眾所周知，目前定量檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控的主要工具為質(zhì)量控制圖。工作中經(jīng)常遇到對(duì)質(zhì)量控制圖的理解和應(yīng)用問(wèn)題，下面談一些基本認(rèn)識(shí)，供同道們參考。
一、“事后檢查”與“予防為主”
日常工作中，當(dāng)每批檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，檢查有無(wú)漏項(xiàng)、填錯(cuò)結(jié)果等等，并對(duì)一些異常結(jié)果的可信度進(jìn)行評(píng)估，顯然這對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果是否正確無(wú)誤有重要作用，但也不能否認(rèn)，這種復(fù)核制度有許多局限性，例如患者間的結(jié)果各不相同，檢測(cè)結(jié)果出來(lái)前，無(wú)法知道每一患者測(cè)定值應(yīng)該是多少，有懷疑時(shí)經(jīng)常進(jìn)行重復(fù)檢查，但重復(fù)檢查也只是檢查重復(fù)性，如存在系統(tǒng)誤差，復(fù)查也發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題。
大家知道，質(zhì)控圖法是從工業(yè)中引進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室的。1924年W.A.Shewhart發(fā)明了質(zhì)量控制圖，直到1951年Levey－Jennings才將Shewhart質(zhì)控圖引入臨床實(shí)驗(yàn)室，將臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制推向了一個(gè)新階段，質(zhì)控圖也成為臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的主要方法。但臨床檢驗(yàn)與企業(yè)生產(chǎn)有許多不同，工業(yè)生產(chǎn)中，每一批產(chǎn)品的不管數(shù)量多大，其規(guī)格是事先規(guī)定了的，而且都是一致的，但由于臨床標(biāo)本某一成分的含量事先并不知道，檢測(cè)結(jié)果是否正確的評(píng)估就帶有一定主觀性、評(píng)估的結(jié)果也帶有一定不確定性。分析階段的質(zhì)量控制是通過(guò)檢測(cè)過(guò)程的控制來(lái)保證檢驗(yàn)質(zhì)量的。其基本思路是檢測(cè)條件得到控制，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性（與真值或理想值的偏倚）及精密度是滿足臨床要求的話，則檢測(cè)過(guò)程如果是在控制條件下進(jìn)行的，那么檢驗(yàn)結(jié)果就應(yīng)該是可靠的，反之如果檢測(cè)過(guò)程失控，檢驗(yàn)結(jié)果將是不可靠的。所以質(zhì)控圖法是通過(guò)對(duì)檢測(cè)過(guò)程是否在控的判斷，來(lái)推論檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，這是總體上的判斷。這是一個(gè)重要的思想，但總體上的判斷不能完全代替“個(gè)體的判斷?！币?yàn)橐慌鷻z驗(yàn)結(jié)果中，難免有個(gè)別非常“異常”、難以解釋的結(jié)果，這就需要“個(gè)別對(duì)待、個(gè)別處理”；同時(shí)質(zhì)控圖法用來(lái)判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控，并作出該批結(jié)果可否發(fā)出時(shí)，還有一個(gè)前提：即送檢標(biāo)本的質(zhì)量必須是合格的。
判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控，又不能象工業(yè)生產(chǎn)那樣用生產(chǎn)線上的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)進(jìn)行，而是應(yīng)用質(zhì)控品來(lái)進(jìn)行的。質(zhì)控品的應(yīng)用是臨床檢驗(yàn)應(yīng)用質(zhì)控圖法得以成功的關(guān)鍵所在，所以正確選用和使用質(zhì)控品十分重要。
