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循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
(一)循證醫(yī)學(xué)
1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(xué)(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學(xué)、實(shí)證醫(yī)學(xué)，即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該謹(jǐn)慎、正確、明智地運(yùn)用在臨床研究中得到的新的、有力的科學(xué)研究信息來診治患者。循證醫(yī)學(xué)是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實(shí)踐及患者價(jià)值三者之間的佳組合，提倡醫(yī)師將個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與外部得到的好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為患者的診治做出佳決策。這也是一個(gè)醫(yī)師必須具備的基本條件。
2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)為主體，以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為手段，對(duì)藥物療效做出客觀評(píng)估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)。
美國(guó)藥典信息開發(fā)部從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級(jí)，共分五類三級(jí)。
A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實(shí)的證據(jù)反對(duì);E類有充分的證據(jù)反對(duì)。
證據(jù)1級(jí)來自至少1個(gè)適當(dāng)?shù)碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn);證據(jù)2級(jí)來自至少1個(gè)未隨機(jī)化，但設(shè)計(jì)完善的試驗(yàn);證據(jù)3級(jí)來自權(quán)威的臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的意見、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)的報(bào)告。
(二)循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類
1.循證醫(yī)學(xué)的要素 EBM是建立在證據(jù)、醫(yī)務(wù)人員技能、患者價(jià)值三個(gè)要素結(jié)合的基礎(chǔ)之上的。只有這三個(gè)方面的恰當(dāng)結(jié)合，才能使患者獲得佳的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。
佳證據(jù)
臨床經(jīng)驗(yàn)
患者選擇
2.循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)五級(jí)分類 循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)：主要指臨床人體研究的證據(jù)，包括 病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的研究。治療依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為五級(jí)。
(1)一級(jí)：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)后所作的系統(tǒng)評(píng)述(SR)。sR包括Meta分析(匯總分析、薈萃分析)。這是國(guó)際公認(rèn)的為某種疾病的防 治提供的有效、安全、可靠的依據(jù)。
(2)二級(jí)：?jiǎn)蝹€(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。
(3)三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。
(4)四級(jí)：無對(duì)照組的系列病例觀察，其可靠性較上述二、三級(jí)為低。
(5)五級(jí)：根據(jù)專家個(gè)人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)提出的診治方案。
(三)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐
主要應(yīng)用范圍如下：
1.用于疾病的診斷和治療 循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行診治的習(xí)慣和行為。
2.用于學(xué)校的教學(xué)和科研 循證醫(yī)學(xué)作為一門實(shí)用課程已被多國(guó)醫(yī)學(xué)院校開設(shè)。
3.用于行政的參考和決策 各國(guó)政府的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國(guó)家基本藥物、非處方藥目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等以及藥品淘汰時(shí)都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果，根據(jù)CSR進(jìn)行決策。
4.用于新藥開發(fā)和藥品臨床評(píng)價(jià) 新藥開發(fā)必須有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C，國(guó)際上的制藥企業(yè)為了擺脫無序競(jìng)爭(zhēng)和低水平重復(fù)，都要根據(jù)csR掌握市場(chǎng)信息，提高新藥報(bào)批的成功率。在科學(xué)評(píng)價(jià)藥物療效方面，循證醫(yī)學(xué)和循證藥物信息起著重要作用。
循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用
(一)循證醫(yī)學(xué)
1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(xué)(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學(xué)、實(shí)證醫(yī)學(xué)，即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該謹(jǐn)慎、正確、明智地運(yùn)用在臨床研究中得到的新的、有力的科學(xué)研究信息來診治患者。循證醫(yī)學(xué)是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實(shí)踐及患者價(jià)值三者之間的佳組合，提倡醫(yī)師將個(gè)人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與外部得到的好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為患者的診治做出佳決策。這也是一個(gè)醫(yī)師必須具備的基本條件。
2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)為主體，以計(jì)算機(jī)/數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)為手段，對(duì)藥物療效做出客觀評(píng)估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)。
美國(guó)藥典信息開發(fā)部從1996年起對(duì)藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級(jí)，共分五類三級(jí)。
A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實(shí)的證據(jù)反對(duì);E類有充分的證據(jù)反對(duì)。
證據(jù)1級(jí)來自至少1個(gè)適當(dāng)?shù)碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn);證據(jù)2級(jí)來自至少1個(gè)未隨機(jī)化，但設(shè)計(jì)完善的試驗(yàn);證據(jù)3級(jí)來自權(quán)威的臨床經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的意見、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)的報(bào)告。
(二)循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類
1.循證醫(yī)學(xué)的要素 EBM是建立在證據(jù)、醫(yī)務(wù)人員技能、患者價(jià)值三個(gè)要素結(jié)合的基礎(chǔ)之上的。只有這三個(gè)方面的恰當(dāng)結(jié)合，才能使患者獲得佳的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。
佳證據(jù)
臨床經(jīng)驗(yàn)
患者選擇
2.循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)五級(jí)分類 循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)：主要指臨床人體研究的證據(jù)，包括 病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的研究。治療依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為五級(jí)。
(1)一級(jí)：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)后所作的系統(tǒng)評(píng)述(SR)。sR包括Meta分析(匯總分析、薈萃分析)。這是國(guó)際公認(rèn)的為某種疾病的防 治提供的有效、安全、可靠的依據(jù)。
(2)二級(jí)：?jiǎn)蝹€(gè)的樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。
(3)三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未用隨機(jī)方法分組的研究。
(4)四級(jí)：無對(duì)照組的系列病例觀察，其可靠性較上述二、三級(jí)為低。
(5)五級(jí)：根據(jù)專家個(gè)人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)提出的診治方案。
(三)循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐
主要應(yīng)用范圍如下：
1.用于疾病的診斷和治療 循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行診治的習(xí)慣和行為。
2.用于學(xué)校的教學(xué)和科研 循證醫(yī)學(xué)作為一門實(shí)用課程已被多國(guó)醫(yī)學(xué)院校開設(shè)。
3.用于行政的參考和決策 各國(guó)政府的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國(guó)家基本藥物、非處方藥目錄、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄等以及藥品淘汰時(shí)都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果，根據(jù)CSR進(jìn)行決策。
4.用于新藥開發(fā)和藥品臨床評(píng)價(jià) 新藥開發(fā)必須有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C，國(guó)際上的制藥企業(yè)為了擺脫無序競(jìng)爭(zhēng)和低水平重復(fù)，都要根據(jù)csR掌握市場(chǎng)信息，提高新藥報(bào)批的成功率。在科學(xué)評(píng)價(jià)藥物療效方面，循證醫(yī)學(xué)和循證藥物信息起著重要作用。