方案是目標規(guī)劃的文字書，是實現(xiàn)目標的指路燈。以下是整理的藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案，歡迎閱讀！
【篇一】藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案
為進一步推動新版藥品GSP的貫徹落實，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，整頓和規(guī)范區(qū)藥品市場秩序，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營專項整治行動，現(xiàn)制訂方案如下。
一、工作目標
1、努力解決當前藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴肅查處違法違規(guī)行為，嚴厲打擊藥品制假售假等違法犯罪活動，促進藥品市場秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。
2、提高企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)、守法意識、質(zhì)量意識和誠信意識，不斷提高質(zhì)量安全整體保障水平。
3、不斷增強食品藥品監(jiān)管隊伍的依法行政能力水平，樹立食品藥品監(jiān)管部門良好形象，提高公眾滿意度。
二、工作重點
（一）規(guī)范經(jīng)營秩序
1、推進實施新版GSP規(guī)范，按照全市統(tǒng)一標準要求督促藥品零售企業(yè)在新開換證和變更過程中配備執(zhí)業(yè)藥師，主動按照新版GSP規(guī)范要求提升管理水平。
2、開展對經(jīng)營主體資格的清理。專項整治行動期間，一旦查實違法違規(guī)行為，嚴格按照法律法規(guī)要求依法從嚴處罰，必要時吊銷藥品經(jīng)營許可證。
3、鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，在切實做到“八統(tǒng)一”的基礎上，提高連鎖化比例。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，適時推進連鎖藥店遠程審方。
（二）加大整治力度
1、100%“十二個不”，進一步落實藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。
2、嚴厲查處藥師不在崗、不正常履職的行為。嚴厲查處超范圍、超方式經(jīng)營藥品的行為。嚴厲查處違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑的行為。嚴厲查處非法渠道購進藥品的行為。
（三）創(chuàng)新監(jiān)管手段
1、提升藥品遠程監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的及時性和準確率。
2、在全區(qū)規(guī)范藥店中實施含麻制劑聯(lián)網(wǎng)登記銷售。
3、向社會公開遠程監(jiān)管數(shù)據(jù)，進一步提高社會化監(jiān)督水平。
（四）優(yōu)化安全環(huán)境
1、暢通投訴渠道，加強應急值守，依法處置和答復投訴舉報。
2、加強法制宣傳，普及社會群眾安全用藥知識，開展對從業(yè)人員法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓。
3、進一步發(fā)揮“藥事通”管理系統(tǒng)的社會服務功能，鼓勵誠實守信，曝光違規(guī)行為。
三、工作步驟
（一）宣傳發(fā)動（通知印發(fā)之日起至20××年3月31日）：召開全區(qū)藥品零售企業(yè)工作會議，大力宣傳“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”的目的、意義，提高社會知曉率和群眾參與率。在日常監(jiān)管過程中加大對監(jiān)管對象的宣傳，切實按照行動要求加強管理。各科室要按照通知要求，細化措施，分解任務，落實責任。
（二）集中整頓（20××年4月1日至10月20日）：認真組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰。10月20日前對零售藥店進行全面排查與統(tǒng)計分析，在排查基礎上對重點問題和重點藥店進行查處。
（三）總結(jié)提高（20××年10月21日至11月1日）：于11月1日前將“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”總結(jié)報上級主管部門，報告應內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例。
四、工作要求
（一）高度重視，加強領(lǐng)導。在當前社會群眾對藥品安全高度重視的形勢下，以及新版GSP規(guī)范推進實施的關(guān)鍵時期，各相關(guān)科室和工作人員要充分認識開展“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”的重要性、必要性、緊迫性和嚴肅性，組織力量扎實開展好此次整治行動。分局成立專項整治領(lǐng)導小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)部署，明確工作職責，確保整治行動各項任務得到迅速落實，不斷提高藥品流通的管理水平。
（二）加強宣傳，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為和保障廣大人民群眾用藥安全的堅定態(tài)度和堅強決心。同時，廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規(guī)教育，宣傳監(jiān)管職能和工作成效，營造良好社會環(huán)境。
（三）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”中查出的違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關(guān)追究刑事責任。
【篇二】藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案
為進一步加強全市藥品市場管理，整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我局決定自2018年11月5日至2019年1月5日在全市開展為期兩個月的藥品市場專項整治活動。
本次專項整治以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的xx大精神和習近平總書記有關(guān)藥品安全“四個嚴”的要求，堅持問題導向，標本兼治的原則，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，著力解決當前藥品市場存在的問題，嚴厲查處違法違規(guī)行為，加快建立、完善藥品監(jiān)管長效機制，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)
對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行實地檢查，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，查驗《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期以及生產(chǎn)范圍；嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；對藥品原料、輔料等查驗購進制度進行檢查；對其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境進行查看；對法律法規(guī)規(guī)定的其他相應記錄進行查看；有委托生產(chǎn)的藥品要查驗是否具有山西省、朔州市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的批準文書。