通過(guò)質(zhì)控品測(cè)定值在質(zhì)控圖上“點(diǎn)子”分布情況的分析，判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控。W.A.Shewhart發(fā)明質(zhì)控制主要指導(dǎo)原則為“予防為主”，即當(dāng)檢測(cè)過(guò)程某些條件發(fā)生了變化有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即可發(fā)現(xiàn)，尋找原因采取糾正措施，避免當(dāng)成批產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題后才去尋找原因，避免更大損失。“予防為主”的原則也應(yīng)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)控的指導(dǎo)原則，但這方面還存在不少問(wèn)題。在工業(yè)生產(chǎn)上由于有一個(gè)共同的質(zhì)量要求，生產(chǎn)線上的產(chǎn)品可以根據(jù)抽樣檢查的原則抽樣檢查，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。臨床檢驗(yàn)與此有所區(qū)別，往往測(cè)定20次后再繪制質(zhì)控圖，那么20次中任何一次測(cè)定如有失控，也必須20次測(cè)定后方有可能發(fā)現(xiàn)，有作者稱這是“事后質(zhì)控”，但這與Shewhart發(fā)明質(zhì)控制的指導(dǎo)原則是不一致的，作者提出“即刻性”質(zhì)控方法就是試圖為解決這一問(wèn)題而提出的。
二、質(zhì)控圖的基本原理
在檢測(cè)過(guò)程中，反映測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)分布有兩個(gè)規(guī)律：1.波動(dòng)即重復(fù)某一檢測(cè)，測(cè)定結(jié)果總是上下波動(dòng)的，即是說(shuō)測(cè)定的數(shù)據(jù)是在平均值上、下波動(dòng)的，這是由于測(cè)定過(guò)程中一些條件的變化引起的，而這些變化又難以予先知道的。波動(dòng)的大小取決于檢測(cè)條件完善程度和對(duì)影響因素影響量的認(rèn)識(shí)程度；2.分布即測(cè)定的數(shù)據(jù)都是按一定規(guī)律分布的，例如定量測(cè)定中，常呈正態(tài)分布，數(shù)據(jù)常在均值上、下分布，其離散的程度常用標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)表示，因此均值及標(biāo)準(zhǔn)差就成為這一分布的兩個(gè)特征值，也成為繪制質(zhì)控圖時(shí)兩個(gè)基本依據(jù)。
造成這種波動(dòng)的原因有兩大類：1.偶然因素所引起。這一因素在正常情況下也存在，故又稱正常因素，其影響比較輕微且難以去除，其分布在定量測(cè)定中常呈正態(tài)分布；2.系統(tǒng)因素（又稱異常因素）所引起的。這一因素不是經(jīng)常存在的，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果影響較大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正態(tài)分布。由于偶然因素引起的波動(dòng)呈正態(tài)分布，而異常因素引起的波動(dòng)不呈正態(tài)分布。Shewhart就是根據(jù)這一特點(diǎn)將統(tǒng)計(jì)學(xué)原理引進(jìn)質(zhì)量管理中，通過(guò)測(cè)定數(shù)據(jù)的分布可從偶然因素引起的波動(dòng)中發(fā)現(xiàn)異常因素引起的波動(dòng)，達(dá)到過(guò)程控制的目的。所以質(zhì)控圖實(shí)際上就是形狀和位置改變了的正態(tài)分布圖。
對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的有兩類誤差：1.測(cè)定均值偏離了“真值”或理想值稱為系統(tǒng)誤差：2.檢測(cè)精度變差， 也就是標(biāo)準(zhǔn)差變大，重復(fù)測(cè)定中重復(fù)性變差。造成的原因也是存在異常因素的緣故，但數(shù)據(jù)分布常呈正態(tài)分布，故常稱為隨機(jī)誤差。在統(tǒng)計(jì)學(xué)及誤差理論中，隨機(jī)誤差與偶然誤差是同義詞，但在此處要注意其區(qū)別。這里隨機(jī)誤差是指變大了的偶然誤差。
