實驗研究設計與實施原則：
1.形成假設和確定研究目標：首先要明確需要解決的問題。目的必須十分明確，設計是為目的服務的。是評價防治措施效果，還是檢驗危險因素或病因假設，目的明確才能選擇合適的研究方法。
2.確定研究對象和現(xiàn)場：必須根據研究目的和要求，對選擇研究對象的條件做出明確規(guī)定。例如，目的是研究麻疹疫苗的預防效果，應選擇麻疹易感兒童為研究對象;目的是觀察某種疫苗的免疫效果，應選擇近期未發(fā)生過該病流行，但有該病流行的高度可能的地區(qū)中易感人群為對象。
3.確定樣本大小：現(xiàn)場試驗樣本大小的估計方法及其依據的原則和參數(shù)與臨床試驗相同。但是，由于一般人群中某些事件的發(fā)生率常比臨床試驗研究對象中低得多，因此樣本含量可能大得多。
比較兩個率的差異時，樣本大小的公式與病例對照研究的公式相同。
比較兩個連續(xù)變量(計量資料)樣本大小的公式如下：
δ為估計的標準差，d為估計的兩變量平均值的差，Uα和Uβ分別為α和β水平相應的標準正態(tài)差。n為一組的樣本數(shù)。
確定樣本大小時，應考慮失訪對結局及檢驗差異的影響，對失訪率預先做出估計，用加大樣本量給以補救。
4.確定研究期：不同的實驗研究觀察期限也有所不同，根據實驗要求和觀察終點而定。如觀察疫苗預防效果宜在流行季節(jié)前1～2月開始，至少觀察一個流行季節(jié)。但如果觀察慢性非傳染性疾病，如心血管疾病或腫瘤等，則需較長的觀察期限。
確定研究期限還要考慮到所施予的干預的假定作用機制。如一項阿司匹林減少心血管病死亡的干預實驗，其假設機制是阿司匹林對血小板凝聚性的直接影響，是一種較急性的反應，故觀察期可較短。有時，研究過程中可能出現(xiàn)了一些有關機制的新的證據;或是因樣本量不夠大而不能獲得足夠的終點信息，因而需延長原計劃的觀察期限。這種決定應盡早做出。
總的原則是觀察期限不宜過長，一旦收集的資料可以說明問題了，即可終止。時間過長則可能因人員流動、生活習慣的改變、社會環(huán)境的變化等因素給終點評估造成困難。
5.終點與終點的評估：研究的終點應選擇一些較重大的事件，如發(fā)病、致殘、死亡等。常用的評價指標有發(fā)生率、死亡率、保護率、抗體陽轉率等。評估可以利用隨訪資料進行，也可以通過抽樣方法在開始及結束時做橫斷面調查來完成。前后兩次終點的標準及目標人群應保持不變，但應分別抽取兩上不同的樣本進行評估。
實驗的目的在于預防死亡(如癌癥或冠心病死亡)時，則應同時以全死因死亡率為評估標準進行評估。因為有的因子雖可使人群中某一種病的死亡率降低，但同時又可使其他疾病的死亡率升高，不做全面評估則會導致錯誤。一種大型的預防實驗則應測量對健康的全面影響。
評估時還應考慮到各種偏倚的可能性及依從性問題。
6.盲法的應用：現(xiàn)場干預試驗常和臨床試驗一樣采用盲法試驗。
7.醫(yī)德問題：臨床試驗要注意醫(yī)德問題，現(xiàn)場試驗更應注意。因為干預試驗涉及面廣、人數(shù)多，研究者必須以對研究對象的健康有利為原則，必須有充分的理由相信所采取的干預措施對人們無害才能用于試驗研究。
干預試驗還應考慮到可行性的問題?？尚行灾割A期結果經過努力是否可能實現(xiàn)，以及經費、研究人員、設備、組織管理、現(xiàn)場等問題是否能妥善安排。應該強調的是，設計完成后，大規(guī)模群體試驗前，有時應先做一個小規(guī)模的預試驗來評價設計的可行性，并可對實驗設計進行修訂。
在資料分析時，對于研究對象中途退出和失訪、研究對象的依從性等均應適當處理。
