《中國藥典》2005年版在“制劑通則”項下規(guī)定，軟膏劑應(yīng)作粒度、裝量、微生物和無菌等項目檢查。另外，軟膏劑的質(zhì)量評價還包括軟膏劑的主藥含量、物理性質(zhì)、刺激性、穩(wěn)定性的檢測和軟膏劑中藥物的釋放、穿透及吸收等項目的評定。
（1）粒度。不得檢出大于180μm的粒子。
（2）裝量，應(yīng)符合下表的規(guī)定：
《中國藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度
（3）微生物限度。應(yīng)符合規(guī)定。
（4）無菌。除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
（5）主藥含量。測定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質(zhì)中溶解提取，再進行含量測定。
（6）物理性質(zhì)
①熔點。測定方法可采用藥典法或顯微熔點測定儀測定，由于熔點的測定不易觀察清楚，須取數(shù)次平均值來評定。
②黏度與稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測定其黏度可控制質(zhì)量。軟膏劑多屬非牛頓流體，除黏度外，常需測定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標(biāo)，這些因素總和稱為稠度，可用插度計測定。
③酸堿度。酸堿度一般控制在pH為4.4～8.3.
④物理外觀。軟膏和基質(zhì)的物理外觀要求色澤均勻一致，質(zhì)地細膩，無粗糙感，無污物。
（7）刺激性?？疾燔浉鄬ζつw、黏膜有無刺激性或致敏作用。
（8）穩(wěn)定性。乳膏劑應(yīng)進行耐熱、耐寒試驗，將供試品分別置于55℃恒溫6小時及-15℃放置24小時，應(yīng)無油水分離。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。
（9）藥物釋放、穿透及吸收的測定方法
①體外試驗法。有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等，其中以離體試驗法較為接近實際情況。
②體內(nèi)試驗法。有體液與組織器官中的藥物含量測定法、生理反應(yīng)法、放射性示蹤原子法。
（1）粒度。不得檢出大于180μm的粒子。
（2）裝量，應(yīng)符合下表的規(guī)定：
《中國藥典》規(guī)定的軟膏劑的裝置限度
（3）微生物限度。應(yīng)符合規(guī)定。
（4）無菌。除另有規(guī)定外，軟膏劑用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚時，照無菌檢查法項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
（5）主藥含量。測定方法多采用適宜溶媒將藥物從基質(zhì)中溶解提取，再進行含量測定。
（6）物理性質(zhì)
①熔點。測定方法可采用藥典法或顯微熔點測定儀測定，由于熔點的測定不易觀察清楚，須取數(shù)次平均值來評定。
②黏度與稠度。屬牛頓流體的液體石蠟、硅油，測定其黏度可控制質(zhì)量。軟膏劑多屬非牛頓流體，除黏度外，常需測定塑變值、塑性黏度、觸變指數(shù)等流變性指標(biāo)，這些因素總和稱為稠度，可用插度計測定。
③酸堿度。酸堿度一般控制在pH為4.4～8.3.
④物理外觀。軟膏和基質(zhì)的物理外觀要求色澤均勻一致，質(zhì)地細膩，無粗糙感，無污物。
（7）刺激性?？疾燔浉鄬ζつw、黏膜有無刺激性或致敏作用。
（8）穩(wěn)定性。乳膏劑應(yīng)進行耐熱、耐寒試驗，將供試品分別置于55℃恒溫6小時及-15℃放置24小時，應(yīng)無油水分離。一般W/O型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層，O/W型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。
（9）藥物釋放、穿透及吸收的測定方法
①體外試驗法。有離體皮膚法、半透膜擴散法、凝膠擴散法和微生物擴散法等，其中以離體試驗法較為接近實際情況。
②體內(nèi)試驗法。有體液與組織器官中的藥物含量測定法、生理反應(yīng)法、放射性示蹤原子法。