（一）中藥藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
1.致病菌與活螨
口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門菌。不得檢出活螨。外用藥品每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌；陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。
2.細(xì)菌和霉菌
（1）口服固體制劑
①不含生藥原粉的制劑每克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
②含生藥原粉的制劑每克含細(xì)菌數(shù)，片劑、顆粒劑不得超過1萬個(gè)，丸劑不得過5萬個(gè)，每克含霉菌數(shù)不得過500個(gè)。全部生藥粉末分裝的硬膠囊劑，不得過5萬個(gè)；散劑，不得過1萬個(gè)。霉菌數(shù)均不得過500個(gè)。
（2）口服液體制劑 每毫升含細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)均不得過100個(gè)。
（3）外用藥品
①眼科用藥每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。
②陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑，每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
③用于完整表皮、黏膜的含藥材原粉的制劑。每克含細(xì)菌數(shù)不得過5萬個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。
（4）氣霧劑和膜劑
①膜劑細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每1Ocm2不得過100個(gè)。
②氣霧劑每毫升細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
（5）暫不進(jìn)行限度要求的藥品
①不含藥材原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。
②含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉的中藥制劑。
（二）中藥制藥過程的污染途徑
1.原料藥材
主要指植物類和動(dòng)物類藥材，直接攜帶多種微生物和螨，且很多藥材（如含糖量較高的根莖類藥材和脂肪較多的動(dòng)物類藥材）有利于微生物和螨的生長繁殖。
2.輔料
如水、蜂蜜、淀粉等常用輔料均存在一定數(shù)量的微生物。
3.制藥設(shè)備
如粉碎機(jī)、混合機(jī)、制丸機(jī)、壓片機(jī)及各種盛裝物料的料桶和器具等均有可能帶入微生物。
4.環(huán)境空氣
空氣中有多種微生物存在。
5.操作人員
工人的手、外表皮膚、毛發(fā)及穿戴的鞋、帽和衣服上都帶有微生物。
6.包裝材料
玻璃瓶、塑料袋、包裝紙等可能帶入微生物。
1.致病菌與活螨
口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門菌。不得檢出活螨。外用藥品每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌；陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。
2.細(xì)菌和霉菌
（1）口服固體制劑
①不含生藥原粉的制劑每克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
②含生藥原粉的制劑每克含細(xì)菌數(shù)，片劑、顆粒劑不得超過1萬個(gè)，丸劑不得過5萬個(gè)，每克含霉菌數(shù)不得過500個(gè)。全部生藥粉末分裝的硬膠囊劑，不得過5萬個(gè)；散劑，不得過1萬個(gè)。霉菌數(shù)均不得過500個(gè)。
（2）口服液體制劑 每毫升含細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)均不得過100個(gè)。
（3）外用藥品
①眼科用藥每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。
②陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑，每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
③用于完整表皮、黏膜的含藥材原粉的制劑。每克含細(xì)菌數(shù)不得過5萬個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。
（4）氣霧劑和膜劑
①膜劑細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每1Ocm2不得過100個(gè)。
②氣霧劑每毫升細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)不得過100個(gè)。
（5）暫不進(jìn)行限度要求的藥品
①不含藥材原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。
②含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉的中藥制劑。
（二）中藥制藥過程的污染途徑
1.原料藥材
主要指植物類和動(dòng)物類藥材，直接攜帶多種微生物和螨，且很多藥材（如含糖量較高的根莖類藥材和脂肪較多的動(dòng)物類藥材）有利于微生物和螨的生長繁殖。
2.輔料
如水、蜂蜜、淀粉等常用輔料均存在一定數(shù)量的微生物。
3.制藥設(shè)備
如粉碎機(jī)、混合機(jī)、制丸機(jī)、壓片機(jī)及各種盛裝物料的料桶和器具等均有可能帶入微生物。
4.環(huán)境空氣
空氣中有多種微生物存在。
5.操作人員
工人的手、外表皮膚、毛發(fā)及穿戴的鞋、帽和衣服上都帶有微生物。
6.包裝材料
玻璃瓶、塑料袋、包裝紙等可能帶入微生物。