我國現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》是在2007年修訂后頒布的，其對藥品審批制度的規(guī)定是上市許可（批準(zhǔn)文號）持有人與生產(chǎn)許可持有人合并的管理制度。由生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一持有藥品的批準(zhǔn)文號，最明顯的好處一是生產(chǎn)者穩(wěn)定，便于監(jiān)督管理；二是生產(chǎn)者作為經(jīng)濟(jì)實(shí)體，有較強(qiáng)的承擔(dān)責(zé)任的能力。因此，這種合并管理的政策符合當(dāng)時(shí)我國國情，規(guī)范了藥品市場，促進(jìn)了我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，對藥品上市科學(xué)監(jiān)管的要求也越來越迫切。一些新問題、新情況不斷出現(xiàn)，亟須對此進(jìn)行分析研究。
研發(fā)積極性不足
我國藥品批準(zhǔn)文號只能由持有生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得，而研發(fā)機(jī)構(gòu)普遍反映在目前的生產(chǎn)許可制度下，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)化困難，影響了新藥研發(fā)者的積極性。
這是因?yàn)檠邪l(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后如果自身不投資建廠，就必須進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，否則無法獲得藥品批準(zhǔn)文號，也就不能進(jìn)行生產(chǎn)，新藥因而無法面世。在本身就有待健全、規(guī)范的藥品研發(fā)現(xiàn)狀和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系下，既然無法擁有最終成果和市場權(quán)益，還不如“短平快”見利益，以至于科研單位追求短期利益，“賣青苗”現(xiàn)象相當(dāng)普遍。其惡果是：研發(fā)機(jī)構(gòu)賣青苗賣不出好價(jià)錢，研發(fā)投入不能得到很好的回報(bào)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)不足，研發(fā)的良性循環(huán)局面難以形成；因?yàn)橘u青苗，研發(fā)者因責(zé)任心問題有可能會使得研發(fā)資源挖掘不充分，造成研究資源的浪費(fèi)。
而藥品從生產(chǎn)到上市的效益需要時(shí)間的積累才能顯現(xiàn)出來，研發(fā)單位由于前期投入過大，再加上自行建廠的巨額固定資產(chǎn)投資，資金的周轉(zhuǎn)往往遇到困難。一個(gè)企業(yè)要獲得市場優(yōu)勢，除了擁有足夠好的產(chǎn)品，往往還需要對原產(chǎn)品進(jìn)行不斷改進(jìn)、創(chuàng)新或開發(fā)新的產(chǎn)品。如果研發(fā)機(jī)構(gòu)的重心放到生產(chǎn)中，必然導(dǎo)致其科研資金的短缺，這也在一定程度上限制了對新藥研發(fā)的再投入。
此外，新藥研發(fā)者將技術(shù)成功轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)后，藥品上市之后所帶來的收益往往與研發(fā)者無關(guān)或關(guān)聯(lián)性不大（取決于轉(zhuǎn)讓協(xié)議的約定），這一方面可能會使研發(fā)者將一個(gè)技術(shù)多次轉(zhuǎn)讓（暗箱操作）或分階段轉(zhuǎn)讓，出現(xiàn)“一女多嫁”現(xiàn)象，研發(fā)的重復(fù)必然導(dǎo)致生產(chǎn)的低水平重復(fù)，將帶來藥品市場的無序競爭；另一方面會降低研發(fā)者進(jìn)一步研究改進(jìn)技術(shù)的積極性，對相關(guān)新藥研發(fā)動態(tài)的關(guān)注也會減少。而接受轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)由于對技術(shù)信息的缺乏，容易忽視技術(shù)研發(fā)的重要性，往往更多地關(guān)注手中現(xiàn)有技術(shù)所能帶來的利益，不利于新藥技術(shù)的發(fā)展。
重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重
一些研發(fā)項(xiàng)目因?yàn)檎也坏胶线m的藥品生產(chǎn)企業(yè)而無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不得不新投資建廠，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多，還產(chǎn)生了不少品種單一、專業(yè)化水平低和不具規(guī)模化優(yōu)勢的小型藥品生產(chǎn)企業(yè)。更常見的是，由于我國藥品批準(zhǔn)文號只頒給生產(chǎn)企業(yè)，為拓寬藥品生產(chǎn)劑型范圍，企業(yè)不得不新建生產(chǎn)線。不乏看到一邊是不得不上新生產(chǎn)線的火熱建設(shè)場面，一邊是大量閑置生產(chǎn)線的場景。
