執(zhí)業(yè)藥師考試中藥綜合輔導：各期臨床試驗的比較

分期 內(nèi)容 目的 方法
    Ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)
    Ⅱ期臨床試驗 治療作用初步評價 初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗
    Ⅲ期臨床試驗 治療作用確證 進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù) 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗
    Ⅳ期臨床試驗 新藥上市后應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等