知識(shí)是人類進(jìn)步的基石，我們應(yīng)該不斷地學(xué)習(xí)和充實(shí)自己。一個(gè)好的總結(jié)應(yīng)該有自己的觀點(diǎn)和思考，能夠把握住事物的本質(zhì)和內(nèi)在聯(lián)系。最后，祝大家在寫作過(guò)程中取得好的成果，能夠?qū)懗鰞?yōu)秀的作品，展示自己的才華和能力。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇一
為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特鄭重承諾：
一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，合法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信立業(yè)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)。
二、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。
三、嚴(yán)格內(nèi)部質(zhì)量管理，切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不買賣、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證或柜臺(tái)，不擅自變更經(jīng)營(yíng)地址，不超范圍經(jīng)營(yíng)。店堂內(nèi)外不張貼虛假?gòu)V告，不銷售虛假?gòu)V告產(chǎn)品。
四、嚴(yán)格藥品購(gòu)進(jìn)管理，嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，保證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收合格后銷售，并建立真實(shí)、完整的藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。
五、嚴(yán)格執(zhí)行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理有關(guān)規(guī)定。保證不經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現(xiàn)金購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑。
六、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺(jué)執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動(dòng)開(kāi)具符合國(guó)家規(guī)定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。
七、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效。
八、嚴(yán)格自律，積極參與藥品安全信用體系建設(shè)，堅(jiān)決抵制和杜絕商業(yè)賄賂。
九、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
承諾單位(蓋章)：
企業(yè)法定代表人(簽字)：
二〇xx年月日
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二
xx零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
一、藥店基本情況
xx零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能
我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購(gòu)進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。
嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營(yíng)企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。
起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。
三、gsp自查情況
我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。現(xiàn)自查合格！
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇三
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第二章管理職責(zé)
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。
第三章人員與培訓(xùn)
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第八條直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。
第四章藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；
（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；
（六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；
（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲(chǔ)存
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開(kāi)。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條庫(kù)房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。
第二十二條中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。
第六章藥品調(diào)配使用
第二十三條藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。
第七章附則
第二十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。
第二十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。
第二十九條特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇四
一、目的：加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、內(nèi)容：
1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的;未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的;銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
2、一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的;保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的;一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。
3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和患者沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇五
一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。
二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的。質(zhì)量驗(yàn)收工作。
三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。
a、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
b、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。
五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。
七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇六
為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)依法誠(chéng)信規(guī)范經(jīng)營(yíng)、落實(shí)安全職責(zé)、保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥用械安全和該縣gsp認(rèn)證和換證工作順利進(jìn)行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機(jī)構(gòu)和近60家重點(diǎn)藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》。
一是保證從合法供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收關(guān)，絕不讓假劣藥品進(jìn)入企業(yè)倉(cāng)庫(kù);
五是嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，決不超范圍經(jīng)營(yíng);
六是不得經(jīng)營(yíng)銷售假劣藥械;
十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關(guān)部門調(diào)查處理，以保障公眾利益為目的，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急處置措施。
各企業(yè)自覺(jué)承諾若違反上述“十條”的有關(guān)規(guī)定，自愿接受處罰。
(通江局)
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇七
1、按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分為片劑單價(jià)1．00元以上者，針劑5元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。
2、貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。
3、凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。
4、統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。
5、自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷的現(xiàn)象發(fā)生。
6、貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級(jí)規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負(fù)責(zé)人簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)，予以報(bào)銷。
7、值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。
8、值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。
9、屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開(kāi)大方的現(xiàn)象。
10、貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過(guò)期失效的藥品使用于臨床。
11、凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。
12、嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。
13、嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點(diǎn)一次，并認(rèn)真填寫盤點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。
14、貴重藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補(bǔ)辦手續(xù)。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇八
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則,并制定整改防范措施。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇九
20xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?BR> 一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于2009年7月通過(guò)xxx醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《xxx合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過(guò)，由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
4、購(gòu)進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
6、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
三：醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫(kù)的醫(yī)療器械，按照要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
四：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況需處長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過(guò)3天，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方。
6、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。
8、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展好以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的.管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審。
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十
(一)設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。(見(jiàn)附表1)
(二)建立藥品質(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)藥品的購(gòu)進(jìn)：
采購(gòu)藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，gmp或gsp認(rèn)證書及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品采購(gòu)計(jì)劃上報(bào)采購(gòu)部門，再報(bào)醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
(二)藥品的驗(yàn)收：
1.貨到一個(gè)工作曰內(nèi)驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，冷藏藥品貨到半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗(yàn)收。核對(duì)實(shí)物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對(duì)近效期藥品，質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫(kù)管人員和采購(gòu)人員聯(lián)系退貨處理。對(duì)驗(yàn)收合格藥品貨單交由庫(kù)管人員錄入電腦并出庫(kù)到藥房。
2.藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計(jì)。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號(hào)及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲(chǔ)存安全。藥房藥品實(shí)行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報(bào)損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報(bào)損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財(cái)務(wù)人員核對(duì)后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實(shí)行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊(cè)登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過(guò)3日用量：第二類精神藥品處方不得超過(guò)7日用量。對(duì)特別需要加強(qiáng)管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。
