在12月1日第22個(gè)“世界艾滋病日”到來之際，記者從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，近年來我國企業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗HIV藥物研發(fā)有了突破性進(jìn)步，迄今已有4個(gè)創(chuàng)新的抗HIV藥物進(jìn)入臨床研究階段。
據(jù)了解，這4個(gè)藥物分別是西夫韋肽、二咖啡酰奎尼酸、尼非韋羅、艾博衛(wèi)泰，這些藥物的臨床注冊(cè)審評(píng)時(shí)間為4個(gè)月～14個(gè)月，平均審評(píng)周期為10.5個(gè)月。國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士介紹，對(duì)用于艾滋病治療、預(yù)防和診斷的各種藥物，審查、質(zhì)量復(fù)核、審評(píng)及審批等均安排在第一時(shí)間處理。今年1月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，將治療艾滋病的新藥納入特殊審批管理。該規(guī)定還增設(shè)了溝通交流機(jī)制，申請(qǐng)人可就重要技術(shù)問題在研發(fā)的各個(gè)階段與國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通，了解相關(guān)參考建議。
目前，國際上治療艾滋病通常在已有的ARV（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物）基礎(chǔ)上，根據(jù)藥物的毒性、耐藥性、實(shí)用性和可行性及病人的具體情況來制定給藥組合方案。國外上市的ARV有6類，共24種。國內(nèi)批準(zhǔn)上市的ARV也為6類，共18個(gè)品種，其中進(jìn)口9種，國產(chǎn)9種。目前，我國批準(zhǔn)進(jìn)口和國產(chǎn)上市的ARV藥物不僅能滿足《中國艾滋病診療指南》中推薦的一線、替代以及換藥治療方案的用藥要求，還有多種可以調(diào)換的備用藥物。
近年來國外原研抗HIV藥物的進(jìn)口時(shí)間較國外上市時(shí)間縮短，得益于我國對(duì)抗HIV藥物的特殊審批政策。另外，我國對(duì)抗HIV藥物特殊的注冊(cè)環(huán)境使得國外企業(yè)競相將新上市產(chǎn)品引進(jìn)中國，增加了我國ARV藥物的可及性。
據(jù)了解，這4個(gè)藥物分別是西夫韋肽、二咖啡酰奎尼酸、尼非韋羅、艾博衛(wèi)泰，這些藥物的臨床注冊(cè)審評(píng)時(shí)間為4個(gè)月～14個(gè)月，平均審評(píng)周期為10.5個(gè)月。國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士介紹，對(duì)用于艾滋病治療、預(yù)防和診斷的各種藥物，審查、質(zhì)量復(fù)核、審評(píng)及審批等均安排在第一時(shí)間處理。今年1月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，將治療艾滋病的新藥納入特殊審批管理。該規(guī)定還增設(shè)了溝通交流機(jī)制，申請(qǐng)人可就重要技術(shù)問題在研發(fā)的各個(gè)階段與國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通，了解相關(guān)參考建議。
目前，國際上治療艾滋病通常在已有的ARV（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物）基礎(chǔ)上，根據(jù)藥物的毒性、耐藥性、實(shí)用性和可行性及病人的具體情況來制定給藥組合方案。國外上市的ARV有6類，共24種。國內(nèi)批準(zhǔn)上市的ARV也為6類，共18個(gè)品種，其中進(jìn)口9種，國產(chǎn)9種。目前，我國批準(zhǔn)進(jìn)口和國產(chǎn)上市的ARV藥物不僅能滿足《中國艾滋病診療指南》中推薦的一線、替代以及換藥治療方案的用藥要求，還有多種可以調(diào)換的備用藥物。
近年來國外原研抗HIV藥物的進(jìn)口時(shí)間較國外上市時(shí)間縮短，得益于我國對(duì)抗HIV藥物的特殊審批政策。另外，我國對(duì)抗HIV藥物特殊的注冊(cè)環(huán)境使得國外企業(yè)競相將新上市產(chǎn)品引進(jìn)中國，增加了我國ARV藥物的可及性。