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滿足預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)實驗室使用自建或未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)(開放系統(tǒng))時，實驗室應(yīng)做好校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證工作，使用的校準(zhǔn)物應(yīng)與檢驗方法學(xué)相適應(yīng)，應(yīng)保證測量結(jié)果的值能溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)。可能時，校準(zhǔn)物應(yīng)可追溯至國際單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)溯源至國家計量基(標(biāo))準(zhǔn)不可能或不適用時，則應(yīng)溯源至公認(rèn)的實物標(biāo)準(zhǔn).或通過比對試驗、參加能力驗證等途徑提供溯源性證明。值得一提的是，很多實驗室具有一臺以上生化分析儀，為保證檢驗結(jié)果的一致性，可以定期進(jìn)行方法學(xué)比對實驗和偏差評估。有人建議，在使用多臺分析設(shè)備的常規(guī)實驗室內(nèi)部，可指定其中一臺儀器為“標(biāo)準(zhǔn)器”，并用其對人新鮮血樣本進(jìn)行定值，再利用定值后的人血樣本“校準(zhǔn)”其他儀器，以保證結(jié)果的一致性和溯源性。但是，這里存在兩個誤區(qū)，第一，人的新鮮血雖然是校準(zhǔn)物理想的基質(zhì)，但由于血樣本成分復(fù)雜、穩(wěn)定性差、干擾因素不確定等，新鮮血作為“校準(zhǔn)物”時復(fù)現(xiàn)性差，難以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。第二，在計量學(xué)水平相同(如常規(guī)方法)的方法間進(jìn)行所謂“量值傳遞”，不符合溯源的基本原理和要求。就檢驗結(jié)果的可溯源性而言，通常人們是關(guān)心實驗室的檢驗結(jié)果與國際單位、國家法定單位、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)單位或其他權(quán)威部門所承認(rèn)的單位之間的關(guān)聯(lián)和可追溯性。而對于分析系統(tǒng)或方法的性能，如準(zhǔn)確度(指單次測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度，受隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的影響)、精密度、線性、抗干擾力等，溯源性只能解決“正確度”(指多次測量結(jié)果的平均值與可接受參考值之間的接近程度)問題。實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度，取決于分析方法的綜合性能，對臨床實驗室來說，由于其檢驗結(jié)果或數(shù)據(jù)是臨床醫(yī)學(xué)的輔助信息，測定方法的精密度與再現(xiàn)性有時顯得更為重要。當(dāng)檢驗結(jié)果要在不同的實驗室或被不同的醫(yī)師使用時，溯源性就顯得格外重要，因為檢驗結(jié)果的可溯源性是在保證準(zhǔn)確度基礎(chǔ)上實現(xiàn)實驗室間檢驗結(jié)果可比性和一致性的基本要求。
(三)進(jìn)行方法比對的基本要求
臨床實驗室進(jìn)行方法比對和偏差分析，旨在分析不同檢驗方法在測定同一項目時其實驗結(jié)果的一致程度和差異大小。如果在計量學(xué)水平相同的方法(如常規(guī)方法)間進(jìn)行方法比對，其結(jié)果可以表明方法間是否存在偏差。如果將實驗室使用的方法與較高計量學(xué)水平的方法(如參考方法)進(jìn)行比對，還可對實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度做出判斷。進(jìn)行方法比對應(yīng)注意以下方面：
1.樣本要求：用于方法學(xué)比對實驗的樣本，應(yīng)來源于健康人或患者，無明顯、已知的干擾因素，并應(yīng)充分考慮待測物質(zhì)的穩(wěn)定性，盡量避免使用貯存的樣本。進(jìn)行方法學(xué)比對所使用的樣本總數(shù)至少為40例，增加樣本數(shù)量可提高比對結(jié)果的可信性。全部樣本的檢驗結(jié)果(濃度或活性)應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平或臨床有意義的范圍內(nèi)均勻分布，應(yīng)盡可能保證檢測結(jié)果在實驗室參考區(qū)間以外的樣本數(shù)量不少于樣本總數(shù)的50％ 。
2.對比方法：根據(jù)實驗室進(jìn)行方法學(xué)比對的需求，對比方法可采用實驗室常規(guī)方法或公認(rèn)的參考方法，前者的實驗結(jié)果注重對方法間偏差的評估，后者的實驗結(jié)果則更多偏重于實驗室結(jié)果準(zhǔn)確度或正確度的評估。原則上，對比方法應(yīng)具有好的精密度，與實驗方法的結(jié)果單位相同，沒有已知的干擾物，相對國家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差為已知，分析范圍至少與實驗方法相同。
3.實驗程序(參考CLSI／NCCLS EP 9)：(1)實驗準(zhǔn)備：進(jìn)行方法學(xué)比對實驗前，實驗者應(yīng)有足夠的時間掌握相關(guān)儀器設(shè)備的操作和維護(hù)，并熟悉全部評價方案。在比對實驗過程中，還必須采取適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以保證比對實驗結(jié)果的可靠性。(2)樣本測定：進(jìn)行方法學(xué)比對實驗至少應(yīng)測定樣本40份，分為5組，每天測定1組8份樣本，每份樣本都用實驗方法和對比方法進(jìn)行