2、藥品批發(fā)企業(yè)
對全市藥品批發(fā)企業(yè)重點查看是否取得《藥品經(jīng)營許可證》，以及證件有效期和經(jīng)營范圍。查看其是否按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動；查看其是否嚴格執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)制度等。
3、藥品零售企業(yè)
對全市的藥品零售企業(yè)重點查看是否取得《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。還應查看其證照的有效期及經(jīng)營范圍。查看其是否違規(guī)經(jīng)營中藥飲片、是否違規(guī)經(jīng)營處方藥及甲類非處方藥、是否違規(guī)經(jīng)營含麻藥品等，檢查其是否嚴格執(zhí)行進銷貨查驗制度等。
4、醫(yī)療機構(gòu)
重點查看醫(yī)療機構(gòu)購進藥品管理制度的執(zhí)行情況以及購進藥品的質(zhì)量驗收及保管情況。
【篇三】藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案
為進一步強化藥品市場秩序整頓和規(guī)范工作，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》，制定本方案。
一、整治任務與目標
（一）藥品注冊環(huán)節(jié)
工作任務：繼續(xù)按照國務院的統(tǒng)一部署，對20××年1月1日至20××年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及20××年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至20××年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結(jié)合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品。
（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
工作任務：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)；進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴大向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻 醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負責）
工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻 醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。
（三）藥品流通環(huán)節(jié)
工作任務：嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面檢查和清理20××年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局負責）；結(jié)合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責）；加強部門協(xié)調(diào)機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作（公安部、食品藥品監(jiān)管局負責）。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負責）。
工作目標：到今年年底，基本解決掛 靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（四）藥品使用環(huán)節(jié)
工作任務：推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
（五）醫(yī)療器械整治
工作任務：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。
二、實施步驟
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監(jiān)管局召開局長辦公會以及局務會，傳達國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組第會議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實的總體要求。8月22日，召開相關(guān)司室參加的藥品整治組協(xié)調(diào)會，研究制定藥品整治工作實施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機構(gòu)。
按照國務院的部署和要求，24日，食品藥品監(jiān)管局召開局務會和由七部委（局）派人參加的國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室藥品整治組第全體成員會議，研究討論《國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室藥品整治組工作實施方案》，落實藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務與職責。8月25日至30日，制定完善下發(fā)實施方案，進一步細化工作措施，完成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和部委相關(guān)部門的動員部署工作。
（二）專項整治階段（8月31日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、全國質(zhì)量工作會議精神、國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室的要求、《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》以及《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮档耐ㄖ罚▏k發(fā)〔20××〕51號）精神，聯(lián)合發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等相關(guān)部門，采取上下結(jié)合、統(tǒng)一聯(lián)動、突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
（三）總結(jié)驗收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關(guān)部門對藥品整治工作進行總結(jié)，藥品整治組對各地藥品整治工作進行驗收。
藥品整治組將對各地開展藥品整治工作進行指導，檢查各地落實全國行動方案的情況，對重點地區(qū)、重點品種、重點案件將重點督查、督辦，發(fā)現(xiàn)問題限期整改。
藥品專項整治行動必須與國務院部署開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆酉嘟Y(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
