硬膠囊劑的制備一般分空膠囊的制備、藥物的填充、封口等工藝過程。
(一)空膠囊的制備
1.原料 多用明膠
2.附加劑
①增塑劑。甘油可增加膠囊的韌性及彈性。羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的粘度及其可塑性。
②增稠劑。瓊脂可增加膠液的膠凍力。
③遮光劑。二氧化鈦可防止光對(duì)藥物的氧化，用量2%～3%。
④著色劑。檸檬黃、胭脂紅可增加美觀，便于識(shí)別。
⑤防腐劑。尼泊金類，可防止膠液在制備膠囊的過程中發(fā)生霉變。
⑥增光劑 十二烷基磺酸鈉
⑦芳香性矯味劑。乙基香草醛，可調(diào)整膠囊劑的口感，用量0.1%。
3.空膠囊制備：
工藝流程 溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理6個(gè)工序。
應(yīng)在溫度10~25度，相對(duì)濕度35~45%、空氣凈化1萬級(jí)的環(huán)境中
4.空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量 規(guī)格：由大到?。?00、00、0、1、2、3、4、5號(hào)，空膠囊的外觀、彈性、崩解時(shí)間(10min)、水分12%~15%、膠囊壁的厚度與均勻度、微生物等，均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
(一)空膠囊的制備
1.原料 多用明膠
2.附加劑
①增塑劑。甘油可增加膠囊的韌性及彈性。羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的粘度及其可塑性。
②增稠劑。瓊脂可增加膠液的膠凍力。
③遮光劑。二氧化鈦可防止光對(duì)藥物的氧化，用量2%～3%。
④著色劑。檸檬黃、胭脂紅可增加美觀，便于識(shí)別。
⑤防腐劑。尼泊金類，可防止膠液在制備膠囊的過程中發(fā)生霉變。
⑥增光劑 十二烷基磺酸鈉
⑦芳香性矯味劑。乙基香草醛，可調(diào)整膠囊劑的口感，用量0.1%。
3.空膠囊制備：
工藝流程 溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理6個(gè)工序。
應(yīng)在溫度10~25度，相對(duì)濕度35~45%、空氣凈化1萬級(jí)的環(huán)境中
4.空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量 規(guī)格：由大到?。?00、00、0、1、2、3、4、5號(hào)，空膠囊的外觀、彈性、崩解時(shí)間(10min)、水分12%~15%、膠囊壁的厚度與均勻度、微生物等，均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。