
GMP認證要求建立完善的質量體系和質量風險管理。我們制定了一系列的質量文件和流程，包括質量手冊、標準操作程序（SOP）、質量控制計劃等，以確保產品的質量和合規(guī)性。我們還建立了產品追溯記錄和風險評估機制，及時發(fā)現和處理質量問題。同時，我們加強與供應商的合作和管理，確保原材料的質量可控。通過這些措施，我們構建了一個完善的質量體系，有效地管理和控制了質量風險。
第五段：持續(xù)改進和踐行GMP（200字）
GMP認證是一個持續(xù)改進的過程，而不僅僅是一次性的目標。我們要不斷地反思和總結經驗，發(fā)現問題，并采取相應的措施進行改進。同時，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個方面，確保質量始終是企業(yè)的第一要務。我們將繼續(xù)加強對員工的培訓和教育，提高質量意識和責任感。我們還將持續(xù)引入先進的技術和設備，提高生產的精確度和效率。通過持續(xù)改進和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質量管理水平，實現可持續(xù)發(fā)展。
總結：通過GMP認證的過程，我們深刻認識到質量管理的重要性，加強了對質量文化的建設和管理意識的強化。通過優(yōu)化生產流程、建立完善的質量體系和質量風險管理，我們提高了產品的質量和合規(guī)性。通過持續(xù)改進和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競爭力和市場信譽，在行業(yè)中樹立良好的形象。
gmp認證報告篇六
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產規(guī)范。GMP認證是一種國際上廣泛應用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質量管理體系認證。在經歷了一段時間的學習和實踐后，我意識到GMP認證對企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會。本文將圍繞GMP認證的意義、實踐難點、培訓重要性、持續(xù)改進和總結經驗等方面進行闡述與總結。
第二段：GMP認證的意義（約200字）
GMP認證是一種確保產品質量和安全的重要手段。通過遵循GMP認證的標準，企業(yè)能夠建立起完善的生產管理，從供應商選擇到產品的生產過程再到最終的產品質量檢測都能得到有效的控制。這不僅能保證產品符合質量標準，還能增強消費者對產品的信心和忠誠度。此外，GMP認證還是進入國際市場的重要條件，因為許多國家和地區(qū)都要求進口產品必須符合GMP認證。
第三段：GMP認證的實踐難點（約200字）
在實踐過程中，我發(fā)現GMP認證并非一項簡單的任務。其中最大的挑戰(zhàn)是構建和維護完善的文檔體系，涵蓋各個環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統性和邏輯性的設計能力，同時還需進行不斷的修訂和更新。此外，實際操作中還需充分了解相關法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標準化。
第四段：GMP認證的培訓重要性（約200字）
為了確保GMP認證的順利進行，員工的培訓至關重要。培訓能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質量意識。培訓內容應包括GMP標準及實施細則、操作規(guī)程的正確使用、設備的合理維護等。此外，還應組織員工進行現場實踐，通過模擬操作提高操作的熟練度。通過有效的培訓，能夠確保企業(yè)內部所有員工都對GMP標準有一個統一的認知，形成良好的質量管理文化。
第五段：持續(xù)改進與總結經驗（約400字）
持續(xù)改進是GMP認證的核心要求之一。企業(yè)在進行GMP認證時，應不斷進行內部審核和評審，發(fā)現問題并采取糾正措施。同時，要積極借鑒其他企業(yè)的經驗和做法，進行行業(yè)間的學習與交流，不斷提高自身的管理水平和質量標準。另外，對于通過GMP認證的企業(yè)來說，認證并不代表終點，而是一個新的起點。持續(xù)改進和不斷優(yōu)化是未來發(fā)展的關鍵。在總結經驗方面，我們應及時記錄和匯總在認證過程中遇到的問題和解決方法，形成標準化的操作流程和應對方案。這將為未來的GMP認證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經驗借鑒。
結語（約100字）
通過GMP認證的學習和實踐，我深刻體會到了其對企業(yè)的重要性和其對質量管理的積極影響。要想順利通過GMP認證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質量管理水平，實現持續(xù)改進和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，為消費者提供安全可靠的產品。
gmp認證報告篇七
第一段：介紹獸藥GMP認證的背景和意義（字數：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產規(guī)范，是一種對獸藥生產過程進行監(jiān)督和管理的認證機制。這個認證是為了確保獸藥的質量和安全性，以保障動物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認證具有非常重要的意義，對于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認證的過程和要求（字數：300）。
獸藥GMP認證過程中，需要考察企業(yè)的生產設備、生產環(huán)境、員工操作、產品檢驗和質量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學合理的質量管理體系，并且制定相應的文件和規(guī)章制度。同時，企業(yè)還需強化對員工的培訓和教育，提高他們的工作技能和質量意識。此外，獸藥GMP認證還要求企業(yè)建立健全的產品追溯體系，確保產品的來源可追溯和質量可控。
第三段：獸藥GMP認證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字數：300）。
在獸藥GMP認證的過程中，企業(yè)常常會遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財力，這對于一些中小企業(yè)而言是一個較大的壓力。其次，企業(yè)需要進行全面的系統改進，并且要進行一系列的文件和記錄的建立，這對于企業(yè)內部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認證還要求企業(yè)進行全面的培訓和教育，提高員工的素質和技能，這需要企業(yè)制定詳細的培訓計劃和安排。同時，獸藥GMP認證還要求企業(yè)與供應商進行密切的合作和溝通，確保所采購的原材料和包裝材料符合質量要求。
盡管獸藥GMP認證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過這個過程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認證使企業(yè)的生產體系更加科學和規(guī)范化，從而提高了產品的質量和安全性。其次，獸藥GMP認證促使企業(yè)進行內部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認證提高了企業(yè)的品牌和市場競爭力，增強了消費者對企業(yè)產品的信任。
第五段：對獸藥GMP認證的展望與建議（字數：200）。
獸藥GMP認證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，面對日益嚴峻的國際競爭，企業(yè)要進一步提高自身的管理水平和產品質量，推動獸藥行業(yè)向更高質量、更高效率、更具競爭力的方向發(fā)展。同時，政府和監(jiān)管部門也應加強對獸藥GMP認證的指導和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵企業(yè)積極參與獸藥GMP認證，推動整個獸藥行業(yè)向更高質量發(fā)展。
總結：（字數：100）。
通過獸藥GMP認證的過程，企業(yè)不僅提高了產品質量和安全性，也推動了企業(yè)內部管理和流程優(yōu)化，增強了企業(yè)品牌和市場競爭力。獸藥GMP認證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，推動獸藥行業(yè)向著更高質量的方向發(fā)展。
gmp認證報告篇八
四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)。
五、省局審批方案(10個工作日)。
六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)。
七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)。
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)。
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。
gmp認證報告篇九
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品gmp認證的具體工作。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
4.3局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核。
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
《藥品gmp證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品gmp證書》有效期為1年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿前3個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書》。
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)。
3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)。
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)。
5、省局審批方案(10個工作日)。
6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)。
7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)。
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)。
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品gmp認證標準gmp標準（藥品生產質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp認證報告篇十
“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關于開展藥品gmp認證工作的通知”。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
我國gmp對驗證的要求。
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。
3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：
a)空氣凈化系統。
b)工藝用水及其變更。
c)設備清洗。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）。
涉及gmp驗證的各要素。
一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
一、申請藥品gmp認證企業(yè)應向省藥品監(jiān)管局領取《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定報送如下資料：
