執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)知識(shí)二考試輔導(dǎo):注射劑的舉例——醋酸可的松混懸型注射劑

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處方:
    醋酸可的松微晶 25g
    硫柳汞 0.01g
    氯化鈉 3g
    吐溫80 1.5g
    CMC-Na 5g
    注射用水加到 1000ml
    制法:
    (1)取總量30%的注射用水,加硫柳汞、CMC-Na溶液,用布氏漏斗墊200目尼龍布濾過(guò),密閉備用;
    (2)氯化鈉溶于適量注射用水中,經(jīng)G4號(hào)垂熔玻璃漏斗濾過(guò);
    (3)將(1)置水浴中加熱,加(2)及吐溫80攪勻,使水浴沸騰,加醋酸可的松,攪勻,繼續(xù)加熱30分鐘。
    (4)取出冷至室溫,加注射用水至足量,用200目尼龍布過(guò)濾兩次,于攪拌下分裝于瓶?jī)?nèi),蓋塞軋口密封。用100℃/30分鐘振搖下滅菌。
    注解:
    (1)混懸液型注射劑除無(wú)菌、pH、安全性、穩(wěn)定性等與溶液型注射劑相同外,還應(yīng)有良好的“適針性”和“通針性”。“適針性”是指產(chǎn)品從容器抽入針筒時(shí)不易堵塞與發(fā)泡,保證劑量正確的特性:“通針性”是指注射時(shí)能順利進(jìn)入體內(nèi)。此外,藥物的細(xì)度應(yīng)控制在15μm以下,含15-20μm者不超過(guò)10%;混懸粒子在運(yùn)輸、貯存后不應(yīng)增大,粒子沉降不能太快,沉降物易分散;在振搖和抽取時(shí),藥液無(wú)持久的泡沫。
    (2)將固體藥物分散成粒度大小適宜、分散性良好的顆粒是制備混懸型注射劑的關(guān)鍵;為防止微粒沉降、凝固、結(jié)塊,常加入助懸劑、潤(rùn)濕劑,如CMC-Na、吐溫80等。
    (3)本處方中CMC-Na作為助懸劑,吐溫80作為潤(rùn)濕劑。