5.藥品的'庫(kù)房管理
我院設(shè)有中藥庫(kù)，西藥庫(kù)，藥庫(kù)藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫(kù)正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容。“五距”適當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象，做好藥庫(kù)防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫(kù)的溫度登記工作確保藥品儲(chǔ)存安全。
6.藥品調(diào)配、發(fā)放
嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對(duì)"制度，查處方：對(duì)科別、姓名、年齡。查藥品:對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性，對(duì)臨床診斷、對(duì)藥物禁忌、配伍禁忌。對(duì)超劑量的處方，不合格處方及時(shí)跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法，用量及注意事項(xiàng)。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓(xùn)和教育
藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并合理安排時(shí)間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。
8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報(bào)工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個(gè)人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺(jué)檢査項(xiàng)目，并建立個(gè)人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項(xiàng)目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗(yàn)都合格，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題
五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，認(rèn)真貫徹和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫(kù)按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨(dú)存放，精密器械分開(kāi)存放等，設(shè)置醒目目標(biāo)。對(duì)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫(kù)均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定，建立驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
(七)、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報(bào)。通過(guò)此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴的意見(jiàn)。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。
將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印
推薦度：
點(diǎn)擊下載文檔
搜索文檔
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十一
一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的`處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。
八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。
a、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。
b、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。
c、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。
d、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
e、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十二
為加強(qiáng)藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定，保證臨床科室及患者用藥安全，制定本制度。
一、藥品的入庫(kù)驗(yàn)收包括購(gòu)進(jìn)藥品和發(fā)出退回藥品的檢查驗(yàn)收。
二、藥品檢查驗(yàn)收必須進(jìn)行藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書要符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。
(一)檢查藥品內(nèi)、外包裝。藥品包裝應(yīng)清潔、完整、無(wú)滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓，防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲蛀，紙箱要封牢、捆扎堅(jiān)固、封條不得嚴(yán)重破損。驗(yàn)收整件包裝應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品應(yīng)按規(guī)定包裝并符合說(shuō)明書上的溫度要求。
(二)核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書。藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書上應(yīng)印字規(guī)范、清晰，內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限、標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等，要求貼牢貼正，不得與藥品一起放入瓶?jī)?nèi)。
(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品應(yīng)檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)別、批號(hào)、有效期、主要成分、中文說(shuō)明書等。
三、特殊藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收。
四、驗(yàn)收進(jìn)口藥品、生物制品時(shí)應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的`《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證件的復(fù)印件。
五、發(fā)出退回的藥品驗(yàn)收，必須核對(duì)藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限等相關(guān)信息是否與我院發(fā)出的藥品相一致，外包裝必須完好無(wú)損。對(duì)貯存條件要求比較嚴(yán)格的藥品(例如需要冷藏)，一律不得回退。
六、對(duì)不合格的藥品，按照《不合格藥品管理制度》處理。
七、藥品驗(yàn)收入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理員要及時(shí)完成藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄至少保存三年。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十三
建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務(wù)質(zhì)量。
指當(dāng)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問(wèn)題、事件，或由于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)高度懷疑工作質(zhì)量的問(wèn)題、事件可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。
1、調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤。
2、有證據(jù)證實(shí)，或高度懷疑藥品被污染。
3、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。
4、在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
5、藥品使用者投訴并得到證實(shí)的不合格藥品。
6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。
8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。
9、臨床發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的。
10、已超過(guò)有效期的'藥品。
11、生產(chǎn)商、供應(yīng)商要求召回的藥品。
1、一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請(qǐng)求其協(xié)助送回或取回應(yīng)召回的藥品。
2、二級(jí)召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時(shí)，收回藥品。
3、當(dāng)繼續(xù)使用被召回藥品將對(duì)治療或患者的健康造成不良影響時(shí)，應(yīng)采用一級(jí)召回的方式。當(dāng)使用被召回藥品不會(huì)對(duì)治療或患者的健康造成不良影響時(shí)，應(yīng)采用二級(jí)召回的方式。
4、當(dāng)需召回的情形發(fā)生時(shí)，由藥品質(zhì)量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、召回范圍、召回級(jí)別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。
5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負(fù)責(zé)藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實(shí)施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請(qǐng)示決定緊急事項(xiàng)的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商、供應(yīng)商的聯(lián)系，調(diào)查導(dǎo)致召回的原因。
6、各部門負(fù)責(zé)接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回登記表》，報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。需向庫(kù)房退回領(lǐng)入藥品的，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理?！端幤氛倩氐怯洷怼返怯涰?xiàng)目包括：報(bào)告部門、召回級(jí)別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量。
7、庫(kù)房負(fù)責(zé)接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回記錄》，報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。《藥品召回記錄》項(xiàng)目包括：報(bào)告部門、召回級(jí)別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量、退回部門和數(shù)量、退回總量。
8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。
9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對(duì)情況進(jìn)行分析、總結(jié)，編制《藥品召回報(bào)告》，報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。
10、由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)將結(jié)果通知各有關(guān)部門。
11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補(bǔ)充的，應(yīng)按相關(guān)信息的發(fā)布程序進(jìn)行。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十四
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理組織，院長(zhǎng)為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人，定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實(shí)施全面醫(yī)療質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格監(jiān)管記錄，定期分析，及時(shí)反饋，落實(shí)整改。建立多部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機(jī)制。
3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)、藥事管理委員會(huì)、醫(yī)院感染管理委員會(huì)、病案管理委員會(huì)、輸血管理委員會(huì)和護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)等，是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問(wèn)題，記錄質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程，為院長(zhǎng)決策提供支持。
1．考核醫(yī)院建立切實(shí)可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)方案，并組織實(shí)施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強(qiáng)化“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”培訓(xùn)。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、控制和追溯機(jī)制，按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報(bào)。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理，結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開(kāi)展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院定期進(jìn)行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)人、分級(jí)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實(shí)施。對(duì)新開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。
4．考核醫(yī)院科研項(xiàng)目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過(guò)程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，簽署知情同意書，保護(hù)患者安全。
5．考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士，按照制度、程序與病情評(píng)估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院由上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)與核準(zhǔn)住院診療（藥物、手術(shù)價(jià)人、康復(fù)）計(jì)劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作，使診療流程標(biāo)準(zhǔn)化；實(shí)施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會(huì)診管理制度，明確會(huì)診責(zé)任，提高會(huì)診質(zhì)量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細(xì)的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見(jiàn)。