1．《藥品生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實施情況及培訓情況）；
5．藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和注冊品種表；
6．藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
8．所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
9．藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10.藥材品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄；
12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）。
二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內，對申請資料進行初審，并決定是否進行現場審查（新建、改建、擴建的企業(yè)原則上都應現場審查）。
三、省藥品監(jiān)管局對需進行現場審查的企業(yè)在完成資料初審后10個工作日內進行現場審查，現場審查后5個工作日內提出初審意見。
四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監(jiān)管局，待現場認證。
gmp認證報告篇十一
中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設機構，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請。
申請藥品gmp認證的藥品生產企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品gmp認證申請書》（附件1），準備有關資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品gmp認證申請費（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對申報的《藥品gmp認證申請書》和有關資料進行審查，提出處理意見，報經秘書處批準。
（一）申報的《藥品gmp認證申請書》和有關資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認證現場檢查方案，發(fā)《藥品gmp認證現場檢查通知書》（附件3），收取藥品gmp認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品gmp認證申請書》和有關資料退回：
1.無《藥品生產企業(yè)許可》、《藥品生產企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。5.其它不符合有關規(guī)定的。
三、現場檢查。
（一）現場檢查方案。
藥品gmp認證現場檢查方案應包括以下主要內容：
1.現場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現場檢查組。
藥品gmp認證現場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應回避本轄區(qū)內藥品gmp認證申請單位的現場檢查。
（三）現場檢查步驟。
1.首次會議內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現場檢查通過現場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。
3.檢查評定檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品gmp的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫藥品gmp認證現場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品gmp認證現場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產企業(yè)的人員應予回避。
4.未次會議檢查組向藥品生產企業(yè)說明現場檢查評定情況，交換意見。藥品gmp認證現場檢查不合格項目情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業(yè)質量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協調的問題，檢查組須作好記錄并經雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現場檢查報告。
藥品gmp認證現場檢查組完成現場檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認證現場檢查報告》和其它有關現場檢查資料及抽取的樣品。
現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結果?，F場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對現場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預備性檢查。
實施藥品gmp認證現場檢查前，如有必要，可對藥品生產企業(yè)（車間）進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場檢查。
(七）追蹤現場檢查。
對藥品gmp認證整改的，可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程序與現場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對藥品生產企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品gmp認證追蹤現場檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現場檢查。
四、認證檢驗。
藥品gmp認證所抽取的樣品須經藥品gmp檢查辦公室和檢驗協調處進行復核，由檢驗協調處組織實施認證檢驗。
檢驗協調處對藥品gmp認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定。
秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結果為“推薦”的，向藥品生產企業(yè)以《關于藥品gmp認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結合評定結果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證結果通知書》（附件11）。
六、審批。
根據綜合評定結果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書。
批準藥品gmp認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認證證書》（附件。
12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品gmp認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止。
綜合評定結果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認證委員會對獲準藥品gmp認證的藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
(一）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，藥品生產企業(yè)應及時向秘書處報告：
1.藥品生產廠房或設備需作重大改造或更新。
2.藥品生產企業(yè)（車間）的生產品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產工藝和質量標準變更。
4.發(fā)生重大質量事故。
5.藥品生產企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品gmp認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產企業(yè)對已獲準認證的質量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應的宣傳及暫停其它相應權益。藥品生產企業(yè)在限期內采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產企業(yè)。
(三）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品gmp認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產企業(yè)未在規(guī)定的期限內采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長。
《藥品gmp認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品gmp認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品gmp認證復查申請報告，并附藥品gmp的自查報告和藥品生產情況。認證復查的程序與現場檢查程序相同。
gmp認證報告篇十二
1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現，中華人民共和國標準化法實施條例第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認證申請和資料審查。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現場檢查方案。
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
現場檢查。
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認證批準。
1、經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認證報告篇十三
商學院在學校的領導下，積極開展各項宣傳工作，努力建設和諧文化，積極推進立德樹人，著力營造良好氛圍。
具體工作總結如下：
學院以學習、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學生中開展豐富多彩的學習活動，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見行動。緊密結合學校學院工作實際，如促進學校內涵建設、實現學校跨越式發(fā)展等展開學習討論，將宣傳和貫徹精神的活動不斷推向深入。在學院分黨委統一部署下，各支部都開展了以學習精神為主題的專題組織生活，結合本支部實際提出了發(fā)展方向，各班級也開展了以學習精神為主題的專題團日活動，在初中級黨校中，開展專題講座，加強精神的宣傳。
x
x年。
是改革開放x周年，在校宣傳部的統一部署下，學院積極參加各項宣傳、展示活動，并在學院內部開展大討論，使每一位教師都能深刻體會到我國改革開放。
x年。
的偉大歷史進程和寶貴經驗，更加堅定不移地走科學發(fā)展、社會和本文來自第一范文諧之路。在09本文來自第一范文年的暑期社會實踐活動中，學院師生組成的宣講團赴陜西延安、銅川等地，實地考察了當地改革開放的建設成果。學生還組織了多種形式的學習活動，如以紀念改革開放x周年為主題的演講比賽、讀書活動等，均起到了很好的效果。
學院共獲得省部級以上項目19項，其中包括國家項目七項本文來自第一范文、教育部人文社科項目三項、上海市哲學社科項目兩項、上海市*決策咨詢項目三個，以及上海市教委晨光項目、上海市科委軟科學項目、上海市科委項目、教育部教育科。
學x。
