2011年初級中藥士輔導(dǎo):流浸膏劑與浸膏劑分析

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     流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分,蒸去部分或全部溶劑,并調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的兩種劑型。
     流浸膏劑
     蒸去部分溶劑而成液體狀態(tài)。
     流浸膏劑至少含20%以上的乙醇,如果是以水為溶劑的流浸膏,其產(chǎn)品中應(yīng)該加入20%~25%的乙醇作防腐劑。
     除另有規(guī)定外,流浸膏劑多用滲漉法制備。
     流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g.
     浸膏劑
     蒸去全部溶劑而成粉狀(干浸膏劑,含水<5%)和膏狀(稠浸膏劑,含水15~20%)。
     浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材2~5g.
     流浸膏劑與浸膏劑除少數(shù)品種可直接供臨床應(yīng)用外,大多作為配制其他制劑的原料。
     含有生物堿或有效成分明確的流浸膏劑、浸膏劑,皆需經(jīng)過含量測定后,用溶劑、稀釋劑調(diào)整至規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。稠浸膏可用甘油、液狀葡萄糖調(diào)整含量;干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化鐵、磷酸鈣、藥渣細(xì)粉等調(diào)整含量。
     制法
     流浸膏劑:多用滲漉法制備
     浸漬→滲漉→濃縮→調(diào)整合量→成品
     某些以水為溶劑的中藥流浸膏,也可用煎煮法制備,如益母草流浸膏、貝母花流浸膏等;也有的是用浸膏按溶解法制成的,如甘草流浸膏等。
     浸膏劑:滲漉法、煎煮法,回流法或浸漬法
     干燥操作比較費(fèi)時麻煩,可將浸膏攤鋪在烘盤內(nèi),制成薄片狀物,在80℃以下干燥,也可在浸膏中摻入適量原藥細(xì)粉或藥渣粉、淀粉稀釋后再干燥。如要直接制得干浸膏粉,既能縮短時間,又能防止藥物的分解或失效,采用噴霧干燥法。
     質(zhì)量要求
     流浸膏劑:應(yīng)符合各該制劑含藥量規(guī)定,流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原藥材1g;成品中至少含20%以上的乙醇;裝于避光容器;如出現(xiàn)沉淀,按照藥物與乙醇含量調(diào)整并濾除沉淀。
     浸膏劑:應(yīng)符合各該制劑含藥量規(guī)定,除另有規(guī)定外,浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材2~5g;遮光容器中密閉貯藏,特別是干浸膏劑極易吸濕,更應(yīng)密封,置陰涼處保存。
     質(zhì)量檢查
     【乙醇量】
     【有效成分含量】現(xiàn)行品種規(guī)定檢查。
     【裝量】照最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
     【微生物限度】照微生物限度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
     當(dāng)歸流浸膏
     【制法】取當(dāng)歸粗粉1000g, 用70%乙醇作溶劑,浸漬48小時,緩緩滲漉,收集初漉液850ml,另器保存,繼續(xù)滲漉,至漉液近無色或微黃色為止,收集續(xù)漉液,在60℃以下(減壓)濃縮至稠膏狀,加入初漉液850ml,混合,用70%乙醇稀釋至1000ml,靜置數(shù)日,濾過,即得。
     【性狀】本品為棕褐色的液體;氣特異,味先微甜后轉(zhuǎn)苦麻
     【檢查】乙醇量應(yīng)為45%~50%。
     總固體精密量取本品10ml,置稱定重量的蒸發(fā)皿中,置水浴上蒸干后,在100℃干燥3 小時,稱定重量,遺留的殘?jiān)坏蒙儆?.6g.
     其他應(yīng)符合流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
     【功能與主治】調(diào)經(jīng)。用于月經(jīng)不調(diào),痛經(jīng)。
     【貯藏】密封,置陰涼處。