總結(jié)是對過去一段時間工作的回顧，可以幫助我們找到改進和提升的方法。寫總結(jié)時，我們應(yīng)該注意表達的準確性和精確性，盡量用準確的語言描述我們的觀點和結(jié)論。以下是小編搜集的一些總結(jié)樣例，供大家參考借鑒。
臨床見習協(xié)議書篇一
甲方：______________(見習單位)
乙方：______________(見習人員)
為明確見習人員與見習單位的權(quán)利和義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
1、按照甲方的崗位需求，乙方經(jīng)(區(qū)(縣)團委)、人力資源市場推薦自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日到甲方指定崗位見習。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習活動包括必要的培訓(xùn)，以提高乙方的就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
3、甲方安排乙方到部門，從事工作。見習期間，甲方可以根據(jù)其需要和乙方的具體情況對見習崗位進行調(diào)整。
4、負責對乙方在見習期間進行管理;在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元;每月日前向乙方提供元的基本生活補助;有條件的單位為乙方見習期間的.食宿提供便利;尊重乙方休息權(quán);提供基本的勞動條件和勞動保護用品，保障乙方在見習崗位的安全;見習結(jié)束時對乙方進行考核鑒定，出具見習證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性;在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習，按時完成見習期間甲方交付的任務(wù)和工作;遵守甲方的各項規(guī)章制度，保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔的職責和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的，應(yīng)予賠償。
8、乙方違反甲方管理制度(包括保密制度)，甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決;協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成立時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查。
甲方：______________
乙方：______________
_______年_______月_______日
_______年_______月_______日
臨床見習協(xié)議書篇二
甲方：（見習單位）
乙方：（見習人員）
為明確見習青年、見習基地的權(quán)利與義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
一、見習期限及工作安排
1、乙方自xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日到甲方指定崗位見習。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習活動，幫助乙方學(xué)習務(wù)工技能，增強和提升就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
二、見習崗位
3、甲方安排乙方到甲方部門，從事工作。見習期間，甲方可以根據(jù)需要和乙方的具體情況對乙方見習崗位進行調(diào)整。
三、雙方的權(quán)利和義務(wù)
4、甲方在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元；每月日前向乙方提供元的基本生活補助；有條件的單位為乙方見習期間的食宿提供便利；尊重乙方休息權(quán)；提供基本的勞動條件和勞動保護用品，保障乙方在見習崗位的安全；見習結(jié)束時對乙方進行考核鑒定，出具見習證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性；在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習，按時完成見習期間甲方交付的任務(wù)和工作；遵守甲方的各項規(guī)章制度，嚴格保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
四、違約責任
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔的職責和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的.，應(yīng)予賠償；
8、乙方違反甲方管理制度（包括保密制度），甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
五、爭議解決途徑
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
六、其他規(guī)定
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效。
甲方（蓋章）：
乙方（簽名）：
授權(quán)代表（簽字）
xxxx年xx月xx日
xxxx年xx月xx日
臨床見習協(xié)議書篇三
會議背景：
當前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴重影響藥品審評審批的正常進行，嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，cfda重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。
為了對（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準確的把握，按照核查要點認真做好自查工作。為進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作做好準備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點”培訓(xùn)班。
一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物安全評價機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時間和地點
報到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時間：20xx年4月2日—4月3日
報到地點：北京市
三、培訓(xùn)費用
參加代表須交培訓(xùn)費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。四、報名方式培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。
會務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報名郵箱：
臨床見習協(xié)議書篇四
甲方：（見習單位）
乙方：（見習人員）
為明確見習青年、見習基地的權(quán)利與義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
一、見習期限及工作安排
1、乙方自年月日至年月日到甲方指定崗位見習。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習活動，幫助乙方學(xué)習務(wù)工技能，增強和提升就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
二、見習崗位
3、甲方安排乙方到甲方部門，從事工作。見習期間，甲方可以根據(jù)需要和乙方的具體情況對乙方見習崗位進行調(diào)整。
三、雙方的權(quán)利和義務(wù)
4、甲方在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元；每月日前向乙方提供元的基本生活補助；有條件的'單位為乙方見習期間的食宿提供便利；尊重乙方休息權(quán)；提供基本的勞動條件和勞動保護用品，保障乙方在見習崗位的安全；見習結(jié)束時對乙方進行考核鑒定，出具見習證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性；在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習，按時完成見習期間甲方交付的任務(wù)和工作；遵守甲方的各項規(guī)章制度，嚴格保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
四、違約責任
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔的職責和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的，應(yīng)予賠償；
8、乙方違反甲方管理制度（包括保密制度），甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
五、爭議解決途徑
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
六、其他規(guī)定
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效。
甲方（蓋章）：
乙方（簽名）：
授權(quán)代表（簽字）
年月日
年月日
臨床見習協(xié)議書篇五
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。
倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。
第三十二條倫理委員會召開會議應(yīng)當事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當參與評審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
第三十三條倫理委員會應(yīng)當從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當重點關(guān)注下列內(nèi)容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。
(二)臨床試驗機構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。
(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。
(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學(xué)。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應(yīng)當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結(jié)果應(yīng)當書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。
(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。
(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
各臨床試驗機構(gòu)試驗開始前應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。
第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。
第三十六條倫理委員會應(yīng)當對本臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。
被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。
第三十七條倫理委員會應(yīng)當保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年。
臨床見習協(xié)議書篇六
生命是盛開的花朵，它綻放得美麗，舒展，絢麗多資;生命是精美的小詩，清新流暢，意蘊悠長;生命是優(yōu)美的樂曲，音律和諧，宛轉(zhuǎn)悠揚;生命是流淌的江河，奔流不息，滾滾向前前言：給想提高公文寫作水平同行的兩個建議：
1、多看多記?？磮蠹垼莆沾笳结?、輿論導(dǎo)向，豐富公文寫作詞匯量?？捶段模哼x定一個文章全面、質(zhì)量高、更新及時的公文網(wǎng)站如"本站"，按自己所在部門或按文章類型多看多琢磨，記住各類公文結(jié)構(gòu)、措辭等，尤其是一些套話，掌握各種文體開頭與結(jié)尾處的不同等。對于初寫公文者，最簡單的方式就是照著原來的文件來，他怎樣你就怎樣。
2、多抄多寫。公文語言講求嚴謹、簡潔，多寫多練習會進步很快。真正的寫作天才并不多見，所謂天下文章一大抄!抄其實不難，但是要會抄就不那么容易了。我的經(jīng)驗是：先根據(jù)寫作主旨擬出一個公文提綱，再根據(jù)每部分的需要，抄一些內(nèi)容來充實。借鑒與整合的過程就是很好的學(xué)習過程，相信你的寫作水平會快速提高!
