藥品關(guān)乎生命健康，GMP標準同樣等于生命指標。但比起日本建筑抗震的標準修訂頻率和嚴格度，我們的制藥標準似乎落后了不少……
每年的“3·15”，總要強調(diào)誠信和認真制造的精神，今年不妨從我們的鄰居身上學習看看。日本發(fā)生慘烈大地震，人們在深表同情之余，總不忘感嘆日本人防震、抗震的極致之舉。雖然防震和做藥是兩個完全不相關(guān)的領域，但其中所需要的精神品質(zhì)卻是共同的。
首先是標準，對于日本的建筑來說，抗震指標是一個最重要的建筑考量標準。1981年，日本制定《建筑基準法》，規(guī)定日本建筑物必須能夠抵御6-7級地震，這一標準全國通用。此后，1996年、2000年、2005年、2006年又連續(xù)多次修改了建筑標準法，并推出增補條例，抗震標準一再提高。修訂后的《建筑基準法》進行修正，將住宅、樓房的抗震標準提高為：經(jīng)得住6至7級地震搖晃而不會坍塌，并制定計劃，到2015年，讓90%的住宅建筑達到這個標準。
在藥品生產(chǎn)中，GMP（藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理）標準就是旗幟標桿。我國于1988年第一次正式頒布藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。1998年國家食品藥品監(jiān)管局成立后，立即對1992年版的GMP進行修訂，并于1999年8月1日起正式施行，一直到2006年9月才啟動GMP的新修訂工作，并在今年3月公布實施。
日本作為一個地震多發(fā)國家，抗震指標對于他們來說等同于生命指標。藥品關(guān)乎生命健康，GMP標準同樣等于生命指標。但比起日本建筑抗震的標準修訂頻率和嚴格度，我們的制藥標準似乎落后了不少，時代變遷迅速，1999年到2011年，這一隔十多年才修訂新的GMP，還制造出年批萬個新藥的笑話。
為了加強防震，日本對相關(guān)的處罰力度也很可觀。2006年底，一位名叫姐齒秀次的律師被判處5年監(jiān)禁，原因是他的建筑設計事務所曾在全國許多公寓和飯店偽造抗震數(shù)據(jù)，為了成功造假，他們往往選擇監(jiān)督比較寬松的監(jiān)理公司。事后日本政府緊急實施了建筑抗震性復查，導致連續(xù)幾個月都未有新建筑獲準開工。對于那些偽造了地震數(shù)據(jù)的“豆腐渣”工程，政府也撥款要求地方政府酌情重建或修復。如此嚴厲的懲處足以震懾業(yè)界。
與此相比，懲罰力度不夠一直是國內(nèi)制藥監(jiān)管方面的軟肋，也一直為人所詬病。在2006年啟動新GMP修訂時，就連國家食品藥品監(jiān)管局食品藥品稽查專員毛振賓也坦言，在處罰方面，現(xiàn)行的GMP處罰力度較輕，難以起到真正的規(guī)范制約作用等。別說生產(chǎn)過程中，就連虛假宣傳的成本都很低。虛假宣傳看似危害不大，但患者如果有病在身，亂吃產(chǎn)品，一樣危害生命。比如曾經(jīng)的“糖脂寧膠囊”致死人事件，糖尿病的人吃了成分不明的保健品，血糖出現(xiàn)急速上升，最后死亡。
有人說日本是個“隨時準備死亡”的民族，很可怕，其實你也可以看作他們是在隨時準備保護生命，很可敬，始終在頭上高懸一把“達摩克利斯之劍”，以這樣的精神，別說是做藥，做什么都會讓人佩服。
每年的“3·15”，總要強調(diào)誠信和認真制造的精神，今年不妨從我們的鄰居身上學習看看。日本發(fā)生慘烈大地震，人們在深表同情之余，總不忘感嘆日本人防震、抗震的極致之舉。雖然防震和做藥是兩個完全不相關(guān)的領域，但其中所需要的精神品質(zhì)卻是共同的。
首先是標準，對于日本的建筑來說，抗震指標是一個最重要的建筑考量標準。1981年，日本制定《建筑基準法》，規(guī)定日本建筑物必須能夠抵御6-7級地震，這一標準全國通用。此后，1996年、2000年、2005年、2006年又連續(xù)多次修改了建筑標準法，并推出增補條例，抗震標準一再提高。修訂后的《建筑基準法》進行修正，將住宅、樓房的抗震標準提高為：經(jīng)得住6至7級地震搖晃而不會坍塌，并制定計劃，到2015年，讓90%的住宅建筑達到這個標準。
在藥品生產(chǎn)中，GMP（藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理）標準就是旗幟標桿。我國于1988年第一次正式頒布藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。1998年國家食品藥品監(jiān)管局成立后，立即對1992年版的GMP進行修訂，并于1999年8月1日起正式施行，一直到2006年9月才啟動GMP的新修訂工作，并在今年3月公布實施。
日本作為一個地震多發(fā)國家，抗震指標對于他們來說等同于生命指標。藥品關(guān)乎生命健康，GMP標準同樣等于生命指標。但比起日本建筑抗震的標準修訂頻率和嚴格度，我們的制藥標準似乎落后了不少，時代變遷迅速，1999年到2011年，這一隔十多年才修訂新的GMP，還制造出年批萬個新藥的笑話。
為了加強防震，日本對相關(guān)的處罰力度也很可觀。2006年底，一位名叫姐齒秀次的律師被判處5年監(jiān)禁，原因是他的建筑設計事務所曾在全國許多公寓和飯店偽造抗震數(shù)據(jù)，為了成功造假，他們往往選擇監(jiān)督比較寬松的監(jiān)理公司。事后日本政府緊急實施了建筑抗震性復查，導致連續(xù)幾個月都未有新建筑獲準開工。對于那些偽造了地震數(shù)據(jù)的“豆腐渣”工程，政府也撥款要求地方政府酌情重建或修復。如此嚴厲的懲處足以震懾業(yè)界。
與此相比，懲罰力度不夠一直是國內(nèi)制藥監(jiān)管方面的軟肋，也一直為人所詬病。在2006年啟動新GMP修訂時，就連國家食品藥品監(jiān)管局食品藥品稽查專員毛振賓也坦言，在處罰方面，現(xiàn)行的GMP處罰力度較輕，難以起到真正的規(guī)范制約作用等。別說生產(chǎn)過程中，就連虛假宣傳的成本都很低。虛假宣傳看似危害不大，但患者如果有病在身，亂吃產(chǎn)品，一樣危害生命。比如曾經(jīng)的“糖脂寧膠囊”致死人事件，糖尿病的人吃了成分不明的保健品，血糖出現(xiàn)急速上升，最后死亡。
有人說日本是個“隨時準備死亡”的民族，很可怕，其實你也可以看作他們是在隨時準備保護生命，很可敬，始終在頭上高懸一把“達摩克利斯之劍”，以這樣的精神，別說是做藥，做什么都會讓人佩服。