《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，縮寫為Ch.P?！吨袊幍洹酚蓢宜幍湮瘑T會制定和修訂，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。
一、《中國藥典》的沿革
第一部藥典是1953年版；
1963年版藥典分一、二兩部：一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑，二部收載化學(xué)藥品及其制劑。兩部各醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理有凡例和附錄。
第三部為《中國藥典》1977年版。
《中國藥典》1985年版:出版英文版。
《中國藥典》1990年版：有關(guān)品種的紅外吸收圖譜收入《藥品紅外光譜集》，另行出版。與該版藥典相配套，《中國藥典》1990年版二部注釋和一部注釋選編、《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理集》、《臨床用藥須知》以及《中國藥品通用名稱》等先后編制出版。
《中國藥典》1995年版：本版藥典二部中藥品的中文名稱只收載藥品通用名稱，不再列副名；藥品外文名稱取消了拉丁名，改用英文名。《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）亦出版發(fā)行。
《中國藥典》2000版：本版藥典收載品種有較大幅度的增加，附錄作了改進和提高，二部附錄中還首次收載了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則、藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則等六項指導(dǎo)原則。此外，按照國際慣例，本版藥典取消了“劑量”和“注意”等項目，有關(guān)內(nèi)容移至《臨床用藥須知》一書中。本版藥典的中、英文版實現(xiàn)了同步出版。《藥品紅外光譜集》第二卷（2000年版）也出版發(fā)行。
《中國藥典》的現(xiàn)行版本為2005年版，于2005年7月1日起正式執(zhí)行。分為三部:
第一部：收載中藥材及飲片，植物油脂和提取物，成方醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理制劑和單味制劑。
第二部：收載化學(xué)藥品，抗生素，生化藥品，放射性藥品及其制劑，以及藥用輔料等。
第三部：收載生物制品共計101種。
二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引等四部分組成。
（一）凡例
“凡例”是解釋和正確使用《中國藥典》進行質(zhì)量檢定醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。
1.名稱與編排
中文藥品名稱：系按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為藥品的法定名稱；
英文名稱：除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（INN）。
2.項目與要求
《中國藥典》（二部）正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目主要醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理有性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏等。
“類別”系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。
“規(guī)格”即制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg。
“貯藏”項下的規(guī)定，是指對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：
避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；
密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；
熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；
陰涼處：系指不超過20℃；
涼暗處：系指避光并不超過20℃；
冷處系：指2℃～l0℃；
常溫：系指10℃～30℃。
制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。
3.檢驗方法和限度
檢驗方法：《中國藥典》所收載的原醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理料藥及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國藥典》規(guī)定的方法為準(zhǔn)。
限度：原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上，系指不超過101.0%。
4.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品
標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)；
標(biāo)準(zhǔn)品：系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（μg）計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定；
對照品：除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理水物）進行計算后使用。
5.計量
《中國藥典》“凡例”規(guī)定，試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。
一、《中國藥典》的沿革
第一部藥典是1953年版；
1963年版藥典分一、二兩部：一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑，二部收載化學(xué)藥品及其制劑。兩部各醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理有凡例和附錄。
第三部為《中國藥典》1977年版。
《中國藥典》1985年版:出版英文版。
《中國藥典》1990年版：有關(guān)品種的紅外吸收圖譜收入《藥品紅外光譜集》，另行出版。與該版藥典相配套，《中國藥典》1990年版二部注釋和一部注釋選編、《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理集》、《臨床用藥須知》以及《中國藥品通用名稱》等先后編制出版。
《中國藥典》1995年版：本版藥典二部中藥品的中文名稱只收載藥品通用名稱，不再列副名；藥品外文名稱取消了拉丁名，改用英文名。《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）亦出版發(fā)行。
《中國藥典》2000版：本版藥典收載品種有較大幅度的增加，附錄作了改進和提高，二部附錄中還首次收載了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則、藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則等六項指導(dǎo)原則。此外，按照國際慣例，本版藥典取消了“劑量”和“注意”等項目，有關(guān)內(nèi)容移至《臨床用藥須知》一書中。本版藥典的中、英文版實現(xiàn)了同步出版。《藥品紅外光譜集》第二卷（2000年版）也出版發(fā)行。
《中國藥典》的現(xiàn)行版本為2005年版，于2005年7月1日起正式執(zhí)行。分為三部:
第一部：收載中藥材及飲片，植物油脂和提取物，成方醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理制劑和單味制劑。
第二部：收載化學(xué)藥品，抗生素，生化藥品，放射性藥品及其制劑，以及藥用輔料等。
第三部：收載生物制品共計101種。
二、《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
《中國藥典》由凡例、正文、附錄和索引等四部分組成。
（一）凡例
“凡例”是解釋和正確使用《中國藥典》進行質(zhì)量檢定醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明?！胺怖敝械挠嘘P(guān)規(guī)定具有法定的約束力。
1.名稱與編排
中文藥品名稱：系按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為藥品的法定名稱；
英文名稱：除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（INN）。
2.項目與要求
《中國藥典》（二部）正文品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目主要醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理有性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏等。
“類別”系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。
“規(guī)格”即制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg。
“貯藏”項下的規(guī)定，是指對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：
避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；
密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；
熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；
陰涼處：系指不超過20℃；
涼暗處：系指避光并不超過20℃；
冷處系：指2℃～l0℃；
常溫：系指10℃～30℃。
制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。
3.檢驗方法和限度
檢驗方法：《中國藥典》所收載的原醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理料藥及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國藥典》規(guī)定的方法為準(zhǔn)。
限度：原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上，系指不超過101.0%。
4.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品
標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)；
標(biāo)準(zhǔn)品：系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（μg）計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定；
對照品：除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理水物）進行計算后使用。
5.計量
《中國藥典》“凡例”規(guī)定，試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。