2011年報關(guān)員考試復(fù)習(xí)備考講義第二章(11)
考點(diǎn)46：進(jìn)出口藥品管理
進(jìn)出口藥品管理是我國進(jìn)出口許可管理制度的重要組成部分，屬于國家限制進(jìn)出口管理范疇，實(shí)行分類和目錄管理。進(jìn)出口藥品從管理角度可分為進(jìn)出口麻醉藥品，進(jìn)出口精神藥品，進(jìn)出口興奮劑，以及進(jìn)口一般藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院商務(wù)主管部門對上述藥品依法制定并調(diào)整管理目錄，以簽發(fā)許可證件的形式對其進(jìn)出口加以管制。
藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。目前，允許進(jìn)口藥品的口岸城市共19個，即北京、天津、上海、大連、青島、成都、武漢、重慶、廈門、南京、杭州、寧波、福州、廣州、深圳、珠海、?？凇⑽靼?、南寧。
一、精神藥品進(jìn)出口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)出口精神藥品管理批件。
1．管理范圍
（1）進(jìn)出口列入《精神藥品管制品種目錄》的藥品，包含精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，如咖啡因、去氧麻黃堿、復(fù)方甘草片等。
（2）對于列入《精神藥品管制品種目錄》的藥品可能存在的鹽、酯、醚，雖未列入該目錄，但仍屬于精神藥品管制范圍。
（3）任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)出口列入上述范圍的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）向海關(guān)申報進(jìn)出口精神藥品管理范圍內(nèi)的藥品，報關(guān)單位應(yīng)主動向海關(guān)提交有效的精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證及其他有關(guān)單據(jù)。
（2）精神藥品的進(jìn)出口準(zhǔn)許證僅限在該證注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得自行更改，如需更改，應(yīng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù)。
二、麻醉藥品進(jìn)出口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)出口麻醉藥品管理批件。
1．管理范圍
（1）進(jìn)出口列入《麻醉藥品管制品種目錄》的麻醉藥品，包括可卡因、大麻、嗎啡、海洛因以及合成麻醉藥類和其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
（2）對于列入《麻醉藥品管制品種目錄》的麻醉藥品可能存在的鹽、酯、醚，雖未列入該目錄，但仍屬于麻醉藥品管制范圍。
（3）任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)出口列入上述范圍的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）向海關(guān)申報進(jìn)出口麻醉藥品管理范圍內(nèi)的藥品，報關(guān)單位應(yīng)主動向海關(guān)提交有效的麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證及其他有關(guān)單據(jù)。
（2）麻醉藥品的進(jìn)出口準(zhǔn)許證僅限在該證注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得自行更改，如需更改，應(yīng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù)。
（2009.2.6）
三、興奮劑進(jìn)出口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
1．管理范圍
列入《興奮劑目錄》的藥品，包括：蛋白同化制劑品種、肽類激素品種、麻醉藥品品種、刺激劑（含精神藥品）品種、藥品類易制毒化學(xué)品品種、醫(yī)療用毒性藥品品種、其他品種等共7類。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）進(jìn)出口列入《興奮劑目錄》的精神藥品、麻醉藥品、易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定向海關(guān)辦理驗(yàn)放手續(xù)。對《興奮劑目錄》中的“其他品種”，海關(guān)暫不按照興奮劑實(shí)行管理。
（2）根據(jù)《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》的相關(guān)規(guī)定，國家對進(jìn)出口蛋白同化制劑和肽類激素分別實(shí)行進(jìn)口準(zhǔn)許證和出口準(zhǔn)許證管理。
①進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)事先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申領(lǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證或出口準(zhǔn)許證。
②進(jìn)出口單位在辦理報關(guān)手續(xù)時，應(yīng)多提交一聯(lián)報關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報關(guān)單。海關(guān)憑藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證或出口準(zhǔn)許證驗(yàn)放貨物后，在該聯(lián)報關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)在海關(guān)驗(yàn)放后l個月內(nèi)，將進(jìn)口準(zhǔn)許證或出口準(zhǔn)許證的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。
③進(jìn)口準(zhǔn)許證有效期1年。出口準(zhǔn)許證有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后l個月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。
④進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證實(shí)行“一證一關(guān)”制度，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。
⑤個人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑和肽類激素藥品，憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。無法出具處方，或超出處方劑量的，均不準(zhǔn)進(jìn)出境。
四、一般藥品進(jìn)口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
國家對一般藥品進(jìn)口的管理實(shí)行目錄管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所以簽發(fā)進(jìn)口藥品單的形式對列入管理目錄的商品實(shí)行進(jìn)口限制管理。
1．管理范圍
（1）進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》的藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲品、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清疫苗、血液制品等；
（2）進(jìn)口列入《生物制品目錄》的商品，包括疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等；
（3）首次在我國境內(nèi)銷售的藥品；
（4）進(jìn)口暫未列入《進(jìn)口藥品目錄》的原料藥的單位，必須遵守《進(jìn)口藥品管理辦法》中的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，主動到各口岸藥品檢驗(yàn)所報驗(yàn)。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）向海關(guān)申報進(jìn)口列入管理目錄中的藥品，報關(guān)單位應(yīng)主動向海關(guān)提交有效的進(jìn)口藥品單及其他有關(guān)單據(jù)。
（2）進(jìn)口藥品單僅限在該單注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得更改。
（3）任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)口列入管理目錄的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)進(jìn)口藥品單。