1．考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者病情評(píng)估與術(shù)前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術(shù)方案，依據(jù)患者病情變化和再評(píng)估結(jié)果調(diào)整診療方案，均應(yīng)記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評(píng)估與術(shù)前各項(xiàng)準(zhǔn)備后，方可不達(dá)擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑（急診搶救手術(shù)除外）。
5．考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時(shí)機(jī)是否符合規(guī)范。
6．考核醫(yī)院手術(shù)的全過(guò)程，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護(hù)理計(jì)劃工作，并記錄在病歷中。
8．考核醫(yī)院加強(qiáng)“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計(jì)劃再次手術(shù)”的監(jiān)測(cè)、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報(bào)告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。
1．考核醫(yī)院實(shí)行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評(píng)估制度，制定治療計(jì)劃仿案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)點(diǎn)及其他可能的選擇。
4．考核醫(yī)院實(shí)施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過(guò)程必須記錄于病歷嘛醉單中。
5．考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位，監(jiān)測(cè)、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團(tuán)隊(duì)與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來(lái)確?；颊呗樽戆踩?BR> 8．考核醫(yī)院針對(duì)術(shù)中輸血適應(yīng)癥，開(kāi)展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學(xué)合理，確保輸血安全。
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)普通門診、?？崎T診、專家門診職責(zé)，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對(duì)門診診療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
4．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制和處理預(yù)案，提高快速反應(yīng)能力。
6．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報(bào)告制度的落實(shí)。
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫(yī)院對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病人人住、出科實(shí)行“危重程度評(píng)分”，定期評(píng)價(jià)收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的有效性。
3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護(hù)士實(shí)行資格、技術(shù)能力準(zhǔn)人管理。
4．考核重癥醫(yī)學(xué)科各項(xiàng)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度、措施落實(shí)情況，以及對(duì)緊急事件處理的反應(yīng)性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目（如呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開(kāi)置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo)，并能得到切實(shí)執(zhí)行。
1．考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負(fù)責(zé)。
3．考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理，落實(shí)核心制度，尤其是首診負(fù)責(zé)制和會(huì)診制度，急診服務(wù)及時(shí)、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點(diǎn)病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時(shí)間平均不超過(guò)48小時(shí)。
6．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實(shí)施，有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。
3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告工作，并按照規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。
4．考核醫(yī)院是否定期對(duì)工作人員進(jìn)行傳染病防治知識(shí)和技能的培訓(xùn)。
1．考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評(píng)估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3．考核醫(yī)院正確評(píng)估康復(fù)治療效果。
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學(xué)）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經(jīng)合理遴選的本機(jī)構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進(jìn)行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)都應(yīng)有嚴(yán)格核對(duì)程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開(kāi)具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時(shí)要注意藥物配伍禁忌。
7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士遵照（抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機(jī)制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
10．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗(yàn)服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院有實(shí)驗(yàn)室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實(shí)施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)解釋檢查結(jié)果。
4．考核醫(yī)院檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，制定嚴(yán)格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗(yàn)醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。
6．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制。
1．考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實(shí)施并記錄。環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，并按照規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)提供病理診斷報(bào)告，有嚴(yán)格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十五
一、 是非題 (每題3分)
1. 首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ( )
2. 首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 ( )
3. .銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )
4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)部、銷售部(開(kāi)票、收款員除外)、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到市疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。 ( )
5. 保管員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。 ( )
6. 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 ( )
7. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )
8.. 首營(yíng)企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。 ( )
9. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。 ( )
符、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。 ( )
二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)
1. 驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有( )，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗(yàn)”字印章或封條。
a 、代表性 b、特性 c、特點(diǎn) d、個(gè)性
2. 保管員應(yīng)堅(jiān)持 ( )的原則，按批號(hào)發(fā)貨。
a、批號(hào) b、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”c、數(shù)量 d、質(zhì)量
3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。
a、1年 b、3個(gè)月 c、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上 d、5個(gè)月
4. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有( )，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄并保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。
a、 單據(jù) b、單價(jià) c、數(shù)量 d、合法票據(jù)
5. 首營(yíng)品種審核：由采購(gòu)部門填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，經(jīng)( )部門審批和質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)，由質(zhì)管部歸檔保存。
a、質(zhì)量管理 b、采購(gòu)部 c、 銷售部 d、辦公室
6. 出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品( )等，在倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工
作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在 提貨憑證上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品超過(guò)有效期一年，但不得少于五年。
a、品名及生產(chǎn)企業(yè) b、規(guī)格 c、批號(hào) d、批準(zhǔn)文號(hào)
7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的.客戶：( )
a、 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。
b、合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《gmp(gsp) 認(rèn)證證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。
c、一般顧客 d、所有客戶
8. 在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，( )
a、待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色，b、合格藥品庫(kù)(區(qū))為綠色 c、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色， d、不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。
9. 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：( )
a、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。b、首營(yíng)品種
c、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。 d、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、近效期的藥品。
10. 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)) 許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。
a、法定代表人授權(quán)委托書原件 b、藥品銷售人員身份證復(fù)印件
c、培訓(xùn)合格證書 d、不對(duì)
三、填空題 (每空2分)
1. 購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的 、 。
2. 銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到 、 、 相符，及時(shí)做好銷售記錄，并保存至超過(guò)藥品有效期 ，但不得少于5年。
3. 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 。
4. 檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)填寫 報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)管部處理。
5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指 和 。
答案：
二、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a
7. ab 8. abcd 9. abcd
三、1. 法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍 2. 票、帳、貨 1年
3. 檢驗(yàn)報(bào)告書 4. 藥品拒收單 5. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十六
1、醫(yī)院使用的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向院長(zhǎng)報(bào)告，填寫藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表，并懸掛明顯標(biāo)志，停止使用。必要時(shí)要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
2、凡國(guó)家藥監(jiān)部門或供貨方通知不合格的藥品，以及醫(yī)院自查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止使用，認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量，做好記錄并上報(bào)藥監(jiān)部門，聽(tīng)從處理。
湯口鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購(gòu)管理制度
1、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
2、必須指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)藥品采購(gòu)工作。藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格。
