主管中藥師考試輔導(dǎo)資料:顆粒劑質(zhì)量要求與檢查

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1.外觀:色一致、粒均勻,無(wú)結(jié)塊、無(wú)軟化
    2.溶化性:10g,加熱水20倍,攪拌5分鐘;可溶性顆粒應(yīng)全部溶化,允許有輕微渾濁;混懸性顆粒應(yīng)能混懸均勻;
    泡騰性顆粒遇水時(shí)應(yīng)能產(chǎn)生二氧化碳?xì)獠@泡騰狀,5分鐘內(nèi)完全分散或溶解。
    均不得有焦屑等異物。
    3.水分:不大于6.0%
    4.粒度:不過1.5號(hào)篩小于15%
    5.裝量差異
    6.微生物限度
    舉 例
    小青龍顆粒
    【處方】麻黃 154g 桂枝 154g 白芍 154g 干姜 154g 細(xì)辛 77g 甘草(蜜) 154g 法半夏 231g 五味子 154g
    【制法】以上八味,細(xì)辛、桂枝提取揮發(fā)油,蒸餾后的水溶液另器收集;藥渣與白芍、麻黃、五味子、甘草加水煎煮至味盡,合并煎液,濾過,濾液和蒸餾后的水溶液合并,濃縮至約1000ml;法半夏、干姜粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶劑,浸漬24小時(shí)后,進(jìn)行滲漉,漉液回收乙醇,與上述藥液合并,靜置,濾過。濾液濃縮至相對(duì)密度1.08~1.10(55~60℃)的藥液,噴霧干燥,制成干浸膏粉,加乳糖適量,混勻,噴加上述細(xì)辛、桂枝的揮發(fā)油,混勻,制成顆粒461.5g(無(wú)糖),即得?;蛉V液濃縮至相對(duì)密度為1.35~1.38(80℃)的清膏,加入蔗糖粉適量,混勻,制成顆粒,干燥,噴加上述細(xì)辛、桂枝的揮發(fā)油,混勻,制成1000g(有糖),即得。
    【性狀】本品為淺棕色至棕色的顆粒;或淺灰色至淺棕色的顆粒;氣微香,味甜,微辛。