2011年主管中藥師考試輔導(dǎo)：中藥注射劑的質(zhì)量檢查

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    （一）注射劑的質(zhì)量要求
    應(yīng)符合《中國藥典》2005年版（一部）附錄注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。
    溶液型注射劑應(yīng)澄明。乳液型注射劑應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，且應(yīng)能耐熱壓滅菌，乳液型注射液不能用于椎管注射；靜脈推注用乳液型注射液和乳液型靜脈輸液分散相球粒的粒度90%應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。
    用于配制注射液前的半成品，應(yīng)檢查重金屬和有害元素。成品不再檢查。
    （二）注射劑的質(zhì)量檢查
    1.裝量與裝量差異檢查
    檢查方法見《中國藥典》2005年版（一部）附錄有關(guān)項(xiàng)下，應(yīng)符合規(guī)定。
    2.可見異物
    除另有規(guī)定外，照《中國藥典》2005年版（一部）附錄ⅪＣ“可見異物檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
    3.不溶性微粒
    除另有規(guī)定外，溶液型靜脈注射液、溶液型靜脈輸液、靜脈用注射用無菌粉末照《中國藥典》2005年版（一部）附錄ⅨＲ“注射劑中不溶性微粒檢查法”檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
    4.無菌
    照《中國藥典》2005年版（一部）附錄“無菌檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
    5.有關(guān)物質(zhì)
    按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法處理后，一般注射液應(yīng)檢查蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)和樹脂等，靜脈注射液應(yīng)檢查草酸鹽、鉀離子等，照《中國藥典》2005年版（一部）附錄ⅨＳ“注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法”檢查，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
    6.熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素
    除另有規(guī)定外，靜脈用注射劑，按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照《中國藥典》2005年版（一部）附錄ⅩⅢＡ“熱原檢查法”或《中國藥典》2005年版（一部）附錄ⅩⅢＤ“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。