設計和開發(fā)
“設計和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
根據(jù)對“設計和開發(fā)”所下的定義，需要特別說明或強調(diào)的是:
第一、設計和開發(fā)包括產(chǎn)品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、體系設計和開發(fā)，標準對設計和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設計和開發(fā)；
第二、產(chǎn)品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求，過程設計和開發(fā)可以按標準中明確的設計和開發(fā)的要求對過程設計開發(fā)進行控制，也可以根據(jù)對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求對過程設計和開發(fā)進行策劃和控制，關(guān)鍵是要確程設計和開發(fā)有能力實現(xiàn)所策劃的結(jié)果；
第三、對某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務的組織，往往產(chǎn)品和過程之間如爆破、服務(產(chǎn)品)和服務提供(過程)之間如旅游并沒有明確的界限或難以界定。若出現(xiàn)上述情況，對該組織而言，無論是產(chǎn)品設計和開發(fā)還是過程設計和開發(fā)，都必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求；
第四、產(chǎn)品設計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，即產(chǎn)品設計和開發(fā)包括將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性的一組過程或?qū)⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過程，后者在以前往往不被視為設計和開發(fā)?；谑袌龈偁幒蜐M足顧客的需要，一些企業(yè)制定新的產(chǎn)品標準，一些服務組織出臺新的服務規(guī)范，這些過程也應視為產(chǎn)品設計和開發(fā)，服務設計和開發(fā)，也應按照標準對設計和開發(fā)的要求進行控制。
(1)設計和開發(fā)策劃
組織在對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃時應確定以下內(nèi)容:
①設計和開發(fā)階段；
②適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
③設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。組織對設計和開發(fā)應進行控制。隨設計和開發(fā)的進展，設計和開發(fā)策劃的輸出在適當時應予以更新。
(2)設計和開發(fā)輸入
設計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)，組織應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。這些輸入至少應包括:
①功能和性能要求；
②適用的法律法規(guī)要求；
③適用時，以前類似設計提供的信息；
④設計和開發(fā)所必需的其他要求。
組織應對這些輸入進行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求而言是充分與適宜的。
(3)設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求:
①滿足設計和開發(fā)輸入的要求；
②給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；
③包含或引用產(chǎn)品接收準則；
④規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
(4)設計和開發(fā)評審組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行評審，這種評審應是系統(tǒng)的，以便達到以下目的:
①評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
②識別任何問題并提出必要的措施。
(5)設計和開發(fā)驗證
組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。
(6)設計和開發(fā)確認
組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求:
①滿足規(guī)定的使用要求；
②滿足已知的預期用途的要求。
只要可行，組織應在產(chǎn)品交付或服務實施之前完成對設計和開發(fā)的確認。
根據(jù)對設計和開發(fā)評審、驗證和確認的要求可以看出，有關(guān)設計和開發(fā)評審、驗證和確認的活動是否都要進行、何時進行、如何進行，都要依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排進行，不僅再次體現(xiàn)了策劃的重要性，也說明了設計和開發(fā)策劃的安排依產(chǎn)品的不同而會有簡單和復雜之分。組織應重視對產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃，依據(jù)策劃的結(jié)果確定該產(chǎn)品設計和開發(fā)應開展的活動。
(7)設計和開發(fā)的更改
設計和開發(fā)的更改主要是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果(包括設計和開發(fā)的各階段)的更改。組織應首先對這種更改加以識別，包括更改的內(nèi)容和范圍，更改的必要性和可行性，并保持記錄。在識別更改的基礎(chǔ)上，適當時，組織應對設計和開發(fā)更改的內(nèi)容進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。
設計和開發(fā)更改的評審內(nèi)容應包括評價這種更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品所帶來的影響，以確定更改的適宜性、合理性、有效性。
“設計和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
根據(jù)對“設計和開發(fā)”所下的定義，需要特別說明或強調(diào)的是:
第一、設計和開發(fā)包括產(chǎn)品設計和開發(fā)、過程設計和開發(fā)、體系設計和開發(fā)，標準對設計和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設計和開發(fā)；
第二、產(chǎn)品設計和開發(fā)必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求，過程設計和開發(fā)可以按標準中明確的設計和開發(fā)的要求對過程設計開發(fā)進行控制，也可以根據(jù)對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求對過程設計和開發(fā)進行策劃和控制，關(guān)鍵是要確程設計和開發(fā)有能力實現(xiàn)所策劃的結(jié)果；
第三、對某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務的組織，往往產(chǎn)品和過程之間如爆破、服務(產(chǎn)品)和服務提供(過程)之間如旅游并沒有明確的界限或難以界定。若出現(xiàn)上述情況，對該組織而言，無論是產(chǎn)品設計和開發(fā)還是過程設計和開發(fā)，都必須滿足標準對設計和開發(fā)的要求；
第四、產(chǎn)品設計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程，即產(chǎn)品設計和開發(fā)包括將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)定的特性的一組過程或?qū)⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的一組過程，后者在以前往往不被視為設計和開發(fā)?；谑袌龈偁幒蜐M足顧客的需要，一些企業(yè)制定新的產(chǎn)品標準，一些服務組織出臺新的服務規(guī)范，這些過程也應視為產(chǎn)品設計和開發(fā)，服務設計和開發(fā)，也應按照標準對設計和開發(fā)的要求進行控制。
(1)設計和開發(fā)策劃
組織在對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃時應確定以下內(nèi)容:
①設計和開發(fā)階段；
②適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
③設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。組織對設計和開發(fā)應進行控制。隨設計和開發(fā)的進展，設計和開發(fā)策劃的輸出在適當時應予以更新。
(2)設計和開發(fā)輸入
設計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)，組織應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。這些輸入至少應包括:
①功能和性能要求；
②適用的法律法規(guī)要求；
③適用時，以前類似設計提供的信息；
④設計和開發(fā)所必需的其他要求。
組織應對這些輸入進行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求而言是充分與適宜的。
(3)設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求:
①滿足設計和開發(fā)輸入的要求；
②給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；
③包含或引用產(chǎn)品接收準則；
④規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
(4)設計和開發(fā)評審組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行評審，這種評審應是系統(tǒng)的，以便達到以下目的:
①評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
②識別任何問題并提出必要的措施。
(5)設計和開發(fā)驗證
組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。
(6)設計和開發(fā)確認
組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求:
①滿足規(guī)定的使用要求；
②滿足已知的預期用途的要求。
只要可行，組織應在產(chǎn)品交付或服務實施之前完成對設計和開發(fā)的確認。
根據(jù)對設計和開發(fā)評審、驗證和確認的要求可以看出，有關(guān)設計和開發(fā)評審、驗證和確認的活動是否都要進行、何時進行、如何進行，都要依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排進行，不僅再次體現(xiàn)了策劃的重要性，也說明了設計和開發(fā)策劃的安排依產(chǎn)品的不同而會有簡單和復雜之分。組織應重視對產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃，依據(jù)策劃的結(jié)果確定該產(chǎn)品設計和開發(fā)應開展的活動。
(7)設計和開發(fā)的更改
設計和開發(fā)的更改主要是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果(包括設計和開發(fā)的各階段)的更改。組織應首先對這種更改加以識別，包括更改的內(nèi)容和范圍，更改的必要性和可行性，并保持記錄。在識別更改的基礎(chǔ)上，適當時，組織應對設計和開發(fā)更改的內(nèi)容進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準。
設計和開發(fā)更改的評審內(nèi)容應包括評價這種更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品所帶來的影響，以確定更改的適宜性、合理性、有效性。