日前，由自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心主持的“10ug/0.5ml重組乙型肝炎疫苗”Ⅰ期、Ⅲ期臨床觀察試驗(yàn)順利通過(guò)北京市藥品審評(píng)中心驗(yàn)收。
根據(jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，由自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心主持的北京天壇生物制品股份有限公司新研制的“10ug/0.5ml重組乙型肝炎疫苗”Ⅰ期、Ⅲ期臨床觀察試驗(yàn)已結(jié)束。3月30日，北京市藥品審評(píng)中心有關(guān)專(zhuān)家對(duì)兩組疫苗臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)核查，確認(rèn)內(nèi)蒙古疾病預(yù)防控制中心就此項(xiàng)目的各種原始記錄齊全，真實(shí)有效，符合國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定，順利過(guò)關(guān)。
據(jù)了解，近3年來(lái)自治區(qū)疾控中心與多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)合作，承擔(dān)了5種疫苗的臨床觀察試驗(yàn)，均取得了很好的效果。
根據(jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，由自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心主持的北京天壇生物制品股份有限公司新研制的“10ug/0.5ml重組乙型肝炎疫苗”Ⅰ期、Ⅲ期臨床觀察試驗(yàn)已結(jié)束。3月30日，北京市藥品審評(píng)中心有關(guān)專(zhuān)家對(duì)兩組疫苗臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理經(jīng)核查，確認(rèn)內(nèi)蒙古疾病預(yù)防控制中心就此項(xiàng)目的各種原始記錄齊全，真實(shí)有效，符合國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定，順利過(guò)關(guān)。
據(jù)了解，近3年來(lái)自治區(qū)疾控中心與多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)合作，承擔(dān)了5種疫苗的臨床觀察試驗(yàn)，均取得了很好的效果。