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第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類(lèi)情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。
第十一條 國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。
第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）植入人體的醫(yī)療器械；
（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；
（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；
（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）介入人體的無(wú)源醫(yī)療器械；
（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％；
（二）二、三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30％；
（二）二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％；
（三）三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：
（一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10％；
（二）二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30％；
（三）三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％。
第十八條 根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。
第十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：
（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；
（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；
（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；
（四）進(jìn)口單位為一、二類(lèi)進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類(lèi)證明文件。
第二十條 口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
第二十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。
對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。
對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。
第二十二條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：
（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查；
（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；
（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；
（四）說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；
（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；
（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；
（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；
（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；
（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。
第二十四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。
經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷(xiāo)毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。
第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類(lèi)情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。
第十一條 國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。
第十二條 符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）植入人體的醫(yī)療器械；
（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；
（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；
（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）介入人體的無(wú)源醫(yī)療器械；
（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％；
（二）二、三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
第十六條 進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30％；
（二）二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％；
（三）三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：
（一）一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10％；
（二）二類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30％；
（三）三類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50％。
第十八條 根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。
第十九條 進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：
（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；
（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；
（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；
（四）進(jìn)口單位為一、二類(lèi)進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類(lèi)證明文件。
第二十條 口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
第二十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。
對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。
對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。
第二十二條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：
（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查；
（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；
（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；
（四）說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；
（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；
（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；
（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；
（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；
（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。
第二十四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。
經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷(xiāo)毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。