正文：人生最過癮的就是因為它有很多轉(zhuǎn)角，有的轉(zhuǎn)角很驚險，有的轉(zhuǎn)角又充滿驚喜，是驚喜?還是驚險?不走過去，當然就不知道下一個轉(zhuǎn)角你會遇到什么。這是我在一部電視劇中得到關(guān)于人生的答案。
回望我們剛踏入大學(xué)時的青澀與天真，滿懷著的是飽滿的熱情和些許的新鮮，面對未來，我們涂上了最最亮麗的色彩。還記得我第一次介紹自己時的瑟瑟發(fā)抖，也記得我朗誦醫(yī)學(xué)生誓詞的那份堅定與執(zhí)著;記得第一次在禮堂主持的惴惴不安，同樣記得自己文章發(fā)表時的那份興奮與喜悅。大學(xué)就是這樣一個舞臺，將我們的潛能最大化。我們并不滿足于學(xué)好自己的專業(yè)知識，在有限的空間里不斷延展著自己的能力，展現(xiàn)著我們當代醫(yī)學(xué)生的風采。時間是一個神奇的東西，改變著事物的靜態(tài)發(fā)展。時間推移到為期11個月的實習生活上，大家第一次正式的接觸到臨床。我們從不適應(yīng)到慢慢融合，直到配合帶教老師完成診療過程，個個科室都有我們奔波的身影，在手術(shù)臺上也有我們配合手術(shù)的“二助們”。我們的實習生活得到了帶教老師和院領(lǐng)導(dǎo)的肯定，讓我們有了更多的信心和勇氣面對今后的職業(yè)生涯。欲回首，曾經(jīng)的林林總總、甜蜜與歡笑，還有那淡淡青澀的味道;言回首，也只是沉浸在過去的回憶中，難以自拔而已。而當學(xué)士帽的帽穗由右撥向左時，我向青春做了最后的告別，把青春關(guān)在了這個夏天的門外。
我們懷念大學(xué)，是因為那里有我們美好的記憶;我們來到xx醫(yī)院，是因為這里有我們成長的平臺，來實現(xiàn)我們更高的理想和追求。第一次來到xx醫(yī)院，就被醫(yī)院戶外“拉起手，讓我們做個健康朋友”的標語深深吸引，這句平時而不失溫暖、熱情而不張揚的話語，彰顯著醫(yī)院的整體面貌?，F(xiàn)在我有幸能成為其中一員，深感自豪。
三周短暫而忙碌的崗前培訓(xùn)，也讓我們對醫(yī)院有了更為深刻的整體認識。主任讓我們?nèi)媪私饬擞嘘P(guān)xx醫(yī)院的文化，讓我們記住了醫(yī)院文化的“創(chuàng)新、關(guān)愛、服務(wù)、責任、誠信”的十字精神和大家一直秉承的“患者需求就是我們的追求，患者滿意就是服務(wù)的標準”的理念。這些文化是對“咱老百姓自己的醫(yī)院”這個理念的最好詮釋。xx院長介紹了我們醫(yī)生的神圣職責和怎樣規(guī)劃我們的醫(yī)療生涯，并給我們展示了《希波克拉底醫(yī)師誓詞》的魅力。xx科長介紹了醫(yī)院的人事制度，我相信我們會一直朝著“上崗靠競爭、管理憑合同、分配看貢獻”
的目標前進。主任介紹了醫(yī)德醫(yī)風建設(shè)，讓我們知道該怎樣樹立良好健康的醫(yī)生形象。主任介紹了護理核心制度，讓我們對護理工作有了全新的認識，也深深知道“三查七對”等護理工作的必要性和重要性。xx老師的禮儀指導(dǎo)，讓我們明白我們應(yīng)該在今后的工作中內(nèi)強素質(zhì)、外塑形象、增進交往，應(yīng)該常常將“您好、請、謝謝、對不起、請慢走、再見”基本文明用語用于工作當中。
每一位科室主任對自己科室的介紹，讓我們對醫(yī)院醫(yī)療系統(tǒng)有了一個較為全面的認識。我們了解了科室的目前狀況、人員配比、軟硬件設(shè)備配置以及今后的發(fā)展方向，為我們即將踏入的臨床工作多了一份信心和一個努力的方向。
即將!即將!我們即將開始一種嶄新的生活，進入傳說已久的臨床工作當中。首先我們要做的就是不要抱怨。正如“打工皇帝”唐駿說：我覺得有種人不要跟別人爭利益和價值回報，那種人就是剛剛進入企業(yè)的人，頭5年千萬不要說你能不能多給我一點兒工資，最重要的是能在企業(yè)里學(xué)到什么，對發(fā)展是不是有利。多么深刻的道理呀，我們應(yīng)該多在臨床實踐，打下一個堅實的基礎(chǔ)，因為付出總會有收獲。
其次，我們要樹立自信。我能想象踏入臨床工作時的我，穿著干凈的白大褂，戴著潔白的帽子和口罩，心底的那份自豪與自信猶然而生!每當我們解除患者的病痛，我們心底的成就感也會溢于言表的。
最后，我們就是做好迎接困難的準備。我們知道人生就是要不斷磨礪，才會離成功越近。正如捷克著名作家米蘭.昆克拉在《不能承受的生命之輕》中說道：“最承重的負擔壓迫著我們，同時也成了最強盛的生命力的影像。負擔越大，我們的生命越貼近大地?！币簿褪钦f，我們負荷的壓力，可以將自己的潛能發(fā)揮到極致，會拼盡全力去完美自己的目標。
崗前培訓(xùn)即將畫上一個完滿的句號，三周的時間，讓我們新員工之間相互認識、熟知，并結(jié)下了深厚的友誼。我們積極準備的匯報表演，是我們新員工團隊強大凝聚力的最好體現(xiàn)。感謝各位領(lǐng)導(dǎo)，是你們的關(guān)心和支持得以讓培訓(xùn)工作順利進行;感謝王主任，宋、陳xx老師，是你們辛勤與努力，讓課堂充滿輕松歡愉的氣氛;也感謝我們自己的每一天的付出與收獲，讓崗前培訓(xùn)成為人生中重要的一筆精神財富。
人生的每一處精彩是由無數(shù)的堅持堆砌而成，人生的每一滴汗水都會散發(fā)閃亮的光芒。不積跬步，無以至千里;不積小流，無以成江海。讓我們抓住臨床工作中點點滴滴的學(xué)習機會，積少成多，聚沙為塔，我相信并且堅信天道酬勤這個道理。
現(xiàn)在正時醫(yī)院改革擴建的大好時機，我們會抓住這次機遇，讓醫(yī)院的發(fā)展歷程烙上我們的足跡。祝愿醫(yī)院的明天更美好，更輝煌!
