報告通常包含背景信息、問題陳述、研究方法、結果和結論。報告的內(nèi)容應嚴謹、準確，并提供相應的證據(jù)和支持。這份報告充分考慮了各種因素和影響，對問題的分析全面周密。
藥品不良反應報告版篇一
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經(jīng)常對醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調(diào)因果關系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡的基礎上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告版篇二
李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫(yī)學法律部主任
統(tǒng)計數(shù)字表明，全國各級人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)成為被告已不鮮見。
依照我國現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，而是要以過()錯行為、損害結果以及二者因果關系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營者才有可能承擔法律責任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應。從司法實踐看，藥品質(zhì)量責任比較容易認定，只要證明存有質(zhì)量問題，就應依照我國《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責任，人民法院依據(jù)不同的損害結果予以判決；然而，藥品不良反應則不同，需要認真鑒別和論證，才能認定生產(chǎn)經(jīng)營者是否承擔不利法律后果。
本文希望通過分析藥品不良反應的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關法律責任和免責事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的因應對策。
一、藥品不良反應的含義
國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，把不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應，且這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應。
二、藥品不良反應與其他藥物糾紛的區(qū)別
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，藥物糾紛主要針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，二者有時會出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應及上市前臨床實驗中沒有顯現(xiàn)的其他問題；藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或otc用藥不合理（如對因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應是限于科技發(fā)展水平所不能認識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應進行更下一更狹義、更周延的界定，嚴格區(qū)分藥品不良反應和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責任的認定。
三、藥品不良反應的法律責任及免責事由
第一、單純的藥品不良反應一般不負法律責任
按照藥品不良反應的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應”，實際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應在我國民法上不屬于嚴格過錯責任和推定過錯責任范疇，只能適用過錯責任原則或公平過錯責任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營者只要沒有過錯，就不必承擔法律責任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權。根據(jù)實際情況，由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。我國藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營者可以免責的條款。例如，《監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的'依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應提起醫(yī)療訴訟的原則立場。209月1號實施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應排除在醫(yī)療事故之外?！稐l例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任”。
第二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者必須嚴格履行報告義務
我國對藥品不良反應實行逐級、定期的報告制度。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”，“對已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”?？梢姡幤飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定義務是建立健全不反應的反饋、報告機制。
第三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者承擔過錯責任
遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔行政責任和法律責任：（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的。（二）、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。（三）、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。
四、藥品不良反應的訴訟對象
隨著人們法律意識的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實施以來，一些人無視基本醫(yī)學事實和法律事實，濫用訴權，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的訴訟成本。
筆者認為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者面對醫(yī)療訴訟時不能忽視以下三個方面：
第一、應訴答辯時認真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務，以及商業(yè)行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當事人或第三人存有過錯。
第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護自身的合法權益。
李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫(yī)學法律部主任
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藥品不良反應報告版篇三
2015年1月份藥品不良反應全院共上報16例其中不合格3例，我院共上報藥監(jiān)局藥品合格不良反應事件13例，其中新的3例嚴重0例一般10例。不良反應發(fā)生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例，不良反應發(fā)生的特點：患者臨床表現(xiàn)為手臂皮膚紅腫，分析為患者對乳酸左氧氟沙星氯化鈉過敏所引起，為避免引起嚴重不良反應希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意，另外本月無嚴重不良反應。
科室上報的情況：心內(nèi)科0（3）例，呼吸內(nèi)科3（3）例，消化內(nèi)科3（3）例，內(nèi)分泌1(3)，神內(nèi)科2(3)例，五官科3(2)例，婦產(chǎn)科1(2)例，泌尿腦外科0(2)例，普外科0(2)例，急診科0(3)例，燒傷科0(2)例，骨科0(2)例，其中婦產(chǎn)科有1例不良反應（病程中無記錄）不合格呼吸內(nèi)科有1例不良反應（無法查閱）不合格五官科有1例不良反應（與病程記錄不符）不合格，整體來看各科室標情況不是很理想，還望各科室繼續(xù)提高對藥品不良反應的認識和重視，有個別科室在不良反映填寫中，對于必填項沒填寫完整和不良反應過程描述填寫還不夠詳細，希望在工作中嚴密觀察，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時報告，上報不良反應必須要確保其真實性完整性，并認真填寫藥品不良反應報告表，以保證藥品不良反應工作順利開展。
藥劑科：陳秋
藥品不良反應報告版篇四
藥品監(jiān)管是我局的立局之本，我們把抓好藥品監(jiān)管工作作為搞好食品藥品監(jiān)管工作的著力點，以日常檢查為基礎，以專項檢查為手段，嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營等違法行為，進一步整頓和規(guī)范全縣藥品市場秩序。
（一）加大藥品市場監(jiān)管力度。我局把執(zhí)法人員分為三個小組，把全縣分成三個責任區(qū)，每個小組負責一個責任區(qū)的日常監(jiān)管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動執(zhí)法車輛600余臺次，執(zhí)法人員1700人次，取締無證經(jīng)營單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬余元，立案54起，查處掛靠經(jīng)營案件2起，超范圍經(jīng)營案件4起，有效地規(guī)范了藥械市場秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。