3、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。由采購(gòu)人員索取供貨方的材料，填寫“合格供貨方檔案表或首營(yíng)企業(yè)審核表”。報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審核同意。
4、應(yīng)所取的供貨方材料包括：
（1）、加蓋企業(yè)紅色印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)執(zhí)照復(fù)印件；
（2）、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gmp、gsp認(rèn)證證書復(fù)印件；
（3）、藥品銷售人員的單位授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件；
（4）、藥品質(zhì)量保證協(xié)議。
5、購(gòu)入進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。
6、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并附有隨貨同行單。在票據(jù)交由財(cái)務(wù)部門入賬保管后，西藥房必須保留隨貨同行單存檔備查。
7、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析和改進(jìn)。
1、藥劑組必須根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序，以防假劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，切實(shí)保證入庫(kù)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。
2、藥品驗(yàn)收必須由驗(yàn)收人員和復(fù)核人員同時(shí)進(jìn)行。
3、藥品驗(yàn)收應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行。整件的藥品按抽樣原則開(kāi)箱驗(yàn)收，零散品種按批號(hào)逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)根據(jù)隨貨同行單或送貨單，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位等進(jìn)行核對(duì)。并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑的藥品，應(yīng)拒收或單獨(dú)存放（放入不合格區(qū)或退貨區(qū)），填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，作好標(biāo)記，并迅速上報(bào)主管人員。
4、驗(yàn)收特殊管理的藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。
5、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、供貨單位名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、采收(加工)日期；中藥飲片包裝應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等，已經(jīng)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的，需標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
6、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的`復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。
7、驗(yàn)收完畢作出驗(yàn)收結(jié)論，并做好驗(yàn)收記錄，由驗(yàn)收人和復(fù)核人簽字蓋章。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng)。驗(yàn)收紀(jì)錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。
8、驗(yàn)收合格后將藥品放入合格區(qū)按藥品相應(yīng)儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。
1、藥品驗(yàn)收合格后入庫(kù)，建立保管帳，雙人簽字。
2、藥品出庫(kù)按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)出庫(kù)”的原則。對(duì)過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品，及內(nèi)包裝破損的藥品不得出庫(kù)使用。
3、藥監(jiān)部門通知暫停使用的藥品；藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)；包裝標(biāo)識(shí)脫落、污染、模糊不清的藥品；懷疑質(zhì)量發(fā)生變化的藥品不得出庫(kù)。
4、對(duì)特殊藥品、貴重藥品應(yīng)雙人復(fù)核簽字。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十七
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，保持環(huán)境整潔，無(wú)污染物。
八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，票據(jù)齊備，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度，建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的。質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥，設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十八
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù),保持環(huán)境整潔,無(wú)污染物。
八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十九
1.為合理控制藥品的使用管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。
2.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3.未標(biāo)明有效期的.藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
4.有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)(緊急用藥除外)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
5.藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼或分開(kāi)堆碼。不同批號(hào)藥品不得混放。
6.在藥品微機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置藥品近效期查詢程序，對(duì)庫(kù)房所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控。為防止過(guò)期失效，各庫(kù)應(yīng)懸掛近效期藥品警示牌，由保管員對(duì)藥庫(kù)近效期不足6個(gè)月、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人對(duì)本調(diào)劑室近效期不足3個(gè)月的藥品按月匯總，生成近效期藥品催銷表，分別傳遞至相關(guān)科室進(jìn)行催銷。
7.及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。對(duì)過(guò)期失效品種應(yīng)填寫過(guò)期失效/破損報(bào)告單，及時(shí)移入不合格品庫(kù)，每季列表上報(bào)進(jìn)行報(bào)損處理。對(duì)于損失較大的品種，質(zhì)量管理小組應(yīng)查清原因，分析責(zé)任，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);對(duì)于人為造成的損失，按照醫(yī)院獎(jiǎng)罰制度進(jìn)行處罰。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二十
（一）按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分為片劑單價(jià)1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。
（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。
（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。
（四）統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。
（五）自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷的現(xiàn)象發(fā)生。
（六）貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級(jí)規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負(fù)責(zé)人簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)，予以報(bào)銷。
（七）值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。
（八）貴重藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補(bǔ)辦手續(xù)。
（九）屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開(kāi)大方的現(xiàn)象。
（十）貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過(guò)期失效的藥品使用于臨床。
（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。
（十二）嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。
（十三）嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點(diǎn)一次，并認(rèn)真填寫盤點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二十一
是指藥品管理使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二十二
一、建立藥品質(zhì)量管理小組，由分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。
二、貫徹上級(jí)有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實(shí)執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的.管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé)，以藥檢室為核心，分設(shè)質(zhì)量員，每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次)，每季度報(bào)表，定期會(huì)議總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，避免質(zhì)量事故。
2、藥檢室對(duì)藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫(kù)驗(yàn)收:逐條登記，查驗(yàn)藥檢報(bào)告，自制制劑藥房領(lǐng)入驗(yàn)收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄(見(jiàn)附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員職責(zé)，加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
六、決定不合格藥品報(bào)損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇一
為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特鄭重承諾：
一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，合法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信立業(yè)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)。
二、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。
三、嚴(yán)格內(nèi)部質(zhì)量管理，切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不買賣、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證或柜臺(tái)，不擅自變更經(jīng)營(yíng)地址，不超范圍經(jīng)營(yíng)。店堂內(nèi)外不張貼虛假?gòu)V告，不銷售虛假?gòu)V告產(chǎn)品。
四、嚴(yán)格藥品購(gòu)進(jìn)管理，嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，保證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收合格后銷售，并建立真實(shí)、完整的藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。
五、嚴(yán)格執(zhí)行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理有關(guān)規(guī)定。保證不經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現(xiàn)金購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑。
六、嚴(yán)格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺(jué)執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動(dòng)開(kāi)具符合國(guó)家規(guī)定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。
七、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效。
八、嚴(yán)格自律，積極參與藥品安全信用體系建設(shè)，堅(jiān)決抵制和杜絕商業(yè)賄賂。
九、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
承諾單位(蓋章)：
企業(yè)法定代表人(簽字)：
二〇xx年月日
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二
xx零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：
一、藥店基本情況
xx零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對(duì)全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識(shí)良好。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)，電腦1臺(tái)及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營(yíng)調(diào)配的實(shí)際需要。
二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能
我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購(gòu)進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過(guò)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。
我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級(jí)，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。
嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評(píng)審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營(yíng)企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)”的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。
起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷售活動(dòng)。其次是嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。
三、gsp自查情況
我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。現(xiàn)自查合格！
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇三
