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第四十五條本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節(jié)，對妊娠進行控制等。
本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。
本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿易合同或者委托外貿代理進口醫(yī)療器械的中國境內企業(yè)。
第四十六條 從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關監(jiān)管區(qū)域進入境內其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。
第四十七條 用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。
第四十八條 進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫(yī)療器械，還應當符合國家有關計量法律法規(guī)的規(guī)定。
第四十九條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。
第五十條 本辦法自2007年12月1日起施行。
第四十五條本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節(jié)，對妊娠進行控制等。
本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。
本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿易合同或者委托外貿代理進口醫(yī)療器械的中國境內企業(yè)。
第四十六條 從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關監(jiān)管區(qū)域進入境內其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。
第四十七條 用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。
第四十八條 進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫(yī)療器械，還應當符合國家有關計量法律法規(guī)的規(guī)定。
第四十九條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。
第五十條 本辦法自2007年12月1日起施行。