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循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評價中的應(yīng)用
(一)循證醫(yī)學(xué)
1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(xué)(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學(xué)、實證醫(yī)學(xué)，即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該謹慎、正確、明智地運用在臨床研究中得到的新的、有力的科學(xué)研究信息來診治患者。循證醫(yī)學(xué)是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實踐及患者價值三者之間的佳組合，提倡醫(yī)師將個人的臨床實踐和經(jīng)驗與外部得到的好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為患者的診治做出佳決策。這也是一個醫(yī)師必須具備的基本條件。
2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗為主體，以計算機/數(shù)據(jù)庫技術(shù)實現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計為手段，對藥物療效做出客觀評估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗。
美國藥典信息開發(fā)部從1996年起對藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級，共分五類三級。
A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實的證據(jù)反對;E類有充分的證據(jù)反對。
證據(jù)1級來自至少1個適當(dāng)?shù)碾S機對照試驗;證據(jù)2級來自至少1個未隨機化，但設(shè)計完善的試驗;證據(jù)3級來自權(quán)威的臨床經(jīng)驗為基礎(chǔ)的意見、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會的報告。
(二)循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類
1.循證醫(yī)學(xué)的要素 EBM是建立在證據(jù)、醫(yī)務(wù)人員技能、患者價值三個要素結(jié)合的基礎(chǔ)之上的。只有這三個方面的恰當(dāng)結(jié)合，才能使患者獲得佳的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。
佳證據(jù)
臨床經(jīng)驗
患者選擇
2.循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)五級分類 循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)：主要指臨床人體研究的證據(jù)，包括 病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的研究。治療依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為五級。
(1)一級：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗(RCT)后所作的系統(tǒng)評述(SR)。sR包括Meta分析(匯總分析、薈萃分析)。這是國際公認的為某種疾病的防 治提供的有效、安全、可靠的依據(jù)。
(2)二級：單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結(jié)果。
(3)三級：設(shè)有對照組但未用隨機方法分組的研究。
(4)四級：無對照組的系列病例觀察，其可靠性較上述二、三級為低。
(5)五級：根據(jù)專家個人多年的臨床經(jīng)驗提出的診治方案。
(三)循證醫(yī)學(xué)實踐
主要應(yīng)用范圍如下：
1.用于疾病的診斷和治療 循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗進行診治的習(xí)慣和行為。
2.用于學(xué)校的教學(xué)和科研 循證醫(yī)學(xué)作為一門實用課程已被多國醫(yī)學(xué)院校開設(shè)。
3.用于行政的參考和決策 各國政府的衛(wèi)生行政機構(gòu)和藥品監(jiān)管機構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國家基本藥物、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果，根據(jù)CSR進行決策。
4.用于新藥開發(fā)和藥品臨床評價 新藥開發(fā)必須有科學(xué)嚴謹?shù)恼撟C，國際上的制藥企業(yè)為了擺脫無序競爭和低水平重復(fù)，都要根據(jù)csR掌握市場信息，提高新藥報批的成功率。在科學(xué)評價藥物療效方面，循證醫(yī)學(xué)和循證藥物信息起著重要作用。
循證醫(yī)學(xué)在藥品臨床評價中的應(yīng)用
(一)循證醫(yī)學(xué)
1.循證醫(yī)學(xué)的核心內(nèi)容 循證醫(yī)學(xué)(EBM)又稱有據(jù)醫(yī)學(xué)、實證醫(yī)學(xué)，即遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該謹慎、正確、明智地運用在臨床研究中得到的新的、有力的科學(xué)研究信息來診治患者。循證醫(yī)學(xué)是研究證據(jù)與醫(yī)師的臨床實踐及患者價值三者之間的佳組合，提倡醫(yī)師將個人的臨床實踐和經(jīng)驗與外部得到的好的臨床證據(jù)結(jié)合起來，為患者的診治做出佳決策。這也是一個醫(yī)師必須具備的基本條件。
2.循證藥物信息的主體 循證藥物信息(EBDI)是以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗為主體，以計算機/數(shù)據(jù)庫技術(shù)實現(xiàn)高效準(zhǔn)確數(shù)據(jù)統(tǒng)計為手段，對藥物療效做出客觀評估，而得到充分證據(jù)的藥物信息。由此可見，循證藥物信息的主體是：多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的臨床試驗。
美國藥典信息開發(fā)部從1996年起對藥物適應(yīng)證或禁忌證的信息開始注明其證據(jù)等級，共分五類三級。
A類有良好的證據(jù)支持;B類有較好的證據(jù)支持;C類缺乏證據(jù)支持;D類有較充實的證據(jù)反對;E類有充分的證據(jù)反對。
證據(jù)1級來自至少1個適當(dāng)?shù)碾S機對照試驗;證據(jù)2級來自至少1個未隨機化，但設(shè)計完善的試驗;證據(jù)3級來自權(quán)威的臨床經(jīng)驗為基礎(chǔ)的意見、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會的報告。
(二)循證醫(yī)學(xué)的要素與證據(jù)分類
1.循證醫(yī)學(xué)的要素 EBM是建立在證據(jù)、醫(yī)務(wù)人員技能、患者價值三個要素結(jié)合的基礎(chǔ)之上的。只有這三個方面的恰當(dāng)結(jié)合，才能使患者獲得佳的臨床預(yù)后和生活質(zhì)量。
佳證據(jù)
臨床經(jīng)驗
患者選擇
2.循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)五級分類 循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)：主要指臨床人體研究的證據(jù)，包括 病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的研究。治療依據(jù)按質(zhì)量和可靠程度大體可分為五級。
(1)一級：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機對照試驗(RCT)后所作的系統(tǒng)評述(SR)。sR包括Meta分析(匯總分析、薈萃分析)。這是國際公認的為某種疾病的防 治提供的有效、安全、可靠的依據(jù)。
(2)二級：單個的樣本量足夠的隨機對照試驗結(jié)果。
(3)三級：設(shè)有對照組但未用隨機方法分組的研究。
(4)四級：無對照組的系列病例觀察，其可靠性較上述二、三級為低。
(5)五級：根據(jù)專家個人多年的臨床經(jīng)驗提出的診治方案。
(三)循證醫(yī)學(xué)實踐
主要應(yīng)用范圍如下：
1.用于疾病的診斷和治療 循證醫(yī)學(xué)正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗進行診治的習(xí)慣和行為。
2.用于學(xué)校的教學(xué)和科研 循證醫(yī)學(xué)作為一門實用課程已被多國醫(yī)學(xué)院校開設(shè)。
3.用于行政的參考和決策 各國政府的衛(wèi)生行政機構(gòu)和藥品監(jiān)管機構(gòu)在制定各種疾病的防治指南、國家基本藥物、非處方藥目錄、醫(yī)療保險目錄等以及藥品淘汰時都要參考循證醫(yī)學(xué)的研究結(jié)果，根據(jù)CSR進行決策。
4.用于新藥開發(fā)和藥品臨床評價 新藥開發(fā)必須有科學(xué)嚴謹?shù)恼撟C，國際上的制藥企業(yè)為了擺脫無序競爭和低水平重復(fù)，都要根據(jù)csR掌握市場信息，提高新藥報批的成功率。在科學(xué)評價藥物療效方面，循證醫(yī)學(xué)和循證藥物信息起著重要作用。