x規(guī)劃青年專項各一項。此外，于立宏教授的論文《需求波動下的煤電縱向關系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學社會科學優(yōu)秀成果獎論文類一等獎，這是我校20x。
x年。
以來首次獲取該獎項一等獎。
gmp認證報告篇十四
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品gmp認證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認證申請和資料審查。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
4、現場檢查。
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
4.3局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核。
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認證批準。
6.1經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
二、gmp認證所需資料：
1．藥品gmp認證申請書（一式四份）；
2．《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
4．藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
9．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
11．藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
1.申請認證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國家藥品監(jiān)督管理局認證中心。
5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
gmp認證報告篇十五
總結：本次檢查準備，是由文件修訂開始，通過對各部門職責劃分細化，對體系運行的系統化有較為全面的理解。通過解決驗證報告、物料管理、廠房及設備登記等紊亂問題或缺漏，對歷史檢查提交報告、過往驗證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進行系統性疏理，輸出各項執(zhí)行方案與其他部門協調執(zhí)行。
同時，準備期間對全廠進行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓、qa管理系統培訓、生物制品培訓等，并完成5份風險評估/總結報告，5份法規(guī)評估。因此對于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應答。
檢查前重點整理過，因此備查時已經準備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動，了解更好的解決辦法；系統問題永遠不能大意，由點到面是老師的專長；物料是否與注冊一致，永遠是證據鏈的基礎，時刻保持高度戒備；體系記錄一個都不會少，都得一個個過、而且會串著來，永遠不能有僥幸。
協調相關部門工作。
gmp認證報告篇十六
1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
現場檢查。
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認證批準。
1、經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
我國gmp對驗證的要求。
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。
3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）。
涉及gmp驗證的各要素。
一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產行業(yè)。iso9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況。
國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業(yè)應按gmp要求組織生產，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業(yè)（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產質量管理規(guī)范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產企業(yè)進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。
全面質量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調spc的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產過程是一個連續(xù)的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發(fā)現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。gmp培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。
企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎。gmp硬件工程建設是一個專業(yè)技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏gmp硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行gmp改造對于企業(yè)來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達到gmp認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中，應從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。
買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過gmp認證？
錯。gmp認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術型生產行業(yè)，gmp管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術水平及素質的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業(yè)從業(yè)經驗，還要求進行“再培訓”，用gmp規(guī)范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環(huán)節(jié)，才能夠真正體現gmp的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。
在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？
錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（qc）”的傳統觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了qa獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求qa對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對每一批產品生產的全過程有人員監(jiān)督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，qa人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。
答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產、gmp要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產技術，又熟悉gmp系統知識的專業(yè)工程技術人員進行施工現場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到gmp工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業(yè)技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。
gmp認證報告篇十七
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負責全國藥品gmp認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品gmp認證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認證申請和資料審查。
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4．局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
三、制定現場檢查方案。
1．對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現共需要核實的問題應列入檢查范圍。
2．局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
四、現場檢查。
1．現場檢查實行組長負責制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
3．局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4．首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8．末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10．檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報告的審核。
認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認證批準。
1．經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2．對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認證報告篇一
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷的成功喜悅，也有被拒之門外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個新人，剛進入公司，就進入一個全新的領域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來是在新網的代理公司工作，主要是負責客戶服務及送快遞的工作，所以我對互聯網是有一定的了解，對新網也是有一些了解。我是8月8號正式到公司報到上班，剛到公司的第一周，我學習很多關于公司概況及互聯網行業(yè)概況的知識。
在9月，我正式接管了會員送快遞的工作，每天的工作都很充實，主要包括會員的續(xù)費，新會員用戶的開發(fā)及問題的處理，周一，我要將統計好的周報按時發(fā)給各相關負責人那，每月初也要做相應的統計報表，雖然工作很繁瑣，但是我覺得很充實。原來負責會員的同事經常會傳授些經驗給我，并且會帶我一起去拜訪會員客戶，經常會有意識地將整個送快遞流程演示給我看。然后，仔細地分析給我聽，從尋找客戶、面見客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項，都能仔細地進行分析，這讓我體會非常深刻，為我日后獨立完成送快遞工作起到了至關重要的作用。