臨床見習協(xié)議書篇七
不知不覺已經(jīng)在全國百姓放心醫(yī)院-湘鄉(xiāng)市人民醫(yī)院內(nèi)外科(心內(nèi)，骨科，腫瘤血液科)實習兩個多月了，這也是我在離開學(xué)校以來，第一次真正的上臨床，對于我來說，一切都是那么新鮮，離開了枯糙的書本，面對著的是活生生的病人，而我，也面臨著學(xué)生跟實習醫(yī)生的角色轉(zhuǎn)換。
在我們下科之前經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，可是這些培訓(xùn)對于我們從來都沒有接觸過臨床工作的我們，是遠遠不夠的，我們還需要適應(yīng)和學(xué)習很多東西。我把在各個科室學(xué)習的心得總結(jié)如下：
1、訂個目標。
2、迅速適應(yīng)。
醫(yī)院的學(xué)習和課堂學(xué)習不同，剛剛實習的同學(xué)可能很深有體會，沒有課室，沒有教材，沒有作業(yè)，沒有考試。我剛開始也暈了，感覺自己太多東西不會了，又有太多的活兒等著我們?nèi)プ隽耍瑢懖±?、病程、貼化驗單等瑣細的活兒。我認為：邊干邊學(xué)，干就是學(xué)。既然在臨床學(xué)習就是應(yīng)該是“實踐第一”，它意味著你要去干有關(guān)診斷、搶救、觀察、治療一切大大小小的事情，在科里絕大多數(shù)時間是在干活，而不是在看書，這就需要我們?nèi)ミm應(yīng)在臨床上的學(xué)習方式，并不是像有些同學(xué)說的一樣，在病房工作又忙又累，啥都學(xué)不到，其實這是方法不得當。我的適應(yīng)方法是，看書結(jié)合臨床，上班看病，下班看書;比如來了一個類風濕關(guān)節(jié)炎的患者，我會先把類風濕關(guān)節(jié)炎這章看一遍，掌握其診療規(guī)范標準，然后再觀察類風濕關(guān)節(jié)炎病人的情況，對照書本，書本-實踐-書本-再實踐。事先看書可以指導(dǎo)你的臨床實踐，事后看書可以對你的臨床實踐予以校正、補充和深化。對于我們這些初出校門的實習生，在學(xué)校里看書是為了學(xué)習，而在臨床工作中看書則是為了實踐。
3、注重細節(jié)。
在病房里工作，不但要記住病人的主要癥狀、體征和輔助檢查，而且要記住治療的具體方法和全部細節(jié)：藥名、劑型、劑量、給藥途徑和給藥方法等等，這就需要我們注重細節(jié)。我們得經(jīng)常去查房，和患者交流，了解患者病情變化情況，了解患者的既往史、藥物過敏史等等。實習前，我買了本小本子，現(xiàn)在終于派上用場了，我把患者每天的情況、用藥后的反應(yīng)、檢查結(jié)果都記錄在案，有時間的時候就翻翻小本子，有時候真的會對你有所幫助。我科就收過這樣一個病人，該患者是以重疊綜合癥(類風濕關(guān)節(jié)炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房問病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困難的病史，馬上想到是不是合并“干燥綜合征”，追查腮腺活檢和上消化道鋇餐，很快就證實該患者確實合并“干燥綜合征”，這就要求我們實習生重視細節(jié)觀察和病史追蹤，從小的事情做起，給血壓高的患者量血壓，給糖尿病患者制定膳食方案，給有損傷的患者包扎換藥等等。
4、培養(yǎng)思維。
在臨床工作，我覺得要培養(yǎng)嚴謹?shù)呐R床思維，這點也是我有所欠缺的，臨床思維是臨床醫(yī)生接觸病人后形成初步臨床診斷和制定合理治療方案的基本思維形式，是臨床醫(yī)生的基本功。要培養(yǎng)嚴謹?shù)呐R床思維，就要求實習醫(yī)生詳細正確的詢問病史和體格檢查，盡量掌握病人所有疾病的相關(guān)信息是進行正確臨床思維的關(guān)鍵，盡管現(xiàn)在先進檢查設(shè)備很多，但是輔助檢查只能取到輔助診斷，印證結(jié)果的作用，只有詳細的病史和可靠的體征才是對疾病推理性分析的客觀依據(jù)。此外，還要建立嚴密的邏輯思考，在實習的過程中，我們實習生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科學(xué)，不嚴謹?shù)摹奥?lián)想”，應(yīng)對病人信息進行選擇性編碼，結(jié)合病人主要表現(xiàn)及其相關(guān)的背景因素，將各個方面的“癥狀”整合起來思考，抓住問題的實質(zhì)，有限度地尋找相關(guān)理論來解釋，而最終獲得正確的診斷和治療方案。
其實在三個科室實習的體會遠遠不止上述幾點，由于時間倉促，沒有時間整理日記，故將自己印象深刻的幾點寫出來，感覺自己詞句混亂，改了又改，仍是覺得言不達意，希望對正在實習或以后實習的同學(xué)有些幫助吧!
臨床見習協(xié)議書篇八
為期十個月的實習生活轉(zhuǎn)眼已經(jīng)結(jié)束，時間過得真快。實習是我們將理論轉(zhuǎn)化為能力，邁向臨床的第一步，在實習期間我受益匪淺并將終生受用，讓我學(xué)到了很多，各方面有了很大的'進步，但是還有很多不足，例如專業(yè)知識不夠扎實，實際動手能力還很欠缺，需要加強鍛煉。沒有明顯的的業(yè)余愛好，空閑時間要培養(yǎng)興趣愛好等等。
臨床見習協(xié)議書篇九
第五十九條臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
第六十條臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。
第六十一條負責臨床試驗的研究者應(yīng)當具備下列條件：
(二)具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻;
(五)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。
第六十三條研究者應(yīng)當確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應(yīng)當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。
第六十五條研究者應(yīng)當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。
第六十六條研究者應(yīng)當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。
第六十七條研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。
第六十九條研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。
第七十條研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當及時告知受試者。
第七十一條在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應(yīng)當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
第七十三條研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當清晰可辨識。
第七十四條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當予以配合。
第七十六條臨床試驗機構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，應(yīng)當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應(yīng)當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第七十八條臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的.需要，授權(quán)相應(yīng)人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當對其授權(quán)的人員進行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。
臨床見習協(xié)議書篇十
在座的各位領(lǐng)導(dǎo)、同事你們好：
及其他準備工作。連鹽項目的管段共有10.4km長，那段日子里已數(shù)不清來回走了多少次，中午基本都是在田野里吃盒飯，腳上都走出了血泡，確實很辛苦但是心里還是感覺快樂和充實，算是苦中作樂吧。因為我知道這些苦是我必須吃的，是我成長必須經(jīng)歷的，現(xiàn)在經(jīng)受的鍛煉是為以后的工作打下堅實的基礎(chǔ)。
一個月的連云港生活很快就結(jié)束了，在20xx年1月19號我被調(diào)到公司安質(zhì)部助勤，在公司的日子中，每天做一些文件的學(xué)習轉(zhuǎn)發(fā)，資料的匯總及上報局機關(guān)。期間還參加了公司管控組20xx年第一季度的管控檢查，記得很清楚年初九就到公司報道了，開始了為期一個星期的管控檢查，這一輪的管控檢查讓我對我們局的管控制度有了較為全面的了解，知道管控是管理什么、是控制什么，在以后的'工作中也知道要根據(jù)管控要求，要做什么、不要做什么。在公司讓我了解了公司的運轉(zhuǎn)機制，管理理念，工作方法，讓我受益匪淺。在這里我感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我一次這么難得的機會。
主要工作內(nèi)容就是前期的整章建制，讓我更全面細致地了解了安質(zhì)制度體系。未來的路任重而道遠，我已經(jīng)做好了充分的心理準備，希望能夠為我們公司的安質(zhì)系統(tǒng)做出貢獻!
