專(zhuān)業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)大全(18篇)

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    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇一
    第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
    第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
    第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
    第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審。
    第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
    第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。
    第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
    第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
    第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
    第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
    第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
    第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
    第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。
    第十七條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
    (一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
    (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
    (四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;
    (六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;
    (七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
    (八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;
    (九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún);
    (十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
    (十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
    (十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
    (十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;
    (十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;
    (十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
    (十六)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);
    (十七)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
    (十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
    (十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。
    第三節(jié)人員與培訓(xùn)
    第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
    第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
    第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
    第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
    第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員:
    (三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
    經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
    第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
    第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
    第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。
    第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
    第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
    第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
    第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
    第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
    第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件
    第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
    第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。
    第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。
    文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放,便于查閱。
    第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
    第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。
    第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
    (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
    (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
    (三)質(zhì)量管理文件的管理;
    (四)質(zhì)量信息的管理;
    (五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;
    (六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?
    (七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
    (八)藥品有效期的管理;
    (九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;
    (十)藥品退貨的管理;
    (十一)藥品召回的管理;
    (十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;
    (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
    (十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
    (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
    (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
    (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
    (十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;
    (十九)記錄和憑證的管理;
    (二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
    (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
    (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
    第三十七條部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括:
    (一)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé);
    (四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
    第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
    第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
    第四十條通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
    第四十一條書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě),并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。
    第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
    第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備
    第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
    第四十四條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
    第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
    第四十六條庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,并達(dá)到以下要求,便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè):
    (一)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化;
    (二)庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
    (四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
    第四十七條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
    (一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
    (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;
    (三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
    (四)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;
    (五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
    (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
    (七)包裝物料的存放場(chǎng)所;
    (八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所;
    (九)不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;
    (十)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
    第四十八條經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所,直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
    第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
    (一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù),經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);
