一、適用范圍：
凡出口食品的生產、加工、儲存的企業(yè)都需要辦理衛(wèi)生注冊、登記。
二、主管部門：
國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管全國出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊、登記工作；國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局設在各地的直屬出入境檢驗檢疫局負責所轄地區(qū)出口食品生產企業(yè)的衛(wèi)生注冊、登記工作。
三、衛(wèi)生注冊、登記的要求
1、在中華人民共和國境內生產、加工、儲存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書后，方可生產、加工、儲存出口食品。
2、未經衛(wèi)生注冊或者登記企業(yè)的出口食品，國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構不予受理報檢。
3、國家認監(jiān)委根據出口食品的風險程度，公布和調整《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產品目錄》（以下簡稱《注冊目錄》）。對《注冊目錄》內食品的生產企業(yè)，實施衛(wèi)生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產企業(yè)實施衛(wèi)生登記管理。
4、申請衛(wèi)生注冊的出口食品生產企業(yè)，應當按照《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質量體系。
5、申請衛(wèi)生登記的出口食品生產企業(yè)，應當根據產品特點并參照《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質量體系。
6、出口食品生產企業(yè)在新建、擴建或者改建前，應當向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設計的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。
四、審批程序
（一）向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請并提交有關資料：（參見教材122）
（二）直屬檢驗檢疫局根據所提交的材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不受理的決定。
（三）受理申請后，直屬檢驗檢疫局組織評審組進行審查和評審。
（四）直屬檢驗檢疫局根據規(guī)定，對申請材料和評審意見進行審查，作出準予許可或不予許可的決定。準予許可的，于10日內頒發(fā)《衛(wèi)生注冊證書》或衛(wèi)生登記證書，不予許可的，書面說明理由。
五、有效期：
1、《衛(wèi)生注冊證書》和《衛(wèi)生登記證書》有效期為3年。
2、《衛(wèi)生注冊證書》由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛(wèi)生注冊企業(yè)頒發(fā)。
3、《衛(wèi)生登記證書》由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。
六、監(jiān)督管理
對注冊企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：
（一）、日常監(jiān)督管理。由檢驗檢疫機構派員對衛(wèi)生注冊企業(yè)實施日常監(jiān)督管理。
（二）、定期監(jiān)督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛(wèi)生注冊評審員對衛(wèi)生注冊企業(yè)定期實施監(jiān)督檢查。
1、對肉類、水產、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊企業(yè)，每年至少組織一次全面監(jiān)督檢查。對季節(jié)
性出口產品的衛(wèi)生注冊企業(yè)，應當按照生產季節(jié)進行監(jiān)督檢查。
2、對獲得國外衛(wèi)生注冊的企業(yè)，應當至少每半年（或者生產季節(jié)）進行一次全面監(jiān)督檢查。
3、對其他衛(wèi)生注冊企業(yè)，直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢查次數。定期監(jiān)督檢
查應當包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問題的改正情況。
（三）、換證復查。出口食品注冊企業(yè)應當在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復查申請。直屬檢驗檢疫局按規(guī)定對申請企業(yè)進行復查，合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證。
（四）、在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當書面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認企業(yè)整改符合要求：
1、發(fā)現(xiàn)有對產品安全衛(wèi)生質量構成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產加工用水（冰）
等，不能保證其產品安全衛(wèi)生質量的；
2、經出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產品安全衛(wèi)生質量不合格，且情況嚴重的。
（五）在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊證書：
1、有上述“監(jiān)督管理”第（四）項所列情形，且在限期內未完成整改的；
2、企業(yè)因原料、生產、加工、儲存內部管理等原因，其產品在國外出現(xiàn)衛(wèi)生質量問題造成不良影響的；
3、企業(yè)隱瞞出口產品安全衛(wèi)生質量問題的事實真相，造成嚴重后果的；
4、企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；
5、借用、冒用、轉讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊證書、注冊編號、衛(wèi)生注冊標志，或者本企業(yè)未注冊食品使用本企業(yè)注冊食品的注冊編號的。
被吊銷衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)，自收到吊銷通知書之日起1年內不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。
（六）、有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊資格自動失效：
1、衛(wèi)生注冊企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內未申請變更的；
2、衛(wèi)生注冊企業(yè)的生產車間改建、擴建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質量體系發(fā)生重大變化后30日內未申請復查的；
3、1年內沒有出口注冊范圍肉食品的