滿足預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)實驗室使用自建或未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)(開放系統(tǒng))時，實驗室應(yīng)做好校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證工作，使用的校準(zhǔn)物應(yīng)與檢驗方法學(xué)相適應(yīng)，應(yīng)保證測量結(jié)果的值能溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)。可能時，校準(zhǔn)物應(yīng)可追溯至國際單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)溯源至國家計量基(標(biāo))準(zhǔn)不可能或不適用時，則應(yīng)溯源至公認(rèn)的實物標(biāo)準(zhǔn).或通過比對試驗、參加能力驗證等途徑提供溯源性證明。值得一提的是，很多實驗室具有一臺以上生化分析儀，為保證檢驗結(jié)果的一致性，可以定期進(jìn)行方法學(xué)比對實驗和偏差評估。有人建議，在使用多臺分析設(shè)備的常規(guī)實驗室內(nèi)部，可指定其中一臺儀器為“標(biāo)準(zhǔn)器”，并用其對人新鮮血樣本進(jìn)行定值，再利用定值后的人血樣本“校準(zhǔn)”其他儀器，以保證結(jié)果的一致性和溯源性。但是，這里存在兩個誤區(qū)，第一，人的新鮮血雖然是校準(zhǔn)物理想的基質(zhì)，但由于血樣本成分復(fù)雜、穩(wěn)定性差、干擾因素不確定等，新鮮血作為“校準(zhǔn)物”時復(fù)現(xiàn)性差，難以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。第二，在計量學(xué)水平相同(如常規(guī)方法)的方法間進(jìn)行所謂“量值傳遞”，不符合溯源的基本原理和要求。就檢驗結(jié)果的可溯源性而言，通常人們是關(guān)心實驗室的檢驗結(jié)果與國際單位、國家法定單位、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)單位或其他權(quán)威部門所承認(rèn)的單位之間的關(guān)聯(lián)和可追溯性。而對于分析系統(tǒng)或方法的性能，如準(zhǔn)確度(指單次測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度，受隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的影響)、精密度、線性、抗干擾力等，溯源性只能解決“正確度”(指多次測量結(jié)果的平均值與可接受參考值之間的接近程度)問題。實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度，取決于分析方法的綜合性能，對臨床實驗室來說，由于其檢驗結(jié)果或數(shù)據(jù)是臨床醫(yī)學(xué)的輔助信息，測定方法的精密度與再現(xiàn)性有時顯得更為重要。當(dāng)檢驗結(jié)果要在不同的實驗室或被不同的醫(yī)師使用時，溯源性就顯得格外重要，因為檢驗結(jié)果的可溯源性是在保證準(zhǔn)確度基礎(chǔ)上實現(xiàn)實驗室間檢驗結(jié)果可比性和一致性的基本要求。
(三)進(jìn)行方法比對的基本要求
臨床實驗室進(jìn)行方法比對和偏差分析，旨在分析不同檢驗方法在測定同一項目時其實驗結(jié)果的一致程度和差異大小。如果在計量學(xué)水平相同的方法(如常規(guī)方法)間進(jìn)行方法比對，其結(jié)果可以表明方法間是否存在偏差。如果將實驗室使用的方法與較高計量學(xué)水平的方法(如參考方法)進(jìn)行比對，還可對實驗室檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度做出判斷。進(jìn)行方法比對應(yīng)注意以下方面：
1.樣本要求：用于方法學(xué)比對實驗的樣本，應(yīng)來源于健康人或患者，無明顯、已知的干擾因素，并應(yīng)充分考慮待測物質(zhì)的穩(wěn)定性，盡量避免使用貯存的樣本。進(jìn)行方法學(xué)比對所使用的樣本總數(shù)至少為40例，增加樣本數(shù)量可提高比對結(jié)果的可信性。全部樣本的檢驗結(jié)果(濃度或活性)應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平或臨床有意義的范圍內(nèi)均勻分布，應(yīng)盡可能保證檢測結(jié)果在實驗室參考區(qū)間以外的樣本數(shù)量不少于樣本總數(shù)的50％ 。
2.對比方法：根據(jù)實驗室進(jìn)行方法學(xué)比對的需求，對比方法可采用實驗室常規(guī)方法或公認(rèn)的參考方法，前者的實驗結(jié)果注重對方法間偏差的評估，后者的實驗結(jié)果則更多偏重于實驗室結(jié)果準(zhǔn)確度或正確度的評估。原則上，對比方法應(yīng)具有好的精密度，與實驗方法的結(jié)果單位相同，沒有已知的干擾物，相對國家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差為已知，分析范圍至少與實驗方法相同。
3.實驗程序(參考CLSI／NCCLS EP 9)：(1)實驗準(zhǔn)備：進(jìn)行方法學(xué)比對實驗前，實驗者應(yīng)有足夠的時間掌握相關(guān)儀器設(shè)備的操作和維護(hù)，并熟悉全部評價方案。在比對實驗過程中，還必須采取適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以保證比對實驗結(jié)果的可靠性。(2)樣本測定：進(jìn)行方法學(xué)比對實驗至少應(yīng)測定樣本40份，分為5組，每天測定1組8份樣本，每份樣本都用實驗方法和對比方法進(jìn)行