【篇一】藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案
為進一步推動新版藥品GSP的貫徹落實，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，整頓和規(guī)范區(qū)藥品市場秩序，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營專項整治行動，現(xiàn)制訂方案如下。
一、工作目標
1、努力解決當前藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴肅查處違法違規(guī)行為，嚴厲打擊藥品制假售假等違法犯罪活動，促進藥品市場秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)。
2、提高企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)、守法意識、質(zhì)量意識和誠信意識，不斷提高質(zhì)量安全整體保障水平。
3、不斷增強食品藥品監(jiān)管隊伍的依法行政能力水平，樹立食品藥品監(jiān)管部門良好形象，提高公眾滿意度。
二、工作重點
（一）規(guī)范經(jīng)營秩序
1、推進實施新版GSP規(guī)范，按照全市統(tǒng)一標準要求督促藥品零售企業(yè)在新開換證和變更過程中配備執(zhí)業(yè)藥師，主動按照新版GSP規(guī)范要求提升管理水平。
2、開展對經(jīng)營主體資格的清理。專項整治行動期間，一旦查實違法違規(guī)行為，嚴格按照法律法規(guī)要求依法從嚴處罰，必要時吊銷藥品經(jīng)營許可證。
3、鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，在切實做到“八統(tǒng)一”的基礎上，提高連鎖化比例。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，適時推進連鎖藥店遠程審方。
（二）加大整治力度
1、100%“十二個不”，進一步落實藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。
2、嚴厲查處藥師不在崗、不正常履職的行為。嚴厲查處超范圍、超方式經(jīng)營藥品的行為。嚴厲查處違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑的行為。嚴厲查處非法渠道購進藥品的行為。
（三）創(chuàng)新監(jiān)管手段
1、提升藥品遠程監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的及時性和準確率。
2、在全區(qū)規(guī)范藥店中實施含麻制劑聯(lián)網(wǎng)登記銷售。
3、向社會公開遠程監(jiān)管數(shù)據(jù)，進一步提高社會化監(jiān)督水平。
（四）優(yōu)化安全環(huán)境
1、暢通投訴渠道，加強應急值守，依法處置和答復投訴舉報。
2、加強法制宣傳，普及社會群眾安全用藥知識，開展對從業(yè)人員法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓。
3、進一步發(fā)揮“藥事通”管理系統(tǒng)的社會服務功能，鼓勵誠實守信，曝光違規(guī)行為。
三、工作步驟
（一）宣傳發(fā)動（通知印發(fā)之日起至20××年3月31日）：召開全區(qū)藥品零售企業(yè)工作會議，大力宣傳“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”的目的、意義，提高社會知曉率和群眾參與率。在日常監(jiān)管過程中加大對監(jiān)管對象的宣傳，切實按照行動要求加強管理。各科室要按照通知要求，細化措施，分解任務，落實責任。
（二）集中整頓（20××年4月1日至10月20日）：認真組織對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰。10月20日前對零售藥店進行全面排查與統(tǒng)計分析，在排查基礎上對重點問題和重點藥店進行查處。
（三）總結(jié)提高（20××年10月21日至11月1日）：于11月1日前將“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”總結(jié)報上級主管部門，報告應內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例。
四、工作要求
（一）高度重視，加強領(lǐng)導。在當前社會群眾對藥品安全高度重視的形勢下，以及新版GSP規(guī)范推進實施的關(guān)鍵時期，各相關(guān)科室和工作人員要充分認識開展“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”的重要性、必要性、緊迫性和嚴肅性，組織力量扎實開展好此次整治行動。分局成立專項整治領(lǐng)導小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)部署，明確工作職責，確保整治行動各項任務得到迅速落實，不斷提高藥品流通的管理水平。
（二）加強宣傳，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為和保障廣大人民群眾用藥安全的堅定態(tài)度和堅強決心。同時，廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規(guī)教育，宣傳監(jiān)管職能和工作成效，營造良好社會環(huán)境。
（三）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對“藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治行動”中查出的違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關(guān)追究刑事責任。
【篇二】藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案
為進一步加強全市藥品市場管理，整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，我局決定自2018年11月5日至2019年1月5日在全市開展為期兩個月的藥品市場專項整治活動。
本次專項整治以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的xx大精神和習近平總書記有關(guān)藥品安全“四個嚴”的要求，堅持問題導向，標本兼治的原則，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，著力解決當前藥品市場存在的問題，嚴厲查處違法違規(guī)行為，加快建立、完善藥品監(jiān)管長效機制，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全有效。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)
對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行實地檢查，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，查驗《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期以及生產(chǎn)范圍；嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；對藥品原料、輔料等查驗購進制度進行檢查；對其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境進行查看；對法律法規(guī)規(guī)定的其他相應記錄進行查看；有委托生產(chǎn)的藥品要查驗是否具有山西省、朔州市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的批準文書。
