栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
重量差異:取樣量10粒,超出限度的不得多于一粒,并不得,超出限度一倍。
限度:平均粒重(g) 重量差異限度(﹪)
1.0 ±10
1.0~3.0 ±7.5
3.0 ±5
融變時(shí)限:脂肪性基質(zhì)栓劑:30分鐘;水溶性基質(zhì)的栓劑:60分鐘
微生物限度:直腸給藥栓劑細(xì)菌數(shù)每1g不得過(guò)1000個(gè),霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過(guò)100個(gè),金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌每1g不得檢出。
重量差異:取樣量10粒,超出限度的不得多于一粒,并不得,超出限度一倍。
限度:平均粒重(g) 重量差異限度(﹪)
1.0 ±10
1.0~3.0 ±7.5
3.0 ±5
融變時(shí)限:脂肪性基質(zhì)栓劑:30分鐘;水溶性基質(zhì)的栓劑:60分鐘
微生物限度:直腸給藥栓劑細(xì)菌數(shù)每1g不得過(guò)1000個(gè),霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過(guò)100個(gè),金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌每1g不得檢出。

