② 洗瓶：監(jiān)控的項(xiàng)目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度?？扇∏逑春蟮妮斠浩?，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。
③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過濾等過程。
a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。
b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。
④ 灌封：應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過24h。
⑤ 滅菌：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。
⑥ 燈檢：不得有可見微粒。
3)包裝的控制：在開始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況;包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量;被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。
4)成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時必須經(jīng)過驗(yàn)收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，并及時做好出庫發(fā)運(yùn)記錄。
二，散劑的制備：
其流程圖如下：
散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用;③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。
(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求;如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，使之干燥成凈藥材以供粉碎?BR> (二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆?；旌衔锓蛛x成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機(jī)進(jìn)行操作。
(三)混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。
(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。
(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。
(六)包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。
三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：
四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：
由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類藥物，所以在實(shí)習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時我也只是在這兩類藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實(shí)習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。
③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過濾等過程。
a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。
b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。
④ 灌封：應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過24h。
⑤ 滅菌：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個。
⑥ 燈檢：不得有可見微粒。
3)包裝的控制：在開始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況;包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量;被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。
4)成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時必須經(jīng)過驗(yàn)收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，并及時做好出庫發(fā)運(yùn)記錄。
二，散劑的制備：
其流程圖如下：
散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用;③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。
(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求;如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，使之干燥成凈藥材以供粉碎?BR> (二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆?；旌衔锓蛛x成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動式分篩機(jī)進(jìn)行操作。
(三)混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。
(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。
(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。
(六)包裝貯存：散劑包裝與儲存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、硬膠囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散劑貯藏的場所要選擇干燥、避光、空氣流通的庫房，分類保管，定期檢查。
三，溶液型注射劑的生產(chǎn)流程圖：
四，無菌分裝粉針劑工藝流程方框圖及環(huán)境區(qū)域劃分：
由于規(guī)模較小，加上今年整個獸藥行業(yè)的不景氣，該企業(yè)主要生產(chǎn)散劑和水針類藥物，所以在實(shí)習(xí)期間我們所了解的也主要是這兩方面的內(nèi)容，故在總結(jié)時我也只是在這兩類藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上加以詳盡介紹，至于粉針和口服液類生產(chǎn)方面的內(nèi)容，我只是把自己在實(shí)習(xí)期間所問到的并根據(jù)自己后來查資料所得到的知識以圖表的形式略述，在此說明。