臨床見習協(xié)議書篇十一
第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。
第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。
第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章臨床試驗前的準備與必要條件第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。
第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
第七條藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。
第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準;試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。
第十二條倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施;
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)不同意;
(四)終止或暫停已批準的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：
(五)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。
第十五條經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
第四章試驗方案第十六條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。
第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)試驗題目;
(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;
(四)試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平;
(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;
(六)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù);
(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等;
(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件;
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;
(十一)中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定;
(十二)療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析;
(十三)受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù);
(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;
(十六)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;
(十八)臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;
(十九)試驗相關(guān)的倫理學(xué);
(二十)臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期;
(二十一)試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;
(二十二)各方承擔的職責及其他有關(guān)規(guī)定;
(二十三)參考文獻。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?BR> 第五章研究者的職責第十九條負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：
(一)在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;
(二)具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;
(三)對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻;
(五)有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。
第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準確可靠。
第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?BR> 第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。
第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。
第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。
第六章申辦者的職責第三十二條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數(shù)據(jù)。
第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。
第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。
第三十九條申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。
第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。
第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七章監(jiān)查員的職責第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。
第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。
第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案;
(五)核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;
(六)協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果;
(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。
第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認其身份并記錄。
第五十一條臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;
(五)多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;
(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。
第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。
第十章試驗用藥品的管理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。
第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。
第五十八條試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。
第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。
第六十二條臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。
第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。
第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行;
(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議;
(三)各中心同期進行臨床試驗;
(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求;
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏;
(六)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者;
(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;
(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應(yīng)當根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負責整個試驗的實施。
第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：
臨床試驗(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
試驗方案(protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。
倫理委員會(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(investigator)，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。
協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(sponsor)，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織。
監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。
稽查(audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表(casereportform，crf)，指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。
試驗用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。
不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
標準操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。
設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。
第六十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。
臨床見習協(xié)議書篇十二
本人在校期間認真完成了本科階段的專業(yè)知識，涉獵了許多醫(yī)學(xué)書刊及文獻，熟練的掌握了基礎(chǔ)理論知識及操作技術(shù)，有很強的責任心和敬業(yè)精神，專業(yè)知識過硬，有旺盛的求知欲，廣泛愛好，時間觀念強；嚴于自律，吃苦耐勞；團隊親和力強，有較強的環(huán)境適應(yīng)能力。
具有兩年實習經(jīng)歷的我積累了很多的臨床經(jīng)驗，熟悉和掌握了各科常見疾病的診療常規(guī)及治療原則，能夠正規(guī)全面系統(tǒng)的.進行體格檢查、及時完成醫(yī)療文件書寫，了解常用藥物的劑量及用法；多次參加危重癥患者的搶救，進行了專業(yè)的“三基”培訓(xùn)，實習期間可獨立完成檢驗任務(wù)，能夠與帶教老師達成共識，得到了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及老師的肯定?？墒炀毻瓿膳R床檢驗的基本操作等。所以我希望找一份與自身知識結(jié)構(gòu)相關(guān)的工作，如醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)可以有更大的空間來證明自己，發(fā)展自己！
本人曾在校社團聯(lián)合會網(wǎng)絡(luò)信息部和檢驗學(xué)院學(xué)生會工作，并擔任班干部；在校期間，組織策劃了“廣東醫(yī)學(xué)院首屆電子賀卡設(shè)計大賽”和“廣東醫(yī)學(xué)院首屆電子競技大賽”；加入了檢驗學(xué)院科研小組，成功申請并參與了“高效液相色譜儀檢測兒童食品中的色素含量”。這些經(jīng)歷培養(yǎng)了我良好的領(lǐng)導(dǎo)、管理、協(xié)作、交際溝通和創(chuàng)新能力，使我能客觀理智地面對問題，顧全大局，對凡事持尋求解決的態(tài)度。
一年的實習工作更是豐富了我的閱歷，培養(yǎng)了我開拓創(chuàng)新的思維和解決問題的能力，更加系統(tǒng)地掌握了臨床各項檢測的基礎(chǔ)理論和基礎(chǔ)操作技術(shù)，掌握了微生物、病毒的實驗檢驗原理和操作技術(shù)，熟悉專業(yè)儀器（如：pcr儀、酶標儀、icp儀，氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀，高效液相色譜儀，熒光光譜儀等）的性能和運用，有較強的綜合分析能力和動手能力，也具有一定的科研能力。
