質(zhì)量手冊既是實驗室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件，其中必須規(guī)定有質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，這一方針和目標(biāo)須由實驗室主任批準并予以聲明。
質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容
按IS015189規(guī)定，臨床實驗室的質(zhì)量手冊必須包括下列內(nèi)容：
1.實驗室可提供的服務(wù)范圍。
2.要求與檢驗活動有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。
3.實驗室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的。
為此質(zhì)量手冊必須對質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進行描述，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用質(zhì)量手冊、所有引用文件及其實施要求。
IS015189建議質(zhì)量手冊目錄包括的內(nèi)容有：
1）引言。
2）臨床實驗室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。
3）質(zhì)量方針。
4）人員的教育和培訓(xùn)。
5）質(zhì)量保證。
6）文件控制。
7）記錄、維護和歸檔。
8）設(shè)施和環(huán)境。
9）設(shè)備、試劑和/或相關(guān)易耗品的管理。
10）檢驗程序的驗證。
11）安全。
12）環(huán)境因素（如傳輸，易耗品，廢物處理）。
13）研究和開發(fā)（適用時）。
14）檢驗程序清單。
15）申請書、原始樣本的采集及實驗室樣本的處置。
16）結(jié)果驗證。
17）質(zhì)量控制，包括實驗室間比對。
18）實驗室信息系統(tǒng)。
19）結(jié)果報告。
20）補救措施與投訴處理。
21）與患者、醫(yī)務(wù)人員及供應(yīng)商的聯(lián)系和溝通。
22）審核。
23）倫理學(xué)。
不同臨床實驗室由于情況不同，質(zhì)量手冊的格式及詳細程度可以不同，但應(yīng)反映出該臨床實驗室為滿足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準中規(guī)定的要求所采用獨特的方法及措施。必須強調(diào)的是質(zhì)量手冊應(yīng)結(jié)合和/或突出臨床實驗室的特點，并與其工作范圍相適應(yīng)。
質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容
按IS015189規(guī)定，臨床實驗室的質(zhì)量手冊必須包括下列內(nèi)容：
1.實驗室可提供的服務(wù)范圍。
2.要求與檢驗活動有關(guān)的全體人員熟知質(zhì)量體系文件并且在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。
3.實驗室關(guān)于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質(zhì)量和符合質(zhì)量管理體系的。
為此質(zhì)量手冊必須對質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)進行描述，以便指導(dǎo)全體員工采納和應(yīng)用質(zhì)量手冊、所有引用文件及其實施要求。
IS015189建議質(zhì)量手冊目錄包括的內(nèi)容有：
1）引言。
2）臨床實驗室的描述，法律地位，資源和主要職責(zé)。
3）質(zhì)量方針。
4）人員的教育和培訓(xùn)。
5）質(zhì)量保證。
6）文件控制。
7）記錄、維護和歸檔。
8）設(shè)施和環(huán)境。
9）設(shè)備、試劑和/或相關(guān)易耗品的管理。
10）檢驗程序的驗證。
11）安全。
12）環(huán)境因素（如傳輸，易耗品，廢物處理）。
13）研究和開發(fā)（適用時）。
14）檢驗程序清單。
15）申請書、原始樣本的采集及實驗室樣本的處置。
16）結(jié)果驗證。
17）質(zhì)量控制，包括實驗室間比對。
18）實驗室信息系統(tǒng)。
19）結(jié)果報告。
20）補救措施與投訴處理。
21）與患者、醫(yī)務(wù)人員及供應(yīng)商的聯(lián)系和溝通。
22）審核。
23）倫理學(xué)。
不同臨床實驗室由于情況不同，質(zhì)量手冊的格式及詳細程度可以不同，但應(yīng)反映出該臨床實驗室為滿足其質(zhì)量管理體系標(biāo)準中規(guī)定的要求所采用獨特的方法及措施。必須強調(diào)的是質(zhì)量手冊應(yīng)結(jié)合和/或突出臨床實驗室的特點，并與其工作范圍相適應(yīng)。