2、藥品批發(fā)企業(yè)
對全市藥品批發(fā)企業(yè)重點查看是否取得《藥品經(jīng)營許可證》，以及證件有效期和經(jīng)營范圍。查看其是否按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動；查看其是否嚴格執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)制度等。
3、藥品零售企業(yè)
對全市的藥品零售企業(yè)重點查看是否取得《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。還應查看其證照的有效期及經(jīng)營范圍。查看其是否違規(guī)經(jīng)營中藥飲片、是否違規(guī)經(jīng)營處方藥及甲類非處方藥、是否違規(guī)經(jīng)營含麻藥品等，檢查其是否嚴格執(zhí)行進銷貨查驗制度等。
4、醫(yī)療機構(gòu)
重點查看醫(yī)療機構(gòu)購進藥品管理制度的執(zhí)行情況以及購進藥品的質(zhì)量驗收及保管情況。
【篇三】藥品經(jīng)營企業(yè)整治方案
為進一步強化藥品市場秩序整頓和規(guī)范工作，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》，制定本方案。
一、整治任務與目標
（一）藥品注冊環(huán)節(jié)
工作任務：繼續(xù)按照國務院的統(tǒng)一部署，對20××年1月1日至20××年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及20××年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至20××年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結(jié)合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品。
（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
工作任務：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)；進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴大向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻 醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負責）
工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻 醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。
（三）藥品流通環(huán)節(jié)
工作任務：嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面檢查和清理20××年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局負責）；結(jié)合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責）；加強部門協(xié)調(diào)機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作（公安部、食品藥品監(jiān)管局負責）。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負責）。
工作目標：到今年年底，基本解決掛 靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（四）藥品使用環(huán)節(jié)
工作任務：推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
（五）醫(yī)療器械整治
工作任務：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責）。
工作目標：今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。
二、實施步驟
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監(jiān)管局召開局長辦公會以及局務會，傳達國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組第會議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實的總體要求。8月22日，召開相關(guān)司室參加的藥品整治組協(xié)調(diào)會，研究制定藥品整治工作實施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機構(gòu)。
按照國務院的部署和要求，24日，食品藥品監(jiān)管局召開局務會和由七部委（局）派人參加的國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室藥品整治組第全體成員會議，研究討論《國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室藥品整治組工作實施方案》，落實藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務與職責。8月25日至30日，制定完善下發(fā)實施方案，進一步細化工作措施，完成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和部委相關(guān)部門的動員部署工作。
（二）專項整治階段（8月31日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、全國質(zhì)量工作會議精神、國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室的要求、《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》以及《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮档耐ㄖ罚▏k發(fā)〔20××〕51號）精神，聯(lián)合發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等相關(guān)部門，采取上下結(jié)合、統(tǒng)一聯(lián)動、突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
（三）總結(jié)驗收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關(guān)部門對藥品整治工作進行總結(jié)，藥品整治組對各地藥品整治工作進行驗收。
藥品整治組將對各地開展藥品整治工作進行指導，檢查各地落實全國行動方案的情況，對重點地區(qū)、重點品種、重點案件將重點督查、督辦，發(fā)現(xiàn)問題限期整改。
藥品專項整治行動必須與國務院部署開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆酉嘟Y(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。