我性格開朗、積極上進；具有良好的團隊精神和人際關(guān)系，對待工作認真負責、勤懇耐勞，耐心細心，在工作中善于到激勵他人的作用，同時善于并熱愛與人溝通交流；敢于開拓創(chuàng)新，有著強烈的事業(yè)心與責任感，對人生和事業(yè)充滿熱情和憧憬。
臨床見習協(xié)議書篇一
甲方：______________(見習單位)
乙方：______________(見習人員)
為明確見習人員與見習單位的權(quán)利和義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
1、按照甲方的崗位需求，乙方經(jīng)(區(qū)(縣)團委)、人力資源市場推薦自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日到甲方指定崗位見習。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習活動包括必要的培訓(xùn)，以提高乙方的就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
3、甲方安排乙方到部門，從事工作。見習期間，甲方可以根據(jù)其需要和乙方的具體情況對見習崗位進行調(diào)整。
4、負責對乙方在見習期間進行管理;在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元;每月日前向乙方提供元的基本生活補助;有條件的單位為乙方見習期間的.食宿提供便利;尊重乙方休息權(quán);提供基本的勞動條件和勞動保護用品，保障乙方在見習崗位的安全;見習結(jié)束時對乙方進行考核鑒定，出具見習證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性;在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習，按時完成見習期間甲方交付的任務(wù)和工作;遵守甲方的各項規(guī)章制度，保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔的職責和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的，應(yīng)予賠償。
8、乙方違反甲方管理制度(包括保密制度)，甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決;協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成立時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查。
甲方：______________
乙方：______________
_______年_______月_______日
_______年_______月_______日
臨床見習協(xié)議書篇二
甲方：（見習單位）
乙方：（見習人員）
為明確見習青年、見習基地的權(quán)利與義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
一、見習期限及工作安排
1、乙方自xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日到甲方指定崗位見習。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習活動，幫助乙方學(xué)習務(wù)工技能，增強和提升就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
二、見習崗位
3、甲方安排乙方到甲方部門，從事工作。見習期間，甲方可以根據(jù)需要和乙方的具體情況對乙方見習崗位進行調(diào)整。
三、雙方的權(quán)利和義務(wù)
4、甲方在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元；每月日前向乙方提供元的基本生活補助；有條件的單位為乙方見習期間的食宿提供便利；尊重乙方休息權(quán)；提供基本的勞動條件和勞動保護用品，保障乙方在見習崗位的安全；見習結(jié)束時對乙方進行考核鑒定，出具見習證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性；在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習，按時完成見習期間甲方交付的任務(wù)和工作；遵守甲方的各項規(guī)章制度，嚴格保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
四、違約責任
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔的職責和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的.，應(yīng)予賠償；
8、乙方違反甲方管理制度（包括保密制度），甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
五、爭議解決途徑
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
六、其他規(guī)定
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效。
甲方（蓋章）：
乙方（簽名）：
授權(quán)代表（簽字）
xxxx年xx月xx日
xxxx年xx月xx日
臨床見習協(xié)議書篇三
會議背景：
當前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴重影響藥品審評審批的正常進行，嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，cfda重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。
為了對（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準確的把握，按照核查要點認真做好自查工作。為進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作做好準備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點”培訓(xùn)班。
一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物安全評價機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時間和地點
報到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時間：20xx年4月2日—4月3日
報到地點：北京市
三、培訓(xùn)費用
參加代表須交培訓(xùn)費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。四、報名方式培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。
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臨床見習協(xié)議書篇四
甲方：（見習單位）
乙方：（見習人員）
為明確見習青年、見習基地的權(quán)利與義務(wù)，本著平等自愿的原則，甲、乙雙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
一、見習期限及工作安排
1、乙方自年月日至年月日到甲方指定崗位見習。
2、甲方根據(jù)本單位具體情況，安排乙方見習活動，幫助乙方學(xué)習務(wù)工技能，增強和提升就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。
二、見習崗位
3、甲方安排乙方到甲方部門，從事工作。見習期間，甲方可以根據(jù)需要和乙方的具體情況對乙方見習崗位進行調(diào)整。
三、雙方的權(quán)利和義務(wù)
4、甲方在乙方到崗前為乙方辦理人身意外傷害保險，保額為元；每月日前向乙方提供元的基本生活補助；有條件的'單位為乙方見習期間的食宿提供便利；尊重乙方休息權(quán)；提供基本的勞動條件和勞動保護用品，保障乙方在見習崗位的安全；見習結(jié)束時對乙方進行考核鑒定，出具見習證明。
5、乙方須按照甲方的要求提供個人材料，并保證材料的真實性；在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)按照甲方安排的內(nèi)容參加見習，按時完成見習期間甲方交付的任務(wù)和工作；遵守甲方的各項規(guī)章制度，嚴格保守甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。
四、違約責任
6、甲、乙雙方任何一方違反本協(xié)議規(guī)定的各自應(yīng)承擔的職責和義務(wù)，即為違約，守約方有權(quán)終止本協(xié)議。
7、甲方未能及時足額為乙方辦理人身意外傷害保險，致使乙方受損的，應(yīng)予賠償；
8、乙方違反甲方管理制度（包括保密制度），甲方可以根據(jù)情節(jié)輕重給予教育或終止見習。乙方因此給甲方造成損失的，甲方可要求乙方賠償。
9、甲方未能按時足額向乙方支付基本生活補助，乙方有權(quán)追償。
五、爭議解決途徑
10、甲、乙雙方因執(zhí)行本協(xié)議發(fā)生的任何爭議，應(yīng)先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可以向相應(yīng)的組織提出調(diào)解，調(diào)解不成時，任何一方均可提請有管轄權(quán)的人民法院裁決。
六、其他規(guī)定
11、本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可補充約定或協(xié)商解決。
12、本協(xié)議正本一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份為憑，另一份交乙方組織單位存查，經(jīng)甲方授權(quán)代表簽字并加蓋甲方公章和乙方簽字后生效。
甲方（蓋章）：
乙方（簽名）：
授權(quán)代表（簽字）
年月日
年月日
臨床見習協(xié)議書篇五
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。
倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。
第三十二條倫理委員會召開會議應(yīng)當事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當參與評審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
第三十三條倫理委員會應(yīng)當從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當重點關(guān)注下列內(nèi)容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。
(二)臨床試驗機構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。
(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。
(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學(xué)。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應(yīng)當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結(jié)果應(yīng)當書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。
(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。
(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
各臨床試驗機構(gòu)試驗開始前應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不批準在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。
第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。
第三十六條倫理委員會應(yīng)當對本臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。
被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。
第三十七條倫理委員會應(yīng)當保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10年。
臨床見習協(xié)議書篇六
生命是盛開的花朵，它綻放得美麗，舒展，絢麗多資;生命是精美的小詩，清新流暢，意蘊悠長;生命是優(yōu)美的樂曲，音律和諧，宛轉(zhuǎn)悠揚;生命是流淌的江河，奔流不息，滾滾向前前言：給想提高公文寫作水平同行的兩個建議：
1、多看多記?？磮蠹垼莆沾笳结?、輿論導(dǎo)向，豐富公文寫作詞匯量?？捶段模哼x定一個文章全面、質(zhì)量高、更新及時的公文網(wǎng)站如"本站"，按自己所在部門或按文章類型多看多琢磨，記住各類公文結(jié)構(gòu)、措辭等，尤其是一些套話，掌握各種文體開頭與結(jié)尾處的不同等。對于初寫公文者，最簡單的方式就是照著原來的文件來，他怎樣你就怎樣。
2、多抄多寫。公文語言講求嚴謹、簡潔，多寫多練習會進步很快。真正的寫作天才并不多見，所謂天下文章一大抄!抄其實不難，但是要會抄就不那么容易了。我的經(jīng)驗是：先根據(jù)寫作主旨擬出一個公文提綱，再根據(jù)每部分的需要，抄一些內(nèi)容來充實。借鑒與整合的過程就是很好的學(xué)習過程，相信你的寫作水平會快速提高!
