食藥監(jiān)人函[2010]10號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2009年度國(guó)家修訂與頒布的藥事管理法規(guī)情況，我司在充分征求專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下：
一、將《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第一小單元“國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度”的考核內(nèi)容更新為2009年發(fā)布的“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”相關(guān)內(nèi)容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內(nèi)容，要求按照2008年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2008〕100號(hào)）確定的內(nèi)容掌握藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)”增加“國(guó)家藥品編碼”的考核內(nèi)容。
二、將《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規(guī)”第四小單元“高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋”更新為《人民法院、人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2009〕9號(hào)）。在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中增加《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》和《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》兩個(gè)規(guī)范性文件。
三、對(duì)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學(xué)職業(yè)道德”第三小單元“中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的道德要求”的考試內(nèi)容，要求按照中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)第二次全國(guó)代表大會(huì)通過(guò)并發(fā)布的《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》和《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》的內(nèi)容掌握。
附件：2010年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局人事司
二○一○年三月五日
附件：
2010年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 1.中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 （1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容
藥事管理體制 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) （1）主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)劃分
（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能
2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)
藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 國(guó)家藥品編碼 （1）國(guó)家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規(guī)則
二
藥
事
管
理
法
規(guī) 人民法院、人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 （1）生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責(zé)任
（4）以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
（5）從重處罰的情形
關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) 實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容 （1）基本藥物和基本藥物制度的界定
（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能
（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定
（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定
國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調(diào)整管理機(jī)制 （1）國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)
（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理
（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
三
藥
學(xué)
職
業(yè)
道
德 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的道德要求 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo) （1）救死扶傷，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
（5）尊重同仁，密切協(xié)作
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2009年度國(guó)家修訂與頒布的藥事管理法規(guī)情況，我司在充分征求專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下：
一、將《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關(guān)知識(shí)”第一小單元“國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度”的考核內(nèi)容更新為2009年發(fā)布的“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”相關(guān)內(nèi)容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內(nèi)容，要求按照2008年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2008〕100號(hào)）確定的內(nèi)容掌握藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。第三小單元“藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)”增加“國(guó)家藥品編碼”的考核內(nèi)容。
二、將《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規(guī)”第四小單元“高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋”更新為《人民法院、人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2009〕9號(hào)）。在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中增加《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》和《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》兩個(gè)規(guī)范性文件。
三、對(duì)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學(xué)職業(yè)道德”第三小單元“中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的道德要求”的考試內(nèi)容，要求按照中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)第二次全國(guó)代表大會(huì)通過(guò)并發(fā)布的《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》和《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》的內(nèi)容掌握。
附件：2010年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局人事司
二○一○年三月五日
附件：
2010年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識(shí) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 1.中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 （1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制
2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定
（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容
藥事管理體制 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) （1）主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)劃分
（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能
2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)
藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) 國(guó)家藥品編碼 （1）國(guó)家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規(guī)則
二
藥
事
管
理
法
規(guī) 人民法院、人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 （1）生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”及“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責(zé)任
（4）以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
（5）從重處罰的情形
關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn) 實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容 （1）基本藥物和基本藥物制度的界定
（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能
（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定
（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定
國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調(diào)整管理機(jī)制 （1）國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)
（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理
（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
三
藥
學(xué)
職
業(yè)
道
德 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的道德要求 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo) （1）救死扶傷，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
（5）尊重同仁，密切協(xié)作