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP改造后，生產(chǎn)水平和產(chǎn)能都大幅度提高。但因市場增幅有限，許多企業(yè)開工不足，生產(chǎn)能力閑置嚴(yán)重，GMP改造投資得不到及時(shí)回報(bào)。2005年7月1日~7月20日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會對全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的設(shè)備利用情況開展了大規(guī)模調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示：我國2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%，其中注射液設(shè)備利用率，達(dá)到71.51%以上；軟膠囊的設(shè)備利用率居第二位，為70.84%；粉針設(shè)備利用率居第三位，達(dá)67.09%；顆粒劑設(shè)備利用率為40.95%；設(shè)備利用率最低的為口服液，只有38.3%.顯然，企業(yè)生產(chǎn)能力過剩、新產(chǎn)品研發(fā)能力弱、生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)資金實(shí)力不足、委托加工來源過少是設(shè)備利用率低的主要原因。
而在現(xiàn)行的藥品注冊制度下，企業(yè)接受委托生產(chǎn)仍然受到較大限制，歷形成的生產(chǎn)企業(yè)“麻雀雖小、五臟齊全”的局面，隨著我國委托加工政策法規(guī)的發(fā)展有了一定的好轉(zhuǎn)，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能解決企業(yè)開工不足、生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)重閑置的根本性問題，有待于藥品注冊制度的進(jìn)一步改革，以促使藥品委托加工繁榮局面的早日來臨。
由此可見，社會資源沒有得到很好的整合、不僅加大了社會成本，還加大了食品藥品監(jiān)管部門藥品注冊審批、監(jiān)管的難度和責(zé)任，與我國保持可持續(xù)發(fā)展、建立與發(fā)展市場經(jīng)濟(jì)的要求不相適應(yīng)。
審批資源遭遇浪費(fèi)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前有176000張藥品生產(chǎn)批件（176000個(gè)批準(zhǔn)文號），同一組分不同劑型、包裝、規(guī)格重復(fù)申報(bào)文號的現(xiàn)象十分突出。無論是化學(xué)藥、生物技術(shù)藥或中藥，絕大多數(shù)均存在嚴(yán)重的重復(fù)注冊現(xiàn)象，如阿司匹林的批準(zhǔn)文號為756個(gè)，對乙酰氨基酚的文號達(dá)1502個(gè)，板藍(lán)根的文號有1371個(gè)，阿莫西林膠囊一個(gè)劑型有420個(gè)文號，諾氟沙星膠囊的文號達(dá)848個(gè)，而部分老品種更多達(dá)5879個(gè)文號！
不少生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的品種數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于所持有的批準(zhǔn)文號數(shù)。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些制藥企業(yè)持有上百個(gè)批準(zhǔn)文號，而實(shí)際生產(chǎn)的品種僅有幾個(gè)或十幾個(gè)。這一方面極大浪費(fèi)了我國藥監(jiān)部門注冊審批資源，另一方面造成了研究和注冊虛假繁榮的局面；更要看到，在這些閑置的批準(zhǔn)文號后面是許多閑置的生產(chǎn)資源！
研發(fā)機(jī)構(gòu)安全意識弱
我國現(xiàn)行法律規(guī)定，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者共同對藥品上市后的安全負(fù)責(zé)，卻未提及研發(fā)者對上市后藥品的關(guān)注義務(wù)和責(zé)任。對研發(fā)時(shí)的設(shè)計(jì)缺陷、合理風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)以及當(dāng)前科學(xué)水平無法預(yù)見的對人類有害的因素，研發(fā)者較生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)更具知識資源，應(yīng)當(dāng)賦予其關(guān)注的義務(wù)。但技術(shù)研發(fā)者因已經(jīng)將其技術(shù)轉(zhuǎn)讓而對藥品上市后的任何問題不負(fù)責(zé)任，導(dǎo)致有些本應(yīng)在研發(fā)中得到關(guān)注的隱患和跡象因研發(fā)者的日后無責(zé)而被忽略了。