正文：人生最過癮的就是因為它有很多轉(zhuǎn)角，有的轉(zhuǎn)角很驚險，有的轉(zhuǎn)角又充滿驚喜，是驚喜?還是驚險?不走過去，當然就不知道下一個轉(zhuǎn)角你會遇到什么。這是我在一部電視劇中得到關(guān)于人生的答案。
回望我們剛踏入大學(xué)時的青澀與天真，滿懷著的是飽滿的熱情和些許的新鮮，面對未來，我們涂上了最最亮麗的色彩。還記得我第一次介紹自己時的瑟瑟發(fā)抖，也記得我朗誦醫(yī)學(xué)生誓詞的那份堅定與執(zhí)著;記得第一次在禮堂主持的惴惴不安，同樣記得自己文章發(fā)表時的那份興奮與喜悅。大學(xué)就是這樣一個舞臺，將我們的潛能最大化。我們并不滿足于學(xué)好自己的專業(yè)知識，在有限的空間里不斷延展著自己的能力，展現(xiàn)著我們當代醫(yī)學(xué)生的風采。時間是一個神奇的東西，改變著事物的靜態(tài)發(fā)展。時間推移到為期11個月的實習生活上，大家第一次正式的接觸到臨床。我們從不適應(yīng)到慢慢融合，直到配合帶教老師完成診療過程，個個科室都有我們奔波的身影，在手術(shù)臺上也有我們配合手術(shù)的“二助們”。我們的實習生活得到了帶教老師和院領(lǐng)導(dǎo)的肯定，讓我們有了更多的信心和勇氣面對今后的職業(yè)生涯。欲回首，曾經(jīng)的林林總總、甜蜜與歡笑，還有那淡淡青澀的味道;言回首，也只是沉浸在過去的回憶中，難以自拔而已。而當學(xué)士帽的帽穗由右撥向左時，我向青春做了最后的告別，把青春關(guān)在了這個夏天的門外。
我們懷念大學(xué)，是因為那里有我們美好的記憶;我們來到xx醫(yī)院，是因為這里有我們成長的平臺，來實現(xiàn)我們更高的理想和追求。第一次來到xx醫(yī)院，就被醫(yī)院戶外“拉起手，讓我們做個健康朋友”的標語深深吸引，這句平時而不失溫暖、熱情而不張揚的話語，彰顯著醫(yī)院的整體面貌?，F(xiàn)在我有幸能成為其中一員，深感自豪。
三周短暫而忙碌的崗前培訓(xùn)，也讓我們對醫(yī)院有了更為深刻的整體認識。主任讓我們?nèi)媪私饬擞嘘P(guān)xx醫(yī)院的文化，讓我們記住了醫(yī)院文化的“創(chuàng)新、關(guān)愛、服務(wù)、責任、誠信”的十字精神和大家一直秉承的“患者需求就是我們的追求，患者滿意就是服務(wù)的標準”的理念。這些文化是對“咱老百姓自己的醫(yī)院”這個理念的最好詮釋。xx院長介紹了我們醫(yī)生的神圣職責和怎樣規(guī)劃我們的醫(yī)療生涯，并給我們展示了《希波克拉底醫(yī)師誓詞》的魅力。xx科長介紹了醫(yī)院的人事制度，我相信我們會一直朝著“上崗靠競爭、管理憑合同、分配看貢獻”
的目標前進。主任介紹了醫(yī)德醫(yī)風建設(shè)，讓我們知道該怎樣樹立良好健康的醫(yī)生形象。主任介紹了護理核心制度，讓我們對護理工作有了全新的認識，也深深知道“三查七對”等護理工作的必要性和重要性。xx老師的禮儀指導(dǎo)，讓我們明白我們應(yīng)該在今后的工作中內(nèi)強素質(zhì)、外塑形象、增進交往，應(yīng)該常常將“您好、請、謝謝、對不起、請慢走、再見”基本文明用語用于工作當中。
每一位科室主任對自己科室的介紹，讓我們對醫(yī)院醫(yī)療系統(tǒng)有了一個較為全面的認識。我們了解了科室的目前狀況、人員配比、軟硬件設(shè)備配置以及今后的發(fā)展方向，為我們即將踏入的臨床工作多了一份信心和一個努力的方向。
即將!即將!我們即將開始一種嶄新的生活，進入傳說已久的臨床工作當中。首先我們要做的就是不要抱怨。正如“打工皇帝”唐駿說：我覺得有種人不要跟別人爭利益和價值回報，那種人就是剛剛進入企業(yè)的人，頭5年千萬不要說你能不能多給我一點兒工資，最重要的是能在企業(yè)里學(xué)到什么，對發(fā)展是不是有利。多么深刻的道理呀，我們應(yīng)該多在臨床實踐，打下一個堅實的基礎(chǔ)，因為付出總會有收獲。
其次，我們要樹立自信。我能想象踏入臨床工作時的我，穿著干凈的白大褂，戴著潔白的帽子和口罩，心底的那份自豪與自信猶然而生!每當我們解除患者的病痛，我們心底的成就感也會溢于言表的。
最后，我們就是做好迎接困難的準備。我們知道人生就是要不斷磨礪，才會離成功越近。正如捷克著名作家米蘭.昆克拉在《不能承受的生命之輕》中說道：“最承重的負擔壓迫著我們，同時也成了最強盛的生命力的影像。負擔越大，我們的生命越貼近大地?！币簿褪钦f，我們負荷的壓力，可以將自己的潛能發(fā)揮到極致，會拼盡全力去完美自己的目標。
崗前培訓(xùn)即將畫上一個完滿的句號，三周的時間，讓我們新員工之間相互認識、熟知，并結(jié)下了深厚的友誼。我們積極準備的匯報表演，是我們新員工團隊強大凝聚力的最好體現(xiàn)。感謝各位領(lǐng)導(dǎo)，是你們的關(guān)心和支持得以讓培訓(xùn)工作順利進行;感謝王主任，宋、陳xx老師，是你們辛勤與努力，讓課堂充滿輕松歡愉的氣氛;也感謝我們自己的每一天的付出與收獲，讓崗前培訓(xùn)成為人生中重要的一筆精神財富。
人生的每一處精彩是由無數(shù)的堅持堆砌而成，人生的每一滴汗水都會散發(fā)閃亮的光芒。不積跬步，無以至千里;不積小流，無以成江海。讓我們抓住臨床工作中點點滴滴的學(xué)習機會，積少成多，聚沙為塔，我相信并且堅信天道酬勤這個道理。
現(xiàn)在正時醫(yī)院改革擴建的大好時機，我們會抓住這次機遇，讓醫(yī)院的發(fā)展歷程烙上我們的足跡。祝愿醫(yī)院的明天更美好，更輝煌!