（二）狠抓藥品市場秩序?qū)ｍ椪?。今年，根?jù)上級的有關指示精神，我局組織開展了雙節(jié)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，個體診所、專科門診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項專項整治行動和國家、省、市局和縣委政府下達的各項監(jiān)督檢查工作任務，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強了對游醫(yī)藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對假劣藥品《血栓通絡片》、《風濕雙離拐片》等進行了查處，較好地規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械市場秩序，打假治劣工作取得明顯成效。
（三）加大藥品抽驗力度，確保抽驗工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗工作，抽調(diào)骨干成立抽驗工作領導小組，對幾年來的假劣藥品樣品進行整理，建立了近百個品種的假劣藥品展示柜，及時收集和發(fā)布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應用，讓執(zhí)法人員迅速了解掌握假劣藥品的性狀、包裝、標簽、說明書，從而有效提高稽查效率，避免重復抽驗。今年共完成抽驗藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗任務，有力地配合了藥品監(jiān)管工作的開展和違法藥品案件的查處，對促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量，保證消費者用藥安全，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術保障作用。
（四）繼續(xù)做好藥品不良反應監(jiān)測工作。4月份，我們召開了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作專項會議，及時宣傳了藥品不良反應報告的重要性和有效性。同時，我們還多次上門服務，指導各醫(yī)療機構以及藥品零售連鎖企業(yè)申報藥品不良反應。目前，全縣共申報藥品不良反應59例。
（六）直接接觸藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過全局上下齊心協(xié)力，____年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經(jīng)營企業(yè)85人，醫(yī)療機構52人，村衛(wèi)生室（包括個體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。
藥品不良反應報告版篇五
各位領導、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。
我院自20xx年開展藥品不良反應監(jiān)測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，扎實開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應報告和監(jiān)測工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請?zhí)岢鰧氋F意見和建議。
一、醫(yī)院概況
我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬平方米，業(yè)務用房建筑面積x萬平方米，設置臨床、醫(yī)技、職能等xx個科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次。現(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級職稱xx人，中級職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數(shù)字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各x部、日本日立xxx毫安x光機、柯達xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動血球計數(shù)儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡，中央監(jiān)護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備xxx余臺套，資產(chǎn)xxxx萬元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫(yī)學科學發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學風險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應事件，在部分醫(yī)、護、藥劑甚至管理人員中，認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20xx年實行藥品不良反應報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應監(jiān)測工作作為一項重點工作來抓，并根據(jù)國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負責協(xié)調(diào)、指導我院的adr監(jiān)測工作，督促醫(yī)務人員及時報告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應報告和監(jiān)測工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應能否及時、準確上報，關鍵還是醫(yī)務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應報告和監(jiān)測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓，提高自身素質(zhì)。
三、強化責任，務求實效
有了規(guī)范嚴格的工作制度，我們力求工作出實效。
首先是把藥品不良反應上報和監(jiān)測的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應，都作為藥品不良反應統(tǒng)計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業(yè)技術人員都有監(jiān)測藥品不良反應事件的義務。
其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴格按照規(guī)范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20xx年收集并上報adr報告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報份數(shù)達到xxx份，使adr上報和監(jiān)測工作逐年規(guī)范。
三是加強藥師與臨床的。溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥，能及時、準確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協(xié)助醫(yī)護人員及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)相關的adr。對監(jiān)測出的問題，醫(yī)院及時采取改進措施，即：停用、封存、上報、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質(zhì)量不過關或者輸液過程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡，藥政科人員每周x－x次上網(wǎng)查詢藥品不良反應報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應的發(fā)生。
四、加強責任考核，嚴格獎懲措施
為保證藥品不良反應監(jiān)測工作落到實處，我們在責任考核時加大了力度。建立藥品不良反應上報工作通報制度。每月對各科上報、統(tǒng)計藥品不良反應數(shù)量、質(zhì)量通報一次，使工作制度化、經(jīng)?；?。在對各科室考核中，對于重視藥品不良反應監(jiān)測工作并及時、準確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應監(jiān)測工作作為年終考核獎懲的重要內(nèi)容，對完不成不良反應任務，科室不能評為先進科室，個人不能評為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依據(jù)有關規(guī)定給予行政處分。開展adr上報和監(jiān)測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴把藥品質(zhì)量關（包括對供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場信譽調(diào)查、藥品的招標進貨及履行嚴格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴格監(jiān)控，更要對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施予以改進。
各位領導、同志們，以上是我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的一些做法。不當之處，懇請批評指正。我們將以此為契機，認真學習其他兄弟單位的成功經(jīng)驗和做法，不斷改進、完善我院adr上報和監(jiān)測工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
藥品不良反應報告版篇六
在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡界面”或無反應。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關閉然后重新進入上報頁面。
對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
讀書破萬卷下筆如有神，以上就是為大家整理的3篇《對全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的調(diào)研報告》，希望可以對您的寫作有一定的參考作用，更多精彩的范文樣本、模板格式盡在。
藥品不良反應報告版篇七
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(導致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重，藥品不良反應監(jiān)測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監(jiān)測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。
