藥品注冊檢驗抽樣要求(執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)精華）

藥品注冊檢驗抽樣要求主要內(nèi)容如下：
    第四十八條
    藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。
    第四十九條
    抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。
    第五十條
    抽樣人員應(yīng)按照隨機抽樣原則和方法抽取醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收|集整理完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。
    第五十一條
    抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進(jìn)行單獨簽封?！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。采集者退散
    第五十二條
    抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》?！端幤纷猿闃佑涗泦巍酚沙闃尤藛T和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。