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
第二章管理職責(zé)
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。
第三章人員與培訓(xùn)
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
第八條直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。
第四章藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；
（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；
（六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；
（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
第五章藥品儲(chǔ)存
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開(kāi)。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。
第二十條庫(kù)房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十一條藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。
第二十二條中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。
第六章藥品調(diào)配使用
第二十三條藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。
第七章附則
第二十七條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。
第二十八條本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。
第二十九條特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。
第三十條吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
第三十一條本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇四
一、目的：加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、內(nèi)容：
1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的;未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品進(jìn)入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500元以上的;銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
2、一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的;保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的;一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。
3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，并上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和患者沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇五
一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。
二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的。質(zhì)量驗(yàn)收工作。
三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。
a、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
b、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。
五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。
七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇六
為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)依法誠(chéng)信規(guī)范經(jīng)營(yíng)、落實(shí)安全職責(zé)、保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥用械安全和該縣gsp認(rèn)證和換證工作順利進(jìn)行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機(jī)構(gòu)和近60家重點(diǎn)藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》。
一是保證從合法供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收關(guān)，絕不讓假劣藥品進(jìn)入企業(yè)倉(cāng)庫(kù);
五是嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，決不超范圍經(jīng)營(yíng);
六是不得經(jīng)營(yíng)銷售假劣藥械;
十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關(guān)部門調(diào)查處理，以保障公眾利益為目的，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急處置措施。
各企業(yè)自覺(jué)承諾若違反上述“十條”的有關(guān)規(guī)定，自愿接受處罰。
(通江局)
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇七
1、按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分為片劑單價(jià)1．00元以上者，針劑5元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。
2、貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。
3、凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。
4、統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。
5、自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷的現(xiàn)象發(fā)生。
6、貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級(jí)規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負(fù)責(zé)人簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)，予以報(bào)銷。
7、值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。
8、值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。
9、屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開(kāi)大方的現(xiàn)象。
10、貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過(guò)期失效的藥品使用于臨床。
11、凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。
12、嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。
13、嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點(diǎn)一次，并認(rèn)真填寫盤點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。
14、貴重藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補(bǔ)辦手續(xù)。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇八
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則,并制定整改防范措施。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇九
20xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?BR> 一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于2009年7月通過(guò)xxx醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品，藥品采購(gòu)目錄根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》、《xxx合作醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過(guò)，由藥劑科按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
4、購(gòu)進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。
5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
6、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
三：醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格醫(yī)療器械。
2、建立建全了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。
3、按照藥品的相關(guān)要求管理在庫(kù)的醫(yī)療器械，按照要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
四：藥房的管理
1、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專柜存放。
2、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
3、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。
4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。
5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況需處長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過(guò)3天，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方。
6、嚴(yán)格按照規(guī)定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；
7、每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。
8、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展好以下幾個(gè)方面的工作：
1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。
2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。
3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的.管理和使用。
4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評(píng)審。
6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十
(一)設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。(見(jiàn)附表1)
(二)建立藥品質(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)藥品的購(gòu)進(jìn)：
采購(gòu)藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，gmp或gsp認(rèn)證書及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品采購(gòu)計(jì)劃上報(bào)采購(gòu)部門，再報(bào)醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
(二)藥品的驗(yàn)收：
1.貨到一個(gè)工作曰內(nèi)驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，冷藏藥品貨到半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗(yàn)收。核對(duì)實(shí)物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對(duì)近效期藥品，質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫(kù)管人員和采購(gòu)人員聯(lián)系退貨處理。對(duì)驗(yàn)收合格藥品貨單交由庫(kù)管人員錄入電腦并出庫(kù)到藥房。
2.藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計(jì)。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號(hào)及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲(chǔ)存安全。藥房藥品實(shí)行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報(bào)損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報(bào)損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財(cái)務(wù)人員核對(duì)后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實(shí)行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊(cè)登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過(guò)3日用量：第二類精神藥品處方不得超過(guò)7日用量。對(duì)特別需要加強(qiáng)管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。
5.藥品的'庫(kù)房管理
我院設(shè)有中藥庫(kù)，西藥庫(kù)，藥庫(kù)藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫(kù)正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容。“五距”適當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象，做好藥庫(kù)防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫(kù)的溫度登記工作確保藥品儲(chǔ)存安全。
6.藥品調(diào)配、發(fā)放
嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對(duì)"制度，查處方：對(duì)科別、姓名、年齡。查藥品:對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性，對(duì)臨床診斷、對(duì)藥物禁忌、配伍禁忌。對(duì)超劑量的處方，不合格處方及時(shí)跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法，用量及注意事項(xiàng)。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓(xùn)和教育
藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并合理安排時(shí)間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。
8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報(bào)工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個(gè)人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺(jué)檢査項(xiàng)目，并建立個(gè)人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項(xiàng)目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗(yàn)都合格，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題