期間，每天早上的第一項工作就是打開weare，查看郵件，然后翻開我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會在當月初統計下2個月的催費情況，一邊通知當月的續(xù)費，一邊通知下月的續(xù)費，這樣可以基本統計出每月的續(xù)費金額，給自己計劃出要新注冊的.金額。還有個很重要的工作就是對客戶的回訪工作了，對于西安的客戶群體來講要分5個省份，而每個省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網購買的產品，然后計劃出每天的電話數量，回訪的主要地區(qū)，這樣會比較順利的達到預期的效果，但在回訪中還是會發(fā)現很多問題，比如聯系方式不正確，找不到相關負責人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認為回訪的工作是非常必要的工作。
應該說我的運氣很好，在剛進公司不到一個月的時間，經理就讓我到北京總部去學習、培訓，雖然時間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認識了很多在分公司擔任會員送快遞的同事們?；貋砗罄^續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過度到實踐階段。通過這樣理論和實踐想結合的實戰(zhàn)演練，讓我對送快遞工作有一個更深層次的認識，同時也積累了不少和客戶交流的實踐經驗，為自己更好地開展下一步工作奠定了基礎。
我想無論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長進，能夠得到客戶以及同事的認可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂的。
眼下自己最主要做的工作是改進自己的工作方法、深化學習、將被動的送快遞模式逐漸轉化成主動的送快遞來提高公司的業(yè)績，對西北的一個大市場，這是商家的必爭之地，同時其市場成熟度是可想而知的。像工作中的市場的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強。送快遞這個行業(yè)，對于我來說一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學的是樓宇自動化專業(yè)，而現在從事的工作是送快遞。對于送快遞的認識也只是表面，對于市場的把握能力更是無從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過去幾個月的送快遞中也小有體會。例如主觀方面：塑造自我，研究產品，提高送快遞技能，建立客戶網絡，產品管理。當然，最主要的是對客戶的服務態(tài)度一定要好之又好。客觀方面：市場把握分析，行業(yè)及對手動向等。只有在以上幾個方面好好加以體會和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說，趁現在年輕多學點東西、多做點事情，不要枉費人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時的工作和學習中去，決不辜負公司對我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長！
gmp認證報告篇二
我們眼下的社會，報告使用的頻率越來越高，報告具有雙向溝通性的特點。一起來參考報告是怎么寫的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號門搬到68號后，gmp認證工作刻不容緩，新車間建設按部就班，其它各項工作趨待深入展開，做為部門一員，我在部門經理的指導幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標計劃，較好地完成了各項工作任務，主要匯報如下：
（一）嚴密監(jiān)控，嚴格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對原保安公司執(zhí)勤不力的現狀，我積極協助部門對保安單位進行了更換，利用一個月的時間對新進駐的保安培訓上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過渡。為規(guī)范值勤質量，我制定了門衛(wèi)人員（車輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時跟蹤，及時糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對公司進行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設施。今年進廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導他們辦理了臨時出入證件，在出入門衛(wèi)時隨時攜帶，隨時檢查，有效控制了外部人員的進出廠秩序。
針對今年外部施工單位進駐多的現狀，我們加強了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門衛(wèi)人員在夜間每一小時巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設施，嚴密排查可疑事件，一年來共接待外來人員1915人次，辦理外來車輛進出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內違紀現象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實“四個能力”建設，消防體系逐漸完善
一年來，消防安全委員會組織人員對公司進行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報警設備08回路頻繁報警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊對公司的消防檢查。
十月份，我利用一個月的時間參加了山東省組織的消防管理人員培訓，鞏固了消防基礎知識，開闊了消防管理視野，通過了消防職業(yè)資格，全年共對公司員工培訓4次合計100余人次，十一月份，在消防安全委員會和部門同事的協助下，組織了行政人員消防應急疏散演練和滅火器的實際操作，提高了公司員工的消防安全意識。
（三）加強團隊合作，注重溝通協調，活動組織有成效
今年共協助部門組織了五次大的活動，分別是20xx年年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應急演練。在各項活動組織過程中，我從方案的擬制、場地器材的準備到部門間的協調、活動的實施等各個環(huán)節(jié)嚴抓細摳，反復磨合，動員部門所有成員以高度地責任心，積極投入到活動組織中去。
九周年運動會，是公司成立以來規(guī)模最大、項目最多、效果最好的一次活動，部門確定由我牽頭后，我積極搜集活動項目，仔細研究活動方案，精心準備活動器材，多方協調項目裁判，全程跟蹤活動實施，在部經理和其它同事的大力支持下，是確保了活動的計劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓演練，動員了消防安全委員會全體成員和部門同事參與，準備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內開辟了新的培訓演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類文件重新進行梳理修訂，
起草并通過了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財務預算要與總公司相統一，面對部門經費預算項目多和預算費用的不確切性，我積極參加財務組織的預算培訓，仔細研究各類預算項目版塊，將部門各崗位的費用匯總后進行梳理歸類，圓滿地協助部門經理完成了20xx年費用預算。一年來共擬制各類文書二十余份，年初在起草通知的過程中發(fā)現，部門文件格式不統一，各類文件無編號，致使部門文件發(fā)放秩序混亂，為此，報部門經理同意后，我進一步規(guī)范了各類通知的收發(fā)文格式和編號，提高了文案的寫作能力。
（五）積極參與，虛心學習，工程維修嚴把關
上半年是公司各項基建設施保修期截止時間，通過對設施的檢查收集，共統計49處需維修的故障設施，通過與中藝協調溝通，利用了近二十天的時間將故障設施進行了逐項修復。接受任務前，我多方搜集建筑工程類別的達標標準，潛心研究學習，在較短的時間內了解了部分知識，從一個基建學科的“門個漢”向門內邁了一步，在設施維修過程中，做到全程跟蹤，及時掌握維修的進度與質量，發(fā)現維修達不到標準要求的，即時將信息反饋給中藝公司進行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過，這期間發(fā)生的設施故障維修，一是帶領勤雜工購買配件更換修復，二是申請相關維修部門進行維修，三是積極與外部維修人員取得聯系進行有償修復，保證了各項設施的正常運行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設的工程合同，進行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進展過程中，對發(fā)現的問題能及時指出和糾正，保證了工程的質量。
為保障車場菜地的灌溉用水，經領導批準后，在停車場鉆探水井一口，由于對地質結構沒完全掌握就開始施工，導致動工后挖掘機下挖三米還未達到原始地面，此時挖掘機已達到能力極限，這意味著鉆探設備無法進行下一步的鉆探，遇到這種復雜的地質結構，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對現狀我當機立斷，用人工進行挖掘，但人工挖掘太危險，萬一出現塌方后果不堪設想，我就用廢棄的木板將四面進行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風險的能力差，就由我一人進行挖掘，半米的深度，整整挖了三個小時才完成，見到原始地面后，鉆探工作才順利進行。
（一）工作優(yōu)點
一是有較強的執(zhí)行力。接受任務態(tài)度端正，在任務實施過程中能
進行各類資源整合并充分利用，無論領導部署什么樣的工作任務，都能樹立敢打必勝的信心，始終堅信沒有完不成的任務，只有想不到的方法。
二是注重知識學習。20xx年底制訂的三個學習目標，20xx年完成了兩個，一個是取得消防資格證書，一個是取得大專文憑，電工培訓由于課時集中，時間較長，考慮本職工作的關系沒有參加，在20xx年學習計劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質量規(guī)范、掌握了初級的cad制圖軟件。通過學習得出：只有不斷地學習，不斷地接收新的知識，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個人完成的難度是非常大的，要依靠團體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領導，團結同事是我的最基本準則；其次在完成本職工作的同時，樂于幫助其它同事，主動幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時我能虛心向別人請教；在工作中我積極與溝通對象建立共同的看法，與之產生共鳴，通過這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點
1、缺乏工作的全面性、細節(jié)性
工作中有時粗枝大葉，考慮問題不夠周全，某項工作完工后，仔細一考慮，還可以補充，有時對工作結果更正次數較多，如在預算方面的數據統計中，經過多次補充后才完成，增大了工作量。再如上半年時孟經理讓將三樓的九張長條凳搬運到健身房，搬過去后請清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開了，結果清潔工只擦拭了健身房的，沒有擦拭沐浴間里面的`，后經孟經理發(fā)現后才得以糾正，此事反映了我個人的工作細節(jié)還需進一步完善。
2、工作主動性待于加強
對于計劃內的工作，如時間充足，就會有等靠的思想，直到最后的工作時限將至，才會去緊張地完成，表現在消防總平面圖的制作上，前后一個多月才實施完畢。今年的工作總結也是一樣，領導三番五次督促，才加班加點完成。
