美國(guó)19日得到一份來(lái)自美國(guó)食品與藥物管理局的一份長(zhǎng)達(dá)334頁(yè)的密件，密件中披露，英國(guó)藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的II型糖尿病藥物文迪雅在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物。據(jù)悉，這是一份2008年10月的報(bào)告，F(xiàn)DA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國(guó)下市，但未獲采納。
“文迪雅”對(duì)心臟病人影響大
根據(jù)FDA的兩名醫(yī)生格雷厄姆和吉爾佩林撰寫(xiě)的這份密件報(bào)道，如果所有服用文迪雅的糖尿病病人改用日本武田制藥公司的艾可拓，估計(jì)每個(gè)月可以減少500起心臟病和300起心臟衰竭的病例。文迪雅的活性成分是羅格列酮，格雷厄姆和吉爾佩林建議“必須從市場(chǎng)回收羅格列酮”。
美國(guó)參議院財(cái)政委員會(huì)主席馬克斯·鮑卡斯和委員會(huì)成員共和黨議員查爾斯·格拉斯利20日發(fā)布報(bào)告說(shuō)，有證據(jù)表明葛蘭素史克公司數(shù)年前已得知藥物具有副作用。文迪雅曾是葛蘭素史克的第二暢銷藥物，研究報(bào)告稱，服用文迪雅會(huì)使糖尿病患者突發(fā)心臟病的幾率增加43%，也可能增加患者因心臟疾病致死的風(fēng)險(xiǎn)。FDA于2007年以8票對(duì)7票通過(guò)議案，接受一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)的意見(jiàn)書(shū)。意見(jiàn)書(shū)認(rèn)為盡管文迪雅可能提高心臟病風(fēng)險(xiǎn)，但還不至于必須強(qiáng)制下架。
制藥公司被指試圖隱瞞實(shí)情
美國(guó)參議院財(cái)政委員會(huì)主席鮑卡斯和共和黨議員格拉斯利說(shuō)，葛蘭素史克公司“在這份研究發(fā)表數(shù)年前已得知文迪雅與心臟病突發(fā)有聯(lián)系”，公司高層一直試圖隱瞞情況，手段包括向研究人員或醫(yī)生施壓、限度地掩蓋或歪曲有關(guān)文迪雅增加心臟病突發(fā)幾率的說(shuō)法、貶低競(jìng)爭(zhēng)藥物。參議院財(cái)政委員會(huì)根據(jù)葛蘭素史克公司提供的超過(guò)25萬(wàn)份文件以及匿名線人提供的數(shù)百頁(yè)資料得出上述結(jié)論。FDA通常聽(tīng)取專家組的建議以作參考。FDA負(fù)責(zé)人瑪格麗特·漢堡說(shuō)，“我等待專家組的建議”，正評(píng)估兩名參議員的報(bào)告，到時(shí)會(huì)“非常嚴(yán)肅地迅速地作出反應(yīng)”。
“文迪雅”對(duì)心臟病人影響大
根據(jù)FDA的兩名醫(yī)生格雷厄姆和吉爾佩林撰寫(xiě)的這份密件報(bào)道，如果所有服用文迪雅的糖尿病病人改用日本武田制藥公司的艾可拓，估計(jì)每個(gè)月可以減少500起心臟病和300起心臟衰竭的病例。文迪雅的活性成分是羅格列酮，格雷厄姆和吉爾佩林建議“必須從市場(chǎng)回收羅格列酮”。
美國(guó)參議院財(cái)政委員會(huì)主席馬克斯·鮑卡斯和委員會(huì)成員共和黨議員查爾斯·格拉斯利20日發(fā)布報(bào)告說(shuō)，有證據(jù)表明葛蘭素史克公司數(shù)年前已得知藥物具有副作用。文迪雅曾是葛蘭素史克的第二暢銷藥物，研究報(bào)告稱，服用文迪雅會(huì)使糖尿病患者突發(fā)心臟病的幾率增加43%，也可能增加患者因心臟疾病致死的風(fēng)險(xiǎn)。FDA于2007年以8票對(duì)7票通過(guò)議案，接受一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)的意見(jiàn)書(shū)。意見(jiàn)書(shū)認(rèn)為盡管文迪雅可能提高心臟病風(fēng)險(xiǎn)，但還不至于必須強(qiáng)制下架。
制藥公司被指試圖隱瞞實(shí)情
美國(guó)參議院財(cái)政委員會(huì)主席鮑卡斯和共和黨議員格拉斯利說(shuō)，葛蘭素史克公司“在這份研究發(fā)表數(shù)年前已得知文迪雅與心臟病突發(fā)有聯(lián)系”，公司高層一直試圖隱瞞情況，手段包括向研究人員或醫(yī)生施壓、限度地掩蓋或歪曲有關(guān)文迪雅增加心臟病突發(fā)幾率的說(shuō)法、貶低競(jìng)爭(zhēng)藥物。參議院財(cái)政委員會(huì)根據(jù)葛蘭素史克公司提供的超過(guò)25萬(wàn)份文件以及匿名線人提供的數(shù)百頁(yè)資料得出上述結(jié)論。FDA通常聽(tīng)取專家組的建議以作參考。FDA負(fù)責(zé)人瑪格麗特·漢堡說(shuō)，“我等待專家組的建議”，正評(píng)估兩名參議員的報(bào)告，到時(shí)會(huì)“非常嚴(yán)肅地迅速地作出反應(yīng)”。