臨床見習協(xié)議書篇七
不知不覺已經(jīng)在全國百姓放心醫(yī)院-湘鄉(xiāng)市人民醫(yī)院內(nèi)外科(心內(nèi)，骨科，腫瘤血液科)實習兩個多月了，這也是我在離開學(xué)校以來，第一次真正的上臨床，對于我來說，一切都是那么新鮮，離開了枯糙的書本，面對著的是活生生的病人，而我，也面臨著學(xué)生跟實習醫(yī)生的角色轉(zhuǎn)換。
在我們下科之前經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，可是這些培訓(xùn)對于我們從來都沒有接觸過臨床工作的我們，是遠遠不夠的，我們還需要適應(yīng)和學(xué)習很多東西。我把在各個科室學(xué)習的心得總結(jié)如下：
1、訂個目標。
2、迅速適應(yīng)。
醫(yī)院的學(xué)習和課堂學(xué)習不同，剛剛實習的同學(xué)可能很深有體會，沒有課室，沒有教材，沒有作業(yè)，沒有考試。我剛開始也暈了，感覺自己太多東西不會了，又有太多的活兒等著我們?nèi)プ隽耍瑢懖±?、病程、貼化驗單等瑣細的活兒。我認為：邊干邊學(xué)，干就是學(xué)。既然在臨床學(xué)習就是應(yīng)該是“實踐第一”，它意味著你要去干有關(guān)診斷、搶救、觀察、治療一切大大小小的事情，在科里絕大多數(shù)時間是在干活，而不是在看書，這就需要我們?nèi)ミm應(yīng)在臨床上的學(xué)習方式，并不是像有些同學(xué)說的一樣，在病房工作又忙又累，啥都學(xué)不到，其實這是方法不得當。我的適應(yīng)方法是，看書結(jié)合臨床，上班看病，下班看書;比如來了一個類風濕關(guān)節(jié)炎的患者，我會先把類風濕關(guān)節(jié)炎這章看一遍，掌握其診療規(guī)范標準，然后再觀察類風濕關(guān)節(jié)炎病人的情況，對照書本，書本-實踐-書本-再實踐。事先看書可以指導(dǎo)你的臨床實踐，事后看書可以對你的臨床實踐予以校正、補充和深化。對于我們這些初出校門的實習生，在學(xué)校里看書是為了學(xué)習，而在臨床工作中看書則是為了實踐。
3、注重細節(jié)。
在病房里工作，不但要記住病人的主要癥狀、體征和輔助檢查，而且要記住治療的具體方法和全部細節(jié)：藥名、劑型、劑量、給藥途徑和給藥方法等等，這就需要我們注重細節(jié)。我們得經(jīng)常去查房，和患者交流，了解患者病情變化情況，了解患者的既往史、藥物過敏史等等。實習前，我買了本小本子，現(xiàn)在終于派上用場了，我把患者每天的情況、用藥后的反應(yīng)、檢查結(jié)果都記錄在案，有時間的時候就翻翻小本子，有時候真的會對你有所幫助。我科就收過這樣一個病人，該患者是以重疊綜合癥(類風濕關(guān)節(jié)炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房問病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困難的病史，馬上想到是不是合并“干燥綜合征”，追查腮腺活檢和上消化道鋇餐，很快就證實該患者確實合并“干燥綜合征”，這就要求我們實習生重視細節(jié)觀察和病史追蹤，從小的事情做起，給血壓高的患者量血壓，給糖尿病患者制定膳食方案，給有損傷的患者包扎換藥等等。
4、培養(yǎng)思維。
在臨床工作，我覺得要培養(yǎng)嚴謹?shù)呐R床思維，這點也是我有所欠缺的，臨床思維是臨床醫(yī)生接觸病人后形成初步臨床診斷和制定合理治療方案的基本思維形式，是臨床醫(yī)生的基本功。要培養(yǎng)嚴謹?shù)呐R床思維，就要求實習醫(yī)生詳細正確的詢問病史和體格檢查，盡量掌握病人所有疾病的相關(guān)信息是進行正確臨床思維的關(guān)鍵，盡管現(xiàn)在先進檢查設(shè)備很多，但是輔助檢查只能取到輔助診斷，印證結(jié)果的作用，只有詳細的病史和可靠的體征才是對疾病推理性分析的客觀依據(jù)。此外，還要建立嚴密的邏輯思考，在實習的過程中，我們實習生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科學(xué)，不嚴謹?shù)摹奥?lián)想”，應(yīng)對病人信息進行選擇性編碼，結(jié)合病人主要表現(xiàn)及其相關(guān)的背景因素，將各個方面的“癥狀”整合起來思考，抓住問題的實質(zhì)，有限度地尋找相關(guān)理論來解釋，而最終獲得正確的診斷和治療方案。
其實在三個科室實習的體會遠遠不止上述幾點，由于時間倉促，沒有時間整理日記，故將自己印象深刻的幾點寫出來，感覺自己詞句混亂，改了又改，仍是覺得言不達意，希望對正在實習或以后實習的同學(xué)有些幫助吧!
