六、膠囊型、泡囊型粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每粒膠囊或泡囊中藥物含量；（2）膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服；（3）有效期；（4）貯藏條件。
多劑量貯庫型吸入粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總吸次；（4）每吸主藥含量。
【含量均勻度】除另有規(guī)定外，膠囊型或泡囊型粉霧劑，照“含量均勻度檢查法”（附錄ⅩE）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【裝量差異】除另有規(guī)定外，膠囊型及泡囊型粉霧劑裝量差異，應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用小刷或其他適宜用具拭凈殘留內(nèi)容物，分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的粉霧劑，可不進(jìn)行裝量差異的檢查。
【排空率】膠囊型及泡囊型粉霧劑照下述方法檢查，排空率應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取本品10粒，分別精密稱定，逐粒置于吸入裝置內(nèi)，用每分鐘60L±5L的氣流抽吸4次，每次15秒，稱定重量，用小刷或適宜用具拭凈殘留內(nèi)容物，再分別稱定囊殼重量，求出每粒的排空率，排空率應(yīng)不低于90%.
【每瓶總吸次】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查，每瓶總吸次應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取供試品1瓶，旋轉(zhuǎn)裝置底部，釋出一個(gè)劑量藥物，以每分鐘60L±5L的氣流速度抽吸，重復(fù)上述操作，測(cè)定標(biāo)示吸次最后1吸的藥物含量，檢查4瓶的最后一吸的藥物量，每瓶總吸次均不得低于標(biāo)示總吸次。
【每吸主藥含量】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查，每吸主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取供試品6瓶，分別除去帽蓋，棄去最初5吸，采用吸入粉霧劑釋藥均勻度測(cè)定裝置，裝置內(nèi)置20ml適宜的接受液。吸入器采用合適的橡膠接口與裝置相接，以保證連接處的密封。吸入器每旋轉(zhuǎn)一次（相當(dāng)于1吸），用每分鐘60L±5L的抽氣速度抽吸5秒，重復(fù)操作10次或20次，用空白接受液將整個(gè)裝置內(nèi)壁的藥物洗脫下來，合并，定量至一定體積后，測(cè)定，所得結(jié)果除以10或20，即為每吸主藥含量。每吸主藥含量應(yīng)為每吸主藥含量標(biāo)示量的65%～135%，即符合規(guī)定。如有1瓶或2瓶超出此范圍，但不超出標(biāo)示量的50%～150%，可復(fù)試，另取12瓶測(cè)定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超過2瓶，也符合規(guī)定。
【霧滴（粒）分布】除另有規(guī)定外，吸入粉霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照“吸入粉霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法”（附錄ⅩH）檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的10%.
【微生物限度】照“微生物限度檢查法”（附錄ⅪJ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
噴霧劑
噴霧劑系指含藥溶液、乳液或混懸液填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、高壓氣體、超聲振動(dòng)或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。按用藥途徑可分為吸入噴霧劑、非吸入噴霧劑及外用噴霧劑。按給藥定量與否，噴霧劑還可分為定量噴霧劑和非定量噴霧劑。
噴霧劑在生產(chǎn)和貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、根據(jù)需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入噴霧劑中所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入噴霧劑及外用噴霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)皮膚或黏膜無刺激性。
二、噴霧劑裝置中各組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用的材料制備。
三、溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄清；乳液型噴霧劑液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻；混懸型噴霧劑應(yīng)將藥物細(xì)粉和附加劑充分混勻，制成穩(wěn)定的混懸劑。吸入噴霧劑的霧滴（粒）大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。
四、噴霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，防止吸潮。
五、單劑量吸入噴霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每劑藥物含量；（2）液體使用前置于吸入裝置中吸入，而非口服；（3）有效期；（4）貯藏條件。
多劑量噴霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總噴次；（4）每噴主藥含量；（5）貯藏條件。
【每瓶總噴次】多劑量噴霧劑照下述方法檢查，每瓶總噴次應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法取供試品4瓶，分別除去帽蓋，精密稱重（w1），充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，照使用說明書操作，向已加入適量吸收液的容器內(nèi)噴射最初10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w2）；振搖后向上述容器內(nèi)連續(xù)噴射10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；打開儲(chǔ)液灌，棄去藥液，用溶劑洗凈供試品容器，干燥后，精密稱重（w4），按下式計(jì)算每瓶總撳次，均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。