3、解決問題的能力有待于提高
解決問題的能力與自身的知識量、業(yè)務能力、協調能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長時間的綜合積累才能見成效，如今年擔負的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設施故障并對其維修，對多項復合性故障判斷預測能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學習業(yè)務知識，不斷提高業(yè)務能力
對于新知識的學習常抓不懈，不局限于本崗位知識的學習，上半年根據工作情況爭取電工培訓的時間，下半年參加行政管理統籌培訓。平時多與同事交流工作體會，做到互幫互學，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時進行月度保安費用的報銷流程，持之以恒地抓好保安值勤質量。定期組織消防委員會成員進行消防安全檢查，發(fā)現安全隱患及時排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類消防資料，按計劃進行員工的消防培訓和年度消防演練工作。
（三）精心進行活動準備，努力提高活動組織水平
以公司成立十周年慶?；顒訄A滿成功為最終目標，配合部門做好年會、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓等活動，積極協助部門做好各項活動的準備工作，多方搜集活動信息，使每項活動都具備安全性、效果性。
（四）協同關聯部門，做好基建維修工作
上半年按計劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領基建管理員對公司的基礎設施運行情況全程跟蹤，發(fā)現問題，及時維護管理。
（五）協助部門經理做好其它工作
樂于接受部門領導安排的工作任務且堅決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動為部門領導排憂解難。進一步鍛煉寫作本領，完成部門各類文書的起草工作。
gmp認證報告篇三
近年來，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場的不規(guī)范現象也日漸嚴重，獸藥質量安全問題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質量，獸藥GMP認證應運而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認證的過程中，我深刻認識到了獸藥GMP認證的重要性和價值。
第二段：獸藥GMP認證的具體內容和要求。
獸藥GMP認證包括質量管理、生產設備、房間和設施、資料管理、員工素質和培訓等多個方面的要求。首先，要建立完善的質量管理體系，制定嚴格的質量標準和生產規(guī)程。其次，要確保生產設備的合理配置和正常運行，保證獸藥的生產過程符合規(guī)范。此外，生產房間和設施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時，獸藥生產企業(yè)還應該建立健全的資料管理制度，對每一批次的獸藥生產過程進行準確記錄和歸檔。最后，獸藥生產企業(yè)要加強員工素質培訓，提高員工的業(yè)務水平，確保獸藥生產的質量和安全。
在獸藥GMP認證的過程中，我親自參與了從準備材料到現場檢查的整個過程。首先，我們需要對獸藥生產企業(yè)的各項工作進行全面的自查和整改，確保符合GMP認證的要求。這個過程中，我們要克服中小獸藥生產企業(yè)人員素質參差不齊、設備簡陋、管理水平參差不齊等問題，給我們的工作帶來了極大的困難。然而，通過廣泛宣傳和培訓，使更多的獸藥生產企業(yè)了解GMP認證的意義和要求，提高相關人員的素質，積極參與到認證工作中。經過長時間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認證，取得了豐碩的成果。
第四段：認識到獸藥GMP認證的重要性和價值。
通過參與獸藥GMP認證，我深刻認識到了GMP認證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認證可以提高獸藥生產企業(yè)的質量管理水平，規(guī)范產品生產過程，保證獸藥的質量和安全性。其次，GMP認證可以推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進行業(yè)競爭力的提升。同時，GMP認證還可以增強消費者對獸藥產品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進行?？傊?，獸藥GMP認證是推動獸藥行業(yè)發(fā)展的一項重要舉措，有助于促進獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認證是一個系統工程，涉及到多個方面的工作。當前，我們要進一步完善獸藥GMP認證制度，提高認證的覆蓋面和深度，完善認證標準和評價體系。同時，我們還要加強對獸藥生產企業(yè)的監(jiān)督和指導，提高其GMP認證的自覺性和主動性。此外，我們還要推動獸藥行業(yè)的技術創(chuàng)新和科學發(fā)展，推動獸藥GMP認證與國際接軌，提升我國獸藥產業(yè)的競爭力和影響力。相信通過持續(xù)努力和改進，獸藥GMP認證將在未來為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻更多的力量。
通過這次參與獸藥GMP認證的工作，我深刻認識到了GMP認證對獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價值，也認識到了自身在推動獸藥行業(yè)發(fā)展中的責任和使命。我會繼續(xù)努力，加強自身素質的提高，為推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻。
gmp認證報告篇四
獸藥GMP認證是為了保證獸藥生產過程的合規(guī)性和質量安全的認證制度。在這個制度下，企業(yè)需要按照嚴格的標準進行獸藥生產、管理和銷售。經過一段時間的努力，我所在的公司最近成功通過了獸藥GMP認證。在這個過程中，我深刻地認識到了獸藥GMP認證的重要性，并且積累了一些心得體會。以下是我對獸藥GMP認證的理解和體會，希望能對其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認證對企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認證的過程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構，確保各個崗位的職責和權責清晰明確。此外，我們還要針對不同的生產環(huán)節(jié)，制定相應的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產過程的可追溯性和一致性。通過此次認證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴格遵守管理制度，才能提高產品的質量水平，確保消費者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認證對生產工藝和設備設施也有嚴格的要求。在獸藥生產過程中，原料的采購存儲、藥品的生產加工、產品的包裝儲存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標準進行操作。此外，我們還需要確保生產設備的清潔衛(wèi)生和有效運行，定期對設備進行維護和驗證，確保設備的穩(wěn)定性和可靠性。在實踐中，我們加強了設備的日常清潔和維護管理，嚴格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產過程中的交叉污染和設備故障，保證了產品的質量和可靠性。
再次，獸藥GMP認證對人員的素質和培訓要求也很高。認證過程中，我們需要對員工進行相關知識和操作技能的培訓，確保員工能夠熟練掌握相關的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹立質量意識，遵循企業(yè)的質量方針和政策，時刻保持工作的嚴謹性和科學性。通過認證，我們明白了人員的素質對于產品質量的重要性，只有高素質的員工才能保證產品的質量和安全。
另外，獸藥GMP認證對于企業(yè)的監(jiān)督檢查機制提出了更高的要求。在認證后的管理中，我們要建立起完善的內部監(jiān)督檢查體系，定期對生產過程進行檢查和審核，及時糾正和預防問題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受國家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產品符合國家和行業(yè)的標準要求。通過此次認證，我們明確了監(jiān)督檢查對于產品質量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問題的出現，確保產品質量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認證是一個推動企業(yè)不斷提升管理水平和產品質量的機制。通過這個過程，我深刻認識到獸藥GMP認證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學的管理方法和執(zhí)行標準，幫助企業(yè)實現規(guī)范化、標準化的生產和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴格按照GMP認證的要求，持續(xù)改進我們的生產工藝和管理水平，為更好地為社會和市場提供安全、有效的獸藥產品做出貢獻。
gmp認證報告篇五
第一段：介紹GMP認證及其意義（200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）是一種國際通用的藥品和醫(yī)療器械質量標準，其主要目標是確保生產過程中產品的安全、有效性和一致性。GMP認證對于制藥和醫(yī)療器械企業(yè)來說非常重要，因為它能夠提升企業(yè)的生產管理水平，確保產品的質量和合規(guī)性，增強企業(yè)的競爭力和市場信譽。在進行GMP認證的過程中，我們深入了解GMP的標準要求，通過優(yōu)化生產流程、建立完善的質量體系和培訓員工等措施，取得了許多寶貴的經驗和體會。
第二段：加強管理意識和質量文化建設（250字）
在進行GMP認證的過程中，我們深刻認識到管理意識和質量文化的重要性。建立健全的管理體系是確保產品質量的基石。我們通過對質量文件的修訂和完善，使其符合GMP的要求；加強對員工的培訓和教育，提高員工的質量意識和責任感；建立了定期對內部系統進行審核的機制，發(fā)現和糾正問題。通過這些措施的實施，我們增強了全體員工對GMP質量標準的認識和重視，形成了積極的質量文化氛圍。
第三段：優(yōu)化生產流程和工藝控制（300字）
優(yōu)化生產流程和工藝控制是GMP認證過程中的重要環(huán)節(jié)。我們通過對現有生產流程的分析和改進，提高了生產效率和資源利用率。在工藝控制方面，我們嚴格執(zhí)行標準操作程序（SOP），加強對關鍵環(huán)節(jié)的把控和監(jiān)測，確保產品的質量和一致性。我們還引入了先進的自動化設備和儀器，提高了生產的精確度和穩(wěn)定性。通過這些努力，我們成功地減少了生產過程中的人為失誤和不良事件，提高了產品的質量穩(wěn)定性。
第四段：建立完善的質量體系和質量風險管理（250字）
GMP認證要求建立完善的質量體系和質量風險管理。我們制定了一系列的質量文件和流程，包括質量手冊、標準操作程序（SOP）、質量控制計劃等，以確保產品的質量和合規(guī)性。我們還建立了產品追溯記錄和風險評估機制，及時發(fā)現和處理質量問題。同時，我們加強與供應商的合作和管理，確保原材料的質量可控。通過這些措施，我們構建了一個完善的質量體系，有效地管理和控制了質量風險。
第五段：持續(xù)改進和踐行GMP（200字）