4、逾期未申請換證復查的。
凡出口食品的生產、加工、儲存的企業(yè)都需要辦理衛(wèi)生注冊、登記。
二、主管部門：
國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管全國出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊、登記工作；國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局設在各地的直屬出入境檢驗檢疫局負責所轄地區(qū)出口食品生產企業(yè)的衛(wèi)生注冊、登記工作。
三、衛(wèi)生注冊、登記的要求
1、在中華人民共和國境內生產、加工、儲存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊證書或者衛(wèi)生登記證書后，方可生產、加工、儲存出口食品。
2、未經衛(wèi)生注冊或者登記企業(yè)的出口食品，國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構不予受理報檢。
3、國家認監(jiān)委根據出口食品的風險程度，公布和調整《實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產品目錄》（以下簡稱《注冊目錄》）。對《注冊目錄》內食品的生產企業(yè)，實施衛(wèi)生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產企業(yè)實施衛(wèi)生登記管理。
4、申請衛(wèi)生注冊的出口食品生產企業(yè)，應當按照《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質量體系。
5、申請衛(wèi)生登記的出口食品生產企業(yè)，應當根據產品特點并參照《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質量體系。
6、出口食品生產企業(yè)在新建、擴建或者改建前，應當向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設計的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。
四、審批程序
（一）向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請并提交有關資料：（參見教材122）
（二）直屬檢驗檢疫局根據所提交的材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不受理的決定。
（三）受理申請后，直屬檢驗檢疫局組織評審組進行審查和評審。
（四）直屬檢驗檢疫局根據規(guī)定，對申請材料和評審意見進行審查，作出準予許可或不予許可的決定。準予許可的，于10日內頒發(fā)《衛(wèi)生注冊證書》或衛(wèi)生登記證書，不予許可的，書面說明理由。
五、有效期：
1、《衛(wèi)生注冊證書》和《衛(wèi)生登記證書》有效期為3年。
2、《衛(wèi)生注冊證書》由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛(wèi)生注冊企業(yè)頒發(fā)。
3、《衛(wèi)生登記證書》由國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。
六、監(jiān)督管理
對注冊企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：
（一）、日常監(jiān)督管理。由檢驗檢疫機構派員對衛(wèi)生注冊企業(yè)實施日常監(jiān)督管理。
（二）、定期監(jiān)督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛(wèi)生注冊評審員對衛(wèi)生注冊企業(yè)定期實施監(jiān)督檢查。
1、對肉類、水產、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊企業(yè)，每年至少組織一次全面監(jiān)督檢查。對季節(jié)
性出口產品的衛(wèi)生注冊企業(yè)，應當按照生產季節(jié)進行監(jiān)督檢查。
2、對獲得國外衛(wèi)生注冊的企業(yè)，應當至少每半年（或者生產季節(jié)）進行一次全面監(jiān)督檢查。
3、對其他衛(wèi)生注冊企業(yè)，直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢查次數。定期監(jiān)督檢
查應當包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問題的改正情況。
（三）、換證復查。出口食品注冊企業(yè)應當在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復查申請。直屬檢驗檢疫局按規(guī)定對申請企業(yè)進行復查，合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證。
（四）、在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當書面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認企業(yè)整改符合要求：
1、發(fā)現(xiàn)有對產品安全衛(wèi)生質量構成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產加工用水（冰）
等，不能保證其產品安全衛(wèi)生質量的；
2、經出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產品安全衛(wèi)生質量不合格，且情況嚴重的。
（五）在對衛(wèi)生注冊企業(yè)的監(jiān)督管理過程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊證書：
1、有上述“監(jiān)督管理”第（四）項所列情形，且在限期內未完成整改的；
2、企業(yè)因原料、生產、加工、儲存內部管理等原因，其產品在國外出現(xiàn)衛(wèi)生質量問題造成不良影響的；
3、企業(yè)隱瞞出口產品安全衛(wèi)生質量問題的事實真相，造成嚴重后果的；
4、企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；
5、借用、冒用、轉讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊證書、注冊編號、衛(wèi)生注冊標志，或者本企業(yè)未注冊食品使用本企業(yè)注冊食品的注冊編號的。
被吊銷衛(wèi)生注冊證書的企業(yè)，自收到吊銷通知書之日起1年內不得重新提出衛(wèi)生注冊申請。
（六）、有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊資格自動失效：
1、衛(wèi)生注冊企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內未申請變更的；
2、衛(wèi)生注冊企業(yè)的生產車間改建、擴建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質量體系發(fā)生重大變化后30日內未申請復查的；
3、1年內沒有出口注冊范圍肉食品的
4、逾期未申請換證復查的。