4月30日！這一天終于來了。
按此前境內(nèi)外媒體的報道，這一天將成為我國中藥全面退出歐盟的日子。而4月29日歐盟委員會發(fā)布的新聞公報似乎也在驗證這一點：歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》將從5月1日起實施，屆時未經(jīng)注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。歐盟委員會負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特說，截至目前，沒有一例中藥通過注冊。歐盟《指令》的最后期限真的將我國中藥和中藥企業(yè)卡在歐盟大門之外了嗎？記者經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事實并非如此。
我省是醫(yī)藥大省，醫(yī)藥產(chǎn)值、利稅連續(xù)7年全國第一，中藥產(chǎn)業(yè)盡管現(xiàn)在只有300多億的盤子，卻是其中發(fā)展最快的部分，尤其是創(chuàng)建國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（山東）基地以來，中藥產(chǎn)業(yè)快速膨脹，7年間產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)張了10倍，發(fā)展速度、利潤、利稅水平都遠(yuǎn)高于其他，已位于全國前列，而且隨著“天然、健康、安全、養(yǎng)生”的消費潮流興起，中藥及其制成品潛力巨大。如果世界上的植物藥市場——歐盟從此拒絕中藥，無疑對這一產(chǎn)業(yè)打擊很大。
“對我省現(xiàn)期看影響不大，因為中藥直接以藥品形式出口的量很少，尤其是歐美市場就更少了?！笔】萍紡d社會發(fā)展處處長趙友春說。他進(jìn)一步解釋道，此前媒體報道多有誤讀，中藥分為植物源、動物源、礦物源、微生物源等，指令所規(guī)定的傳統(tǒng)植物藥同中藥不能簡單畫等號。
據(jù)記者了解，我省幾家較大的中藥企業(yè)均未啟動歐盟《指令》注冊程序。在采訪中，企業(yè)的看法基本一致：其實行業(yè)里大家都知道這個事，對大部分企業(yè)來講，做的話難度很大，不做現(xiàn)階段也沒什么影響。
在2004年歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》出臺時，曾被視為中藥行業(yè)重大利好。因為在7年過渡期內(nèi)，《指令》為傳統(tǒng)植物藥開辟了簡易注冊通道：能夠在申請日前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，就可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸世界上的植物藥市場——歐盟市場。中藥講究組方配伍，成分的定性定量一直是個難題，這也是很難被歐美市場接受的關(guān)鍵。相較于以前對傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品使用同一市場標(biāo)準(zhǔn)，《指令》簡化程序無需進(jìn)行安全和功效測試，只需提供應(yīng)用年限證明，這無疑為中藥堂堂正正以“藥品”身份進(jìn)軍歐盟提供了難得機(jī)會。但與之對應(yīng)的尷尬現(xiàn)實是，7年間，并沒有多少國內(nèi)中藥企業(yè)主動注冊，而在相關(guān)政府部門介入后，僅有的少數(shù)幾家啟動注冊程序的企業(yè)也都沒能在最后期限前完成。
錯過了這次機(jī)會，今后中成藥很可能就像化學(xué)藥在歐盟的注冊那樣，要完成三期臨床試驗和GMP生產(chǎn)認(rèn)證，費用可能高達(dá)10億元人民幣，幾乎是簡易注冊的100倍，時間花費至少也要5年以上。
7年，為什么機(jī)會反倒變成了“關(guān)卡”？文森特曾表示，如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根歐盟市場，這個注冊期限是完全夠用的。事實上，據(jù)不完全統(tǒng)計，過渡期內(nèi)只有350種左右的植物藥順利通過注冊。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，之所以會出現(xiàn)這種局面，一是國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多都是以保健品、膳食添加劑等非藥品身份在歐洲銷售，能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種；二是注冊的各個環(huán)節(jié)，企業(yè)付出成本很高，至少需要幾百萬甚至上億元。再加上對歐盟的中成藥出口量非常小，“企業(yè)要算賬”。步長制藥一位負(fù)責(zé)人告訴記者，他們在東南亞、西北亞的銷售近年來發(fā)展很好，但在歐美還停留在爭取文化認(rèn)同的層面，銷售一直難以突破。
從行業(yè)看，更尷尬的是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展層次低，出口一直以粗加工、原料藥為主，而進(jìn)口國家做精加工和銷售，獲取高額利潤。像在國際上份額越來越大的植物藥領(lǐng)域，有很多品種的中藥根本占不到什么份額，而日本、歐洲藥企的植物藥開發(fā)、研制、推廣，現(xiàn)在都做得比較成熟。
中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不能只靠企業(yè)自身，需要從更高層面整合資源、規(guī)劃引導(dǎo)，打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)節(jié)，有關(guān)政府部門責(zé)無旁貸。