GMP認證是一個持續(xù)改進的過程，而不僅僅是一次性的目標。我們要不斷地反思和總結經驗，發(fā)現問題，并采取相應的措施進行改進。同時，我們要充分踐行GMP的理念，將其融入到企業(yè)的各個方面，確保質量始終是企業(yè)的第一要務。我們將繼續(xù)加強對員工的培訓和教育，提高質量意識和責任感。我們還將持續(xù)引入先進的技術和設備，提高生產的精確度和效率。通過持續(xù)改進和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的質量管理水平，實現可持續(xù)發(fā)展。
總結：通過GMP認證的過程，我們深刻認識到質量管理的重要性，加強了對質量文化的建設和管理意識的強化。通過優(yōu)化生產流程、建立完善的質量體系和質量風險管理，我們提高了產品的質量和合規(guī)性。通過持續(xù)改進和踐行GMP，我們將不斷提升企業(yè)的競爭力和市場信譽，在行業(yè)中樹立良好的形象。
gmp認證報告篇六
第一段：引言（約200字）
GMP（Good Manufacturing Practice）中文名為良好生產規(guī)范。GMP認證是一種國際上廣泛應用于藥品、食品、化妝品等行業(yè)的質量管理體系認證。在經歷了一段時間的學習和實踐后，我意識到GMP認證對企業(yè)的重要性和益處，并獲得了一些心得和體會。本文將圍繞GMP認證的意義、實踐難點、培訓重要性、持續(xù)改進和總結經驗等方面進行闡述與總結。
第二段：GMP認證的意義（約200字）
GMP認證是一種確保產品質量和安全的重要手段。通過遵循GMP認證的標準，企業(yè)能夠建立起完善的生產管理，從供應商選擇到產品的生產過程再到最終的產品質量檢測都能得到有效的控制。這不僅能保證產品符合質量標準，還能增強消費者對產品的信心和忠誠度。此外，GMP認證還是進入國際市場的重要條件，因為許多國家和地區(qū)都要求進口產品必須符合GMP認證。
第三段：GMP認證的實踐難點（約200字）
在實踐過程中，我發(fā)現GMP認證并非一項簡單的任務。其中最大的挑戰(zhàn)是構建和維護完善的文檔體系，涵蓋各個環(huán)節(jié)的制度、操作規(guī)程以及記錄表等。這需要具備系統性和邏輯性的設計能力，同時還需進行不斷的修訂和更新。此外，實際操作中還需充分了解相關法規(guī)要求，并將其貫穿于企業(yè)各個環(huán)節(jié)，確保操作的合規(guī)性和標準化。
第四段：GMP認證的培訓重要性（約200字）
為了確保GMP認證的順利進行，員工的培訓至關重要。培訓能夠幫助員工了解GMP的理念和要求，提升其規(guī)范操作和質量意識。培訓內容應包括GMP標準及實施細則、操作規(guī)程的正確使用、設備的合理維護等。此外，還應組織員工進行現場實踐，通過模擬操作提高操作的熟練度。通過有效的培訓，能夠確保企業(yè)內部所有員工都對GMP標準有一個統一的認知，形成良好的質量管理文化。
第五段：持續(xù)改進與總結經驗（約400字）
持續(xù)改進是GMP認證的核心要求之一。企業(yè)在進行GMP認證時，應不斷進行內部審核和評審，發(fā)現問題并采取糾正措施。同時，要積極借鑒其他企業(yè)的經驗和做法，進行行業(yè)間的學習與交流，不斷提高自身的管理水平和質量標準。另外，對于通過GMP認證的企業(yè)來說，認證并不代表終點，而是一個新的起點。持續(xù)改進和不斷優(yōu)化是未來發(fā)展的關鍵。在總結經驗方面，我們應及時記錄和匯總在認證過程中遇到的問題和解決方法，形成標準化的操作流程和應對方案。這將為未來的GMP認證提供有力的支持，也能為其他企業(yè)提供經驗借鑒。
結語（約100字）
通過GMP認證的學習和實踐，我深刻體會到了其對企業(yè)的重要性和其對質量管理的積極影響。要想順利通過GMP認證，企業(yè)需要從組織到員工，全面提升質量管理水平，實現持續(xù)改進和優(yōu)化。只有如此，我們才能在激烈的市場競爭中脫穎而出，為消費者提供安全可靠的產品。
gmp認證報告篇七
第一段：介紹獸藥GMP認證的背景和意義（字數：200）。
獸藥GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產規(guī)范，是一種對獸藥生產過程進行監(jiān)督和管理的認證機制。這個認證是為了確保獸藥的質量和安全性，以保障動物的健康和人類食品安全。獸藥GMP認證具有非常重要的意義，對于獸藥行業(yè)的發(fā)展和推進具有里程碑意義。
第二段：獸藥GMP認證的過程和要求（字數：300）。
獸藥GMP認證過程中，需要考察企業(yè)的生產設備、生產環(huán)境、員工操作、產品檢驗和質量控制等方面的要求。企業(yè)需要建立起科學合理的質量管理體系，并且制定相應的文件和規(guī)章制度。同時，企業(yè)還需強化對員工的培訓和教育，提高他們的工作技能和質量意識。此外，獸藥GMP認證還要求企業(yè)建立健全的產品追溯體系，確保產品的來源可追溯和質量可控。
第三段：獸藥GMP認證中遇到的困難和挑戰(zhàn)（字數：300）。
在獸藥GMP認證的過程中，企業(yè)常常會遇到各種困難和挑戰(zhàn)。首先，獸藥GMP認證需要企業(yè)投入大量的人力、物力和財力，這對于一些中小企業(yè)而言是一個較大的壓力。其次，企業(yè)需要進行全面的系統改進，并且要進行一系列的文件和記錄的建立，這對于企業(yè)內部的管理水平和工作效率提出了較高的要求。另外，獸藥GMP認證還要求企業(yè)進行全面的培訓和教育，提高員工的素質和技能，這需要企業(yè)制定詳細的培訓計劃和安排。同時，獸藥GMP認證還要求企業(yè)與供應商進行密切的合作和溝通，確保所采購的原材料和包裝材料符合質量要求。
盡管獸藥GMP認證存在一系列的困難和挑戰(zhàn)，但是通過這個過程，企業(yè)也得到了一些寶貴的收獲。首先，獸藥GMP認證使企業(yè)的生產體系更加科學和規(guī)范化，從而提高了產品的質量和安全性。其次，獸藥GMP認證促使企業(yè)進行內部管理和流程的優(yōu)化，提高了員工的積極性和工作效率。另外，獸藥GMP認證提高了企業(yè)的品牌和市場競爭力，增強了消費者對企業(yè)產品的信任。
第五段：對獸藥GMP認證的展望與建議（字數：200）。
獸藥GMP認證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，面對日益嚴峻的國際競爭，企業(yè)要進一步提高自身的管理水平和產品質量，推動獸藥行業(yè)向更高質量、更高效率、更具競爭力的方向發(fā)展。同時，政府和監(jiān)管部門也應加強對獸藥GMP認證的指導和支持，提供更多的政策和資金支持，鼓勵企業(yè)積極參與獸藥GMP認證，推動整個獸藥行業(yè)向更高質量發(fā)展。
總結：（字數：100）。
通過獸藥GMP認證的過程，企業(yè)不僅提高了產品質量和安全性，也推動了企業(yè)內部管理和流程優(yōu)化，增強了企業(yè)品牌和市場競爭力。獸藥GMP認證是獸藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展的必經之路，希望企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，推動獸藥行業(yè)向著更高質量的方向發(fā)展。
gmp認證報告篇八
四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)。
五、省局審批方案(10個工作日)。
六、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)。
七、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)。
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)。
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)。
gmp認證報告篇九
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品gmp認證的具體工作。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
4.3局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核。
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
《藥品gmp證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品gmp證書》有效期為1年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品gmp證書》有效期屆滿前3個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書》。
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)。
3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)。
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)。
5、省局審批方案(10個工作日)。
6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)。
7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)。
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)。
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品gmp認證標準gmp標準（藥品生產質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp認證報告篇十
“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關于開展藥品gmp認證工作的通知”。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
我國gmp對驗證的要求。
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。
3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：
a)空氣凈化系統。
b)工藝用水及其變更。
c)設備清洗。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）。
涉及gmp驗證的各要素。
一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
一、申請藥品gmp認證企業(yè)應向省藥品監(jiān)管局領取《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定報送如下資料：
1．《藥品生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實施情況及培訓情況）；
5．藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和注冊品種表；
6．藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
8．所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
9．藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
10.藥材品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄；
12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）。
二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內，對申請資料進行初審，并決定是否進行現場審查（新建、改建、擴建的企業(yè)原則上都應現場審查）。
三、省藥品監(jiān)管局對需進行現場審查的企業(yè)在完成資料初審后10個工作日內進行現場審查，現場審查后5個工作日內提出初審意見。
四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監(jiān)管局，待現場認證。
gmp認證報告篇十一
