第二節(jié) 右旋糖酐20及其制劑的分析
一、右旋糖酐20的分析
(一)比旋度測(cè)定
(二)鑒別：與堿性酒石酸銅反應(yīng)生成氧化亞銅。在堿性條件下加硫酸銅生成淡藍(lán)色沉淀，加熱后變成棕色沉淀
(三)檢查
1.一般雜質(zhì)
2.氮：反應(yīng)供試品中異性蛋白的多少，控制藥品質(zhì)量，避免副作用和過(guò)敏反應(yīng)。采用比色法測(cè)定。供試品經(jīng)硫酸消化，有機(jī)氮轉(zhuǎn)變?yōu)榱蛩徜@。加堿使氨游離，與堿性碘化汞鉀顯色。與硫酸銨對(duì)照品顏色比較
3.分子量與分子量分布：生物大分子聚合物，分子大小不均一。照分子排阻色譜法，多糖測(cè)定用凝膠柱測(cè)定，GPC軟件分析結(jié)果。
二、右旋糖酐20氯化鈉注射液的分析
(一)鑒別：在堿性條件下加硫酸銅生成淡藍(lán)色沉淀，加熱后變成棕色沉淀
含氯化鈉，顯鈉鹽與氯化物鑒別反應(yīng)
(二)檢查：內(nèi)毒素;異常毒性;過(guò)敏反應(yīng)
(三)含量測(cè)定
1.右旋糖酐20：旋光度法直接測(cè)定，氯化鈉無(wú)旋光性，不干擾測(cè)定。
2.氯化鈉：鉻酸鉀指示劑法直接測(cè)定，右旋糖酐20不干擾
一、右旋糖酐20的分析
(一)比旋度測(cè)定
(二)鑒別：與堿性酒石酸銅反應(yīng)生成氧化亞銅。在堿性條件下加硫酸銅生成淡藍(lán)色沉淀，加熱后變成棕色沉淀
(三)檢查
1.一般雜質(zhì)
2.氮：反應(yīng)供試品中異性蛋白的多少，控制藥品質(zhì)量，避免副作用和過(guò)敏反應(yīng)。采用比色法測(cè)定。供試品經(jīng)硫酸消化，有機(jī)氮轉(zhuǎn)變?yōu)榱蛩徜@。加堿使氨游離，與堿性碘化汞鉀顯色。與硫酸銨對(duì)照品顏色比較
3.分子量與分子量分布：生物大分子聚合物，分子大小不均一。照分子排阻色譜法，多糖測(cè)定用凝膠柱測(cè)定，GPC軟件分析結(jié)果。
二、右旋糖酐20氯化鈉注射液的分析
(一)鑒別：在堿性條件下加硫酸銅生成淡藍(lán)色沉淀，加熱后變成棕色沉淀
含氯化鈉，顯鈉鹽與氯化物鑒別反應(yīng)
(二)檢查：內(nèi)毒素;異常毒性;過(guò)敏反應(yīng)
(三)含量測(cè)定
1.右旋糖酐20：旋光度法直接測(cè)定，氯化鈉無(wú)旋光性，不干擾測(cè)定。
2.氯化鈉：鉻酸鉀指示劑法直接測(cè)定，右旋糖酐20不干擾