消費(fèi)者權(quán)益難以保障
我國藥品上市后的法律責(zé)任制度設(shè)計(jì)缺失。對因生產(chǎn)質(zhì)量問題、不合理用藥、藥品本身不良反應(yīng)等導(dǎo)致的不良事件，看似責(zé)任主體明確，實(shí)際上卻因責(zé)任難以明晰而使責(zé)任主體之間互相扯皮、推諉，尤其是以協(xié)議形式進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后出現(xiàn)的藥品安全問題，更難以得到切實(shí)、有效的法律防范，難免出現(xiàn)“三個(gè)和尚沒水吃”的現(xiàn)象。
事實(shí)上，目前我國藥品一旦發(fā)生此類不良事件（不良反應(yīng)），責(zé)任大多歸咎于生產(chǎn)企業(yè)。但某些藥品生產(chǎn)企業(yè)為新建廠房或購買新藥品種大量借貸，事實(shí)上已經(jīng)負(fù)債經(jīng)營，一旦發(fā)生藥品安全問題，企業(yè)無力賠償，消費(fèi)者的權(quán)益更是無法得到保障。
此外，當(dāng)進(jìn)口藥品出現(xiàn)安全、質(zhì)量問題時(shí)，如按國內(nèi)習(xí)慣追究生產(chǎn)企業(yè)的做法，會很不現(xiàn)實(shí)。因?yàn)檫M(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)均在境外，消費(fèi)者很難直接追究，更何況在許多情況下，進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)未必就是該藥品的上市許可持有人，而僅是接受委托的生產(chǎn)企業(yè)，并不對藥品上市后的安全負(fù)責(zé)。
他山之石可以攻玉
面對著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)許可制度所帶來的諸多問題，我們首先應(yīng)該研究解決這些問題的思路和措施，同時(shí)借鑒國外先進(jìn)、成熟的經(jīng)驗(yàn)，在充分考慮我國國情的情況下，建立適合我國國情的藥品上市許可人制度，適當(dāng)放寬對藥品上市許可持有人的范圍。
他山之石，可以攻玉。從整個(gè)藥品上市許可制度的發(fā)展來說，歐美的規(guī)定較為詳細(xì)，在發(fā)展過程中凸顯出其優(yōu)越性，促進(jìn)了歐美各國新藥的研發(fā)和創(chuàng)新；此外，日本與我國情況比較類似，在2004年藥品法修改時(shí)，建立了上市許可持有人（MAH）制度（以后，我們還將介紹歐盟藥品上市許可制度的規(guī)定和日本藥品上市許可制度改革的始末）。筆者認(rèn)為，通過初步設(shè)計(jì)適合我國國情的上市許可制度模式，完善我國藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，與現(xiàn)行制度實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡，可以促進(jìn)和保障我國制藥行業(yè)的健康快速發(fā)展。
隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，對藥品上市科學(xué)監(jiān)管的要求也越來越迫切。一些新問題、新情況不斷出現(xiàn)，亟須對此進(jìn)行分析研究。
研發(fā)積極性不足
我國藥品批準(zhǔn)文號只能由持有生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得，而研發(fā)機(jī)構(gòu)普遍反映在目前的生產(chǎn)許可制度下，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)化困難，影響了新藥研發(fā)者的積極性。
這是因?yàn)檠邪l(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后如果自身不投資建廠，就必須進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，否則無法獲得藥品批準(zhǔn)文號，也就不能進(jìn)行生產(chǎn)，新藥因而無法面世。在本身就有待健全、規(guī)范的藥品研發(fā)現(xiàn)狀和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系下，既然無法擁有最終成果和市場權(quán)益，還不如“短平快”見利益，以至于科研單位追求短期利益，“賣青苗”現(xiàn)象相當(dāng)普遍。其惡果是：研發(fā)機(jī)構(gòu)賣青苗賣不出好價(jià)錢，研發(fā)投入不能得到很好的回報(bào)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)不足，研發(fā)的良性循環(huán)局面難以形成；因?yàn)橘u青苗，研發(fā)者因責(zé)任心問題有可能會使得研發(fā)資源挖掘不充分，造成研究資源的浪費(fèi)。
