清熱化滯顆粒是治療小兒積滯化熱證的中成藥制劑。由河北承德中藥集團有限責任公司申報中藥六類新藥。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、湖北中醫(yī)學院附屬醫(yī)院四家國家臨床藥理基地專業(yè)科室承擔臨床研究任務，經(jīng)過三年隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗，試驗病例720例，痊愈顯效率達到83％以上，試驗證實了清熱化滯顆粒的有效性。
Ⅱ期臨床研究選擇1～14歲的小兒積滯（積滯化熱證）患者240例，按1:1對照原則，分別納入試驗組和對照組。試驗結(jié)果：兩組治療后主癥積分均有明顯下降，清熱化滯顆粒試驗組在增進食欲方面，顯著優(yōu)于對照組（P＜0.01）。兩組綜合療效比較：試驗組痊愈64.55％，顯效27.27％，總有效率為91.82％；對照組痊愈50.45％，顯效28.83 ％，總有效率為79.28％。試驗組綜合療效、痊愈率、總有效率均明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）。兩組用藥過程中未發(fā)現(xiàn)明顯副作用，用藥前后血、尿、便常規(guī)及肝、腎功能未見異常變化。這說明清熱化滯顆粒臨床使用安全可靠。
Ⅲ期臨床研究按31對照原則，總例數(shù)確定為480例，其中試驗組360例，對照組120例。同樣以雙盲法觀察試驗藥品清熱化滯顆粒的療效和安全性。試驗結(jié)果兩組陽性證候治療后消失率的比較，在脘腹脹痛、食欲下降、發(fā)熱、舌象、脈象或指紋方面有高度顯著性差異，在大便不調(diào)方面有顯著性差異，均為試驗組優(yōu)于對照組。兩組治療后癥狀體征總積分均顯著下降，但試驗組治療后主癥積分和總積分下降值又明顯優(yōu)于對照組。兩組綜合療效、痊愈率、總有效率（痊愈率＋顯效率）均有顯著性差異，試驗組分別為痊愈59.23％，顯效 24.70％，優(yōu)于對照組的38.94％和29.20％（P＜0.01）。
清熱化滯顆粒是在消積必須導滯，導滯常兼清熱理論指導下，以化滯清熱法治療小兒積滯化熱證，據(jù)此立法組方而成的中成藥。全方具有消積導滯清熱之功，主治積滯化熱證。臨床研究表明清熱化滯顆粒治療小兒積滯化熱證療效確切，能顯著改善臨床癥狀，且無明顯毒副作用，值得推廣應用。
Ⅱ期臨床研究選擇1～14歲的小兒積滯（積滯化熱證）患者240例，按1:1對照原則，分別納入試驗組和對照組。試驗結(jié)果：兩組治療后主癥積分均有明顯下降，清熱化滯顆粒試驗組在增進食欲方面，顯著優(yōu)于對照組（P＜0.01）。兩組綜合療效比較：試驗組痊愈64.55％，顯效27.27％，總有效率為91.82％；對照組痊愈50.45％，顯效28.83 ％，總有效率為79.28％。試驗組綜合療效、痊愈率、總有效率均明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）。兩組用藥過程中未發(fā)現(xiàn)明顯副作用，用藥前后血、尿、便常規(guī)及肝、腎功能未見異常變化。這說明清熱化滯顆粒臨床使用安全可靠。
Ⅲ期臨床研究按31對照原則，總例數(shù)確定為480例，其中試驗組360例，對照組120例。同樣以雙盲法觀察試驗藥品清熱化滯顆粒的療效和安全性。試驗結(jié)果兩組陽性證候治療后消失率的比較，在脘腹脹痛、食欲下降、發(fā)熱、舌象、脈象或指紋方面有高度顯著性差異，在大便不調(diào)方面有顯著性差異，均為試驗組優(yōu)于對照組。兩組治療后癥狀體征總積分均顯著下降，但試驗組治療后主癥積分和總積分下降值又明顯優(yōu)于對照組。兩組綜合療效、痊愈率、總有效率（痊愈率＋顯效率）均有顯著性差異，試驗組分別為痊愈59.23％，顯效 24.70％，優(yōu)于對照組的38.94％和29.20％（P＜0.01）。
清熱化滯顆粒是在消積必須導滯，導滯常兼清熱理論指導下，以化滯清熱法治療小兒積滯化熱證，據(jù)此立法組方而成的中成藥。全方具有消積導滯清熱之功，主治積滯化熱證。臨床研究表明清熱化滯顆粒治療小兒積滯化熱證療效確切，能顯著改善臨床癥狀，且無明顯毒副作用，值得推廣應用。