五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，認(rèn)真貫徹和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫(kù)按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨(dú)存放，精密器械分開(kāi)存放等，設(shè)置醒目目標(biāo)。對(duì)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫(kù)均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定，建立驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
(七)、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報(bào)。通過(guò)此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴的意見(jiàn)。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。
將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印
推薦度：
點(diǎn)擊下載文檔
搜索文檔
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十一
一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。
二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。
四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。
五、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。
六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的`處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。
八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。
a、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。
b、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。
c、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章，再付給顧客。
d、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
e、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十二
為加強(qiáng)藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定，保證臨床科室及患者用藥安全，制定本制度。
一、藥品的入庫(kù)驗(yàn)收包括購(gòu)進(jìn)藥品和發(fā)出退回藥品的檢查驗(yàn)收。
二、藥品檢查驗(yàn)收必須進(jìn)行藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書要符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。
(一)檢查藥品內(nèi)、外包裝。藥品包裝應(yīng)清潔、完整、無(wú)滲漏、包裝外觀字跡清楚。外觀包括:木箱、紙箱、包材及襯墊物、麻袋、塑料袋等包物。藥品外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓，防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲蛀，紙箱要封牢、捆扎堅(jiān)固、封條不得嚴(yán)重破損。驗(yàn)收整件包裝應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品應(yīng)按規(guī)定包裝并符合說(shuō)明書上的溫度要求。
(二)核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書。藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書上應(yīng)印字規(guī)范、清晰，內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限、標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能、主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等，要求貼牢貼正，不得與藥品一起放入瓶?jī)?nèi)。
(三)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品應(yīng)檢查藥品包裝是否注明中文名稱、生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)別、批號(hào)、有效期、主要成分、中文說(shuō)明書等。
三、特殊藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收。
四、驗(yàn)收進(jìn)口藥品、生物制品時(shí)應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的`《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證件的復(fù)印件。
五、發(fā)出退回的藥品驗(yàn)收，必須核對(duì)藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期限等相關(guān)信息是否與我院發(fā)出的藥品相一致，外包裝必須完好無(wú)損。對(duì)貯存條件要求比較嚴(yán)格的藥品(例如需要冷藏)，一律不得回退。
六、對(duì)不合格的藥品，按照《不合格藥品管理制度》處理。
七、藥品驗(yàn)收入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)管理員要及時(shí)完成藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄至少保存三年。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十三
建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務(wù)質(zhì)量。
指當(dāng)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問(wèn)題、事件，或由于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)高度懷疑工作質(zhì)量的問(wèn)題、事件可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。
1、調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤。
2、有證據(jù)證實(shí)，或高度懷疑藥品被污染。
3、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。
4、在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
5、藥品使用者投訴并得到證實(shí)的不合格藥品。
6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。
8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。
9、臨床發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的。
10、已超過(guò)有效期的'藥品。
11、生產(chǎn)商、供應(yīng)商要求召回的藥品。
1、一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請(qǐng)求其協(xié)助送回或取回應(yīng)召回的藥品。
2、二級(jí)召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時(shí)，收回藥品。
3、當(dāng)繼續(xù)使用被召回藥品將對(duì)治療或患者的健康造成不良影響時(shí)，應(yīng)采用一級(jí)召回的方式。當(dāng)使用被召回藥品不會(huì)對(duì)治療或患者的健康造成不良影響時(shí)，應(yīng)采用二級(jí)召回的方式。
4、當(dāng)需召回的情形發(fā)生時(shí)，由藥品質(zhì)量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、召回范圍、召回級(jí)別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。
5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負(fù)責(zé)藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實(shí)施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請(qǐng)示決定緊急事項(xiàng)的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商、供應(yīng)商的聯(lián)系，調(diào)查導(dǎo)致召回的原因。
6、各部門負(fù)責(zé)接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回登記表》，報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。需向庫(kù)房退回領(lǐng)入藥品的，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理?！端幤氛倩氐怯洷怼返怯涰?xiàng)目包括：報(bào)告部門、召回級(jí)別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量。
7、庫(kù)房負(fù)責(zé)接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回記錄》，報(bào)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。《藥品召回記錄》項(xiàng)目包括：報(bào)告部門、召回級(jí)別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量、退回部門和數(shù)量、退回總量。
8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。
9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對(duì)情況進(jìn)行分析、總結(jié)，編制《藥品召回報(bào)告》，報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。
10、由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)將結(jié)果通知各有關(guān)部門。
11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補(bǔ)充的，應(yīng)按相關(guān)信息的發(fā)布程序進(jìn)行。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十四
1．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)院、科室兩級(jí)醫(yī)療質(zhì)量管理組織，院長(zhǎng)為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理第一責(zé)任人，定期專題研究醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全工作，科主任全面負(fù)責(zé)科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理職能部門組織實(shí)施全面醫(yī)療質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核和評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格監(jiān)管記錄，定期分析，及時(shí)反饋，落實(shí)整改。建立多部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理協(xié)調(diào)機(jī)制。
3．考核醫(yī)院建立的醫(yī)療質(zhì)量管理組織，包括醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)、藥事管理委員會(huì)、醫(yī)院感染管理委員會(huì)、病案管理委員會(huì)、輸血管理委員會(huì)和護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)等，是否定期研究醫(yī)療質(zhì)量管理等相關(guān)問(wèn)題，記錄質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程，為院長(zhǎng)決策提供支持。
1．考核醫(yī)院建立切實(shí)可行的醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)方案，并組織實(shí)施。2．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、診療規(guī)范和指南，強(qiáng)化“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”培訓(xùn)。
3．考核醫(yī)院建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、控制和追溯機(jī)制，按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療不良事件，不隱瞞和漏報(bào)。
4．考核醫(yī)院管理層能夠應(yīng)用全面質(zhì)量管理的原理，結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開(kāi)展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院定期進(jìn)行全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育，牢固樹立醫(yī)療質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員醫(yī)療質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力。
6．考核醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制、安全管理信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
1．考核醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用保障安全、有效。
2．考核醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理符合規(guī)定，建立健全醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)人、分級(jí)管理、監(jiān)督評(píng)價(jià)和檔案管理制度。
3．考核醫(yī)院是否建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并組織實(shí)施。對(duì)新開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。
4．考核醫(yī)院科研項(xiàng)目的醫(yī)療技術(shù)符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理原則，按規(guī)定審批。在科研過(guò)程中，充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，簽署知情同意書，保護(hù)患者安全。
5．考核醫(yī)院不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
1．考核醫(yī)院是否由具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士，按照制度、程序與病情評(píng)估結(jié)果為患者提供規(guī)范的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院由上級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)與核準(zhǔn)住院診療（藥物、手術(shù)價(jià)人、康復(fù)）計(jì)劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫(yī)院應(yīng)用診療指南、常規(guī)和臨床路徑指導(dǎo)臨床診療工作，使診療流程標(biāo)準(zhǔn)化；實(shí)施單病種質(zhì)量指標(biāo)管理和監(jiān)控臨床診療質(zhì)量。
4．考核醫(yī)院是否建立規(guī)范的院內(nèi)會(huì)診管理制度，明確會(huì)診責(zé)任，提高會(huì)診質(zhì)量和效率。
5．考核醫(yī)院能否為出院病人提供詳細(xì)的出院醫(yī)囑和康復(fù)指導(dǎo)意見(jiàn)。
