ISO9001：2000標準在內容、結構、管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化，許多企業(yè)都面臨對新版標準的理解、實施和轉化問題。那么，以硬件裝配型制造業(yè)為基礎編制的ISO9001：1994標準改版為四大類產品都適用的ISO9001：2000標準，其內容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特點。下面，筆者對ISO9001：2000標準理解和實施的難點以及用詞的考究作一討論。
ISO9001：2000標準新增內容中的難點
一、4．1總要求
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程……中的外包（outsource）與標準7．4條款中的供方沒有本質區(qū)別，但4．1條款提到的外程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的外包側重于供方提供產品的過程（如服務過程），而7．4條款中的供方則側重于提供的產品，即過程的結果（如原材料、零部件等）。
二、5．3質量方針
1、質量方針的內容必須包括：
（1）與組織的宗旨相適應
質量方針應與組織提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意的宗旨相適應。不同的組織由于其產品的類型不同、規(guī)模各異、質量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）對滿足要求的承諾
這種要求包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期?quot；。即：這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明示規(guī)定，但按照規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產品有關的法律法規(guī)要求，或組織對產品的要求。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。
（3）對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾
質量管理體系有效性是指組織通過對質量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標的程度。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn)。通常，組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價，而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標、職責是否實現(xiàn)。所以，質量方針應反映對這些目標持續(xù)改進的內容。
2、對質量方針的其他要求：
（1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。
質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，不能空洞而不切實際。
（2）為使質量方針得到實現(xiàn)，管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標作處貢獻（與5．3相關的條款是6．2．2d和5．1a）。
（3）質量管理的八項原則可作為制訂質量方針的基礎。
（4）必要時，組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環(huán)境。
3、全面控制質量方針的產生（制定）、批準、評審和修訂（或改進）
三、5．4．1質量目標
1、質量目標的內容
（1）質量目標應建立在質量方針的基礎上，其內容應在滿足要求、對質量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質量方針保持一致。
（2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容，則滿足顧客要求、達到顧客滿意的目標就不能實現(xiàn)。
2、對質量目標的其他要求
（1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以開展，使質量目標能具體落實，并增加質量目標的可操作性和可考核性。質量目標應分解到哪一層次，應視具體情況而定，關鍵是確保質量目標的落實和實現(xiàn)。
（2）為使質量方針得到實現(xiàn)，質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上應該定量。
四、5．4．2質量管理體系策劃
1、量策劃是指在質量管理中致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行活動和相關資源，以實現(xiàn)質量目標的那一部分活動。新版標準不但對質量方針和質量目標提出了具體的要求，也通過質量管理體系策劃對質量目標和過程策劃目標的實現(xiàn)提供保證，策劃包括對質量管理體系及產品實現(xiàn)的策劃。
質量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，組織應根據(jù)為滿足顧客要求而達到顧客滿意所設定的全部質量目標和為實現(xiàn)這一總目標所識別出的全部所需的過程進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質量目標和這些過程的期望結果。即組織應考慮如何在質量方面指揮和組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質量管理體系。
2、由于各種原因，組織的質量管理體系會發(fā)生更改。對于這種更改，組織必須預先策劃。這種經過策劃（對體系更改所設定的目標是：保持質量管理體系的完整。為了實現(xiàn)這個目標，組織應規(guī)定運行過程和相關資源以保證這一目標的實現(xiàn)）后實施的更改，就不會出現(xiàn)質量管理體系不完整的情況。某些獲證企業(yè)在即將接受認證機構的例行監(jiān)督之前，要求認證機構推遲監(jiān)督審核的日期，理由是企業(yè)已進行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調整，原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運行或以停止運行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進行策劃的典型案例。ISO9001：2000標準從根本上解決了這個問題，即企業(yè)在更改質量管理體系或實施更改期間，應有一種變通的辦法確保質量管理體系是完整的。
五、5．6管理評審
管理者應按計劃的實踐間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效。關于適宜性和有效性的含義，在有關1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對確保質量管理體系持續(xù)充分性含義的理解。