而藥品從生產(chǎn)到上市的效益需要時(shí)間的積累才能顯現(xiàn)出來，研發(fā)單位由于前期投入過大，再加上自行建廠的巨額固定資產(chǎn)投資，資金的周轉(zhuǎn)往往遇到困難。一個(gè)企業(yè)要獲得市場優(yōu)勢，除了擁有足夠好的產(chǎn)品，往往還需要對原產(chǎn)品進(jìn)行不斷改進(jìn)、創(chuàng)新或開發(fā)新的產(chǎn)品。如果研發(fā)機(jī)構(gòu)的重心放到生產(chǎn)中，必然導(dǎo)致其科研資金的短缺，這也在一定程度上限制了對新藥研發(fā)的再投入。
此外，新藥研發(fā)者將技術(shù)成功轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)后，藥品上市之后所帶來的收益往往與研發(fā)者無關(guān)或關(guān)聯(lián)性不大（取決于轉(zhuǎn)讓協(xié)議的約定），這一方面可能會使研發(fā)者將一個(gè)技術(shù)多次轉(zhuǎn)讓（暗箱操作）或分階段轉(zhuǎn)讓，出現(xiàn)“一女多嫁”現(xiàn)象，研發(fā)的重復(fù)必然導(dǎo)致生產(chǎn)的低水平重復(fù)，將帶來藥品市場的無序競爭；另一方面會降低研發(fā)者進(jìn)一步研究改進(jìn)技術(shù)的積極性，對相關(guān)新藥研發(fā)動態(tài)的關(guān)注也會減少。而接受轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)由于對技術(shù)信息的缺乏，容易忽視技術(shù)研發(fā)的重要性，往往更多地關(guān)注手中現(xiàn)有技術(shù)所能帶來的利益，不利于新藥技術(shù)的發(fā)展。
重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重
一些研發(fā)項(xiàng)目因?yàn)檎也坏胶线m的藥品生產(chǎn)企業(yè)而無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不得不新投資建廠，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增多，還產(chǎn)生了不少品種單一、專業(yè)化水平低和不具規(guī)模化優(yōu)勢的小型藥品生產(chǎn)企業(yè)。更常見的是，由于我國藥品批準(zhǔn)文號只頒給生產(chǎn)企業(yè)，為拓寬藥品生產(chǎn)劑型范圍，企業(yè)不得不新建生產(chǎn)線。不乏看到一邊是不得不上新生產(chǎn)線的火熱建設(shè)場面，一邊是大量閑置生產(chǎn)線的場景。
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP改造后，生產(chǎn)水平和產(chǎn)能都大幅度提高。但因市場增幅有限，許多企業(yè)開工不足，生產(chǎn)能力閑置嚴(yán)重，GMP改造投資得不到及時(shí)回報(bào)。2005年7月1日~7月20日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會對全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的設(shè)備利用情況開展了大規(guī)模調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示：我國2005年上半年醫(yī)藥企業(yè)總體設(shè)備利用率為55.4%，其中注射液設(shè)備利用率，達(dá)到71.51%以上；軟膠囊的設(shè)備利用率居第二位，為70.84%；粉針設(shè)備利用率居第三位，達(dá)67.09%；顆粒劑設(shè)備利用率為40.95%；設(shè)備利用率最低的為口服液，只有38.3%.顯然，企業(yè)生產(chǎn)能力過剩、新產(chǎn)品研發(fā)能力弱、生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)資金實(shí)力不足、委托加工來源過少是設(shè)備利用率低的主要原因。
而在現(xiàn)行的藥品注冊制度下，企業(yè)接受委托生產(chǎn)仍然受到較大限制，歷形成的生產(chǎn)企業(yè)“麻雀雖小、五臟齊全”的局面，隨著我國委托加工政策法規(guī)的發(fā)展有了一定的好轉(zhuǎn)，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能解決企業(yè)開工不足、生產(chǎn)設(shè)備嚴(yán)重閑置的根本性問題，有待于藥品注冊制度的進(jìn)一步改革，以促使藥品委托加工繁榮局面的早日來臨。
由此可見，社會資源沒有得到很好的整合、不僅加大了社會成本，還加大了食品藥品監(jiān)管部門藥品注冊審批、監(jiān)管的難度和責(zé)任，與我國保持可持續(xù)發(fā)展、建立與發(fā)展市場經(jīng)濟(jì)的要求不相適應(yīng)。
審批資源遭遇浪費(fèi)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前有176000張藥品生產(chǎn)批件（176000個(gè)批準(zhǔn)文號），同一組分不同劑型、包裝、規(guī)格重復(fù)申報(bào)文號的現(xiàn)象十分突出。無論是化學(xué)藥、生物技術(shù)藥或中藥，絕大多數(shù)均存在嚴(yán)重的重復(fù)注冊現(xiàn)象，如阿司匹林的批準(zhǔn)文號為756個(gè)，對乙酰氨基酚的文號達(dá)1502個(gè)，板藍(lán)根的文號有1371個(gè)，阿莫西林膠囊一個(gè)劑型有420個(gè)文號，諾氟沙星膠囊的文號達(dá)848個(gè)，而部分老品種更多達(dá)5879個(gè)文號！