1．考核醫(yī)院施行手術(shù)醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者病情評(píng)估與術(shù)前討論制度，遵循診療規(guī)范，制定手術(shù)方案，依據(jù)患者病情變化和再評(píng)估結(jié)果調(diào)整診療方案，均應(yīng)記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者手術(shù)的知情同意內(nèi)容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫(yī)院完成患者的手術(shù)前評(píng)估與術(shù)前各項(xiàng)準(zhǔn)備后，方可不達(dá)擇期手術(shù)與介人醫(yī)囑（急診搶救手術(shù)除外）。
5．考核醫(yī)院手術(shù)預(yù)防性抗菌藥物的選擇與使用時(shí)機(jī)是否符合規(guī)范。
6．考核醫(yī)院手術(shù)的全過(guò)程，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄在病歷中。
7．考核醫(yī)院做好患者手術(shù)后治療與護(hù)理計(jì)劃工作，并記錄在病歷中。
8．考核醫(yī)院加強(qiáng)“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計(jì)劃再次手術(shù)”的監(jiān)測(cè)、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫(yī)院建立重大手術(shù)報(bào)告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。
1．考核醫(yī)院實(shí)行麻醉與鎮(zhèn)痛醫(yī)師資格分級(jí)授權(quán)管理制度與規(guī)范，責(zé)任到每一位醫(yī)師，有定期能力評(píng)價(jià)與再授權(quán)的機(jī)制。
2．考核醫(yī)院實(shí)行患者麻醉與鎮(zhèn)痛前病情評(píng)估制度，制定治療計(jì)劃仿案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫(yī)院患者麻醉與鎮(zhèn)痛前的知情同意，包括治療風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)點(diǎn)及其他可能的選擇。
4．考核醫(yī)院實(shí)施麻醉與鎮(zhèn)痛操作的全過(guò)程必須記錄于病歷嘛醉單中。
5．考核醫(yī)院麻醉后復(fù)蘇管理措施是否到位，監(jiān)測(cè)、記錄麻醉后病人的恢復(fù)狀態(tài)。
6．考核醫(yī)院是否建立術(shù)后鎮(zhèn)痛管理的規(guī)范與程序，能有效地執(zhí)行。
7．考核醫(yī)院麻醉管理團(tuán)隊(duì)與鎮(zhèn)痛工作質(zhì)量和安全管理規(guī)章、崗位職責(zé)、各類麻醉術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量指標(biāo)來(lái)確?；颊呗樽戆踩?BR> 8．考核醫(yī)院針對(duì)術(shù)中輸血適應(yīng)癥，開(kāi)展自體血回輸、提高成分輸血比例、節(jié)約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學(xué)合理，確保輸血安全。
1．考核醫(yī)院門診布局合理，符合醫(yī)院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診范圍內(nèi)連貫的可及的服務(wù)。
2．考核醫(yī)院依據(jù)工作量及需求，合理配置專業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)普通門診、?？崎T診、專家門診職責(zé)，提高門診診治能力。
3．考核醫(yī)院是否制定門診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標(biāo)，定期對(duì)門診診療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
4．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的門診患者均應(yīng)寫好診療記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
5．考核醫(yī)院是否制定突發(fā)事件預(yù)警機(jī)制和處理預(yù)案，提高快速反應(yīng)能力。
6．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診制度和報(bào)告制度的落實(shí)。
1．考核醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科布局、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫(yī)院對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病人人住、出科實(shí)行“危重程度評(píng)分”，定期評(píng)價(jià)收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的有效性。
3．考核醫(yī)院醫(yī)師與護(hù)士實(shí)行資格、技術(shù)能力準(zhǔn)人管理。
4．考核重癥醫(yī)學(xué)科各項(xiàng)質(zhì)量管理與改進(jìn)制度、措施落實(shí)情況，以及對(duì)緊急事件處理的反應(yīng)性。
5．考核醫(yī)院感染監(jiān)控管理對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目（如呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、血管內(nèi)導(dǎo)管所致血行感染、留置導(dǎo)尿管所致感染、氣管插管徹開(kāi)置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預(yù)防與監(jiān)控方案、有質(zhì)量控制指標(biāo)，并能得到切實(shí)執(zhí)行。
1．考核醫(yī)院急診科布局、設(shè)備設(shè)施、急診專業(yè)人員設(shè)置及醫(yī)院感染控制符合衛(wèi)生行政部門規(guī)章制度的要求。
2．考核醫(yī)院急診醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）主持或負(fù)責(zé)。
3．考核醫(yī)院急救設(shè)備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用各種搶救設(shè)備，熟練掌握心肺復(fù)蘇急救技術(shù)。
4．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診質(zhì)量全程監(jiān)控與管理，落實(shí)核心制度，尤其是首診負(fù)責(zé)制和會(huì)診制度，急診服務(wù)及時(shí)、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫(yī)院功能任務(wù)相適應(yīng)的重點(diǎn)病種（創(chuàng)傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規(guī)范，保障患者獲得連貫性醫(yī)療服務(wù)。
5．考核醫(yī)院加強(qiáng)急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時(shí)間平均不超過(guò)48小時(shí)。
6．考核醫(yī)院對(duì)每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規(guī)范，符合質(zhì)量控制要求。
1．考核醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行門診患者預(yù)檢分診制度。
2．考核醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。建立健全規(guī)章制度并組織實(shí)施，有效預(yù)防和控制傳染病的傳播和醫(yī)源性感染。
3．考核醫(yī)院是否有專門部門或人員負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告工作，并按照規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。
4．考核醫(yī)院是否定期對(duì)工作人員進(jìn)行傳染病防治知識(shí)和技能的培訓(xùn)。
1．考核醫(yī)院根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)治療的適應(yīng)癥評(píng)估。
2．考核醫(yī)院選擇適宜的康復(fù)療法。
3．考核醫(yī)院正確評(píng)估康復(fù)治療效果。
1．考核醫(yī)院所有藥事管理工作均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立醫(yī)院藥物治療（臨床藥學(xué)）組織。
2．考核醫(yī)院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經(jīng)合理遴選的本機(jī)構(gòu)基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調(diào)劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進(jìn)行。
5．考核醫(yī)院所有處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)都應(yīng)有嚴(yán)格核對(duì)程序，并簽字。
6．考核醫(yī)院在開(kāi)具與執(zhí)行注射劑的醫(yī)囑或處方時(shí)要注意藥物配伍禁忌。
7．考核臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士遵照（抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監(jiān)督機(jī)制。
8．考核醫(yī)院是否建立安全輸液操作規(guī)范及預(yù)防輸液反應(yīng)預(yù)案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫(yī)院是否建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應(yīng)要在病程記錄中記載。
10．考核醫(yī)院臨床藥師能否為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
1．考核醫(yī)院為患者提供滿足臨床診療需求的臨床檢驗(yàn)服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院有實(shí)驗(yàn)室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實(shí)施并記錄。
3．考核醫(yī)院由具備臨床檢驗(yàn)專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量控制活動(dòng)解釋檢查結(jié)果。
4．考核醫(yī)院檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，制定嚴(yán)格審核制度。
5．考核醫(yī)院臨床檢驗(yàn)醫(yī)師能解釋臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果，為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。
6．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì)量控制。
1．考核醫(yī)院病理科設(shè)置符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項(xiàng)目均符合現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．考核醫(yī)院制定并遵守醫(yī)院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實(shí)施并記錄。環(huán)境保護(hù)及人員防護(hù)符合規(guī)定。
3．考核醫(yī)院由具備病理專業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。
4．考核醫(yī)院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，并按照規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)。
5．考核醫(yī)院病理醫(yī)師是否按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)提供病理診斷報(bào)告，有嚴(yán)格審核制度。
6．考核醫(yī)院臨床病理醫(yī)師能夠解釋病理檢查結(jié)果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十五
一、 是非題 (每題3分)
1. 首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 ( )
2. 首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。 ( )
3. .銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )
4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)部、銷售部(開(kāi)票、收款員除外)、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到市疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。 ( )
5. 保管員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。 ( )
6. 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。 ( )
7. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )
8.. 首營(yíng)企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。 ( )
9. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。 ( )
符、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。 ( )
二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)
1. 驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有( )，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗(yàn)”字印章或封條。
a 、代表性 b、特性 c、特點(diǎn) d、個(gè)性
2. 保管員應(yīng)堅(jiān)持 ( )的原則，按批號(hào)發(fā)貨。
a、批號(hào) b、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”c、數(shù)量 d、質(zhì)量
3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。
a、1年 b、3個(gè)月 c、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上 d、5個(gè)月
4. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有( )，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄并保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。
a、 單據(jù) b、單價(jià) c、數(shù)量 d、合法票據(jù)
5. 首營(yíng)品種審核：由采購(gòu)部門填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，經(jīng)( )部門審批和質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)，由質(zhì)管部歸檔保存。
a、質(zhì)量管理 b、采購(gòu)部 c、 銷售部 d、辦公室
6. 出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品( )等，在倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工
作，對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在 提貨憑證上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品超過(guò)有效期一年，但不得少于五年。
a、品名及生產(chǎn)企業(yè) b、規(guī)格 c、批號(hào) d、批準(zhǔn)文號(hào)
7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的.客戶：( )
a、 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。
b、合法的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《gmp(gsp) 認(rèn)證證書》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。
c、一般顧客 d、所有客戶
8. 在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，( )
a、待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色，b、合格藥品庫(kù)(區(qū))為綠色 c、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色， d、不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。
