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第二章 藥事管理體制
一、 藥事組織
狹義的藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體。
藥事組織以藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)為分類基礎(chǔ)。
藥事組織的類型：
①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織：在我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織的典型結(jié)構(gòu)是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)。
②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供合格藥品，從事以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作的藥學(xué)部門，常稱作藥劑科，也有的稱為藥學(xué)部。
③藥學(xué)教育、科研組織：藥學(xué)教育組織的主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部的機(jī)構(gòu)，屬于藥學(xué)事業(yè)性組織。藥學(xué)科研組織分兩大類，即獨(dú)立的藥物研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)與附設(shè)在高等院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所。
④藥品管理行政組織：指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥事活動(dòng)的行政機(jī)構(gòu)。
⑤藥事社團(tuán)組織：藥事行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)組織
二、 藥品監(jiān)督管理組織
1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱
藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：
①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級(jí)人民政府的工作部門，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。
③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。
④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：
①藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(中檢所、藥檢所)：為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
②SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
(1)職責(zé)調(diào)整
①繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
②增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職責(zé)。
③劃入衛(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)。
(2)主要職能
①組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
③依法組織開展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng);組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。
④綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作;會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。
⑤ 起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。
⑥起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理;起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
⑦注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn);擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作;制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。
⑧ 擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
⑨監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào);依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。
⑩ 依法監(jiān)督放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
⑪ 擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。
⑫ 指導(dǎo)全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。
⑬ 開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。
⑭ 承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。
SFDA
第二章 藥事管理體制
一、 藥事組織
狹義的藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體。
藥事組織以藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)為分類基礎(chǔ)。
藥事組織的類型：
①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織：在我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織的典型結(jié)構(gòu)是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)。
②醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供合格藥品，從事以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作的藥學(xué)部門，常稱作藥劑科，也有的稱為藥學(xué)部。
③藥學(xué)教育、科研組織：藥學(xué)教育組織的主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部的機(jī)構(gòu)，屬于藥學(xué)事業(yè)性組織。藥學(xué)科研組織分兩大類，即獨(dú)立的藥物研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)與附設(shè)在高等院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所。
④藥品管理行政組織：指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥事活動(dòng)的行政機(jī)構(gòu)。
⑤藥事社團(tuán)組織：藥事行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)組織
二、 藥品監(jiān)督管理組織
1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱
藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：
①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級(jí)人民政府的工作部門，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。
③市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。
④縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：
①藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(中檢所、藥檢所)：為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
②SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
(1)職責(zé)調(diào)整
①繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。
②增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職責(zé)。
③劃入衛(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)。
(2)主要職能
①組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
② 依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
③依法組織開展對(duì)食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng);組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。
④綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作;會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。
⑤ 起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。
⑥起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理;起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
⑦注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn);擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作;制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。
⑧ 擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
⑨監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào);依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。
⑩ 依法監(jiān)督放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
⑪ 擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。
⑫ 指導(dǎo)全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。
⑬ 開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。
⑭ 承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。
SFDA