    (二)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
    (三)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
    (四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;
    (五)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
    第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。
    第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
    第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé),并建立記錄和檔案。
    第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證
    第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
    第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
    第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn),驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
    第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
    第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
    第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
    第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
    (一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);
    (二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);
    (三)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
    (四)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
    (五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。
    第五十九條各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
    第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所,記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
    第八節(jié)采購(gòu)
    第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
    (一)確定供貨單位的合法資格;
    (二)確定所購(gòu)入藥品的合法性;
    (三)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格;
    (四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
    采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
    第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:
    (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;
    (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;
    (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
    (五)開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào);
    (六)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
    第六十三條采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
    以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。
    第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料:
    (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件;
    (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
    第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:
    (一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;
    (二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);
    (三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;
    (四)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;
    (五)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定;
    (六)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;
    (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
    第六十六條采購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。
    第六十七條發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
    第六十八條采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
    第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品,將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù),直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位,并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
    第七十條采購(gòu)特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
    第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。
    第九節(jié)收貨與驗(yàn)收
    第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收,防止不合格藥品入庫(kù)。
    第七十三條藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。
    隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。
    第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
    第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
    第七十六條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
    第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
    (三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。
    第七十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì);驗(yàn)收結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標(biāo)示。
    第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。
    第八十條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、
    批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
    中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
    驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
    第八十一條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
    第八十二條企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún),未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
    第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄,驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù),并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。
    第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳,并建立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
    第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
    第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:
    (二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%;
    (四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;
    (七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放,中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;
    (八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;
    (九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;
    (十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放;
    (十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
    第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),主要內(nèi)容是:
    (一)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);
    (二)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;
    (三)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控;
    (五)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理;
    (七)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
    第八十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。
    第八十八條藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
    第八十九條對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:
    (一)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷(xiāo)售;
    (二)懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén);
    (三)屬于特殊管理的藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;
    (四)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;
    (五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。
    第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符。
    第十一節(jié)銷(xiāo)售
    第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
    第九十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。