中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設機構，衛(wèi)生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。
中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。
一、認證申請。
申請藥品gmp認證的藥品生產企業(yè)（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫《藥品gmp認證申請書》（附件1），準備有關資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品gmp認證申請費（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對申報的《藥品gmp認證申請書》和有關資料進行審查，提出處理意見，報經秘書處批準。
（一）申報的《藥品gmp認證申請書》和有關資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認證現場檢查方案，發(fā)《藥品gmp認證現場檢查通知書》（附件3），收取藥品gmp認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認證補充資料通知書》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品gmp認證申請書》和有關資料退回：
1.無《藥品生產企業(yè)許可》、《藥品生產企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開辦藥品生產企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準立項文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。5.其它不符合有關規(guī)定的。
三、現場檢查。
（一）現場檢查方案。
藥品gmp認證現場檢查方案應包括以下主要內容：
1.現場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現場檢查組。
藥品gmp認證現場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應回避本轄區(qū)內藥品gmp認證申請單位的現場檢查。
（三）現場檢查步驟。
1.首次會議內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現場檢查通過現場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。
3.檢查評定檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品gmp的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫藥品gmp認證現場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品gmp認證現場檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產企業(yè)的人員應予回避。
4.未次會議檢查組向藥品生產企業(yè)說明現場檢查評定情況，交換意見。藥品gmp認證現場檢查不合格項目情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業(yè)質量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協調的問題，檢查組須作好記錄并經雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現場檢查報告。
藥品gmp認證現場檢查組完成現場檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認證現場檢查報告》和其它有關現場檢查資料及抽取的樣品。
現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結果?，F場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對現場檢查報告進行審核后報秘書處。
（六）預備性檢查。
實施藥品gmp認證現場檢查前，如有必要，可對藥品生產企業(yè)（車間）進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場檢查。
(七）追蹤現場檢查。
對藥品gmp認證整改的，可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程序與現場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對藥品生產企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品gmp認證追蹤現場檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現場檢查。
四、認證檢驗。
藥品gmp認證所抽取的樣品須經藥品gmp檢查辦公室和檢驗協調處進行復核，由檢驗協調處組織實施認證檢驗。
檢驗協調處對藥品gmp認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定。
秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查，作出綜合評定。
綜合評定結果為“推薦”的，向藥品生產企業(yè)以《關于藥品gmp認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認證整改通知書》（附件10）。
限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。
結合評定結果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證結果通知書》（附件11）。
六、審批。
根據綜合評定結果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書。
批準藥品gmp認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認證證書》（附件。
12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品gmp認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。
八、認證終止。
綜合評定結果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證終止通知書》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認證委員會對獲準藥品gmp認證的藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。
(一）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，藥品生產企業(yè)應及時向秘書處報告：
1.藥品生產廠房或設備需作重大改造或更新。
2.藥品生產企業(yè)（車間）的生產品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產工藝和質量標準變更。
4.發(fā)生重大質量事故。
5.藥品生產企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品gmp認證暫停通知書》（附件15）：
1.藥品生產企業(yè)對已獲準認證的質量體系進行了更改，并影響到其認證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。
3.藥品生產企業(yè)不正確使用認證證書和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應的宣傳及暫停其它相應權益。藥品生產企業(yè)在限期內采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產企業(yè)。
(三）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品gmp認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：
1.藥品生產企業(yè)提出認證撤銷。
2.認證委員會發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產企業(yè)未在規(guī)定的期限內采取糾正措施并達到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷《藥品生產許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產企業(yè)不按規(guī)定向認證委員會交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長。
《藥品gmp認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品gmp認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品gmp認證復查申請報告，并附藥品gmp的自查報告和藥品生產情況。認證復查的程序與現場檢查程序相同。
gmp認證報告篇十二
1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現，中華人民共和國標準化法實施條例第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認證申請和資料審查。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
制定現場檢查方案。
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
現場檢查。
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認證批準。
1、經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
gmp認證報告篇十三
商學院在學校的領導下，積極開展各項宣傳工作，努力建設和諧文化，積極推進立德樹人，著力營造良好氛圍。
具體工作總結如下：
學院以學習、宣傳、貫徹精神為主題，在全院教師和學生中開展豐富多彩的學習活動，用精神武裝廣大黨員的頭腦，做到入腦、入心、見行動。緊密結合學校學院工作實際，如促進學校內涵建設、實現學校跨越式發(fā)展等展開學習討論，將宣傳和貫徹精神的活動不斷推向深入。在學院分黨委統一部署下，各支部都開展了以學習精神為主題的專題組織生活，結合本支部實際提出了發(fā)展方向，各班級也開展了以學習精神為主題的專題團日活動，在初中級黨校中，開展專題講座，加強精神的宣傳。
x
x年。
是改革開放x周年，在校宣傳部的統一部署下，學院積極參加各項宣傳、展示活動，并在學院內部開展大討論，使每一位教師都能深刻體會到我國改革開放。
x年。
的偉大歷史進程和寶貴經驗，更加堅定不移地走科學發(fā)展、社會和本文來自第一范文諧之路。在09本文來自第一范文年的暑期社會實踐活動中，學院師生組成的宣講團赴陜西延安、銅川等地，實地考察了當地改革開放的建設成果。學生還組織了多種形式的學習活動，如以紀念改革開放x周年為主題的演講比賽、讀書活動等，均起到了很好的效果。
學院共獲得省部級以上項目19項，其中包括國家項目七項本文來自第一范文、教育部人文社科項目三項、上海市哲學社科項目兩項、上海市*決策咨詢項目三個，以及上海市教委晨光項目、上海市科委軟科學項目、上海市科委項目、教育部教育科。
學x。
x規(guī)劃青年專項各一項。此外，于立宏教授的論文《需求波動下的煤電縱向關系安排與*規(guī)制》獲得上海市第九屆哲學社會科學優(yōu)秀成果獎論文類一等獎，這是我校20x。
x年。
以來首次獲取該獎項一等獎。
gmp認證報告篇十四