藥品不良反應報告版篇八
導語：對于藥品不良反應報告表的注意事項我們應該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫清楚。
(1)藥品不良反應報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務必用鋼筆書寫(用藍或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項。
(2)“引起不良反應的藥品”。主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱;生產(chǎn)廠家要求填寫全名;給藥途徑應填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(4)“用藥原因”。應填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應，則此欄應填寫肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應有關的藥品，與不良反應無關的藥品不必填寫。
(6)“不良反應主要表現(xiàn)”。要求對不良反應的主要表現(xiàn)和體征描述詳細、具體、明確。若為過敏性皮疹者，應填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。
(7)“不良反應結果”。是指本次藥品不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關系分析評價”。評價結果、負責人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測報告表的完整密切相關。
(9)緊急情況包括最嚴重的、特別是致死的不良反應應以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
藥品不良反應報告版篇九
今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了藥品不良反應監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結如下：
為了加強對我院藥品不良反應監(jiān)測報告工作的領導，經(jīng)與我院院務會藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，由吳忠權同志擔任組長，文江同志擔任副組長，領導小組辦公室設在我院院辦公室，負責全院藥品不良反應監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。
我院的藥品不良反應監(jiān)測工作，在領導小組的領導下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會議，進行安排部署，將目標任務層層分解，切實做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應的宣傳培訓和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和人員培訓等三項措施，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告的體制和工作機制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關于加強藥品不良反應監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應監(jiān)測領導小組，建立藥品不良反應監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，具體負責本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應監(jiān)測信息員庫，將藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應報告及監(jiān)測工作再上新臺階。
三是加強培訓，我院派負責藥品不良反應監(jiān)測信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應監(jiān)測培訓會議，同時又多次組織各單位有關人員學習藥品不良反應的法律法規(guī)和adr相關知識，明確了開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務工作者義不容辭的責任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。
20xx年度，我院共上報藥品不良反應檢測病例8例，圓滿完成了全年任務，同時，對各個監(jiān)測站、點的信息上報情況進行了認真審核，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。
以上是我們在藥品不良反應監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應監(jiān)測水平，按照省市局要求，堅決完成任務，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。
藥品不良反應報告版篇十
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應報告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案；
6.6、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。
藥品不良反應報告版篇十一
藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展水平的重要標志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領導下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。
一是各級監(jiān)測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。
三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。
雖然我省的藥品不良反應監(jiān)測工作取得了突破性的進展，但無論是與經(jīng)濟社會和人的全面發(fā)展、全面建設小康社會的要求以及與發(fā)達國家的先進水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡體系的建設、監(jiān)測專業(yè)機構的人員和基礎設施建設的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。
１、病例報告發(fā)展不夠平衡
病例報告主要集中在醫(yī)療機構，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達國家和先進?。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領導層認識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監(jiān)測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負擔，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測機構形同虛設。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應監(jiān)測制度，也成立了相應的監(jiān)測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡進行藥品不良反應監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監(jiān)測工作缺乏力度。
２、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進一步提高
雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進而開展風險管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級階段
評價工作要實現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術含量，是多學科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。
４、市（地）無專業(yè)機構和專項經(jīng)費
從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負責監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機構的建設、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。
１、加強宣傳和培訓
利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認知度，尤其是提高醫(yī)務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強專業(yè)技術人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務、藥學人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會等，吸納各相關領域?qū)＜覍W者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。
２、積極推進藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作
監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應病例報告，建立產(chǎn)品不良反應數(shù)據(jù)庫。收集有關本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻。
３、進一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。
４、加強信息評價與研究
隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測機構應將adr監(jiān)測工作的重點轉(zhuǎn)移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