    第九十三條企業(yè)銷(xiāo)售藥品,應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。
    第九十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。
    中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。
    第九十五條銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
    第十二節(jié)出庫(kù)
    第九十六條出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理:
    (一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;
    (二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
    (三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;
    (四)藥品已超過(guò)有效期;
    (五)其他異常情況的藥品。
    第九十七條藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
    第九十八條特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。
    第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
    第一百條藥品出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。
    企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí),由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng)。
    第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求:
    (一)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;
    (二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
    (三)裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē);
    (四)啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
    第一百零二條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
    第十三節(jié)運(yùn)輸與配送
    第一百零三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
    第一百零四條運(yùn)輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素,選用適宜的運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。
    第一百零五條發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中,運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。
    第一百零六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。
    第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
    運(yùn)輸過(guò)程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
    第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
    第一百零九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。
    第一百一十條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料,符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
    第一百一十一條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。
    第一百一十二條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位,采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào),并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
    第一百一十三條已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。
    第一百一十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施,防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
    第一百一十五條特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
    第十四節(jié)售后管理
    第一百一十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。
    第一百一十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
    第一百一十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
    第一百一十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢(xún)和跟蹤。
    第一百二十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
    第一百二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
    第一百二十二條企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
    第三章藥品零售的質(zhì)量管理
    第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)
    第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。
    第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
    第一百二十五條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
    第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員,履行以下職責(zé):
    (一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
    (二)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
    (三)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核;
    (四)負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核;
    (五)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
    (六)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理;
    (七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;
    (八)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理;
    (九)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;
    (十)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;
    (十一)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
    (十二)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);
    (十三)負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作;
    (十四)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作;
    (十五)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
    第二節(jié)人員管理
    第一百二十七條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
    第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。
    第一百二十九條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
    營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
    第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。
    第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
    第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
    第一百三十三條在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
    第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。
    第一百三十五條在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
    第三節(jié)文件
    第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的'質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
    第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
    第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
    (二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核;
    (三)處方藥銷(xiāo)售的管理;
    (四)藥品拆零的管理;
    (五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理;
    (六)記錄和憑證的管理;
    (七)收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理;
    (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
    (九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;
    (十)藥品有效期的管理;
    (十一)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;
    (十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
    (十三)提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
    (十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
    (十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
    (十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
    (十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
    (十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
    第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。
    第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
    第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括:
    (一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售;
    (二)處方審核、調(diào)配、核對(duì);
    (三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);
    (四)藥品拆零銷(xiāo)售;
    (五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售;
    (六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;