臨床見習協(xié)議書篇八
為期十個月的實習生活轉(zhuǎn)眼已經(jīng)結(jié)束，時間過得真快。實習是我們將理論轉(zhuǎn)化為能力，邁向臨床的第一步，在實習期間我受益匪淺并將終生受用，讓我學(xué)到了很多，各方面有了很大的'進步，但是還有很多不足，例如專業(yè)知識不夠扎實，實際動手能力還很欠缺，需要加強鍛煉。沒有明顯的的業(yè)余愛好，空閑時間要培養(yǎng)興趣愛好等等。
臨床見習協(xié)議書篇九
第五十九條臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
第六十條臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。
第六十一條負責臨床試驗的研究者應(yīng)當具備下列條件：
(二)具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn);
(三)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻;
(五)熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。
第六十二條臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。
第六十三條研究者應(yīng)當確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。
第六十四條研究者應(yīng)當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。
第六十五條研究者應(yīng)當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。
第六十六條研究者應(yīng)當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。
第六十七條研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。
第六十八條研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。
第六十九條研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。
第七十條研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當及時告知受試者。
第七十一條在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
第七十二條研究者應(yīng)當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
第七十三條研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當清晰可辨識。
第七十四條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。
第七十五條臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當予以配合。
第七十六條臨床試驗機構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，應(yīng)當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應(yīng)當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。
第七十七條臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第七十八條臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條研究者可以根據(jù)臨床試驗的.需要，授權(quán)相應(yīng)人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當對其授權(quán)的人員進行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。
臨床見習協(xié)議書篇十
在座的各位領(lǐng)導(dǎo)、同事你們好：
及其他準備工作。連鹽項目的管段共有10.4km長，那段日子里已數(shù)不清來回走了多少次，中午基本都是在田野里吃盒飯，腳上都走出了血泡，確實很辛苦但是心里還是感覺快樂和充實，算是苦中作樂吧。因為我知道這些苦是我必須吃的，是我成長必須經(jīng)歷的，現(xiàn)在經(jīng)受的鍛煉是為以后的工作打下堅實的基礎(chǔ)。
一個月的連云港生活很快就結(jié)束了，在20xx年1月19號我被調(diào)到公司安質(zhì)部助勤，在公司的日子中，每天做一些文件的學(xué)習轉(zhuǎn)發(fā)，資料的匯總及上報局機關(guān)。期間還參加了公司管控組20xx年第一季度的管控檢查，記得很清楚年初九就到公司報道了，開始了為期一個星期的管控檢查，這一輪的管控檢查讓我對我們局的管控制度有了較為全面的了解，知道管控是管理什么、是控制什么，在以后的'工作中也知道要根據(jù)管控要求，要做什么、不要做什么。在公司讓我了解了公司的運轉(zhuǎn)機制，管理理念，工作方法，讓我受益匪淺。在這里我感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我一次這么難得的機會。
主要工作內(nèi)容就是前期的整章建制，讓我更全面細致地了解了安質(zhì)制度體系。未來的路任重而道遠，我已經(jīng)做好了充分的心理準備，希望能夠為我們公司的安質(zhì)系統(tǒng)做出貢獻!
臨床見習協(xié)議書篇十一
第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。
第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。
第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第二章臨床試驗前的準備與必要條件第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。
第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
第七條藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。
第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準;試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。
第十二條倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施;
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)不同意;
(四)終止或暫停已批準的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：
(五)如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。
第十五條經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：
(五)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
第四章試驗方案第十六條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。
第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)試驗題目;
(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;
(四)試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平;
(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;
(六)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù);
(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等;
(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件;
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;
(十一)中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定;
(十二)療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析;
(十三)受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù);
(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;
(十六)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;
(十八)臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;
(十九)試驗相關(guān)的倫理學(xué);
(二十)臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期;
(二十一)試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施;
(二十二)各方承擔的職責及其他有關(guān)規(guī)定;
(二十三)參考文獻。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?BR> 第五章研究者的職責第十九條負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：
(一)在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;
(二)具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;
(三)對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo);
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻;
(五)有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。
第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準確可靠。
第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?BR> 第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。
第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。
第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。
第六章申辦者的職責第三十二條申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數(shù)據(jù)。
第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。
第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。
第三十九條申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。
第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。
第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七章監(jiān)查員的職責第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。
第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。
第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：
(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案;
(五)核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;
(六)協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果;
(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。
第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。
第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認其身份并記錄。
第五十一條臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;
(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;
(五)多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;
(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存(附錄2)及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。
第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。用適當?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。
第十章試驗用藥品的管理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。
第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。
第五十八條試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。
第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。
第六十二條臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。
第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。
第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行;
(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議;
(三)各中心同期進行臨床試驗;
(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求;
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏;
(六)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者;
(八)數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序;
(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應(yīng)當根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負責整個試驗的實施。
第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：
臨床試驗(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
試驗方案(protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
研究者手冊(investigator?，sbrochure)，是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。
倫理委員會(ethicscommittee)，由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(investigator)，實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。
協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(sponsor)，發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)或組織。
監(jiān)查員(monitor)，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。
稽查(audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。
視察(inspection)，藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表(casereportform，crf)，指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。
試驗用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。
不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。
嚴重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
標準操作規(guī)程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。
設(shè)盲(blinding/masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。
合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。
第六十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第七十條本規(guī)范自9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。
臨床見習協(xié)議書篇十二
本人在校期間認真完成了本科階段的專業(yè)知識，涉獵了許多醫(yī)學(xué)書刊及文獻，熟練的掌握了基礎(chǔ)理論知識及操作技術(shù)，有很強的責任心和敬業(yè)精神，專業(yè)知識過硬，有旺盛的求知欲，廣泛愛好，時間觀念強；嚴于自律，吃苦耐勞；團隊親和力強，有較強的環(huán)境適應(yīng)能力。
具有兩年實習經(jīng)歷的我積累了很多的臨床經(jīng)驗，熟悉和掌握了各科常見疾病的診療常規(guī)及治療原則，能夠正規(guī)全面系統(tǒng)的.進行體格檢查、及時完成醫(yī)療文件書寫，了解常用藥物的劑量及用法；多次參加危重癥患者的搶救，進行了專業(yè)的“三基”培訓(xùn)，實習期間可獨立完成檢驗任務(wù)，能夠與帶教老師達成共識，得到了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及老師的肯定?？墒炀毻瓿膳R床檢驗的基本操作等。所以我希望找一份與自身知識結(jié)構(gòu)相關(guān)的工作，如醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)可以有更大的空間來證明自己，發(fā)展自己！
本人曾在校社團聯(lián)合會網(wǎng)絡(luò)信息部和檢驗學(xué)院學(xué)生會工作，并擔任班干部；在校期間，組織策劃了“廣東醫(yī)學(xué)院首屆電子賀卡設(shè)計大賽”和“廣東醫(yī)學(xué)院首屆電子競技大賽”；加入了檢驗學(xué)院科研小組，成功申請并參與了“高效液相色譜儀檢測兒童食品中的色素含量”。這些經(jīng)歷培養(yǎng)了我良好的領(lǐng)導(dǎo)、管理、協(xié)作、交際溝通和創(chuàng)新能力，使我能客觀理智地面對問題，顧全大局，對凡事持尋求解決的態(tài)度。
一年的實習工作更是豐富了我的閱歷，培養(yǎng)了我開拓創(chuàng)新的思維和解決問題的能力，更加系統(tǒng)地掌握了臨床各項檢測的基礎(chǔ)理論和基礎(chǔ)操作技術(shù)，掌握了微生物、病毒的實驗檢驗原理和操作技術(shù)，熟悉專業(yè)儀器（如：pcr儀、酶標儀、icp儀，氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀，高效液相色譜儀，熒光光譜儀等）的性能和運用，有較強的綜合分析能力和動手能力，也具有一定的科研能力。
我性格開朗、積極上進；具有良好的團隊精神和人際關(guān)系，對待工作認真負責、勤懇耐勞，耐心細心，在工作中善于到激勵他人的作用，同時善于并熱愛與人溝通交流；敢于開拓創(chuàng)新，有著強烈的事業(yè)心與責任感，對人生和事業(yè)充滿熱情和憧憬。