５、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥
隨著社會的不斷進步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經(jīng)明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī)避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。
６、設定一定的政府投入
藥品不良反應監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領導應對藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構和人員給予更多的關心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍。改進監(jiān)測的設備、儀器和各種措施，也可以設立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監(jiān)測隊伍中認真負責、執(zhí)法嚴明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負責任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。
我們的一切工作都是為人民服務，重視和解決藥品不良反應這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關愛和保護人民群眾的生命與健康，以促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步，藥品不良反應監(jiān)測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎建設，盡快實現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應監(jiān)測工作提高到一個新水平。
藥品不良反應報告版篇十二
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的`不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
藥品不良反應報告版篇十三
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問題
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
三、幾點建議
1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經(jīng)常對醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的'分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調(diào)因果關系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡的基礎上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥物不良反應報告制度
醫(yī)務人員對發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄，并按照要求認真填寫《藥品不良反應／事件報告表》，24小時內(nèi)報院藥品不良反應／事件監(jiān)測室（現(xiàn)設藥劑科臨床藥學室內(nèi)）
各科室監(jiān)測網(wǎng)絡人員督促本科室藥品不良反應／事件的報告。
三、藥品不良反應專管人員對報告進行調(diào)查、分析、整理、評價后，每季度匯總全院《藥品不良反應／事件報告表》，向藥品不良反應監(jiān)測領導小組匯報，經(jīng)處理后報告湖北省藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向院藥品不良反應監(jiān)測領導小組報告，經(jīng)調(diào)查核實后報告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)測中心。新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，死亡病例須及時報告省藥品不良反應監(jiān)測中心。
四、藥品不良反應報告范圍
新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應；進口藥品自獲準進口之日5年內(nèi)，報告所有不良反應，滿5年的報告該藥品新的和嚴重的不良反應；嚴密監(jiān)測所用預防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)預防接種后不良反應按規(guī)定報告。
注：新的藥品不良反應是指藥品說明書未載明的不良反應。嚴重不良反應是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。
因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
藥品不良反應報告版篇十四
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。
各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。
目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。
許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。
《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。
從xx年至xx年所上報的.報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。
針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。
我們應經(jīng)常對醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。
督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調(diào)因果關系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。
在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡的基礎上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。
我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告版篇十五
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械不良反應情況進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》的要求，通過認真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測上報為零報告。結合我院實際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點：
1.醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念模糊，不能準確定義不良反應事件，導致漏報。
2.科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報。
3.沒有醫(yī)療器械不良反應事件。
針對這一情況，應進一步加強度醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作的'組織領導，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責分別進行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時限內(nèi)及時上報，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄；不斷創(chuàng)新，進一步完善醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測體系；加強醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念的宣傳，組織專家對醫(yī)務人員進行相關醫(yī)療器械不良反應事件的培訓，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測的上報意識。
切實加強藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，堅持“可疑即報”原則，增加報告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機，大力提高報告質(zhì)量，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
藥品不良反應報告版篇一
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經(jīng)常對醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調(diào)因果關系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡的基礎上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告版篇二
李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫(yī)學法律部主任
統(tǒng)計數(shù)字表明，全國各級人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)成為被告已不鮮見。
依照我國現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，而是要以過()錯行為、損害結果以及二者因果關系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營者才有可能承擔法律責任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應。從司法實踐看，藥品質(zhì)量責任比較容易認定，只要證明存有質(zhì)量問題，就應依照我國《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責任，人民法院依據(jù)不同的損害結果予以判決；然而，藥品不良反應則不同，需要認真鑒別和論證，才能認定生產(chǎn)經(jīng)營者是否承擔不利法律后果。