    (七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;
    (八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;
    (九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。
    第一百四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
    第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
    第一百四十四條通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
    第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
    第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備
    第一百四十六條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。
    第一百四十七條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
    第一百四十八條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備:
    (一)貨架和柜臺(tái);
    (二)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;
    (三)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;
    (四)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專(zhuān)用冷藏設(shè)備;
    (五)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備;
    (六)藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
    第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
    第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。
    第一百五十一條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備:
    (一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
    (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;
    (三)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;
    (四)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
    (五)驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所;
    (六)不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;
    (七)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。
    第一百五十二條經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
    第一百五十三條儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。
    第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
    第五節(jié)采購(gòu)與驗(yàn)收
    第一百五十五條企業(yè)采購(gòu)藥品,應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
    第一百五十六條藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。
    第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。
    驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
    第一百五十八條冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。
    第一百五十九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
    第一百六十條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。
    第一百六十一條驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架,實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù)或者上架,并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
    第六節(jié)陳列與儲(chǔ)存
    第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。
    第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施,防止污染藥品。
    第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
    (二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽(yáng)光直射;
    (三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí);
    (四)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售;
    (五)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;
    (六)拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū);
    (七)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;
    (十)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志。
    第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷(xiāo)售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。
    第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。
    第一百六十七條企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
    第七節(jié)銷(xiāo)售管理
    第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。
    第一百六十九條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。
    第一百七十條銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
    (三)銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;
    (四)銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
    售記錄。
    第一百七十二條藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
    (一)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn);
    (二)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;
    (五)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;
    (六)拆零銷(xiāo)售期間,保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。
    第一百七十三條銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
    第一百七十四條藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
    第一百七十五條非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。
    第一百七十六條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在售出時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
    第八節(jié)售后管理
    第一百七十七條除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。
    第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà),設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。
    第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
    第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
    第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
    第四章附則
    第一百八十二條藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
    第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
    第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是:
    (一)在職:與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。
    (二)在崗:相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
    (三)首營(yíng)企業(yè):采購(gòu)藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
    (四)首營(yíng)品種:本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。
    (五)原印章:企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記,不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
    (六)待驗(yàn):對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分,在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。
    (七)零貨:指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。
    (八)拼箱發(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
    (九)拆零銷(xiāo)售:將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。
    (十)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品:國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。
    第一百八十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門(mén)另行制定。
    互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
    第一百八十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
    第一百八十七條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào))同時(shí)廢止。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇二
    檢查工作總結(jié)
    xx縣食品藥品監(jiān)督管理局自11月初收到《xx食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)貫徹集中整治“兩非”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知》后,根據(jù)文件精神,從月上旬至年1月下旬,在轄區(qū)開(kāi)展了集中整治非法經(jīng)營(yíng)妊娠藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查的品種為終止妊娠藥品復(fù)方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮片膠囊、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙丫啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液。重點(diǎn)檢查單位為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查內(nèi)容為1、藥品批發(fā)企業(yè)是否有將終止妊娠藥品銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)或未獲得終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人的行為;2、藥品零售企業(yè)是否有銷(xiāo)售終止妊娠藥品的行為;3、未獲得終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人是否有使用終止妊娠藥品的行為。