不少生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的品種數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于所持有的批準(zhǔn)文號數(shù)。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，有些制藥企業(yè)持有上百個(gè)批準(zhǔn)文號，而實(shí)際生產(chǎn)的品種僅有幾個(gè)或十幾個(gè)。這一方面極大浪費(fèi)了我國藥監(jiān)部門注冊審批資源，另一方面造成了研究和注冊虛假繁榮的局面；更要看到，在這些閑置的批準(zhǔn)文號后面是許多閑置的生產(chǎn)資源！
研發(fā)機(jī)構(gòu)安全意識弱
我國現(xiàn)行法律規(guī)定，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者共同對藥品上市后的安全負(fù)責(zé)，卻未提及研發(fā)者對上市后藥品的關(guān)注義務(wù)和責(zé)任。對研發(fā)時(shí)的設(shè)計(jì)缺陷、合理風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)以及當(dāng)前科學(xué)水平無法預(yù)見的對人類有害的因素，研發(fā)者較生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)更具知識資源，應(yīng)當(dāng)賦予其關(guān)注的義務(wù)。但技術(shù)研發(fā)者因已經(jīng)將其技術(shù)轉(zhuǎn)讓而對藥品上市后的任何問題不負(fù)責(zé)任，導(dǎo)致有些本應(yīng)在研發(fā)中得到關(guān)注的隱患和跡象因研發(fā)者的日后無責(zé)而被忽略了。
消費(fèi)者權(quán)益難以保障
我國藥品上市后的法律責(zé)任制度設(shè)計(jì)缺失。對因生產(chǎn)質(zhì)量問題、不合理用藥、藥品本身不良反應(yīng)等導(dǎo)致的不良事件，看似責(zé)任主體明確，實(shí)際上卻因責(zé)任難以明晰而使責(zé)任主體之間互相扯皮、推諉，尤其是以協(xié)議形式進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后出現(xiàn)的藥品安全問題，更難以得到切實(shí)、有效的法律防范，難免出現(xiàn)“三個(gè)和尚沒水吃”的現(xiàn)象。
事實(shí)上，目前我國藥品一旦發(fā)生此類不良事件（不良反應(yīng)），責(zé)任大多歸咎于生產(chǎn)企業(yè)。但某些藥品生產(chǎn)企業(yè)為新建廠房或購買新藥品種大量借貸，事實(shí)上已經(jīng)負(fù)債經(jīng)營，一旦發(fā)生藥品安全問題，企業(yè)無力賠償，消費(fèi)者的權(quán)益更是無法得到保障。
此外，當(dāng)進(jìn)口藥品出現(xiàn)安全、質(zhì)量問題時(shí)，如按國內(nèi)習(xí)慣追究生產(chǎn)企業(yè)的做法，會很不現(xiàn)實(shí)。因?yàn)檫M(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)均在境外，消費(fèi)者很難直接追究，更何況在許多情況下，進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)未必就是該藥品的上市許可持有人，而僅是接受委托的生產(chǎn)企業(yè)，并不對藥品上市后的安全負(fù)責(zé)。
他山之石可以攻玉
面對著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)許可制度所帶來的諸多問題，我們首先應(yīng)該研究解決這些問題的思路和措施，同時(shí)借鑒國外先進(jìn)、成熟的經(jīng)驗(yàn)，在充分考慮我國國情的情況下，建立適合我國國情的藥品上市許可人制度，適當(dāng)放寬對藥品上市許可持有人的范圍。
他山之石，可以攻玉。從整個(gè)藥品上市許可制度的發(fā)展來說，歐美的規(guī)定較為詳細(xì)，在發(fā)展過程中凸顯出其優(yōu)越性，促進(jìn)了歐美各國新藥的研發(fā)和創(chuàng)新；此外，日本與我國情況比較類似，在2004年藥品法修改時(shí)，建立了上市許可持有人（MAH）制度（以后，我們還將介紹歐盟藥品上市許可制度的規(guī)定和日本藥品上市許可制度改革的始末）。筆者認(rèn)為，通過初步設(shè)計(jì)適合我國國情的上市許可制度模式，完善我國藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，與現(xiàn)行制度實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡，可以促進(jìn)和保障我國制藥行業(yè)的健康快速發(fā)展。