本文希望通過分析藥品不良反應的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關法律責任和免責事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的因應對策。
一、藥品不良反應的含義
國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，把不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應，且這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應。
二、藥品不良反應與其他藥物糾紛的區(qū)別
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，藥物糾紛主要針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，二者有時會出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應及上市前臨床實驗中沒有顯現(xiàn)的其他問題；藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或otc用藥不合理（如對因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應是限于科技發(fā)展水平所不能認識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應進行更下一更狹義、更周延的界定，嚴格區(qū)分藥品不良反應和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責任的認定。
三、藥品不良反應的法律責任及免責事由
第一、單純的藥品不良反應一般不負法律責任
按照藥品不良反應的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應”，實際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應在我國民法上不屬于嚴格過錯責任和推定過錯責任范疇，只能適用過錯責任原則或公平過錯責任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營者只要沒有過錯，就不必承擔法律責任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權。根據(jù)實際情況，由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。我國藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營者可以免責的條款。例如，《監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的'依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應提起醫(yī)療訴訟的原則立場。209月1號實施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學科學技術條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應排除在醫(yī)療事故之外?！稐l例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任”。
第二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者必須嚴格履行報告義務
我國對藥品不良反應實行逐級、定期的報告制度。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”，“對已確認發(fā)生嚴重不良反應藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”?？梢姡幤飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定義務是建立健全不反應的反饋、報告機制。
第三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者承擔過錯責任
遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔行政責任和法律責任：（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的。（二）、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。（三）、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。
四、藥品不良反應的訴訟對象
隨著人們法律意識的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實施以來，一些人無視基本醫(yī)學事實和法律事實，濫用訴權，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的訴訟成本。
筆者認為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者面對醫(yī)療訴訟時不能忽視以下三個方面：
第一、應訴答辯時認真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務，以及商業(yè)行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當事人或第三人存有過錯。
第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護自身的合法權益。
李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫(yī)學法律部主任
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藥品不良反應報告版篇三
2015年1月份藥品不良反應全院共上報16例其中不合格3例，我院共上報藥監(jiān)局藥品合格不良反應事件13例，其中新的3例嚴重0例一般10例。不良反應發(fā)生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例，不良反應發(fā)生的特點：患者臨床表現(xiàn)為手臂皮膚紅腫，分析為患者對乳酸左氧氟沙星氯化鈉過敏所引起，為避免引起嚴重不良反應希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意，另外本月無嚴重不良反應。
科室上報的情況：心內(nèi)科0（3）例，呼吸內(nèi)科3（3）例，消化內(nèi)科3（3）例，內(nèi)分泌1(3)，神內(nèi)科2(3)例，五官科3(2)例，婦產(chǎn)科1(2)例，泌尿腦外科0(2)例，普外科0(2)例，急診科0(3)例，燒傷科0(2)例，骨科0(2)例，其中婦產(chǎn)科有1例不良反應（病程中無記錄）不合格呼吸內(nèi)科有1例不良反應（無法查閱）不合格五官科有1例不良反應（與病程記錄不符）不合格，整體來看各科室標情況不是很理想，還望各科室繼續(xù)提高對藥品不良反應的認識和重視，有個別科室在不良反映填寫中，對于必填項沒填寫完整和不良反應過程描述填寫還不夠詳細，希望在工作中嚴密觀察，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時報告，上報不良反應必須要確保其真實性完整性，并認真填寫藥品不良反應報告表，以保證藥品不良反應工作順利開展。
藥劑科：陳秋
藥品不良反應報告版篇四
藥品監(jiān)管是我局的立局之本，我們把抓好藥品監(jiān)管工作作為搞好食品藥品監(jiān)管工作的著力點，以日常檢查為基礎，以專項檢查為手段，嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營等違法行為，進一步整頓和規(guī)范全縣藥品市場秩序。
（一）加大藥品市場監(jiān)管力度。我局把執(zhí)法人員分為三個小組，把全縣分成三個責任區(qū)，每個小組負責一個責任區(qū)的日常監(jiān)管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動執(zhí)法車輛600余臺次，執(zhí)法人員1700人次，取締無證經(jīng)營單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬余元，立案54起，查處掛靠經(jīng)營案件2起，超范圍經(jīng)營案件4起，有效地規(guī)范了藥械市場秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。
（二）狠抓藥品市場秩序?qū)ｍ椪?。今年，根?jù)上級的有關指示精神，我局組織開展了雙節(jié)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，個體診所、專科門診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項專項整治行動和國家、省、市局和縣委政府下達的各項監(jiān)督檢查工作任務，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強了對游醫(yī)藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對假劣藥品《血栓通絡片》、《風濕雙離拐片》等進行了查處，較好地規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械市場秩序，打假治劣工作取得明顯成效。
（三）加大藥品抽驗力度，確保抽驗工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗工作，抽調(diào)骨干成立抽驗工作領導小組，對幾年來的假劣藥品樣品進行整理，建立了近百個品種的假劣藥品展示柜，及時收集和發(fā)布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應用，讓執(zhí)法人員迅速了解掌握假劣藥品的性狀、包裝、標簽、說明書，從而有效提高稽查效率，避免重復抽驗。今年共完成抽驗藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗任務，有力地配合了藥品監(jiān)管工作的開展和違法藥品案件的查處，對促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量，保證消費者用藥安全，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術保障作用。