在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出四個基本問題。其中前兩個是：a、過程是否已被識別并作出適當規(guī)定?b、職責是否已被分配?質量管理體系由眾多相互關聯(lián)的過程所構成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確程的有效運行和得到控制沒有給予適當?shù)囊?guī)定（如準則和方法），或對過程控制或管理的職責未給予規(guī)定，則該質量管理體系就會不充分。不論由于外界環(huán)境的變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起，還是質量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動不但要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所適用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進活動將涉及對產品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，原有質量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進。
六、7．1產品實現(xiàn)的策劃
組織應對產品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā)。產品實現(xiàn)的過程包括與顧客有關的過程、涉及和開發(fā)過程，包括采購過程、生產和服務提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應用7．3設計和開發(fā)條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7．1條款的要求達到對過程的控制。一般來說，當產品的實現(xiàn)過程較為復雜時，可考慮用7．3條款控制。如對某些服務業(yè)的服務提供過程的控制，當需要將較多的顧客需求轉化為過程（產品）的特性或規(guī)范時，應考慮用7．3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過7．1產品實現(xiàn)的策劃加以控制。
對產品實現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定）產品、項目或合同的質量管理體系過程和資源時，成為質量計劃。
七、7．3設計和開發(fā)
在傳統(tǒng)概念中，只有有形產品才設計到設計和開發(fā)，而ISO9000：2000標準在3．4．4條款中給出設計和開發(fā)的定義是：將要求轉換為規(guī)定的特性或產品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。所以，必須根據(jù)以下過程，判定一個企業(yè)是否存在設計和開發(fā)活動或職能：
只有一個組織的行為（職責范圍）設計將顧客的需求或期望轉化為某種產品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設計和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內的溫度具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的房間，希望有熱水供應、有電話等通訊工具等。酒店應將顧客的愿望轉化為自己的服務特性，即設計所提供的服務包括充足的熱水供應、溫度可調的空調系統(tǒng)、足夠的網絡線路等。從設計和開發(fā)定義的注中可以知道，設計和開發(fā)既包括產品的設計和開發(fā)，業(yè)包括過程或體系的設計和開發(fā)。產品的類別可分為四大類：硬件、軟件、流程性材料、服務，前三類一般以產品（過程的結果）的形式提供顧客時，其制造或復制的過程已在組織內部的過程中完成；服務型組織將產品（服務）提供給顧客時，服務的過程還正在發(fā)生或正在改進，這種服務（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內部過程中完成。所以，前三類產品多用產品的設計和開發(fā)，而后一類（即服務）多用過程的設計和開發(fā)。
ISO9001：2000標準新增內容中的難點
一、4．1總要求
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程……中的外包（outsource）與標準7．4條款中的供方沒有本質區(qū)別，但4．1條款提到的外程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的外包側重于供方提供產品的過程（如服務過程），而7．4條款中的供方則側重于提供的產品，即過程的結果（如原材料、零部件等）。
二、5．3質量方針
1、質量方針的內容必須包括：
（1）與組織的宗旨相適應
質量方針應與組織提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意的宗旨相適應。不同的組織由于其產品的類型不同、規(guī)模各異、質量方針也各不相同，但均反映上述宗旨。
（2）對滿足要求的承諾
這種要求包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期?quot；。即：這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明示規(guī)定，但按照規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產品有關的法律法規(guī)要求，或組織對產品的要求。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。
（3）對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾
質量管理體系有效性是指組織通過對質量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標的程度。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn)。通常，組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價，而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標、職責是否實現(xiàn)。所以，質量方針應反映對這些目標持續(xù)改進的內容。
2、對質量方針的其他要求：
（1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。
質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，不能空洞而不切實際。
（2）為使質量方針得到實現(xiàn)，管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標作處貢獻（與5．3相關的條款是6．2．2d和5．1a）。
（3）質量管理的八項原則可作為制訂質量方針的基礎。
（4）必要時，組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環(huán)境。
3、全面控制質量方針的產生（制定）、批準、評審和修訂（或改進）
三、5．4．1質量目標
1、質量目標的內容
（1）質量目標應建立在質量方針的基礎上，其內容應在滿足要求、對質量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質量方針保持一致。
