（2）結(jié)構(gòu)圖說(shuō)明
? 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成；
? 各層次文件可以分開(kāi)，也可以合并；
? 當(dāng)各層次文件分開(kāi)時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；
? 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；
? 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次；
? 各層次間合并還是分開(kāi)，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。
4．對(duì)質(zhì)量體系文件的基本要求：
（1）．系統(tǒng)性
? 公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成
各項(xiàng)方針和程序；
? 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；
? 各層次文件應(yīng)分布合理；
（2）．協(xié)調(diào)性
體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；
體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；
體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；
應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。
（3）．性
對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是的；
通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)的理解；
決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用；
不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。
（4）．適用性
遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件；
所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；
追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；
編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)；
發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。
5．質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：
（1）．自上而下依次展開(kāi)的編寫方法
? 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；
? 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；
? 此方法對(duì)文件編寫人員，特別是手冊(cè)編寫人員的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)要求較高；
? 此方法使文件編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)（4~6個(gè)月）；
? 此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。
（2）．自下而上的編寫方法
? 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫；
? 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；
? 此方法如無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。
（3）．從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
? 先編寫程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫；
? 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開(kāi)始；
? 此方法有利于ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；
? 此方法可縮短文件編寫時(shí)間（2~3個(gè)月）。
? 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成；
? 各層次文件可以分開(kāi)，也可以合并；
? 當(dāng)各層次文件分開(kāi)時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；
? 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；
? 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次；
? 各層次間合并還是分開(kāi)，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。
4．對(duì)質(zhì)量體系文件的基本要求：
（1）．系統(tǒng)性
? 公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成
各項(xiàng)方針和程序；
? 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；
? 各層次文件應(yīng)分布合理；
（2）．協(xié)調(diào)性
體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；
體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；
體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；
應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。
（3）．性
對(duì)一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是的；
通過(guò)清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)的理解；
決不許對(duì)同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用；
不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。
（4）．適用性
遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件；
所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；
追求“任何時(shí)候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；
編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實(shí)；
發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。
5．質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：
（1）．自上而下依次展開(kāi)的編寫方法
? 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；
? 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；
? 此方法對(duì)文件編寫人員，特別是手冊(cè)編寫人員的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)要求較高；
? 此方法使文件編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)（4~6個(gè)月）；
? 此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。
（2）．自下而上的編寫方法
? 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫；
? 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；
? 此方法如無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。
（3）．從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
? 先編寫程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫；
? 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開(kāi)始；
? 此方法有利于ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；
? 此方法可縮短文件編寫時(shí)間（2~3個(gè)月）。