（四）繼續(xù)做好藥品不良反應監(jiān)測工作。4月份，我們召開了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作專項會議，及時宣傳了藥品不良反應報告的重要性和有效性。同時，我們還多次上門服務，指導各醫(yī)療機構以及藥品零售連鎖企業(yè)申報藥品不良反應。目前，全縣共申報藥品不良反應59例。
（六）直接接觸藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過全局上下齊心協(xié)力，____年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經(jīng)營企業(yè)85人，醫(yī)療機構52人，村衛(wèi)生室（包括個體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。
藥品不良反應報告版篇五
各位領導、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。
我院自20xx年開展藥品不良反應監(jiān)測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，扎實開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應報告和監(jiān)測工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請?zhí)岢鰧氋F意見和建議。
一、醫(yī)院概況
我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬平方米，業(yè)務用房建筑面積x萬平方米，設置臨床、醫(yī)技、職能等xx個科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次。現(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級職稱xx人，中級職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數(shù)字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各x部、日本日立xxx毫安x光機、柯達xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動血球計數(shù)儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡，中央監(jiān)護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備xxx余臺套，資產(chǎn)xxxx萬元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫(yī)學科學發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學風險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應事件，在部分醫(yī)、護、藥劑甚至管理人員中，認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20xx年實行藥品不良反應報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應監(jiān)測工作作為一項重點工作來抓，并根據(jù)國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負責協(xié)調(diào)、指導我院的adr監(jiān)測工作，督促醫(yī)務人員及時報告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時制定了《醫(yī)院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應報告和監(jiān)測工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應能否及時、準確上報，關鍵還是醫(yī)務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應報告和監(jiān)測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓，提高自身素質(zhì)。
三、強化責任，務求實效
有了規(guī)范嚴格的工作制度，我們力求工作出實效。
首先是把藥品不良反應上報和監(jiān)測的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應，都作為藥品不良反應統(tǒng)計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業(yè)技術人員都有監(jiān)測藥品不良反應事件的義務。
其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴格按照規(guī)范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20xx年收集并上報adr報告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報份數(shù)達到xxx份，使adr上報和監(jiān)測工作逐年規(guī)范。
三是加強藥師與臨床的。溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥，能及時、準確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協(xié)助醫(yī)護人員及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)相關的adr。對監(jiān)測出的問題，醫(yī)院及時采取改進措施，即：停用、封存、上報、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質(zhì)量不過關或者輸液過程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡，藥政科人員每周x－x次上網(wǎng)查詢藥品不良反應報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應的發(fā)生。
四、加強責任考核，嚴格獎懲措施
為保證藥品不良反應監(jiān)測工作落到實處，我們在責任考核時加大了力度。建立藥品不良反應上報工作通報制度。每月對各科上報、統(tǒng)計藥品不良反應數(shù)量、質(zhì)量通報一次，使工作制度化、經(jīng)?；?。在對各科室考核中，對于重視藥品不良反應監(jiān)測工作并及時、準確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應監(jiān)測工作作為年終考核獎懲的重要內(nèi)容，對完不成不良反應任務，科室不能評為先進科室，個人不能評為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依據(jù)有關規(guī)定給予行政處分。開展adr上報和監(jiān)測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴把藥品質(zhì)量關（包括對供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場信譽調(diào)查、藥品的招標進貨及履行嚴格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴格監(jiān)控，更要對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施予以改進。
各位領導、同志們，以上是我院在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的一些做法。不當之處，懇請批評指正。我們將以此為契機，認真學習其他兄弟單位的成功經(jīng)驗和做法，不斷改進、完善我院adr上報和監(jiān)測工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
藥品不良反應報告版篇六
在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡界面”或無反應。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關閉然后重新進入上報頁面。
對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
讀書破萬卷下筆如有神，以上就是為大家整理的3篇《對全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的調(diào)研報告》，希望可以對您的寫作有一定的參考作用，更多精彩的范文樣本、模板格式盡在。
藥品不良反應報告版篇七
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應(導致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重，藥品不良反應監(jiān)測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監(jiān)測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。
藥品不良反應報告版篇八
導語：對于藥品不良反應報告表的注意事項我們應該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫清楚。
(1)藥品不良反應報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務必用鋼筆書寫(用藍或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項。
(2)“引起不良反應的藥品”。主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱;生產(chǎn)廠家要求填寫全名;給藥途徑應填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(4)“用藥原因”。應填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應，則此欄應填寫肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應有關的藥品，與不良反應無關的藥品不必填寫。