9. 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：( )
a、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。b、首營(yíng)品種
c、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。 d、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、近效期的藥品。
10. 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)) 許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業(yè)( )等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。
a、法定代表人授權(quán)委托書原件 b、藥品銷售人員身份證復(fù)印件
c、培訓(xùn)合格證書 d、不對(duì)
三、填空題 (每空2分)
1. 購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的 、 。
2. 銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到 、 、 相符，及時(shí)做好銷售記錄，并保存至超過(guò)藥品有效期 ，但不得少于5年。
3. 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 。
4. 檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)填寫 報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)管部處理。
5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指 和 。
答案：
二、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a
7. ab 8. abcd 9. abcd
三、1. 法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍 2. 票、帳、貨 1年
3. 檢驗(yàn)報(bào)告書 4. 藥品拒收單 5. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十六
1、醫(yī)院使用的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向院長(zhǎng)報(bào)告，填寫藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表，并懸掛明顯標(biāo)志，停止使用。必要時(shí)要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
2、凡國(guó)家藥監(jiān)部門或供貨方通知不合格的藥品，以及醫(yī)院自查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止使用，認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量，做好記錄并上報(bào)藥監(jiān)部門，聽(tīng)從處理。
湯口鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購(gòu)管理制度
1、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《合同法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。
2、必須指定專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)藥品采購(gòu)工作。藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格。
3、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。由采購(gòu)人員索取供貨方的材料，填寫“合格供貨方檔案表或首營(yíng)企業(yè)審核表”。報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審核同意。
4、應(yīng)所取的供貨方材料包括：
（1）、加蓋企業(yè)紅色印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)執(zhí)照復(fù)印件；
（2）、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gmp、gsp認(rèn)證證書復(fù)印件；
（3）、藥品銷售人員的單位授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件；
（4）、藥品質(zhì)量保證協(xié)議。
5、購(gòu)入進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。
6、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并附有隨貨同行單。在票據(jù)交由財(cái)務(wù)部門入賬保管后，西藥房必須保留隨貨同行單存檔備查。
7、定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析和改進(jìn)。
1、藥劑組必須根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫(kù)驗(yàn)收程序，以防假劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，切實(shí)保證入庫(kù)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。
2、藥品驗(yàn)收必須由驗(yàn)收人員和復(fù)核人員同時(shí)進(jìn)行。
3、藥品驗(yàn)收應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行。整件的藥品按抽樣原則開(kāi)箱驗(yàn)收，零散品種按批號(hào)逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)根據(jù)隨貨同行單或送貨單，對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位等進(jìn)行核對(duì)。并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑的藥品，應(yīng)拒收或單獨(dú)存放（放入不合格區(qū)或退貨區(qū)），填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，作好標(biāo)記，并迅速上報(bào)主管人員。
4、驗(yàn)收特殊管理的藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。
5、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、供貨單位名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、采收(加工)日期；中藥飲片包裝應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等，已經(jīng)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的，需標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
6、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的`復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。
7、驗(yàn)收完畢作出驗(yàn)收結(jié)論，并做好驗(yàn)收記錄，由驗(yàn)收人和復(fù)核人簽字蓋章。驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不缺項(xiàng)。驗(yàn)收紀(jì)錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。
8、驗(yàn)收合格后將藥品放入合格區(qū)按藥品相應(yīng)儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。
1、藥品驗(yàn)收合格后入庫(kù)，建立保管帳，雙人簽字。
2、藥品出庫(kù)按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)出庫(kù)”的原則。對(duì)過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品，及內(nèi)包裝破損的藥品不得出庫(kù)使用。
3、藥監(jiān)部門通知暫停使用的藥品；藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)；包裝標(biāo)識(shí)脫落、污染、模糊不清的藥品；懷疑質(zhì)量發(fā)生變化的藥品不得出庫(kù)。
4、對(duì)特殊藥品、貴重藥品應(yīng)雙人復(fù)核簽字。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十七
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，保持環(huán)境整潔，無(wú)污染物。
八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，票據(jù)齊備，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度，建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的。質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥，設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十八
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對(duì)本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù),保持環(huán)境整潔,無(wú)污染物。
八、購(gòu)進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫(kù)實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺(tái)賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十、定期檢查陳列于儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇十九
1.為合理控制藥品的使用管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。
2.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3.未標(biāo)明有效期的.藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
4.有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)(緊急用藥除外)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
5.藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼或分開(kāi)堆碼。不同批號(hào)藥品不得混放。
6.在藥品微機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置藥品近效期查詢程序，對(duì)庫(kù)房所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控。為防止過(guò)期失效，各庫(kù)應(yīng)懸掛近效期藥品警示牌，由保管員對(duì)藥庫(kù)近效期不足6個(gè)月、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人對(duì)本調(diào)劑室近效期不足3個(gè)月的藥品按月匯總，生成近效期藥品催銷表，分別傳遞至相關(guān)科室進(jìn)行催銷。
7.及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品發(fā)出。對(duì)過(guò)期失效品種應(yīng)填寫過(guò)期失效/破損報(bào)告單，及時(shí)移入不合格品庫(kù)，每季列表上報(bào)進(jìn)行報(bào)損處理。對(duì)于損失較大的品種，質(zhì)量管理小組應(yīng)查清原因，分析責(zé)任，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);對(duì)于人為造成的損失，按照醫(yī)院獎(jiǎng)罰制度進(jìn)行處罰。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二十
（一）按上級(jí)有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分為片劑單價(jià)1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。
（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。
（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。
（四）統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。
（五）自費(fèi)藥品均按上級(jí)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷的現(xiàn)象發(fā)生。
（六）貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級(jí)規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負(fù)責(zé)人簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)，予以報(bào)銷。
（七）值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。
（八）貴重藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補(bǔ)辦手續(xù)。
（九）屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開(kāi)大方的現(xiàn)象。
（十）貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過(guò)期失效的藥品使用于臨床。
（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。
（十二）嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。
（十三）嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點(diǎn)一次，并認(rèn)真填寫盤點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二十一
是指藥品管理使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。
藥品質(zhì)量管理制度目錄篇二十二
一、建立藥品質(zhì)量管理小組，由分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負(fù)責(zé)。
二、貫徹上級(jí)有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實(shí)執(zhí)行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品的供應(yīng)、調(diào)配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的.管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負(fù)責(zé)，以藥檢室為核心，分設(shè)質(zhì)量員，每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次)，每季度報(bào)表，定期會(huì)議總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，避免質(zhì)量事故。
2、藥檢室對(duì)藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫(kù)驗(yàn)收:逐條登記，查驗(yàn)藥檢報(bào)告，自制制劑藥房領(lǐng)入驗(yàn)收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專人、專柜、專賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄(見(jiàn)附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度和生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員職責(zé)，加強(qiáng)制劑生產(chǎn)及藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理。
1、制定制劑的有效期。
六、決定不合格藥品報(bào)損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。