按此前境內(nèi)外媒體的報道，這一天將成為我國中藥全面退出歐盟的日子。而4月29日歐盟委員會發(fā)布的新聞公報似乎也在驗證這一點：歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》將從5月1日起實施，屆時未經(jīng)注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。歐盟委員會負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特說，截至目前，沒有一例中藥通過注冊。歐盟《指令》的最后期限真的將我國中藥和中藥企業(yè)卡在歐盟大門之外了嗎？記者經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事實并非如此。
我省是醫(yī)藥大省，醫(yī)藥產(chǎn)值、利稅連續(xù)7年全國第一，中藥產(chǎn)業(yè)盡管現(xiàn)在只有300多億的盤子，卻是其中發(fā)展最快的部分，尤其是創(chuàng)建國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)（山東）基地以來，中藥產(chǎn)業(yè)快速膨脹，7年間產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)張了10倍，發(fā)展速度、利潤、利稅水平都遠(yuǎn)高于其他，已位于全國前列，而且隨著“天然、健康、安全、養(yǎng)生”的消費潮流興起，中藥及其制成品潛力巨大。如果世界上的植物藥市場——歐盟從此拒絕中藥，無疑對這一產(chǎn)業(yè)打擊很大。
“對我省現(xiàn)期看影響不大，因為中藥直接以藥品形式出口的量很少，尤其是歐美市場就更少了?！笔】萍紡d社會發(fā)展處處長趙友春說。他進(jìn)一步解釋道，此前媒體報道多有誤讀，中藥分為植物源、動物源、礦物源、微生物源等，指令所規(guī)定的傳統(tǒng)植物藥同中藥不能簡單畫等號。
據(jù)記者了解，我省幾家較大的中藥企業(yè)均未啟動歐盟《指令》注冊程序。在采訪中，企業(yè)的看法基本一致：其實行業(yè)里大家都知道這個事，對大部分企業(yè)來講，做的話難度很大，不做現(xiàn)階段也沒什么影響。
在2004年歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》出臺時，曾被視為中藥行業(yè)重大利好。因為在7年過渡期內(nèi)，《指令》為傳統(tǒng)植物藥開辟了簡易注冊通道：能夠在申請日前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，就可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸世界上的植物藥市場——歐盟市場。中藥講究組方配伍，成分的定性定量一直是個難題，這也是很難被歐美市場接受的關(guān)鍵。相較于以前對傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品使用同一市場標(biāo)準(zhǔn)，《指令》簡化程序無需進(jìn)行安全和功效測試，只需提供應(yīng)用年限證明，這無疑為中藥堂堂正正以“藥品”身份進(jìn)軍歐盟提供了難得機(jī)會。但與之對應(yīng)的尷尬現(xiàn)實是，7年間，并沒有多少國內(nèi)中藥企業(yè)主動注冊，而在相關(guān)政府部門介入后，僅有的少數(shù)幾家啟動注冊程序的企業(yè)也都沒能在最后期限前完成。
錯過了這次機(jī)會，今后中成藥很可能就像化學(xué)藥在歐盟的注冊那樣，要完成三期臨床試驗和GMP生產(chǎn)認(rèn)證，費用可能高達(dá)10億元人民幣，幾乎是簡易注冊的100倍，時間花費至少也要5年以上。
7年，為什么機(jī)會反倒變成了“關(guān)卡”？文森特曾表示，如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根歐盟市場，這個注冊期限是完全夠用的。事實上，據(jù)不完全統(tǒng)計，過渡期內(nèi)只有350種左右的植物藥順利通過注冊。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，之所以會出現(xiàn)這種局面，一是國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多都是以保健品、膳食添加劑等非藥品身份在歐洲銷售，能提供在歐盟有15年使用歷史證明的中藥大約只有100種；二是注冊的各個環(huán)節(jié)，企業(yè)付出成本很高，至少需要幾百萬甚至上億元。再加上對歐盟的中成藥出口量非常小，“企業(yè)要算賬”。步長制藥一位負(fù)責(zé)人告訴記者，他們在東南亞、西北亞的銷售近年來發(fā)展很好，但在歐美還停留在爭取文化認(rèn)同的層面，銷售一直難以突破。
從行業(yè)看，更尷尬的是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展層次低，出口一直以粗加工、原料藥為主，而進(jìn)口國家做精加工和銷售，獲取高額利潤。像在國際上份額越來越大的植物藥領(lǐng)域，有很多品種的中藥根本占不到什么份額，而日本、歐洲藥企的植物藥開發(fā)、研制、推廣，現(xiàn)在都做得比較成熟。
中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不能只靠企業(yè)自身，需要從更高層面整合資源、規(guī)劃引導(dǎo)，打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)節(jié)，有關(guān)政府部門責(zé)無旁貸。