    本次集中整治監(jiān)督檢查共出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛45臺(tái)次,執(zhí)法人員220人次,檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家,藥品零售企業(yè)40家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)35家,未發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)存在以上違法行為。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇三
    為確保嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的法律法規(guī),遵紀(jì)守法經(jīng)營(yíng),文明誠(chéng)信服務(wù),為消費(fèi)者提供
    安全
    、合格、有效的藥品,現(xiàn)我單位向社會(huì)作如下承諾:
    1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    2、自覺(jué)執(zhí)行國(guó)家藥品分類(lèi)管理制度,不開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥,銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)生處方,經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后,方可調(diào)配銷(xiāo)售,并按規(guī)定留存處方。
    3、銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品,嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定限量銷(xiāo)售,并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷(xiāo)售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止的藥品,不經(jīng)營(yíng)虛假?gòu)V告宣傳的產(chǎn)品。
    4、堅(jiān)守職業(yè)道德,誠(chéng)信文明服務(wù),主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,自覺(jué)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益,不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,做到“以誠(chéng)實(shí)守信為榮,以見(jiàn)利忘義為恥”。
    5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理,自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
    如未履行以上承諾,弄虛作假,經(jīng)營(yíng)假劣藥品或從事
    其他
    違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任,并自覺(jué)接受監(jiān)管部門(mén)的處理。
    承諾單位(公章):
    為切實(shí)加強(qiáng)藥品零售(連鎖)企業(yè)質(zhì)量管理,促進(jìn)守法、規(guī)范、誠(chéng)信、文明經(jīng)營(yíng),推進(jìn)全國(guó)文明城市創(chuàng)建,特作出以下承諾:
    一、嚴(yán)格遵守市食品藥品監(jiān)管局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)建全國(guó)文明城市規(guī)范》,落實(shí)環(huán)境優(yōu)美、管理優(yōu)良、質(zhì)量安全、服務(wù)優(yōu)質(zhì)四個(gè)方面十三項(xiàng)要求,恪守“十二個(gè)不”承諾,深入開(kāi)展“全省萬(wàn)店無(wú)假藥”創(chuàng)建活動(dòng),扎實(shí)推進(jìn)全國(guó)文明城市創(chuàng)建工作,確保國(guó)家測(cè)評(píng)組檢查時(shí)不失分。
    二、嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求,憑處方銷(xiāo)售處方藥。銷(xiāo)售處方藥時(shí),必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員核對(duì)無(wú)誤并簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行銷(xiāo)售。
    三、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家
    關(guān)于
    特殊藥品復(fù)方制劑(包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片)管理的相關(guān)規(guī)定,一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)異常等情況時(shí),應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告,杜絕流弊事件發(fā)生。
    四、嚴(yán)格落實(shí)“企業(yè)第一責(zé)任人”的責(zé)任,加大對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的`貫徹執(zhí)行力度,加強(qiáng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)教育與管理,確保藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗,自覺(jué)營(yíng)造和維護(hù)良好的藥品經(jīng)營(yíng)秩序。
    企業(yè)名稱(chēng):林芝恒康平價(jià)大藥房
    承諾人:
    二〇一五年 月 日
    。
    尊敬的社會(huì)各界的朋友們:
    您們好!疾病威脅著人類(lèi)的生命,藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件,給從事藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的各單位敲響了警鐘。xx-xxx-xxx作為黑河地區(qū)第一家通過(guò)gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè),連日來(lái)組織全體職工認(rèn)真
    學(xué)習(xí)
    了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律、法規(guī),決心做到守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為民。在此,xx-xxx與各分店共同做出承諾:
    作為藥品經(jīng)營(yíng)的從業(yè)人員,我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)等方面做到:
    一、嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī),依法經(jīng)營(yíng),確保藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定發(fā)展;
    四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道,防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店,確保藥品質(zhì)量;
    五、恪守職業(yè)道德,堅(jiān)持誠(chéng)信為本,加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,提高服務(wù)水平;
    六、開(kāi)展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座,普及百姓合理用藥知識(shí),指導(dǎo)顧客正確用藥。
    七、營(yíng)造公平、公正、公開(kāi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,堅(jiān)決反對(duì)和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
    本人在河北省境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),公開(kāi)承諾以下三點(diǎn):
    2、保證所提供的登記備案材料真實(shí)、合法、有效。
    3、若因提供虛假登記備案材料,引起的一切后果及法律責(zé)任由本人承擔(dān)。
    本人簽字:
    藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全,為切實(shí)保障群眾用藥安全,維護(hù)群眾的正當(dāng)權(quán)益,本業(yè)主鄭重承諾如下:
    一、自覺(jué)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-法》等法律法規(guī),自覺(jué)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理。
    二、嚴(yán)格按照gsp要求經(jīng)營(yíng)藥品,各項(xiàng)記錄真實(shí)完整。
    三、嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān),不從無(wú)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,及時(shí)做好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,與藥品配送企業(yè)簽訂藥品配送質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
    四、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所整潔衛(wèi)生,藥品擺放分類(lèi)規(guī)范,藥品銷(xiāo)售遵照相關(guān)規(guī)定。定期對(duì)藥品儲(chǔ)存情況、質(zhì)量狀況進(jìn)行自查,保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定,及時(shí)下架過(guò)期藥品。
    五、建立健全藥品不良反應(yīng)管理制度,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局。
    六、自覺(jué)遵守廣告法,不發(fā)布藥品虛假宣傳廣告。
    七、以上承諾,如有違背,愿承擔(dān)一切責(zé)任,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
    八、本承諾書(shū)一式三份, 鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府、簽訂單位各存一份,另一份由縣食品藥品監(jiān)督管理局存檔。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇四
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    姓名:
    大學(xué)生個(gè)人簡(jiǎn)歷網(wǎng)
    性別:
    女
    民族:
    漢族
    出生年月:
    1990年12月21日
    證件號(hào)碼:
    婚姻狀況:
    未婚
    身高:
    167cm
    體重:
    58kg
    戶(hù)籍:
    廣東湛江
    現(xiàn)所在地:
    廣東廣州
    畢業(yè)學(xué)校:
    廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院
    學(xué)歷:
    專(zhuān)科
    專(zhuān)業(yè)名稱(chēng):
    藥品經(jīng)營(yíng)與管理
    畢業(yè)年份:
    工作年限:
    一年以?xún)?nèi)
    職稱(chēng):
    求職意向
    職位性質(zhì):
    全職
    職位類(lèi)別:
    行政/后勤
    客服及技術(shù)支持
    職位名稱(chēng):
    行政助理;
    工作地區(qū):
    湛江市霞山區(qū);湛江市赤坎區(qū);湛江市開(kāi)發(fā)區(qū);
    待遇要求:
    可面議;需要提供住房
    到職時(shí)間:
    技能專(zhuān)長(zhǎng)
    語(yǔ)言能力:
    計(jì)算機(jī)能力:
    大學(xué)生個(gè)人簡(jiǎn)歷網(wǎng)提供
    綜合技能:
    教育培訓(xùn)
    教育經(jīng)歷:
    時(shí)間
    所在學(xué)校
    學(xué)歷
    9月-206月
    廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院
    專(zhuān)科
    9月-206月
    湛江市第十中學(xué)
    高中
    培訓(xùn)經(jīng)歷:
    時(shí)間
    培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
    證書(shū)
    工作經(jīng)歷
    所在公司:
    廣東大參林連鎖藥店有限公司
    時(shí)間范圍:
    7月-年5月
    公司性質(zhì):
    民營(yíng)企業(yè)
    所屬行業(yè):
    醫(yī)療、保健、衛(wèi)生服務(wù)
    擔(dān)任職位:
    營(yíng)業(yè)員
    工作描述:
    在校期間,曾經(jīng)參加過(guò)廣州亞運(yùn)、亞殘的路口文明志愿者。身為志愿者,在日常生活中我們都要做到最好,要遵守交通文明規(guī)章制度,自覺(jué)做好自己的'本分,為別人做好榜樣。
    在實(shí)習(xí)期間,作為一名營(yíng)業(yè)員,我們就具備一定的銷(xiāo)售能力、溝通能力,還有遇到緊急事件能采取應(yīng)急措施,妥善處理好問(wèn)題。
    離職原因:
    其他信息
    自我評(píng)價(jià):
    工作認(rèn)真負(fù)責(zé).善于創(chuàng)新.敢于迎接挑戰(zhàn).敢于承擔(dān)責(zé)任.有較強(qiáng)的精力投入工作。富有工作激情.樂(lè)業(yè)敬業(yè),強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)合作精神。
    發(fā)展方向:
    其他要求:
    聯(lián)系方式
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇五
    第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
    第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
    第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
    省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作,并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
    設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
    第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
    第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定,開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):
    (一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
    (六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
    國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
    第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購(gòu)藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:
    (一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
    (二)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
    經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
    經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
    企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
    (五)具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
    國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
    第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
    第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍:
    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
    生物制品;
    中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
    從事藥品零售的,應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別,確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格,并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
    醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇六
    為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,切實(shí)保障人民用藥安全有效,我藥店(醫(yī)院)作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,特作出以下承諾:
    我藥店(醫(yī)院)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé);
    三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證體系;
    六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷(xiāo)售,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇七
    “國(guó)無(wú)廉則不安,家無(wú)廉則不寧”。家庭是社會(huì)的細(xì)胞,是反腐倡廉的重要陣地。為加強(qiáng)茶坪村廉政文化建設(shè),提高家庭成員反腐倡廉意識(shí)和能力,營(yíng)造反腐倡廉的良好氛圍,以家倡廉、以家助廉、以家促廉,我們承諾:
    一、強(qiáng)化“家庭助廉”意識(shí)。引導(dǎo)家庭成員牢記廉政的本質(zhì)要求,常懷律己之心,常思貪欲之害,全心全意為人民服務(wù),公正廉明地為群眾辦實(shí)事、辦好事,做到不義之財(cái)不取,分外之利勿念。當(dāng)好拒腐防變的“守門(mén)人”,爭(zhēng)當(dāng)“廉內(nèi)助”,維護(hù)家庭和-諧關(guān)系,構(gòu)建幸福美滿(mǎn)的家庭。
    二、弘揚(yáng)“勤儉促廉”傳統(tǒng)。勤儉持家,不鋪張浪費(fèi),在家庭生活中不奢華,在婚喪嫁娶等活動(dòng)中一切從簡(jiǎn),摒棄大操大辦婚喪嫁娶等活動(dòng)的陋習(xí),追求科學(xué)、文明、健康的生活方式,堅(jiān)決不讓家庭成為腐-敗的溫床。
    三、營(yíng)造“文化養(yǎng)廉”氛圍。以廉教子,以德育人。嚴(yán)格管教子女,不縱容子女搞特殊;通過(guò)言傳身教,教育子女誠(chéng)實(shí)守信,熱愛(ài)集體,關(guān)心他人,幫助孩子從小養(yǎng)成良好的道德觀念,著力建設(shè)積極、樂(lè)觀、向上的家庭文化。
    四、培育“勤政倡廉”之風(fēng)。經(jīng)常提醒家人“貪廉一念間,榮辱兩世界”,要時(shí)刻提高警惕,保持清正廉潔,當(dāng)發(fā)現(xiàn)家人出現(xiàn)不正確的苗頭,應(yīng)及時(shí)用親情挽回家庭和-諧,用愛(ài)意維系家庭幸福。
    承諾人:
    時(shí) 間:
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇八
    為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,落實(shí)國(guó)務(wù)院《加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求,進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的.守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí),牢固樹(shù)立企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任,確保藥品質(zhì)量安全,本企業(yè)愿意履行以下法定義務(wù)和責(zé)任:
    一、企業(yè)的法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人,本企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況健全企業(yè)質(zhì)量保證體系,不斷修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理,不經(jīng)營(yíng)假劣藥品,不違規(guī)組織藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保證藥品質(zhì)量和行為規(guī)范。
    二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、儲(chǔ)存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷(xiāo)售關(guān),不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假?gòu)V告提供便利條件,不經(jīng)營(yíng)仿藥產(chǎn)品等。
    三、建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷(xiāo)售憑證,確保所經(jīng)營(yíng)的藥品有可追溯性,對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé);企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí),主動(dòng)按規(guī)定召回及時(shí)向海安食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
    四、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意,不擅自改變行政許可事項(xiàng);
    五、進(jìn)一步做好藥品分類(lèi)管理工作,不經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止銷(xiāo)售的9大類(lèi)藥品,不違規(guī)銷(xiāo)售處方藥,嚴(yán)格執(zhí)行必須憑處方銷(xiāo)售11大類(lèi)藥品的規(guī)定,認(rèn)真做好有關(guān)處方藥銷(xiāo)售登記工作。
    六、企業(yè)主動(dòng)接受各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查,認(rèn)真執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定,積極配合藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展的各項(xiàng)檢查行動(dòng),自覺(jué)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故,及時(shí)采取有效控制措施,并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
    七、不偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái);不掛靠經(jīng)營(yíng),不超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)等。
    八、企業(yè)與所聘用的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人建立合法的勞動(dòng)關(guān)系。零售藥店在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)保證藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人(駐店藥師)在崗,如有特殊情況藥師暫時(shí)離崗,不銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。
    九、本企業(yè)定期對(duì)照規(guī)定要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況進(jìn)行自查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題認(rèn)真進(jìn)行整改,不斷提高質(zhì)量管理水平。