常見(jiàn)的數(shù)據(jù)分布有三個(gè)類型：正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、普哇松（Poisson）分布。在臨床檢驗(yàn)工作中定量分析屬正態(tài)分布，白細(xì)胞分類屬二項(xiàng)分布，細(xì)胞計(jì)數(shù)及細(xì)菌計(jì)數(shù)屬普哇松分布。
一、“事后檢查”與“予防為主”
日常工作中，當(dāng)每批檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，檢查有無(wú)漏項(xiàng)、填錯(cuò)結(jié)果等等，并對(duì)一些異常結(jié)果的可信度進(jìn)行評(píng)估，顯然這對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果是否正確無(wú)誤有重要作用，但也不能否認(rèn)，這種復(fù)核制度有許多局限性，例如患者間的結(jié)果各不相同，檢測(cè)結(jié)果出來(lái)前，無(wú)法知道每一患者測(cè)定值應(yīng)該是多少，有懷疑時(shí)經(jīng)常進(jìn)行重復(fù)檢查，但重復(fù)檢查也只是檢查重復(fù)性，如存在系統(tǒng)誤差，復(fù)查也發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題。
大家知道，質(zhì)控圖法是從工業(yè)中引進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室的。1924年W.A.Shewhart發(fā)明了質(zhì)量控制圖，直到1951年Levey－Jennings才將Shewhart質(zhì)控圖引入臨床實(shí)驗(yàn)室，將臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制推向了一個(gè)新階段，質(zhì)控圖也成為臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的主要方法。但臨床檢驗(yàn)與企業(yè)生產(chǎn)有許多不同，工業(yè)生產(chǎn)中，每一批產(chǎn)品的不管數(shù)量多大，其規(guī)格是事先規(guī)定了的，而且都是一致的，但由于臨床標(biāo)本某一成分的含量事先并不知道，檢測(cè)結(jié)果是否正確的評(píng)估就帶有一定主觀性、評(píng)估的結(jié)果也帶有一定不確定性。分析階段的質(zhì)量控制是通過(guò)檢測(cè)過(guò)程的控制來(lái)保證檢驗(yàn)質(zhì)量的。其基本思路是檢測(cè)條件得到控制，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性（與真值或理想值的偏倚）及精密度是滿足臨床要求的話，則檢測(cè)過(guò)程如果是在控制條件下進(jìn)行的，那么檢驗(yàn)結(jié)果就應(yīng)該是可靠的，反之如果檢測(cè)過(guò)程失控，檢驗(yàn)結(jié)果將是不可靠的。所以質(zhì)控圖法是通過(guò)對(duì)檢測(cè)過(guò)程是否在控的判斷，來(lái)推論檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，這是總體上的判斷。這是一個(gè)重要的思想，但總體上的判斷不能完全代替“個(gè)體的判斷?！币?yàn)橐慌鷻z驗(yàn)結(jié)果中，難免有個(gè)別非常“異常”、難以解釋的結(jié)果，這就需要“個(gè)別對(duì)待、個(gè)別處理”；同時(shí)質(zhì)控圖法用來(lái)判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控，并作出該批結(jié)果可否發(fā)出時(shí)，還有一個(gè)前提：即送檢標(biāo)本的質(zhì)量必須是合格的。
判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控，又不能象工業(yè)生產(chǎn)那樣用生產(chǎn)線上的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)進(jìn)行，而是應(yīng)用質(zhì)控品來(lái)進(jìn)行的。質(zhì)控品的應(yīng)用是臨床檢驗(yàn)應(yīng)用質(zhì)控圖法得以成功的關(guān)鍵所在，所以正確選用和使用質(zhì)控品十分重要。
