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第二節(jié) 膜劑與涂膜劑
一、 膜劑
(一) 概述
膜劑：藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。
特點(diǎn)：
優(yōu)點(diǎn)：(1)工藝簡單，生產(chǎn)中無粉塵;
(2)成膜材料用量少;
(3)含量準(zhǔn)確;
(4)穩(wěn)定性好、配伍變化少
(5)吸收快、也可控釋;
缺點(diǎn)：載藥量小，適用于小劑量藥物。
有關(guān)膜劑的表述，不正確的是
A.膜劑的給藥途徑較多，但不能用作皮膚創(chuàng)傷的覆蓋
B.膜劑的種類有單層膜、多層膜和夾心膜
C.合成高分子成膜材料的成膜性能優(yōu)于天然高分子物質(zhì)
D.膜劑的外觀應(yīng)完整光潔，無明顯氣泡
E.膜劑由主藥、成膜材料和附加劑組成
答案：A 04
下列關(guān)于膜劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤敘述是
A.含量準(zhǔn)確
B.適用于劑量大的藥物
C.成膜材料用量少
D.起效快且又可控速釋藥
E.工藝簡單，生產(chǎn)中無粉塵
答案B
(二) 常用成膜材料與制備方法
1.常用成膜材料與附加劑
成膜材料的種類：
(1)天然高分子材料：蟲膠、明膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉等。
(2)合成高分子材料
1)聚乙烯醇(PVA)：
①根據(jù)其聚合度與醇解度不同，有不同規(guī)格，其性質(zhì)與分子量有關(guān)，一般相對(duì)分子量越大，水溶性越差，水溶液粘度大，成膜性好。
②PVA05-88：05表示平均聚合度為500～600M(分子量)=22000～26400
88表示醇解度為88±2%
③PVA 17-88：17表示平均聚合度為1700～1800M(分子量)=78400～79200
88表示同上。
應(yīng)用：前者水溶性大而柔韌性差，后者水溶性小而柔韌性好，兩者以1：3混合使用。
④PVA對(duì)眼粘膜、皮膚無毒無刺激、口服吸收很少，可作眼控膜劑。
2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
EVA不溶于水，熱塑性好，EVA性能與醋酸乙烯比例有關(guān)。在相對(duì)分子量相同條件下，醋酸乙烯的比例越大，材料的溶解性、成膜性、透明性越好。
2.附加劑：著色劑(色素、TiO2),增塑劑(甘油、丙二醇等);填充劑;表面活性劑;脫模劑。
A.甘油
B.EVA
C.羊毛脂
D.PVA
E.卡波普
1.不溶性成膜材料B
2.水溶性成膜材料 D
3.可作增塑劑使用A
2.制備方法
勻漿制膜法：
成膜材料→溶解于水 → 濾過→ 加入主藥 → 攪拌溶解 →涂膜。不溶性藥物→ 制成微晶或粉碎成細(xì)粉→攪拌或研磨→分散于膠體液中→涂膜
◎熱塑制膜法：
藥物細(xì)粉 + 成膜材料→ 混合 → 橡皮滾筒混煉 → 熱壓成膜。 或在熱融的成膜材料中加藥物細(xì)粉，溶解或混合均勻，冷卻成膜。
◎ 復(fù)合制膜法：
不溶性成膜材料 →有凹穴的下外膜帶和上外膜帶
水溶性成膜材料 →含藥的內(nèi)膜帶 →剪切→ 下外膜帶的凹穴→干燥→ 蓋上外膜帶→熱封即成。
應(yīng)用：緩釋膜劑。
(三) 質(zhì)量檢查
重量差異
0.02g及0.02g以下 重量差異限度為±15%
0.02g以上至0.2g 重量差異限度為±10%
0.2g 以上 重量差異限度為±7.5%
第二節(jié) 膜劑與涂膜劑
一、 膜劑
(一) 概述
膜劑：藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。
特點(diǎn)：
優(yōu)點(diǎn)：(1)工藝簡單，生產(chǎn)中無粉塵;
(2)成膜材料用量少;
(3)含量準(zhǔn)確;
(4)穩(wěn)定性好、配伍變化少
(5)吸收快、也可控釋;
缺點(diǎn)：載藥量小，適用于小劑量藥物。
有關(guān)膜劑的表述，不正確的是
A.膜劑的給藥途徑較多，但不能用作皮膚創(chuàng)傷的覆蓋
B.膜劑的種類有單層膜、多層膜和夾心膜
C.合成高分子成膜材料的成膜性能優(yōu)于天然高分子物質(zhì)
D.膜劑的外觀應(yīng)完整光潔，無明顯氣泡
E.膜劑由主藥、成膜材料和附加劑組成
答案：A 04
下列關(guān)于膜劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤敘述是
A.含量準(zhǔn)確
B.適用于劑量大的藥物
C.成膜材料用量少
D.起效快且又可控速釋藥
E.工藝簡單，生產(chǎn)中無粉塵
答案B
(二) 常用成膜材料與制備方法
1.常用成膜材料與附加劑
成膜材料的種類：
(1)天然高分子材料：蟲膠、明膠、阿拉伯膠、瓊脂、淀粉等。
(2)合成高分子材料
1)聚乙烯醇(PVA)：
①根據(jù)其聚合度與醇解度不同，有不同規(guī)格，其性質(zhì)與分子量有關(guān)，一般相對(duì)分子量越大，水溶性越差，水溶液粘度大，成膜性好。
②PVA05-88：05表示平均聚合度為500～600M(分子量)=22000～26400
88表示醇解度為88±2%
③PVA 17-88：17表示平均聚合度為1700～1800M(分子量)=78400～79200
88表示同上。
應(yīng)用：前者水溶性大而柔韌性差，后者水溶性小而柔韌性好，兩者以1：3混合使用。
④PVA對(duì)眼粘膜、皮膚無毒無刺激、口服吸收很少，可作眼控膜劑。
2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
EVA不溶于水，熱塑性好，EVA性能與醋酸乙烯比例有關(guān)。在相對(duì)分子量相同條件下，醋酸乙烯的比例越大，材料的溶解性、成膜性、透明性越好。
2.附加劑：著色劑(色素、TiO2),增塑劑(甘油、丙二醇等);填充劑;表面活性劑;脫模劑。
A.甘油
B.EVA
C.羊毛脂
D.PVA
E.卡波普
1.不溶性成膜材料B
2.水溶性成膜材料 D
3.可作增塑劑使用A
2.制備方法
勻漿制膜法：
成膜材料→溶解于水 → 濾過→ 加入主藥 → 攪拌溶解 →涂膜。不溶性藥物→ 制成微晶或粉碎成細(xì)粉→攪拌或研磨→分散于膠體液中→涂膜
◎熱塑制膜法：
藥物細(xì)粉 + 成膜材料→ 混合 → 橡皮滾筒混煉 → 熱壓成膜。 或在熱融的成膜材料中加藥物細(xì)粉，溶解或混合均勻，冷卻成膜。
◎ 復(fù)合制膜法：
不溶性成膜材料 →有凹穴的下外膜帶和上外膜帶
水溶性成膜材料 →含藥的內(nèi)膜帶 →剪切→ 下外膜帶的凹穴→干燥→ 蓋上外膜帶→熱封即成。
應(yīng)用：緩釋膜劑。
(三) 質(zhì)量檢查
重量差異
0.02g及0.02g以下 重量差異限度為±15%
0.02g以上至0.2g 重量差異限度為±10%
0.2g 以上 重量差異限度為±7.5%