    十、企業(yè)保證不降低gsp的標(biāo)準(zhǔn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng);積極推進(jìn)藥品信用分類(lèi)管理,誠(chéng)實(shí)守信,規(guī)范運(yùn)行。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇九
    為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為,增強(qiáng)企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和自律意識(shí),確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全,本企業(yè)承諾履行以下法定義務(wù)和責(zé)任:
    一、堅(jiān)持公眾利益至上的原則,商業(yè)利益服從于公眾利益,決不以降低藥械質(zhì)量甚至售假非法獲利,堅(jiān)決摒棄一切損害公眾健康的不良行為。
    二、切實(shí)恪守“企業(yè)是第一責(zé)任人”責(zé)任,嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),認(rèn)真履行藥械安全職責(zé)。
    三、弘揚(yáng)誠(chéng)信理念,堅(jiān)守誠(chéng)信原則,創(chuàng)建誠(chéng)信企業(yè),營(yíng)造誠(chéng)信環(huán)境,堅(jiān)持誠(chéng)信興業(yè)。
    四、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查,自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督,不弄虛作假、規(guī)避監(jiān)管。
    五、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、儲(chǔ)存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷(xiāo)售關(guān)。不降低gsp認(rèn)證時(shí)已達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn);不超經(jīng)營(yíng)范圍、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng);不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái);不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品;不發(fā)布虛假藥械廣告和不為發(fā)布虛假?gòu)V告提供便利條件;不將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦,不誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者;不經(jīng)營(yíng)假劣藥械,不經(jīng)營(yíng)仿藥產(chǎn)品。
    六、嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理規(guī)定。不經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止銷(xiāo)售的9大類(lèi)藥品;不違規(guī)銷(xiāo)售處方藥,嚴(yán)格執(zhí)行必須憑處方銷(xiāo)售11大類(lèi)藥品的規(guī)定,認(rèn)真做好有關(guān)處方藥銷(xiāo)售登記工作。
    七、企業(yè)與所聘用的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師建立合法的勞動(dòng)關(guān)系。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)保證駐店藥師在崗履職。
    八、如發(fā)生違法違規(guī)行為,依法承擔(dān)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
    責(zé)任人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)簽字):
    20xx年x月x日
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十
    品安全誠(chéng)信體系建設(shè)工作總結(jié)
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè),是推進(jìn)全社會(huì)道德信用建設(shè)、打造“誠(chéng)信xx”、“平安xx”、構(gòu)建和諧社會(huì)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。從今年5月份開(kāi)始,我們就把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)作為市場(chǎng)監(jiān)管的中心工作來(lái)抓。今年5月份市局下發(fā)了《xx市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)工作實(shí)施方案》的通知,根據(jù)文件精神,結(jié)合我市實(shí)際,認(rèn)真調(diào)研,周密組織,狠抓落實(shí),扎實(shí)推進(jìn)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè),取得了較好成效?,F(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下:
    一、自查自評(píng),提高認(rèn)識(shí)
    我局組織召開(kāi)了全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)工作會(huì)議,組織學(xué)習(xí)了市局藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用建設(shè)精神,要求企業(yè)要不斷提高思想認(rèn)識(shí),充分認(rèn)識(shí)到建立良好的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)是提高企業(yè)生存能力,保證公眾用藥的安全的有效措施,把誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、守法經(jīng)營(yíng)作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)宗旨。同時(shí)要求企業(yè)積極進(jìn)行內(nèi)部自查,結(jié)合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行信用等級(jí)自評(píng),客觀公正的評(píng)價(jià)一年來(lái)的經(jīng)營(yíng)表現(xiàn),真實(shí)反映其經(jīng)營(yíng)行為。
    二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),綜合評(píng)定
    檢查、gsp認(rèn)證跟蹤檢查、重點(diǎn)監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等情況對(duì)全市28家企業(yè)進(jìn)行了綜合評(píng)定。對(duì)照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)確定x家企業(yè)為a級(jí)信用良好企業(yè),xx家企業(yè)為信用一般企業(yè),客觀、公正的反映了各企業(yè)的經(jīng)營(yíng)表現(xiàn)。
    三、加強(qiáng)繼續(xù)教育,全面把握藥品安全信用體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和要求藥品零售企業(yè)要把素質(zhì)教育和誠(chéng)信意識(shí)教育貫穿企業(yè)發(fā)展的始終,通過(guò)多途徑、多渠道、多形式來(lái)強(qiáng)化從藥人員的法律知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)和崗位技能的武裝,不斷提高藥品從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和誠(chéng)信意識(shí),真正做到自覺(jué)誠(chéng)信。特別是要積極向藥品安全信用體系建設(shè)中的先進(jìn)典型學(xué)習(xí),以他們?yōu)榘駱樱訌?qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)教育和文化建設(shè),將誠(chéng)信理念體現(xiàn)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)之中。
    gsp認(rèn)證證書(shū)》,甚至依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
    五、存在的問(wèn)題和困難
    在推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)過(guò)程中,我們也發(fā)現(xiàn)些問(wèn)題和不足:
    (一)藥品從業(yè)人員的誠(chéng)信、自律等意識(shí)有待進(jìn)一步提高。少數(shù)企業(yè)從業(yè)人員的誠(chéng)信自律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)還不強(qiáng),比如有的企業(yè)違法違規(guī)現(xiàn)象偶有發(fā)生,對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指出的問(wèn)題還未能及時(shí)整改到位。
    (二)誠(chéng)信體系建設(shè)涉及面廣,工作量大,藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作人手明顯不夠。比如,對(duì)少數(shù)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次很難到位,這在一定程度上阻礙了誠(chéng)信體系建設(shè)的深入開(kāi)展。
    六、幾點(diǎn)建議
    (一)建議省局對(duì)我們多多指導(dǎo),便于此項(xiàng)工作開(kāi)展得更好。
    (二)編制全省統(tǒng)一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管軟件系統(tǒng),提高工作效率,實(shí)現(xiàn)資源共享。
    雖然我們?cè)谒幤繁O(jiān)管和藥品經(jīng)營(yíng)雙向誠(chéng)信機(jī)制建設(shè)方面進(jìn)行了積極的探索,并取得了一些成績(jī),但我們還存在著不少的困難和問(wèn)題,在今后的工作中需加倍努力,進(jìn)一步統(tǒng)一思想,及時(shí)總結(jié),堅(jiān)定目標(biāo),扎扎實(shí)實(shí)推進(jìn)此項(xiàng)工作,爭(zhēng)取盡快全面完成試點(diǎn)工作。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十一
    為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,切實(shí)保障人民用藥安全有效,我藥店(醫(yī)院)作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,特作出以下承諾:
    一、我藥店(醫(yī)院)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé);
    三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證體系;
    六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷(xiāo)售,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十二
    尊敬的社會(huì)各界的`朋友們:
    您們好!疾病威脅著人類(lèi)的生命,藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件,給從事藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過(guò)gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè),連日來(lái)組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律、法規(guī),決心做到守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為民。在此,xxxxx與各分店共同做出承諾:
    作為藥品經(jīng)營(yíng)的從業(yè)人員,我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)等方面做到:
    一、嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī),依法經(jīng)營(yíng),確保藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定發(fā)展;
    四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道,防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店,確保藥品質(zhì)量;
    五、恪守職業(yè)道德,堅(jiān)持誠(chéng)信為本,加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,提高服務(wù)水平;
