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第一部分 藥事管理相關(guān)知識
第一章 國家藥物政策與相關(guān)制度
一、 國家藥物政策與基本藥物
1、國家藥物政策
國家藥物政策是國家政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件。
國家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容
(1)國家藥物政策的目標(biāo)：
①基本藥物的可獲得性：指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)商、零售藥房、醫(yī)院藥房能保證基本藥物的品種、數(shù)量供應(yīng)、保證提供準(zhǔn)確、可靠的藥品信息，還包括對病人的民族、性別、年齡、社會(huì)地位、經(jīng)濟(jì)狀況等一視同仁，不歧視。
②保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，制訂執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，確保所有藥品的質(zhì)量可靠、安全有效。
③合理用藥：確保藥品得到合理使用，提高臨床合理用藥水平，以最少的投入獲得的醫(yī)療效果。
(2)國家藥物政策的內(nèi)容：
①基本藥物：能夠滿足大多數(shù)人口的需求，且個(gè)人和社會(huì)在價(jià)格上能夠負(fù)擔(dān)得起的藥品。
②價(jià)格合理：可承受的價(jià)格是確保藥物可獲得性的先決條件。
③財(cái)政支持：不僅是確保藥物可獲得性的一個(gè)重要因素，而且直接關(guān)系到國家藥物政策總體框架的可持續(xù)性。
④供應(yīng)體系：實(shí)施藥品采購規(guī)范、制定批發(fā)配送策略、完善緊急情況下的藥品供應(yīng)，完善藥品供應(yīng)體系，提高藥品的可獲得性。
⑤質(zhì)量保證：藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證體系是國家藥物政策目標(biāo)中藥品質(zhì)量的根本保證，同時(shí)也是藥品可獲得和合理用藥的基本保障。
⑥合理用藥：作為國家藥物政策的目標(biāo)與內(nèi)容，對于國家藥物政策的實(shí)施具有極其重要的作用，提高合理用藥水平是建立國家藥物政策的主要目的之一。
2.國家基本藥物
基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。
(1)制定基本藥物目錄的目的
制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強(qiáng)國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會(huì)公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥;②促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革;④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。
(2)基本藥物目錄的遴選原則
①臨床必需：基本藥物必須是能夠滿足廣大人民群眾重點(diǎn)醫(yī)療保健的需要，即應(yīng)該滿足人們用于常見病、多發(fā)病、傳染病、中毒以及初級衛(wèi)生保健等方面的臨床預(yù)防與治療需要。
②安全有效：藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。國家基本藥物遴選要求的“安全有效”是指有明確的療效資料和臨床使用證據(jù)證明該藥品療效確切、不良反應(yīng)較小。
③價(jià)格合理：必須考慮總成本與效益的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。
④使用方便：要有合適的劑型和適量的包裝，方便醫(yī)患雙方，同時(shí)有利于運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
⑤中、西藥并重：中藥和西藥擺在同等重要的地位。
第一部分 藥事管理相關(guān)知識
第一章 國家藥物政策與相關(guān)制度
一、 國家藥物政策與基本藥物
1、國家藥物政策
國家藥物政策是國家政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件。
國家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容
(1)國家藥物政策的目標(biāo)：
①基本藥物的可獲得性：指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)商、零售藥房、醫(yī)院藥房能保證基本藥物的品種、數(shù)量供應(yīng)、保證提供準(zhǔn)確、可靠的藥品信息，還包括對病人的民族、性別、年齡、社會(huì)地位、經(jīng)濟(jì)狀況等一視同仁，不歧視。
②保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，建立藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，制訂執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，確保所有藥品的質(zhì)量可靠、安全有效。
③合理用藥：確保藥品得到合理使用，提高臨床合理用藥水平，以最少的投入獲得的醫(yī)療效果。
(2)國家藥物政策的內(nèi)容：
①基本藥物：能夠滿足大多數(shù)人口的需求，且個(gè)人和社會(huì)在價(jià)格上能夠負(fù)擔(dān)得起的藥品。
②價(jià)格合理：可承受的價(jià)格是確保藥物可獲得性的先決條件。
③財(cái)政支持：不僅是確保藥物可獲得性的一個(gè)重要因素，而且直接關(guān)系到國家藥物政策總體框架的可持續(xù)性。
④供應(yīng)體系：實(shí)施藥品采購規(guī)范、制定批發(fā)配送策略、完善緊急情況下的藥品供應(yīng)，完善藥品供應(yīng)體系，提高藥品的可獲得性。
⑤質(zhì)量保證：藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證體系是國家藥物政策目標(biāo)中藥品質(zhì)量的根本保證，同時(shí)也是藥品可獲得和合理用藥的基本保障。
⑥合理用藥：作為國家藥物政策的目標(biāo)與內(nèi)容，對于國家藥物政策的實(shí)施具有極其重要的作用，提高合理用藥水平是建立國家藥物政策的主要目的之一。
2.國家基本藥物
基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。
(1)制定基本藥物目錄的目的
制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強(qiáng)國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會(huì)公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥;②促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革;④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。
(2)基本藥物目錄的遴選原則
①臨床必需：基本藥物必須是能夠滿足廣大人民群眾重點(diǎn)醫(yī)療保健的需要，即應(yīng)該滿足人們用于常見病、多發(fā)病、傳染病、中毒以及初級衛(wèi)生保健等方面的臨床預(yù)防與治療需要。
②安全有效：藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。國家基本藥物遴選要求的“安全有效”是指有明確的療效資料和臨床使用證據(jù)證明該藥品療效確切、不良反應(yīng)較小。
③價(jià)格合理：必須考慮總成本與效益的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。
④使用方便：要有合適的劑型和適量的包裝，方便醫(yī)患雙方，同時(shí)有利于運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
⑤中、西藥并重：中藥和西藥擺在同等重要的地位。