管理與法規(guī)：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理

１. 藥品包裝
    1)包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。
    ２）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運事項或標(biāo)記）；
    ３）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；
    ４）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強制性）
    ５）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。
    ６）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文。
    ２.標(biāo)簽和說明書
    （１）原則性規(guī)定
    1)包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制；
    2)中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。
    3)通用名與商品名比例１：２。
    4)效期表述至×年×月。
    5)包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志。
    （２）包裝上的標(biāo)簽
    1)內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致；
    2)內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；
    3)外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)
    4)中包裝標(biāo)簽（與說明書一樣詳細(xì)）；
    5)每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽；
    （３）說明書
    1)一并審批，統(tǒng)一格式印制；
    2)企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改；
    3)用量、用法應(yīng)二種方式表示：
    ①用單位含量標(biāo)示；
    ②用一次X 片（支），一日X次標(biāo)示
    ４）藥品說明書內(nèi)容