（2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容，則滿足顧客要求、達到顧客滿意的目標就不能實現(xiàn)。
2、對質量目標的其他要求
（1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以開展，使質量目標能具體落實，并增加質量目標的可操作性和可考核性。質量目標應分解到哪一層次，應視具體情況而定，關鍵是確保質量目標的落實和實現(xiàn)。
（2）為使質量方針得到實現(xiàn)，質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上應該定量。
四、5．4．2質量管理體系策劃
1、量策劃是指在質量管理中致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行活動和相關資源，以實現(xiàn)質量目標的那一部分活動。新版標準不但對質量方針和質量目標提出了具體的要求，也通過質量管理體系策劃對質量目標和過程策劃目標的實現(xiàn)提供保證，策劃包括對質量管理體系及產品實現(xiàn)的策劃。
質量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，組織應根據(jù)為滿足顧客要求而達到顧客滿意所設定的全部質量目標和為實現(xiàn)這一總目標所識別出的全部所需的過程進行質量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質量目標和這些過程的期望結果。即組織應考慮如何在質量方面指揮和組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質量管理體系。
2、由于各種原因，組織的質量管理體系會發(fā)生更改。對于這種更改，組織必須預先策劃。這種經過策劃（對體系更改所設定的目標是：保持質量管理體系的完整。為了實現(xiàn)這個目標，組織應規(guī)定運行過程和相關資源以保證這一目標的實現(xiàn)）后實施的更改，就不會出現(xiàn)質量管理體系不完整的情況。某些獲證企業(yè)在即將接受認證機構的例行監(jiān)督之前，要求認證機構推遲監(jiān)督審核的日期，理由是企業(yè)已進行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調整，原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運行或以停止運行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進行策劃的典型案例。ISO9001：2000標準從根本上解決了這個問題，即企業(yè)在更改質量管理體系或實施更改期間，應有一種變通的辦法確保質量管理體系是完整的。
五、5．6管理評審
管理者應按計劃的實踐間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效。關于適宜性和有效性的含義，在有關1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對確保質量管理體系持續(xù)充分性含義的理解。
在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出四個基本問題。其中前兩個是：a、過程是否已被識別并作出適當規(guī)定?b、職責是否已被分配?質量管理體系由眾多相互關聯(lián)的過程所構成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確程的有效運行和得到控制沒有給予適當?shù)囊?guī)定（如準則和方法），或對過程控制或管理的職責未給予規(guī)定，則該質量管理體系就會不充分。不論由于外界環(huán)境的變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起，還是質量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動不但要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所適用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進活動將涉及對產品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，原有質量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進。
六、7．1產品實現(xiàn)的策劃
組織應對產品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā)。產品實現(xiàn)的過程包括與顧客有關的過程、涉及和開發(fā)過程，包括采購過程、生產和服務提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應用7．3設計和開發(fā)條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7．1條款的要求達到對過程的控制。一般來說，當產品的實現(xiàn)過程較為復雜時，可考慮用7．3條款控制。如對某些服務業(yè)的服務提供過程的控制，當需要將較多的顧客需求轉化為過程（產品）的特性或規(guī)范時，應考慮用7．3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過7．1產品實現(xiàn)的策劃加以控制。
對產品實現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定）產品、項目或合同的質量管理體系過程和資源時，成為質量計劃。
七、7．3設計和開發(fā)
在傳統(tǒng)概念中，只有有形產品才設計到設計和開發(fā)，而ISO9000：2000標準在3．4．4條款中給出設計和開發(fā)的定義是：將要求轉換為規(guī)定的特性或產品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。所以，必須根據(jù)以下過程，判定一個企業(yè)是否存在設計和開發(fā)活動或職能：
只有一個組織的行為（職責范圍）設計將顧客的需求或期望轉化為某種產品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設計和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內的溫度具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的房間，希望有熱水供應、有電話等通訊工具等。酒店應將顧客的愿望轉化為自己的服務特性，即設計所提供的服務包括充足的熱水供應、溫度可調的空調系統(tǒng)、足夠的網絡線路等。從設計和開發(fā)定義的注中可以知道，設計和開發(fā)既包括產品的設計和開發(fā)，業(yè)包括過程或體系的設計和開發(fā)。產品的類別可分為四大類：硬件、軟件、流程性材料、服務，前三類一般以產品（過程的結果）的形式提供顧客時，其制造或復制的過程已在組織內部的過程中完成；服務型組織將產品（服務）提供給顧客時，服務的過程還正在發(fā)生或正在改進，這種服務（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內部過程中完成。所以，前三類產品多用產品的設計和開發(fā)，而后一類（即服務）多用過程的設計和開發(fā)。