1.形成假設和確定研究目標：首先要明確需要解決的問題。目的必須十分明確，設計是為目的服務的。是評價防治措施效果，還是檢驗危險因素或病因假設，目的明確才能選擇合適的研究方法。
2.確定研究對象和現(xiàn)場：必須根據研究目的和要求，對選擇研究對象的條件做出明確規(guī)定。例如，目的是研究麻疹疫苗的預防效果，應選擇麻疹易感兒童為研究對象;目的是觀察某種疫苗的免疫效果，應選擇近期未發(fā)生過該病流行，但有該病流行的高度可能的地區(qū)中易感人群為對象。
3.確定樣本大小：現(xiàn)場試驗樣本大小的估計方法及其依據的原則和參數(shù)與臨床試驗相同。但是，由于一般人群中某些事件的發(fā)生率常比臨床試驗研究對象中低得多，因此樣本含量可能大得多。
比較兩個率的差異時，樣本大小的公式與病例對照研究的公式相同。
比較兩個連續(xù)變量(計量資料)樣本大小的公式如下：
δ為估計的標準差，d為估計的兩變量平均值的差，Uα和Uβ分別為α和β水平相應的標準正態(tài)差。n為一組的樣本數(shù)。
確定樣本大小時，應考慮失訪對結局及檢驗差異的影響，對失訪率預先做出估計，用加大樣本量給以補救。
4.確定研究期：不同的實驗研究觀察期限也有所不同，根據實驗要求和觀察終點而定。如觀察疫苗預防效果宜在流行季節(jié)前1～2月開始，至少觀察一個流行季節(jié)。但如果觀察慢性非傳染性疾病，如心血管疾病或腫瘤等，則需較長的觀察期限。
確定研究期限還要考慮到所施予的干預的假定作用機制。如一項阿司匹林減少心血管病死亡的干預實驗，其假設機制是阿司匹林對血小板凝聚性的直接影響，是一種較急性的反應，故觀察期可較短。有時，研究過程中可能出現(xiàn)了一些有關機制的新的證據;或是因樣本量不夠大而不能獲得足夠的終點信息，因而需延長原計劃的觀察期限。這種決定應盡早做出。
總的原則是觀察期限不宜過長，一旦收集的資料可以說明問題了，即可終止。時間過長則可能因人員流動、生活習慣的改變、社會環(huán)境的變化等因素給終點評估造成困難。
5.終點與終點的評估：研究的終點應選擇一些較重大的事件，如發(fā)病、致殘、死亡等。常用的評價指標有發(fā)生率、死亡率、保護率、抗體陽轉率等。評估可以利用隨訪資料進行，也可以通過抽樣方法在開始及結束時做橫斷面調查來完成。前后兩次終點的標準及目標人群應保持不變，但應分別抽取兩上不同的樣本進行評估。
實驗的目的在于預防死亡(如癌癥或冠心病死亡)時，則應同時以全死因死亡率為評估標準進行評估。因為有的因子雖可使人群中某一種病的死亡率降低，但同時又可使其他疾病的死亡率升高，不做全面評估則會導致錯誤。一種大型的預防實驗則應測量對健康的全面影響。
評估時還應考慮到各種偏倚的可能性及依從性問題。
6.盲法的應用：現(xiàn)場干預試驗常和臨床試驗一樣采用盲法試驗。
7.醫(yī)德問題：臨床試驗要注意醫(yī)德問題，現(xiàn)場試驗更應注意。因為干預試驗涉及面廣、人數(shù)多，研究者必須以對研究對象的健康有利為原則，必須有充分的理由相信所采取的干預措施對人們無害才能用于試驗研究。
干預試驗還應考慮到可行性的問題?？尚行灾割A期結果經過努力是否可能實現(xiàn)，以及經費、研究人員、設備、組織管理、現(xiàn)場等問題是否能妥善安排。應該強調的是，設計完成后，大規(guī)模群體試驗前，有時應先做一個小規(guī)模的預試驗來評價設計的可行性，并可對實驗設計進行修訂。
在資料分析時，對于研究對象中途退出和失訪、研究對象的依從性等均應適當處理。