總撳次＝10×（w1-w4）/（w2-w3）
【每噴噴量】除另有規(guī)定外，定量噴霧劑照下述方法檢查，每噴噴量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法取供試品4瓶，照使用說明書操作，分別試噴數(shù)次后，擦凈，精密稱定，再連續(xù)噴射3次，每次噴射后均擦凈，精密稱定，計(jì)算每次噴量，連續(xù)噴射10次，擦凈，精密稱定，再按上述方法測(cè)定3次噴量，繼續(xù)連續(xù)噴射10次后，按上述方法再測(cè)定4次噴量，計(jì)算每瓶10次噴量的平均值。除另有規(guī)定外，均應(yīng)為標(biāo)示噴量的80％～120％。
凡規(guī)定測(cè)定每噴主藥含量的噴霧劑，不再進(jìn)行每噴噴量的測(cè)定。
【每噴主藥含量】除另有規(guī)定外，定量噴霧劑照下述方法檢查，每噴主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法取供試品1瓶，照使用說明書操作，試噴5次，用溶劑洗凈噴口，充分干燥后，噴射10次或20次（注意噴射每次間隔5秒并緩緩振搖），收集于一定量的吸收溶劑中（防止損失），轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，測(cè)定。所得結(jié)果除以10或20，即為平均每噴主藥含量。每噴主藥含量應(yīng)為標(biāo)示含量的80%～120%.
【霧滴（粒）分布】除另有規(guī)定外，吸入噴霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照“吸入噴霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法”（附錄ⅩH）檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%.
【裝量差異】除另有規(guī)定外，單劑量噴霧劑裝量差異，應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20個(gè)，照各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法，求出每個(gè)內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每個(gè)的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2個(gè)，并不得有1個(gè)超出限度1倍。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的單劑量噴霧劑，不進(jìn)行裝量差異的檢查。
【裝量】多劑量噴霧劑照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【無菌】用于燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷或潰瘍的噴霧劑照“無菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
多劑量貯庫型吸入粉霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總吸次；（4）每吸主藥含量。
【含量均勻度】除另有規(guī)定外，膠囊型或泡囊型粉霧劑，照“含量均勻度檢查法”（附錄ⅩE）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【裝量差異】除另有規(guī)定外，膠囊型及泡囊型粉霧劑裝量差異，應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用小刷或其他適宜用具拭凈殘留內(nèi)容物，分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的粉霧劑，可不進(jìn)行裝量差異的檢查。
【排空率】膠囊型及泡囊型粉霧劑照下述方法檢查，排空率應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取本品10粒，分別精密稱定，逐粒置于吸入裝置內(nèi)，用每分鐘60L±5L的氣流抽吸4次，每次15秒，稱定重量，用小刷或適宜用具拭凈殘留內(nèi)容物，再分別稱定囊殼重量，求出每粒的排空率，排空率應(yīng)不低于90%.
【每瓶總吸次】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查，每瓶總吸次應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取供試品1瓶，旋轉(zhuǎn)裝置底部，釋出一個(gè)劑量藥物，以每分鐘60L±5L的氣流速度抽吸，重復(fù)上述操作，測(cè)定標(biāo)示吸次最后1吸的藥物含量，檢查4瓶的最后一吸的藥物量，每瓶總吸次均不得低于標(biāo)示總吸次。
【每吸主藥含量】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查，每吸主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法除另有規(guī)定外，取供試品6瓶，分別除去帽蓋，棄去最初5吸，采用吸入粉霧劑釋藥均勻度測(cè)定裝置，裝置內(nèi)置20ml適宜的接受液。吸入器采用合適的橡膠接口與裝置相接，以保證連接處的密封。吸入器每旋轉(zhuǎn)一次（相當(dāng)于1吸），用每分鐘60L±5L的抽氣速度抽吸5秒，重復(fù)操作10次或20次，用空白接受液將整個(gè)裝置內(nèi)壁的藥物洗脫下來，合并，定量至一定體積后，測(cè)定，所得結(jié)果除以10或20，即為每吸主藥含量。每吸主藥含量應(yīng)為每吸主藥含量標(biāo)示量的65%～135%，即符合規(guī)定。如有1瓶或2瓶超出此范圍，但不超出標(biāo)示量的50%～150%，可復(fù)試，另取12瓶測(cè)定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超過2瓶，也符合規(guī)定。
【霧滴（粒）分布】除另有規(guī)定外，吸入粉霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照“吸入粉霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法”（附錄ⅩH）檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的10%.