一般藥品出口目前暫無特殊的管理要求。
考點(diǎn)46：進(jìn)出口藥品管理
進(jìn)出口藥品管理是我國進(jìn)出口許可管理制度的重要組成部分，屬于國家限制進(jìn)出口管理范疇，實(shí)行分類和目錄管理。進(jìn)出口藥品從管理角度可分為進(jìn)出口麻醉藥品，進(jìn)出口精神藥品，進(jìn)出口興奮劑，以及進(jìn)口一般藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院商務(wù)主管部門對上述藥品依法制定并調(diào)整管理目錄，以簽發(fā)許可證件的形式對其進(jìn)出口加以管制。
藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。目前，允許進(jìn)口藥品的口岸城市共19個，即北京、天津、上海、大連、青島、成都、武漢、重慶、廈門、南京、杭州、寧波、福州、廣州、深圳、珠海、?？凇⑽靼?、南寧。
一、精神藥品進(jìn)出口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)出口精神藥品管理批件。
1．管理范圍
（1）進(jìn)出口列入《精神藥品管制品種目錄》的藥品，包含精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，如咖啡因、去氧麻黃堿、復(fù)方甘草片等。
（2）對于列入《精神藥品管制品種目錄》的藥品可能存在的鹽、酯、醚，雖未列入該目錄，但仍屬于精神藥品管制范圍。
（3）任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)出口列入上述范圍的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）向海關(guān)申報進(jìn)出口精神藥品管理范圍內(nèi)的藥品，報關(guān)單位應(yīng)主動向海關(guān)提交有效的精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證及其他有關(guān)單據(jù)。
（2）精神藥品的進(jìn)出口準(zhǔn)許證僅限在該證注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得自行更改，如需更改，應(yīng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù)。
二、麻醉藥品進(jìn)出口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)出口麻醉藥品管理批件。
1．管理范圍
（1）進(jìn)出口列入《麻醉藥品管制品種目錄》的麻醉藥品，包括可卡因、大麻、嗎啡、海洛因以及合成麻醉藥類和其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
（2）對于列入《麻醉藥品管制品種目錄》的麻醉藥品可能存在的鹽、酯、醚，雖未列入該目錄，但仍屬于麻醉藥品管制范圍。
（3）任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)出口列入上述范圍的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）向海關(guān)申報進(jìn)出口麻醉藥品管理范圍內(nèi)的藥品，報關(guān)單位應(yīng)主動向海關(guān)提交有效的麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證及其他有關(guān)單據(jù)。
（2）麻醉藥品的進(jìn)出口準(zhǔn)許證僅限在該證注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得自行更改，如需更改，應(yīng)到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù)。
（2009.2.6）
三、興奮劑進(jìn)出口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
1．管理范圍
列入《興奮劑目錄》的藥品，包括：蛋白同化制劑品種、肽類激素品種、麻醉藥品品種、刺激劑（含精神藥品）品種、藥品類易制毒化學(xué)品品種、醫(yī)療用毒性藥品品種、其他品種等共7類。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）進(jìn)出口列入《興奮劑目錄》的精神藥品、麻醉藥品、易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定向海關(guān)辦理驗(yàn)放手續(xù)。對《興奮劑目錄》中的“其他品種”，海關(guān)暫不按照興奮劑實(shí)行管理。
（2）根據(jù)《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》的相關(guān)規(guī)定，國家對進(jìn)出口蛋白同化制劑和肽類激素分別實(shí)行進(jìn)口準(zhǔn)許證和出口準(zhǔn)許證管理。
①進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)事先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申領(lǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證或出口準(zhǔn)許證。
②進(jìn)出口單位在辦理報關(guān)手續(xù)時，應(yīng)多提交一聯(lián)報關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報關(guān)單。海關(guān)憑藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證或出口準(zhǔn)許證驗(yàn)放貨物后，在該聯(lián)報關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)在海關(guān)驗(yàn)放后l個月內(nèi)，將進(jìn)口準(zhǔn)許證或出口準(zhǔn)許證的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。
③進(jìn)口準(zhǔn)許證有效期1年。出口準(zhǔn)許證有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后l個月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。
④進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證實(shí)行“一證一關(guān)”制度，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。
⑤個人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑和肽類激素藥品，憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。無法出具處方，或超出處方劑量的，均不準(zhǔn)進(jìn)出境。
四、一般藥品進(jìn)口管理范圍及報關(guān)規(guī)范
國家對一般藥品進(jìn)口的管理實(shí)行目錄管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所以簽發(fā)進(jìn)口藥品單的形式對列入管理目錄的商品實(shí)行進(jìn)口限制管理。
1．管理范圍
（1）進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》的藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲品、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清疫苗、血液制品等；
（2）進(jìn)口列入《生物制品目錄》的商品，包括疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等；
（3）首次在我國境內(nèi)銷售的藥品；
（4）進(jìn)口暫未列入《進(jìn)口藥品目錄》的原料藥的單位，必須遵守《進(jìn)口藥品管理辦法》中的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，主動到各口岸藥品檢驗(yàn)所報驗(yàn)。
2．報關(guān)規(guī)范
（1）向海關(guān)申報進(jìn)口列入管理目錄中的藥品，報關(guān)單位應(yīng)主動向海關(guān)提交有效的進(jìn)口藥品單及其他有關(guān)單據(jù)。
（2）進(jìn)口藥品單僅限在該單注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得更改。
（3）任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)口列入管理目錄的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)進(jìn)口藥品單。
一般藥品出口目前暫無特殊的管理要求。