1.1國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品gmp認證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認證申請和資料審查。
2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現場檢查方案。
3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
4、現場檢查。
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
4.3局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報告的審核。
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認證批準。
6.1經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
二、gmp認證所需資料：
1．藥品gmp認證申請書（一式四份）；
2．《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
4．藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
9．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
11．藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
1.申請認證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國家藥品監(jiān)督管理局認證中心。
5.國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
gmp認證報告篇十五
總結：本次檢查準備，是由文件修訂開始，通過對各部門職責劃分細化，對體系運行的系統化有較為全面的理解。通過解決驗證報告、物料管理、廠房及設備登記等紊亂問題或缺漏，對歷史檢查提交報告、過往驗證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進行系統性疏理，輸出各項執(zhí)行方案與其他部門協調執(zhí)行。
同時，準備期間對全廠進行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓、qa管理系統培訓、生物制品培訓等，并完成5份風險評估/總結報告，5份法規(guī)評估。因此對于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應答。
檢查前重點整理過，因此備查時已經準備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動，了解更好的解決辦法；系統問題永遠不能大意，由點到面是老師的專長；物料是否與注冊一致，永遠是證據鏈的基礎，時刻保持高度戒備；體系記錄一個都不會少，都得一個個過、而且會串著來，永遠不能有僥幸。
協調相關部門工作。
gmp認證報告篇十六
1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
職責與權限。
1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品gmp認證的具體工作。
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
現場檢查。
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
3、醫(yī)藥局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認證批準。
1、經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。
我國gmp對驗證的要求。
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。
3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
d)主要原輔材料變更。
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）。
涉及gmp驗證的各要素。
一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
gmp是世界衛(wèi)生組織（who）對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產行業(yè)。iso9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況。
國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業(yè)應按gmp要求組織生產，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業(yè)（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質量管理？
是。gmp（goodmanufacturingpractice）即藥品生產質量管理規(guī)范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產企業(yè)進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。
全面質量管理（totalqualitymanagemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調spc的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產過程是一個連續(xù)的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發(fā)現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。gmp培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。
企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎。gmp硬件工程建設是一個專業(yè)技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏gmp硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行gmp改造對于企業(yè)來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達到gmp認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中，應從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。
買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過gmp認證？
錯。gmp認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術型生產行業(yè)，gmp管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術水平及素質的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業(yè)從業(yè)經驗，還要求進行“再培訓”，用gmp規(guī)范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環(huán)節(jié)，才能夠真正體現gmp的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。
在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？
錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（qc）”的傳統觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監(jiān)督（qa）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了qa獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求qa對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對每一批產品生產的全過程有人員監(jiān)督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，qa人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。
答：一些企業(yè)在gmp工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業(yè)在gmp工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產、gmp要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產技術，又熟悉gmp系統知識的專業(yè)工程技術人員進行施工現場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到gmp工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業(yè)技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。
gmp認證報告篇十七
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負責全國藥品gmp認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品gmp認證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品gmp認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認證申請和資料審查。
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4．局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
三、制定現場檢查方案。
1．對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現共需要核實的問題應列入檢查范圍。
2．局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品gmp認證的檢查工作。
四、現場檢查。
1．現場檢查實行組長負責制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認證現場檢查。
3．局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4．首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8．末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10．檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報告的審核。
認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認證批準。
1．經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2．對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書》，并予以公告。