2015年初級中藥士衛(wèi)生資格考試大綱：藥事管理

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以下為2015中藥學(xué)初級（士)考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識（藥事管理)！

    考試
    學(xué)科
    
    單元
    
    細目
    
    要點
    
    考試
    科目
    

    藥
    事
    管
    理
    
    一、藥事與藥事管理
    
    藥事管理概況
    
    藥事管理的主要內(nèi)容
    
    2
    

    二、藥品與藥品標準、藥師職責
    
    （一)藥品與藥品標準
    
    1.藥品的法律含義
    
    2
    

    2.藥品的質(zhì)量特性
    
    2
    

    3.藥品的特殊性
    
    2
    

    4.藥品標準
    
    2
    

    （二)藥師
    
    1.藥師的職責
    
    2
    

    2.執(zhí)業(yè)藥師管理
    
    2
    

    三、藥事組織
    
    （一)藥事組織概況
    
    1.藥事組織的分類
    
    2
    

    2.藥事組織管理的必要性及特征
    
    2
    

    （二)藥事管理組織
    
    1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機構(gòu)
    
    2
    

    2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織
    
    2
    

    四、中藥管理
    
    （一)中藥的地位
    
    中藥的法律地位
    
    2
    

    （二)中藥管理的基本內(nèi)容
    
    1.中藥管理的特殊性
    
    2
    

    2.中藥品種保護
    
    2
    

    3.野生藥材資源保護管理
    
    2
    

    4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP)
    
    2
    

    5.中藥材專業(yè)市場管理
    
    2
    

    五、麻醉藥品和精神藥品管理條例
    
    （一)總則
    
    麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求
    
    2
    

    藥
    事
    管
    理
    
    （二)種植、實驗研究和生產(chǎn)
    
    麻醉藥品和精神藥品的標簽規(guī)定
    
    2
    

    （三)使用
    
    1.科研、教學(xué)使用的審批
    
    2
    

    2.處方管理
    
    2
    

    3.醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定
    
    2
    

    （四)儲存
    
    儲存管理
    
    2
    

    （五)運輸
    
    運輸管理
    
    2
    

    六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
    
    醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理
    
    1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
    
    2
    

    2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度
    
    2
    

    3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
    
    2
    

    七、國家基本藥物管理
    
    關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內(nèi)容
    
    1.國家基本藥物制度的發(fā)展
    
    2
    

    2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定
    
    2
    

    八、處方藥與非處方藥分類管理
    
    （一)處方藥與非處方藥分類管理概述
    
    藥品分類管理制度
    
    2
    

    （二)處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
    
    1.處方藥管理的內(nèi)容
    
    2
    

    2.非處方藥管理的內(nèi)容
    
    2
    

    九、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
    
    （一)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
    
    1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點
    
    2
    

    2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容
    
    2
    

    3.臨床藥師管理
    
    2
    

    （二)醫(yī)療機構(gòu)中藥
    飲片管理辦法
    
    醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容
    
    2
    

    （三)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理
    
    1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可證管理制度
    
    2
    

    2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定
    
    2
    

    3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種審批及批準文號管理
    
    2
    

    4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定條件
    
    2
    

    （四)《處方管理力、法》
    
    《處方管理辦法》的主要內(nèi)容
    
    2
    

    十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度
    
    （一)藥品不良反應(yīng)
    
    1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別
    
    2
    

    報告制度概述
    
    2.藥品不良反應(yīng)報告制度的發(fā)展
    
    2
    

    （二)藥品不良反應(yīng)
    報告制度
    
    藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容
    
    2
    

    （三)藥品召回制度
    
    藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù)
    
    2
    

    十一、藥品注冊管理辦法
    
    主要內(nèi)容
    
    1.藥品注冊程序
    
    2
    

    2.藥品批準文號的格式
    
    2
    

    十二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
    
    （一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
    
    1.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求
    
    2
    

    2.藥品質(zhì)量驗收的要求
    
    2
    

    3.藥品儲存的要求
    
    2
    

    （二)藥品零售的質(zhì)
    
    1.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求
    
    2
    

    量管理
    
    2.藥品購進和驗收
    
    2
    

    十三、中醫(yī)藥條例
    
    （一)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員
    
    1.中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求
    
    2
    

    2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求
    
    2
    

    （二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施
    
    1.政府、單位、組織和個人的作用
    
    2
    

    2.加強中醫(yī)藥資源管理
    
    2
    

    3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求
    
    2
    

    十四、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護
    
    （一)知識產(chǎn)權(quán)保護概述
    
    知識產(chǎn)權(quán)保護的概要內(nèi)容
    
    2
    

    （二)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護
    
    中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式和內(nèi)容
    
    2
    

    （三)與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TR1PS)
    
    1.TR1PS重申的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則
    
    2
    

    2.TR1PS新提出的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則
    
    2
    

    十五、藥品包裝、標簽和說明書的管理
    
    （一)藥品名稱管理
    
    藥品的通用名稱與商品名稱
    
    2
    

    （二)藥品包裝管理
    
    藥品包裝管理的主要內(nèi)容
    
    2
    

    （三)藥品標簽和說明書管理
    
    藥品標簽和說明書管理的主要內(nèi)容
    
    2
    

    十六、《藥品管理法》
    
    （一)藥品經(jīng)營企業(yè)管理
    
    1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件
    
    2
    

    2.藥品經(jīng)營活動的管理
    
    2
    

    藥
    事
    管
    理
    
    （二)醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
    
    1.醫(yī)療機構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
    
    2
    

    2.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理
    
    2
    

    （三)藥品管理
    
    1.特殊管理的藥品
    
    2
    

    2.進出口藥品的管理
    
    2
    

    3.假藥與劣藥管理
    
    2
    

    （四)藥品價格和廣告的管理
    
    1.藥品價格管理
    
    2
    

    2.藥品廣告管理
    
    2
    

    （五)法律責任
    
    醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)違法行為的法律責任
    
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