(6)“不良反應主要表現(xiàn)”。要求對不良反應的主要表現(xiàn)和體征描述詳細、具體、明確。若為過敏性皮疹者，應填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。
(7)“不良反應結果”。是指本次藥品不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關系分析評價”。評價結果、負責人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測報告表的完整密切相關。
(9)緊急情況包括最嚴重的、特別是致死的不良反應應以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
藥品不良反應報告版篇九
今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了藥品不良反應監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結如下：
為了加強對我院藥品不良反應監(jiān)測報告工作的領導，經(jīng)與我院院務會藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組，由吳忠權同志擔任組長，文江同志擔任副組長，領導小組辦公室設在我院院辦公室，負責全院藥品不良反應監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。
我院的藥品不良反應監(jiān)測工作，在領導小組的領導下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會議，進行安排部署，將目標任務層層分解，切實做好藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應的宣傳培訓和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和人員培訓等三項措施，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應監(jiān)測報告的體制和工作機制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關于加強藥品不良反應監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應監(jiān)測領導小組，建立藥品不良反應監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，具體負責本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應監(jiān)測信息員庫，將藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應報告及監(jiān)測工作再上新臺階。
三是加強培訓，我院派負責藥品不良反應監(jiān)測信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應監(jiān)測培訓會議，同時又多次組織各單位有關人員學習藥品不良反應的法律法規(guī)和adr相關知識，明確了開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務工作者義不容辭的責任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。
20xx年度，我院共上報藥品不良反應檢測病例8例，圓滿完成了全年任務，同時，對各個監(jiān)測站、點的信息上報情況進行了認真審核，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。
以上是我們在藥品不良反應監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應監(jiān)測水平，按照省市局要求，堅決完成任務，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。
藥品不良反應報告版篇十
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應報告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案；
6.6、省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。
藥品不良反應報告版篇十一
藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展水平的重要標志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領導下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。
一是各級監(jiān)測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。
三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。
雖然我省的藥品不良反應監(jiān)測工作取得了突破性的進展，但無論是與經(jīng)濟社會和人的全面發(fā)展、全面建設小康社會的要求以及與發(fā)達國家的先進水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡體系的建設、監(jiān)測專業(yè)機構的人員和基礎設施建設的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。
１、病例報告發(fā)展不夠平衡
病例報告主要集中在醫(yī)療機構，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達國家和先進?。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領導層認識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監(jiān)測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負擔，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測機構形同虛設。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應監(jiān)測制度，也成立了相應的監(jiān)測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡進行藥品不良反應監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監(jiān)測工作缺乏力度。
２、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進一步提高
雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進而開展風險管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級階段
評價工作要實現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術含量，是多學科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。
４、市（地）無專業(yè)機構和專項經(jīng)費
從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負責監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機構的建設、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。
１、加強宣傳和培訓
利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認知度，尤其是提高醫(yī)務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強專業(yè)技術人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務、藥學人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會等，吸納各相關領域?qū)＜覍W者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。
２、積極推進藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作
監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應病例報告，建立產(chǎn)品不良反應數(shù)據(jù)庫。收集有關本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻。
３、進一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。
４、加強信息評價與研究
隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測機構應將adr監(jiān)測工作的重點轉(zhuǎn)移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
５、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥
隨著社會的不斷進步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經(jīng)明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī)避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。
６、設定一定的政府投入
藥品不良反應監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領導應對藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構和人員給予更多的關心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍。改進監(jiān)測的設備、儀器和各種措施，也可以設立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監(jiān)測隊伍中認真負責、執(zhí)法嚴明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負責任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。
