【社會問題的背景】
(1)2010年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾“關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險”。據(jù)悉，2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，嚴重病例報告共計48例，無死亡報告。
(2)藥物治療給人類解除病痛，帶來幸福，但同樣也會給許多人造成藥害，引起后遺癥，甚至死亡。中國每年有250萬人因用藥或藥物不良反應(yīng)致病住院，其中高達20萬人死于用藥不當。事實上，多數(shù)問題不在于藥物本身，而是選擇或使用過程中不當引起的。
一是部分企業(yè)誠信意識和守法意識淡?。欢菄鴥?nèi)藥企規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、集約化程度依然不高，為占據(jù)市場份額彼此惡性競爭。目前，我國5600多家藥廠生產(chǎn)的1萬多種藥品中，仿制藥占90%，處于藥品市場的中端和低端，它們的競爭武器是價格低廉。低價競爭迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)限度壓低生產(chǎn)成本，爭取利潤空間。近年來，一方面各種原材料漲價，制藥成本不斷上升；另一方面國家多次藥品降價，也使藥廠利潤不斷縮水。于是，為降低生產(chǎn)成本，一些企業(yè)縮減該有的操作程序，甚至偷工減料，有效成分低限投料，輔料也用的。而藥品是特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，就可能對生命健康帶來100%的隱患。
(3)據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道，中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性問題近日引起公眾廣泛關(guān)注。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處副處長田春華今天接受中央臺記者專訪時表示，不會將維C銀翹片列為處方藥：
平常人們在感冒的時候，經(jīng)常會服用維C銀翹片，醫(yī)生的處方中也常常能見到維C銀翹片的影子。那么在眾多感冒藥當中為什么只發(fā)布維C銀翹片的安全性提示？田春華表示，這是因為維C銀翹片的安全性提示在中西復(fù)方感冒藥中具有一定的代表性。
田春華：在我們?nèi)粘１O(jiān)測過程中，我們覺得這個產(chǎn)品存在一些安全的隱患。那么當然這些安全隱患我們覺得它這個品種在感冒藥尤其是中西復(fù)方感冒藥中具有一定的代表性。所以我們覺得需要進行發(fā)布這樣一個警示信息。在我們評估過程中，我們認為維C銀翹片的不良反應(yīng)多數(shù)是由它的化學成分的已知不良反應(yīng)構(gòu)成的，但是我們在評估過程中也發(fā)現(xiàn)公眾甚至一些醫(yī)務(wù)工作者可能忽視其中含有的化學成分，這樣可能會帶來一些額外的風險。
維C銀翹片是一個非處方藥，公眾在藥店、醫(yī)院等地方很容易買到，那么維C銀翹片的安全性提示出來之后，國家藥監(jiān)局會不會將非處方藥維C銀翹片規(guī)定為處方藥呢？田春華對此給予了否定回答：
田春華：目前我們還沒有這樣的考慮。因為對于存在安全隱患的產(chǎn)品，我們會根據(jù)這個產(chǎn)品的利益/風險分析、評估的情況，分不同的類別，采取不同的措施，主要的監(jiān)管措施包括發(fā)布信息通報、修改說明書這樣不同的手段。目前我們信息通報主要是針對維C銀翹片的監(jiān)管措施之一，我們還會繼續(xù)監(jiān)測并評估這個產(chǎn)品的安全風險。
(1)2010年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾“關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險”。據(jù)悉，2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報告數(shù)共計1885例，嚴重病例報告共計48例，無死亡報告。
(2)藥物治療給人類解除病痛，帶來幸福，但同樣也會給許多人造成藥害，引起后遺癥，甚至死亡。中國每年有250萬人因用藥或藥物不良反應(yīng)致病住院，其中高達20萬人死于用藥不當。事實上，多數(shù)問題不在于藥物本身，而是選擇或使用過程中不當引起的。
一是部分企業(yè)誠信意識和守法意識淡?。欢菄鴥?nèi)藥企規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、集約化程度依然不高，為占據(jù)市場份額彼此惡性競爭。目前，我國5600多家藥廠生產(chǎn)的1萬多種藥品中，仿制藥占90%，處于藥品市場的中端和低端，它們的競爭武器是價格低廉。低價競爭迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)限度壓低生產(chǎn)成本，爭取利潤空間。近年來，一方面各種原材料漲價，制藥成本不斷上升；另一方面國家多次藥品降價，也使藥廠利潤不斷縮水。于是，為降低生產(chǎn)成本，一些企業(yè)縮減該有的操作程序，甚至偷工減料，有效成分低限投料，輔料也用的。而藥品是特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，就可能對生命健康帶來100%的隱患。
(3)據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道，中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性問題近日引起公眾廣泛關(guān)注。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處副處長田春華今天接受中央臺記者專訪時表示，不會將維C銀翹片列為處方藥：
平常人們在感冒的時候，經(jīng)常會服用維C銀翹片，醫(yī)生的處方中也常常能見到維C銀翹片的影子。那么在眾多感冒藥當中為什么只發(fā)布維C銀翹片的安全性提示？田春華表示，這是因為維C銀翹片的安全性提示在中西復(fù)方感冒藥中具有一定的代表性。
田春華：在我們?nèi)粘１O(jiān)測過程中，我們覺得這個產(chǎn)品存在一些安全的隱患。那么當然這些安全隱患我們覺得它這個品種在感冒藥尤其是中西復(fù)方感冒藥中具有一定的代表性。所以我們覺得需要進行發(fā)布這樣一個警示信息。在我們評估過程中，我們認為維C銀翹片的不良反應(yīng)多數(shù)是由它的化學成分的已知不良反應(yīng)構(gòu)成的，但是我們在評估過程中也發(fā)現(xiàn)公眾甚至一些醫(yī)務(wù)工作者可能忽視其中含有的化學成分，這樣可能會帶來一些額外的風險。
維C銀翹片是一個非處方藥，公眾在藥店、醫(yī)院等地方很容易買到，那么維C銀翹片的安全性提示出來之后，國家藥監(jiān)局會不會將非處方藥維C銀翹片規(guī)定為處方藥呢？田春華對此給予了否定回答：
田春華：目前我們還沒有這樣的考慮。因為對于存在安全隱患的產(chǎn)品，我們會根據(jù)這個產(chǎn)品的利益/風險分析、評估的情況，分不同的類別，采取不同的措施，主要的監(jiān)管措施包括發(fā)布信息通報、修改說明書這樣不同的手段。目前我們信息通報主要是針對維C銀翹片的監(jiān)管措施之一，我們還會繼續(xù)監(jiān)測并評估這個產(chǎn)品的安全風險。