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1.醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
2.使用醫(yī)療器械的目的
（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（4）妊娠控制。
藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。
醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
1.醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
2.使用醫(yī)療器械的目的
（1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（4）妊娠控制。
藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。
醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。