中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的瑰寶，但如今中藥發(fā)展卻陷入尷尬境地：一方面，中國(guó)中藥出口額不足國(guó)際植物藥市場(chǎng)的十分之一，另一方面，日韓的“洋中藥”、“漢方藥”的進(jìn)口對(duì)國(guó)內(nèi)中成藥市場(chǎng)造成了較大的沖擊。上周末一則復(fù)方丹參滴丸完成在美國(guó)的二期臨床研究，有望三年后打入美國(guó)市場(chǎng)的消息，讓中醫(yī)藥國(guó)際化重新燃起希望。
尷尬現(xiàn)實(shí)：仍無(wú)一款中成藥能進(jìn)入歐美市場(chǎng)
喝著有藥材的涼茶、靚湯長(zhǎng)大的“老廣”可能不知道，這些藥材做成的中成藥至今沒(méi)有一例以藥品身份進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)。中藥國(guó)際化嚷嚷了很多年，但是我們不得不一直修改進(jìn)入歐美市場(chǎng)的時(shí)間表。直到上周六，天津天士力（600535）集團(tuán)宣布其復(fù)方丹參滴丸完成在美國(guó)的二期臨床，有望三年后打入美國(guó)市場(chǎng)，這一消息才讓行內(nèi)稍稍振奮。
中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的“瑰寶”，但中藥出口額竟不足國(guó)際植物藥市場(chǎng)的十分之一。而目前日韓的“洋中藥”、“漢方藥”的進(jìn)口正在對(duì)國(guó)內(nèi)中成藥市場(chǎng)造成了較大的沖擊，更令人尷尬的是，我國(guó)至今竟然還無(wú)一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中醫(yī)藥國(guó)際化迫切期待絕地突圍。
突圍的難點(diǎn)就在于美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）信奉的醫(yī)學(xué)理論跟中醫(yī)藥理論完全是兩碼事，且中藥材成分復(fù)雜，到底藥材的哪些成分在人體里起著什么樣的作用，F(xiàn)DA都需要提供標(biāo)準(zhǔn)化的詳細(xì)數(shù)據(jù)，僅這方面的研究就需要耗費(fèi)大量人力、物力，讓很多藥廠望而卻步。
通過(guò)FDA上市批準(zhǔn)也是個(gè)極其嚴(yán)格的過(guò)程，一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件約需5年，從一期臨床到三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束約需7年，F(xiàn)DA審批約需12個(gè)月，整個(gè)研發(fā)過(guò)程花費(fèi)高達(dá)數(shù)億美元。全球每年能通過(guò)美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的新藥不超過(guò)20個(gè)。
有業(yè)內(nèi)人士表示，中成藥去美國(guó)注冊(cè)就是“燒錢(qián)”，企業(yè)沒(méi)有幾個(gè)億的持續(xù)資金投入，沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間的堅(jiān)持，是做不下去的。據(jù)悉，在2000年FDA臨床前申請(qǐng)的為數(shù)不多的幾家企業(yè)中，除了天士力的復(fù)方丹參滴丸完成了二期臨床，大多數(shù)企業(yè)知難而退或者無(wú)功而返。
內(nèi)憂外患：國(guó)人不信賴(lài)外資強(qiáng)入侵
天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍早前在接受本報(bào)記者專(zhuān)訪時(shí)表示，今天全世界的潮流都在回歸自然，中醫(yī)藥無(wú)疑是崇尚自然的典范，但是中醫(yī)藥在中國(guó)的發(fā)展卻進(jìn)入盲區(qū)，甚至有人揚(yáng)言要廢除中醫(yī)藥。
據(jù)悉，今年我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)10000億，但是中藥才占了其中的25%.老百姓看病平均十個(gè)人就醫(yī)，只有一兩個(gè)人選擇看中醫(yī)。“連中國(guó)人自己都在退卻。”閆希軍說(shuō)。
在國(guó)際社會(huì)，現(xiàn)在美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量越來(lái)越少，而新的化合物的發(fā)現(xiàn)也越來(lái)越困難，可以說(shuō)全球新藥研發(fā)正面臨一個(gè)瓶頸，一些外資藥廠正將目光投向中藥，在本報(bào)記者接觸的多家外資藥廠中，已經(jīng)有包括葛蘭素史克、輝瑞、諾華等都公開(kāi)表示過(guò)對(duì)中藥研發(fā)有著濃厚興趣。據(jù)悉，不少企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始做戰(zhàn)略準(zhǔn)備。
困局突圍：丹參滴丸之路能否效仿？
不過(guò)，上周六傳來(lái)的一則消息讓一直在國(guó)際化道路上苦苦追尋的中藥界為之振奮：復(fù)方丹參滴丸7月23日正式完成美國(guó)FDA二期臨床研究，這是我國(guó)首個(gè)在美國(guó)做完二期臨床的中成藥。該藥將在近期啟動(dòng)三期臨床進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，如果不存在問(wèn)題，就可以正式上市。閆希軍預(yù)計(jì)3年后，該藥有望以藥品身份正式登陸歐美。
