據(jù)介紹，維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對乙酰氨基酚（又稱撲熱息痛）3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥，具有辛涼解表，清熱解毒的作用，患者可以自行購藥。
國家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。
目前市場上的銀翹片大多添加了撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、撲爾敏（馬來酸氯苯那敏）等解熱鎮(zhèn)痛的西藥。
撲熱息痛（對乙酰氨基粉）為非處方藥，是目前解熱、鎮(zhèn)痛、治療感冒的常用藥之一。它效果良好，口服吸收快而安全，并且對胃腸道刺激小。長期以來，人們認(rèn)為撲熱息痛是安全可靠的，因此對其副作用并不夠重視。其實(shí)撲熱息痛也有副作用。表現(xiàn)為惡心、厭食、嘔吐、出汗、腹痛等。
近年來人們發(fā)現(xiàn)，在下列情況下，撲熱息痛還會引起肝臟損害。（1）過量服用。（2）長時(shí)間大劑量服用。（3）服用時(shí)同時(shí)飲酒3杯以上。（4）肝臟疾病患者服用。（5）將它與其他含有撲熱息痛的頭痛、感冒藥以及別的藥物混合服用。另外，嬰兒如果按兒童劑量使用，也會發(fā)生嚴(yán)重的甚至是致命的危險(xiǎn)。
研究人員建議，為了安全起見，在使用撲熱息痛時(shí)，應(yīng)注意以下幾方面：成人24小時(shí)內(nèi)服用的劑量不應(yīng)超過2克；不要空腹大劑量服用；不要在幾天內(nèi)大劑量服用；服用的同時(shí)不要飲酒；肝臟疾病患者慎用；嬰兒使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守劑量，不能過量。
申論熱點(diǎn)：藥品安全問題
針對當(dāng)前事故頻出的藥品安全問題，應(yīng)通過以下方式解決：
一、樹立正確的指導(dǎo)思想按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、落實(shí)地方政府的責(zé)任地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。
嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評審批藥品，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度，把好市場準(zhǔn)入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實(shí)施藥品安全科技行動計(jì)劃。
進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時(shí)，采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點(diǎn)抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。
深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。實(shí)行審評主審集體負(fù)責(zé)制，審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。
強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。
五、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流，并形成制度；對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實(shí)行民主決策，做到公開透明。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。
六、加強(qiáng)部門協(xié)作各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。
目前市場上的銀翹片大多添加了撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、撲爾敏（馬來酸氯苯那敏）等解熱鎮(zhèn)痛的西藥。
撲熱息痛（對乙酰氨基粉）為非處方藥，是目前解熱、鎮(zhèn)痛、治療感冒的常用藥之一。它效果良好，口服吸收快而安全，并且對胃腸道刺激小。長期以來，人們認(rèn)為撲熱息痛是安全可靠的，因此對其副作用并不夠重視。其實(shí)撲熱息痛也有副作用。表現(xiàn)為惡心、厭食、嘔吐、出汗、腹痛等。
近年來人們發(fā)現(xiàn)，在下列情況下，撲熱息痛還會引起肝臟損害。（1）過量服用。（2）長時(shí)間大劑量服用。（3）服用時(shí)同時(shí)飲酒3杯以上。（4）肝臟疾病患者服用。（5）將它與其他含有撲熱息痛的頭痛、感冒藥以及別的藥物混合服用。另外，嬰兒如果按兒童劑量使用，也會發(fā)生嚴(yán)重的甚至是致命的危險(xiǎn)。
研究人員建議，為了安全起見，在使用撲熱息痛時(shí)，應(yīng)注意以下幾方面：成人24小時(shí)內(nèi)服用的劑量不應(yīng)超過2克；不要空腹大劑量服用；不要在幾天內(nèi)大劑量服用；服用的同時(shí)不要飲酒；肝臟疾病患者慎用；嬰兒使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守劑量，不能過量。
申論熱點(diǎn)：藥品安全問題
針對當(dāng)前事故頻出的藥品安全問題，應(yīng)通過以下方式解決：
一、樹立正確的指導(dǎo)思想按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、落實(shí)地方政府的責(zé)任地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。
地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。
嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評審批藥品，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度，把好市場準(zhǔn)入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實(shí)施藥品安全科技行動計(jì)劃。
進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時(shí)，采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點(diǎn)抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。
深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。實(shí)行審評主審集體負(fù)責(zé)制，審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。
強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。
五、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流，并形成制度；對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實(shí)行民主決策，做到公開透明。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。
六、加強(qiáng)部門協(xié)作各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。