我們的一切工作都是為人民服務，重視和解決藥品不良反應這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關愛和保護人民群眾的生命與健康，以促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步，藥品不良反應監(jiān)測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎建設，盡快實現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應監(jiān)測工作提高到一個新水平。
藥品不良反應報告版篇十二
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的`不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
藥品不良反應報告版篇十三
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問題
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
三、幾點建議
1、加強宣傳，提高認識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。我們應經(jīng)常對醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的'分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調(diào)因果關系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡的基礎上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥物不良反應報告制度
醫(yī)務人員對發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄，并按照要求認真填寫《藥品不良反應／事件報告表》，24小時內(nèi)報院藥品不良反應／事件監(jiān)測室（現(xiàn)設藥劑科臨床藥學室內(nèi)）
各科室監(jiān)測網(wǎng)絡人員督促本科室藥品不良反應／事件的報告。
三、藥品不良反應專管人員對報告進行調(diào)查、分析、整理、評價后，每季度匯總全院《藥品不良反應／事件報告表》，向藥品不良反應監(jiān)測領導小組匯報，經(jīng)處理后報告湖北省藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向院藥品不良反應監(jiān)測領導小組報告，經(jīng)調(diào)查核實后報告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應監(jiān)測中心。新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，死亡病例須及時報告省藥品不良反應監(jiān)測中心。
四、藥品不良反應報告范圍
新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應；進口藥品自獲準進口之日5年內(nèi)，報告所有不良反應，滿5年的報告該藥品新的和嚴重的不良反應；嚴密監(jiān)測所用預防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)預防接種后不良反應按規(guī)定報告。
注：新的藥品不良反應是指藥品說明書未載明的不良反應。嚴重不良反應是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。
因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
藥品不良反應報告版篇十四
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監(jiān)測管理機構。
各監(jiān)測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的組織構架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。
目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構。由此可見，醫(yī)療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠。一方面醫(yī)療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡，目前各醫(yī)療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負責將醫(yī)療機構紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯(lián)性評價帶來難度。
2、認識不到位。
許多醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫(yī)護人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責任心不強。
《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔。一些醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領導對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務人員、質(zhì)量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認識不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領導只重視經(jīng)濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。
從xx年至xx年所上報的.報告中，基本全部是化學藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認識。
針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎。
2、強化監(jiān)管，健全機構。
我們應經(jīng)常對醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養(yǎng)相關人才，我們責無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡設置、人員配備、制度落實等細節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規(guī)定嚴肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導，完善報告adr制度和程序。
督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負責adr監(jiān)測的相關事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調(diào)因果關系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。
5、擴大藥品不良反應監(jiān)測范圍。
在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡的基礎上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡只局限于市、縣級醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。
我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關文獻報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應報告版篇十五
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械不良反應情況進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》的要求，通過認真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測上報為零報告。結合我院實際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點：
1.醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念模糊，不能準確定義不良反應事件，導致漏報。
2.科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報。
3.沒有醫(yī)療器械不良反應事件。
針對這一情況，應進一步加強度醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作的'組織領導，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責分別進行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時限內(nèi)及時上報，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄；不斷創(chuàng)新，進一步完善醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測體系；加強醫(yī)務人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測概念的宣傳，組織專家對醫(yī)務人員進行相關醫(yī)療器械不良反應事件的培訓，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測的上報意識。
切實加強藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，堅持“可疑即報”原則，增加報告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機，大力提高報告質(zhì)量，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應的發(fā)生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態(tài)的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。