對(duì)于這一成果，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)上周六做出如此評(píng)價(jià)：這是中國(guó)中藥發(fā)展歷程上具有重要標(biāo)志性意義的大事，對(duì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)更多優(yōu)秀的中成藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)具有積極的示范作用。
閆希軍表示，復(fù)方丹參滴丸是組分中藥的概念，即根據(jù)中藥配伍的“君臣佐使”的理論，將丹參、三七和冰片里的21個(gè)活性組分，按一定比例進(jìn)行配伍，從而使得療效更精確、作用機(jī)理更清晰。一方面該藥保持了中醫(yī)藥理論，另一方面又達(dá)到了歐美對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)化要求，使得兩者之間建立了新的通路。據(jù)悉，天士力還專(zhuān)門(mén)按照組分中藥的概念建立了組分成分庫(kù)，里面目前已有兩萬(wàn)個(gè)活性組分，涉及1000多種藥材和300個(gè)多中藥方。
閆希軍還表示，美國(guó)FDA也非常關(guān)注這個(gè)藥，因?yàn)檫@將是美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)中成藥，這個(gè)口子如果打開(kāi)了，將是美國(guó)藥品的根本突破：從批準(zhǔn)單一化合物上市向十多個(gè)化合物、多效應(yīng)的植物藥方向的轉(zhuǎn)變，這對(duì)成分復(fù)雜、多樣的中成藥來(lái)講將是一個(gè)很好的契機(jī)。
抱團(tuán)出擊：17企校結(jié)盟
在中藥國(guó)際化進(jìn)程中，由于藥政、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)、資金、人才等方面的諸多挑戰(zhàn)，僅憑少數(shù)幾家企業(yè)、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，難以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國(guó)際化的歷史使命。據(jù)悉，目前包括天士力、石藥集團(tuán)、東阿阿膠（000423）、北京大學(xué)等在內(nèi)的17家企業(yè)和高校結(jié)成“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”，并于上周末召開(kāi)第一屆董事會(huì)議。
據(jù)悉，該聯(lián)盟將集成產(chǎn)學(xué)研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國(guó)際化過(guò)程中的制約瓶頸。復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化成共享源，服務(wù)于更多的企業(yè)。該聯(lián)盟還提出發(fā)展目標(biāo)，預(yù)計(jì)在十二五（2011～2015）期間，實(shí)現(xiàn)1個(gè)中成藥在美上市，1到2個(gè)進(jìn)美國(guó)三期臨床、3個(gè)進(jìn)入二期臨床，5個(gè)進(jìn)入一期臨床，10個(gè)進(jìn)二期臨床。
尷尬現(xiàn)實(shí)：仍無(wú)一款中成藥能進(jìn)入歐美市場(chǎng)
喝著有藥材的涼茶、靚湯長(zhǎng)大的“老廣”可能不知道，這些藥材做成的中成藥至今沒(méi)有一例以藥品身份進(jìn)入歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)。中藥國(guó)際化嚷嚷了很多年，但是我們不得不一直修改進(jìn)入歐美市場(chǎng)的時(shí)間表。直到上周六，天津天士力（600535）集團(tuán)宣布其復(fù)方丹參滴丸完成在美國(guó)的二期臨床，有望三年后打入美國(guó)市場(chǎng)，這一消息才讓行內(nèi)稍稍振奮。
中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的“瑰寶”，但中藥出口額竟不足國(guó)際植物藥市場(chǎng)的十分之一。而目前日韓的“洋中藥”、“漢方藥”的進(jìn)口正在對(duì)國(guó)內(nèi)中成藥市場(chǎng)造成了較大的沖擊，更令人尷尬的是，我國(guó)至今竟然還無(wú)一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場(chǎng)，中醫(yī)藥國(guó)際化迫切期待絕地突圍。
突圍的難點(diǎn)就在于美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）信奉的醫(yī)學(xué)理論跟中醫(yī)藥理論完全是兩碼事，且中藥材成分復(fù)雜，到底藥材的哪些成分在人體里起著什么樣的作用，F(xiàn)DA都需要提供標(biāo)準(zhǔn)化的詳細(xì)數(shù)據(jù)，僅這方面的研究就需要耗費(fèi)大量人力、物力，讓很多藥廠望而卻步。
通過(guò)FDA上市批準(zhǔn)也是個(gè)極其嚴(yán)格的過(guò)程，一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件約需5年，從一期臨床到三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束約需7年，F(xiàn)DA審批約需12個(gè)月，整個(gè)研發(fā)過(guò)程花費(fèi)高達(dá)數(shù)億美元。全球每年能通過(guò)美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的新藥不超過(guò)20個(gè)。