【微生物限度】照“微生物限度檢查法”（附錄ⅪJ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
噴霧劑
噴霧劑系指含藥溶液、乳液或混懸液填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、高壓氣體、超聲振動(dòng)或其他方法將內(nèi)容物呈霧狀物釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。按用藥途徑可分為吸入噴霧劑、非吸入噴霧劑及外用噴霧劑。按給藥定量與否，噴霧劑還可分為定量噴霧劑和非定量噴霧劑。
噴霧劑在生產(chǎn)和貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、根據(jù)需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入噴霧劑中所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入噴霧劑及外用噴霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)皮膚或黏膜無刺激性。
二、噴霧劑裝置中各組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用的材料制備。
三、溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄清；乳液型噴霧劑液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻；混懸型噴霧劑應(yīng)將藥物細(xì)粉和附加劑充分混勻，制成穩(wěn)定的混懸劑。吸入噴霧劑的霧滴（粒）大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。
四、噴霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，防止吸潮。
五、單劑量吸入噴霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每劑藥物含量；（2）液體使用前置于吸入裝置中吸入，而非口服；（3）有效期；（4）貯藏條件。
多劑量噴霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總噴次；（4）每噴主藥含量；（5）貯藏條件。
【每瓶總噴次】多劑量噴霧劑照下述方法檢查，每瓶總噴次應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法取供試品4瓶，分別除去帽蓋，精密稱重（w1），充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，照使用說明書操作，向已加入適量吸收液的容器內(nèi)噴射最初10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w2）；振搖后向上述容器內(nèi)連續(xù)噴射10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；打開儲(chǔ)液灌，棄去藥液，用溶劑洗凈供試品容器，干燥后，精密稱重（w4），按下式計(jì)算每瓶總撳次，均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。
總撳次＝10×（w1-w4）/（w2-w3）
【每噴噴量】除另有規(guī)定外，定量噴霧劑照下述方法檢查，每噴噴量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法取供試品4瓶，照使用說明書操作，分別試噴數(shù)次后，擦凈，精密稱定，再連續(xù)噴射3次，每次噴射后均擦凈，精密稱定，計(jì)算每次噴量，連續(xù)噴射10次，擦凈，精密稱定，再按上述方法測(cè)定3次噴量，繼續(xù)連續(xù)噴射10次后，按上述方法再測(cè)定4次噴量，計(jì)算每瓶10次噴量的平均值。除另有規(guī)定外，均應(yīng)為標(biāo)示噴量的80％～120％。
凡規(guī)定測(cè)定每噴主藥含量的噴霧劑，不再進(jìn)行每噴噴量的測(cè)定。
【每噴主藥含量】除另有規(guī)定外，定量噴霧劑照下述方法檢查，每噴主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法取供試品1瓶，照使用說明書操作，試噴5次，用溶劑洗凈噴口，充分干燥后，噴射10次或20次（注意噴射每次間隔5秒并緩緩振搖），收集于一定量的吸收溶劑中（防止損失），轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，測(cè)定。所得結(jié)果除以10或20，即為平均每噴主藥含量。每噴主藥含量應(yīng)為標(biāo)示含量的80%～120%.
【霧滴（粒）分布】除另有規(guī)定外，吸入噴霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照“吸入噴霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法”（附錄ⅩH）檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%.
【裝量差異】除另有規(guī)定外，單劑量噴霧劑裝量差異，應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20個(gè)，照各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法，求出每個(gè)內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每個(gè)的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2個(gè)，并不得有1個(gè)超出限度1倍。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的單劑量噴霧劑，不進(jìn)行裝量差異的檢查。
【裝量】多劑量噴霧劑照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【無菌】用于燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷或潰瘍的噴霧劑照“無菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。