    六、開(kāi)展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座,普及百姓合理用藥知識(shí),指導(dǎo)顧客正確用藥。
    七、營(yíng)造公平、公正、公開(kāi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,堅(jiān)決反對(duì)和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十三
    為倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),為廣大消費(fèi)者提供有品質(zhì)保障的家居產(chǎn)品,更好地維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益,本人以本企業(yè)法人代表的身份,并代表本企業(yè)所有員工鄭重承諾:
    我們視誠(chéng)信為企業(yè)的生命,在永無(wú)止境的經(jīng)營(yíng)服務(wù)中,保證做到:商品誠(chéng)信、價(jià)格誠(chéng)信、廣告誠(chéng)信、服務(wù)誠(chéng)信、管理誠(chéng)信、納稅誠(chéng)信。
    一、遵守和堅(jiān)持公平、公開(kāi)、公正、誠(chéng)實(shí)守信原則,不生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品。
    二、對(duì)產(chǎn)品實(shí)行明碼標(biāo)價(jià),公平交易,不虛標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格。
    三、在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,不作虛假宣傳,不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
    四、建立售后服務(wù)制度。向顧客提供產(chǎn)品使用說(shuō)明;建立顧客檔案;建立售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò),在承諾的時(shí)間內(nèi)幫助顧客解決產(chǎn)品使用過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
    五、改善員工勞動(dòng)環(huán)境,提高員工勞動(dòng)保護(hù),同時(shí)確保不對(duì)環(huán)境造成二次污染。
    六、依法納稅,積極參與社會(huì)公益事業(yè),做一個(gè)有社會(huì)公德心的企業(yè)。
    七、自覺(jué)接受社會(huì)、新聞?shì)浾摷肮芾聿块T(mén)的監(jiān)督檢查。
    承諾人:xxx
    日期:20xx年xx月xx日
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十四
    為確保嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的法律法規(guī),遵紀(jì)守法經(jīng)營(yíng),文明誠(chéng)信服務(wù),為消費(fèi)者提供安全、合格、有效的藥品,現(xiàn)我單位向社會(huì)作如下承諾:
    1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
    2、自覺(jué)執(zhí)行國(guó)家藥品分類(lèi)管理制度,不開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥,銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)生處方,經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后,方可調(diào)配銷(xiāo)售,并按規(guī)定留存處方。
    3、銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品,嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定限量銷(xiāo)售,并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷(xiāo)售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止的藥品,不經(jīng)營(yíng)虛假?gòu)V告宣傳的產(chǎn)品。
    4、堅(jiān)守職業(yè)道德,誠(chéng)信文明服務(wù),主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,自覺(jué)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益,不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,做到“以誠(chéng)實(shí)守信為榮,以見(jiàn)利忘義為恥”。
    5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理,自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
    如未履行以上承諾,弄虛作假,經(jīng)營(yíng)假劣藥品或從事其他違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任,并自覺(jué)接受監(jiān)管部門(mén)的處理。
    承諾單位(公章):
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十五
    我公司鄭重承諾:
    一、嚴(yán)格執(zhí)行《建筑法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和政策規(guī)定,依法經(jīng)營(yíng),公平競(jìng)爭(zhēng),自覺(jué)維護(hù)建筑市場(chǎng)秩序,保障政府投資工程建設(shè)廉潔、高效、優(yōu)質(zhì)、安全。
    二、嚴(yán)格遵守《蘇州市國(guó)有投資建設(shè)工程項(xiàng)目招標(biāo)投標(biāo)及相關(guān)政府采購(gòu)失信懲戒辦法(試行)》。在工程建設(shè)活動(dòng)中,誠(chéng)實(shí)守信,嚴(yán)于律己,堅(jiān)決杜絕嚴(yán)重不良行為。
    承諾人單位地址:蘇州高新區(qū)塔園路369號(hào)承諾人(法定代表人簽字):
    時(shí)間:20
    x
    x年xx月xx日
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十六
    為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,切實(shí)保障人民用藥安全有效,我藥店(醫(yī)院)作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,特作出以下承諾:
    一、我藥店(醫(yī)院)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé);
    三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量保證體系;
    六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的.藥品存在安全隱患,可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷(xiāo)售,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十七
    尊敬的社會(huì)各界的朋友們:
    您們好!疾病威脅著人類(lèi)的生命,藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的`嚴(yán)重事件,給從事藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過(guò)gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè),連日來(lái)組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律、法規(guī),決心做到守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為民。在此,xxxxx與各分店共同做出承諾:
    作為藥品經(jīng)營(yíng)的從業(yè)人員,我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場(chǎng)供應(yīng)等方面做到:
    一、嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī),依法經(jīng)營(yíng),確保藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定發(fā)展;
    四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道,防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店,確保藥品質(zhì)量;
    五、恪守職業(yè)道德,堅(jiān)持誠(chéng)信為本,加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,提高服務(wù)水平;
    六、開(kāi)展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座,普及百姓合理用藥知識(shí),指導(dǎo)顧客正確用藥。
    七、營(yíng)造公平、公正、公開(kāi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,堅(jiān)決反對(duì)和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
    藥品經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)篇十八
    為自覺(jué)規(guī)范卷煙經(jīng)營(yíng)行為,共同維護(hù)好健康有序的煙草市場(chǎng)環(huán)境,本人就自身卷煙經(jīng)營(yíng)活動(dòng)作出如下承諾:
    1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)煙草專(zhuān)賣(mài)法》 、《中華人民共和國(guó)煙草專(zhuān)賣(mài)法實(shí)施條例》 、《四川省煙草專(zhuān)賣(mài)管理?xiàng)l例》 、《煙草專(zhuān)賣(mài)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,自覺(jué)守法、規(guī)范、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
    2.規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。不經(jīng)營(yíng)假冒偽劣煙草制品、走私煙草制品、出口倒流國(guó)產(chǎn)煙草制品,不向未成年人售煙,自覺(jué)接受煙草專(zhuān)賣(mài)執(zhí)法部門(mén)監(jiān)督管理。
    3.規(guī)范貨源渠道。只在當(dāng)?shù)責(zé)煵輰?zhuān)賣(mài)批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨,自覺(jué)抵制外來(lái)非法卷煙,不使用其他經(jīng)營(yíng)戶(hù)的賬戶(hù)訂購(gòu)卷煙,不從其他經(jīng)營(yíng)戶(hù)處收購(gòu)卷煙用于銷(xiāo)售。
    4.規(guī)范卷煙銷(xiāo)售。一次性銷(xiāo)售卷煙不超過(guò)50條,不將卷煙銷(xiāo)售給不法煙販或其他經(jīng)營(yíng)戶(hù),不為其他經(jīng)營(yíng)戶(hù)或親朋好友代銷(xiāo)卷煙,不為其他經(jīng)營(yíng)戶(hù)或煙販代購(gòu)卷煙,對(duì)于單筆銷(xiāo)售10條卷煙以上的,自行登記購(gòu)買(mǎi)人姓名、住址、電話(huà)及用途,確保不是用于銷(xiāo)售。
    5.規(guī)范證照使用。保證實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況與煙草專(zhuān)賣(mài)零售許可證登記事項(xiàng)一致,不出租、出借、出讓、偽造、變?cè)?、涂改煙草?zhuān)賣(mài)零售許可證,將煙草專(zhuān)賣(mài)零售許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照等規(guī)范懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置。
    6.及時(shí)變更登記。煙草專(zhuān)賣(mài)零售許可證登記事項(xiàng)發(fā)生變更或退出卷煙零售業(yè)務(wù)時(shí),及時(shí)告知轄區(qū)煙草稽查中隊(duì),主動(dòng)辦理相關(guān)手續(xù),保證未售完卷煙在煙草部門(mén)的監(jiān)督指導(dǎo)下規(guī)范處理,不得向他人甩賣(mài)。
    8.自覺(jué)抵制各類(lèi)卷煙違法活動(dòng),發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)撥打12313舉報(bào)。
    承諾人:xxx
    時(shí)間:xxxx年xx月xx日