有業(yè)內(nèi)人士表示，中成藥去美國(guó)注冊(cè)就是“燒錢(qián)”，企業(yè)沒(méi)有幾個(gè)億的持續(xù)資金投入，沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間的堅(jiān)持，是做不下去的。據(jù)悉，在2000年FDA臨床前申請(qǐng)的為數(shù)不多的幾家企業(yè)中，除了天士力的復(fù)方丹參滴丸完成了二期臨床，大多數(shù)企業(yè)知難而退或者無(wú)功而返。
內(nèi)憂外患：國(guó)人不信賴(lài)外資強(qiáng)入侵
天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍早前在接受本報(bào)記者專(zhuān)訪時(shí)表示，今天全世界的潮流都在回歸自然，中醫(yī)藥無(wú)疑是崇尚自然的典范，但是中醫(yī)藥在中國(guó)的發(fā)展卻進(jìn)入盲區(qū)，甚至有人揚(yáng)言要廢除中醫(yī)藥。
據(jù)悉，今年我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)10000億，但是中藥才占了其中的25%.老百姓看病平均十個(gè)人就醫(yī)，只有一兩個(gè)人選擇看中醫(yī)。“連中國(guó)人自己都在退卻。”閆希軍說(shuō)。
在國(guó)際社會(huì)，現(xiàn)在美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量越來(lái)越少，而新的化合物的發(fā)現(xiàn)也越來(lái)越困難，可以說(shuō)全球新藥研發(fā)正面臨一個(gè)瓶頸，一些外資藥廠正將目光投向中藥，在本報(bào)記者接觸的多家外資藥廠中，已經(jīng)有包括葛蘭素史克、輝瑞、諾華等都公開(kāi)表示過(guò)對(duì)中藥研發(fā)有著濃厚興趣。據(jù)悉，不少企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始做戰(zhàn)略準(zhǔn)備。
困局突圍：丹參滴丸之路能否效仿？
不過(guò)，上周六傳來(lái)的一則消息讓一直在國(guó)際化道路上苦苦追尋的中藥界為之振奮：復(fù)方丹參滴丸7月23日正式完成美國(guó)FDA二期臨床研究，這是我國(guó)首個(gè)在美國(guó)做完二期臨床的中成藥。該藥將在近期啟動(dòng)三期臨床進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，如果不存在問(wèn)題，就可以正式上市。閆希軍預(yù)計(jì)3年后，該藥有望以藥品身份正式登陸歐美。
對(duì)于這一成果，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)上周六做出如此評(píng)價(jià)：這是中國(guó)中藥發(fā)展歷程上具有重要標(biāo)志性意義的大事，對(duì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)更多優(yōu)秀的中成藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)具有積極的示范作用。
閆希軍表示，復(fù)方丹參滴丸是組分中藥的概念，即根據(jù)中藥配伍的“君臣佐使”的理論，將丹參、三七和冰片里的21個(gè)活性組分，按一定比例進(jìn)行配伍，從而使得療效更精確、作用機(jī)理更清晰。一方面該藥保持了中醫(yī)藥理論，另一方面又達(dá)到了歐美對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)化要求，使得兩者之間建立了新的通路。據(jù)悉，天士力還專(zhuān)門(mén)按照組分中藥的概念建立了組分成分庫(kù)，里面目前已有兩萬(wàn)個(gè)活性組分，涉及1000多種藥材和300個(gè)多中藥方。
閆希軍還表示，美國(guó)FDA也非常關(guān)注這個(gè)藥，因?yàn)檫@將是美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)中成藥，這個(gè)口子如果打開(kāi)了，將是美國(guó)藥品的根本突破：從批準(zhǔn)單一化合物上市向十多個(gè)化合物、多效應(yīng)的植物藥方向的轉(zhuǎn)變，這對(duì)成分復(fù)雜、多樣的中成藥來(lái)講將是一個(gè)很好的契機(jī)。
抱團(tuán)出擊：17企校結(jié)盟
在中藥國(guó)際化進(jìn)程中，由于藥政、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)、資金、人才等方面的諸多挑戰(zhàn)，僅憑少數(shù)幾家企業(yè)、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，難以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國(guó)際化的歷史使命。據(jù)悉，目前包括天士力、石藥集團(tuán)、東阿阿膠（000423）、北京大學(xué)等在內(nèi)的17家企業(yè)和高校結(jié)成“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”，并于上周末召開(kāi)第一屆董事會(huì)議。
據(jù)悉，該聯(lián)盟將集成產(chǎn)學(xué)研各方面研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國(guó)際化過(guò)程中的制約瓶頸。復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化成共享源，服務(wù)于更多的企業(yè)。該聯(lián)盟還提出發(fā)展目標(biāo)，預(yù)計(jì)在十二五（2011～2015）期間，實(shí)現(xiàn)1個(gè)中成藥在美上市，1到2個(gè)進(jìn)美國(guó)三期臨床、3個(gè)進(jìn)入二期臨床，5個(gè)進(jìn)入一期臨床，10個(gè)進(jìn)二期臨床。