通過(guò)質(zhì)控品測(cè)定值在質(zhì)控圖上“點(diǎn)子”分布情況的分析，判斷檢測(cè)過(guò)程是否在控。W.A.Shewhart發(fā)明質(zhì)控制主要指導(dǎo)原則為“予防為主”，即當(dāng)檢測(cè)過(guò)程某些條件發(fā)生了變化有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即可發(fā)現(xiàn)，尋找原因采取糾正措施，避免當(dāng)成批產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題后才去尋找原因，避免更大損失。“予防為主”的原則也應(yīng)是臨床檢驗(yàn)質(zhì)控的指導(dǎo)原則，但這方面還存在不少問(wèn)題。在工業(yè)生產(chǎn)上由于有一個(gè)共同的質(zhì)量要求，生產(chǎn)線上的產(chǎn)品可以根據(jù)抽樣檢查的原則抽樣檢查，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。臨床檢驗(yàn)與此有所區(qū)別，往往測(cè)定20次后再繪制質(zhì)控圖，那么20次中任何一次測(cè)定如有失控，也必須20次測(cè)定后方有可能發(fā)現(xiàn)，有作者稱這是“事后質(zhì)控”，但這與Shewhart發(fā)明質(zhì)控制的指導(dǎo)原則是不一致的，作者提出“即刻性”質(zhì)控方法就是試圖為解決這一問(wèn)題而提出的。
二、質(zhì)控圖的基本原理
在檢測(cè)過(guò)程中，反映測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)分布有兩個(gè)規(guī)律：1.波動(dòng)即重復(fù)某一檢測(cè)，測(cè)定結(jié)果總是上下波動(dòng)的，即是說(shuō)測(cè)定的數(shù)據(jù)是在平均值上、下波動(dòng)的，這是由于測(cè)定過(guò)程中一些條件的變化引起的，而這些變化又難以予先知道的。波動(dòng)的大小取決于檢測(cè)條件完善程度和對(duì)影響因素影響量的認(rèn)識(shí)程度；2.分布即測(cè)定的數(shù)據(jù)都是按一定規(guī)律分布的，例如定量測(cè)定中，常呈正態(tài)分布，數(shù)據(jù)常在均值上、下分布，其離散的程度常用標(biāo)準(zhǔn)差來(lái)表示，因此均值及標(biāo)準(zhǔn)差就成為這一分布的兩個(gè)特征值，也成為繪制質(zhì)控圖時(shí)兩個(gè)基本依據(jù)。
造成這種波動(dòng)的原因有兩大類：1.偶然因素所引起。這一因素在正常情況下也存在，故又稱正常因素，其影響比較輕微且難以去除，其分布在定量測(cè)定中常呈正態(tài)分布；2.系統(tǒng)因素（又稱異常因素）所引起的。這一因素不是經(jīng)常存在的，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果影響較大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正態(tài)分布。由于偶然因素引起的波動(dòng)呈正態(tài)分布，而異常因素引起的波動(dòng)不呈正態(tài)分布。Shewhart就是根據(jù)這一特點(diǎn)將統(tǒng)計(jì)學(xué)原理引進(jìn)質(zhì)量管理中，通過(guò)測(cè)定數(shù)據(jù)的分布可從偶然因素引起的波動(dòng)中發(fā)現(xiàn)異常因素引起的波動(dòng)，達(dá)到過(guò)程控制的目的。所以質(zhì)控圖實(shí)際上就是形狀和位置改變了的正態(tài)分布圖。
對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響的有兩類誤差：1.測(cè)定均值偏離了“真值”或理想值稱為系統(tǒng)誤差：2.檢測(cè)精度變差， 也就是標(biāo)準(zhǔn)差變大，重復(fù)測(cè)定中重復(fù)性變差。造成的原因也是存在異常因素的緣故，但數(shù)據(jù)分布常呈正態(tài)分布，故常稱為隨機(jī)誤差。在統(tǒng)計(jì)學(xué)及誤差理論中，隨機(jī)誤差與偶然誤差是同義詞，但在此處要注意其區(qū)別。這里隨機(jī)誤差是指變大了的偶然誤差。
常見(jiàn)的數(shù)據(jù)分布有三個(gè)類型：正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、普哇松（Poisson）分布。在臨床檢驗(yàn)工作中定量分析屬正態(tài)分布，白細(xì)胞分類屬二項(xiàng)分布，細(xì)胞計(jì)數(shù)及細(xì)菌計(jì)數(shù)屬普哇松分布。