制劑通則:植入劑_2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)資料
植入劑系指將藥物與輔料制成的供植入體內(nèi)的無(wú)菌固體制劑。植入劑一般采用特制的注射器植入，也可以用手術(shù)切開植入，在體內(nèi)持續(xù)釋放藥物，維持較長(zhǎng)的時(shí)間。
植入劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、植入劑所用的輔料必須是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡膠，也可用生物降解材料。前者在達(dá)到預(yù)定時(shí)間后，應(yīng)將材料取出。
二、植入劑應(yīng)進(jìn)行釋放度測(cè)定。
三、植入劑應(yīng)單劑量包裝，包裝容器應(yīng)滅菌。
四、植入劑應(yīng)嚴(yán)封，遮光貯存。
【裝量差異】 除另有規(guī)定外，植入劑的裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。
檢查法 取供試品5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合下列規(guī)定，如有1瓶（支）不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。
【無(wú)菌】照“無(wú)菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
植入劑系指將藥物與輔料制成的供植入體內(nèi)的無(wú)菌固體制劑。植入劑一般采用特制的注射器植入，也可以用手術(shù)切開植入，在體內(nèi)持續(xù)釋放藥物，維持較長(zhǎng)的時(shí)間。
植入劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、植入劑所用的輔料必須是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡膠，也可用生物降解材料。前者在達(dá)到預(yù)定時(shí)間后，應(yīng)將材料取出。
二、植入劑應(yīng)進(jìn)行釋放度測(cè)定。
三、植入劑應(yīng)單劑量包裝，包裝容器應(yīng)滅菌。
四、植入劑應(yīng)嚴(yán)封，遮光貯存。
【裝量差異】 除另有規(guī)定外，植入劑的裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。
檢查法 取供試品5瓶（支），除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦凈，干燥，開啟時(shí)注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器用水或乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，應(yīng)符合下列規(guī)定，如有1瓶（支）不符合規(guī)定，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。
【無(wú)菌】照“無(wú)菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。